tbl 60x250 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nu. 2011/06132
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Furosemid - Slovakofarma forte
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat de Furosemid-Slovakofarma forte conține 250 mg de furosemid.
Excipient cu efect cunoscut: conține lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de culoare galben deschis până la maroniu cu linie de scor.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Furosemid-Slovakofarma forte cu un conținut ridicat de medicament este utilizat exclusiv la pacienții cu rata de filtrare glomerulară semnificativ redusă (valorile filtratului glomerular 1).
1) Ocazional, reacții alergice, cum ar fi afecțiuni febrile, reacții cutanate (de exemplu erupții cutanate buloase, purpură, eritem multiform, dermatită exfoliativă, fotosensibilitate), vasculită, nefrită interstițială, trombocitopenie sau aucopollocia sau aukoplaslocia.
Șocul anafilactic a fost raportat rar și până acum a fost observat numai după administrarea intravenoasă de furosemid (pentru tratament, vezi pct. 4.9).
2) În cazurile cu diureză excesivă, deshidratarea poate duce la hipovolemie cu hemoconcentrare ulterioară. Hemoconcentrarea poate duce la susceptibilitate la tromboză, în special la vârstnici.
3) Dezechilibrele de lichid și electroliți apar adesea ca urmare a creșterii excreției electrolitice. Prin urmare, este necesară monitorizarea regulată a electroliților serici, în special a potasiului, calciului și sodiului.
Hiponatraemia cu simptome asociate poate apărea ca o consecință a pierderii renale crescute de sodiu, în special cu un aport limitat de clorură de sodiu. Simptomele frecvente includ apatie, pierderea poftei de mâncare, vărsături, somnolență, senzație de slăbiciune, dezorientare și crampe la vițel.
Scăderile concomitente ale aportului de potasiu, în special în bolile predispuse stărilor de deficit de potasiu (de exemplu, ciroză hepatică) sau pierderi crescute de potasiu extrarenal (de exemplu vărsături sau diaree cronică), pot duce la creșterea pierderii renale ca o consecință a pierderii renale crescute. Hipokaliemia se manifestă adesea prin simptome neuromusculare (slăbiciune musculară, parestezie, pareză), intestinale (vărsături, flatulență, constipație), renale (polidipsie, poliurie) și cardiace (tulburări de excitare și conducere). Pierderile mari de potasiu pot duce la ileus paralitic, afectarea conștiinței sau chiar comă.
Creșterea pierderii de calciu renal poate provoca hipocalcemie, care poate duce rar la tetanie.
Tetania sau aritmiile cardiace au fost raportate rar în hipomagneziemia datorată pierderii renale de magneziu.
4) Excreția excesivă urinară (diureza) poate provoca tulburări circulatorii, manifestate în principal prin cefalee, amețeli, tulburări vizuale, uscăciunea gurii și sete, hipotensiune arterială și tulburări de reglare ortostatică.
5) La sugarii prematuri cu sindrom de detresă respiratorie, tratamentul cu furosemid în primele săptămâni de viață crește riscul de persistență a ductului arterios Botalli.
6) Se anticipează că câteva săptămâni de tratament cu furosemid pot contribui la pancreatită.
7) Insuficiența auditivă poate fi de așteptat cu injecția rapidă intravenoasă de furosemid, în special la pacienții cu insuficiență renală preexistentă.
8) Hiperuricemia este un efect secundar comun. Poate duce la un atac de gută la pacienții cu predispoziție. Hiperglicemia este frecventă. În cazul diabetului manifest, poate agrava situația metabolică. Diabetul latent poate deveni manifest. Nivelul lipidelor din sânge (colesterol, trigliceride) poate crește și concentrațiile serice ale substanțelor excretate în mod normal în urină (creatinină, uree) pot fi crescute temporar.
Pierderea de lichide și electroliți poate induce alcaloza metabolică sau poate exacerba alcaloza metabolică existentă.
4.9 Supradozaj
Tabloul clinic al supradozajului acut sau cronic depinde de gradul de pierdere a apei și de electroliți.
Supradozajul poate provoca hipotensiune, disfuncție ortostatică, tulburări electrolitice (hipocloremie, hipokaliemie, hiponatremia) sau alcaloză. Pierderile mari de lichide pot provoca hipovolemie severă, deshidratare, colaps cardiovascular și hemoconcentrare cu susceptibilitate la tromboză. Delirul poate apărea cu pierderea rapidă de apă și electroliți. Rareori, a apărut șoc anafilactic (simptome: transpirație abundentă, greață, cianoză, scăderea tensiunii arteriale, tulburări ale conștiinței la comă etc.).
În caz de supradozaj sau de apariție a simptomelor de hipovolemie (hipotensiune arterială, tulburări de reglare ortostatică), tratamentul cu furosemid trebuie întrerupt imediat.
Dacă a trecut doar puțin timp de la administrarea orală a medicamentului, se recomandă eliminarea primară a medicamentului (inducerea emezei, spălarea gastrică) și reducerea resorbției acestuia (cărbune activat).
În cazurile mai severe, semnele vitale trebuie monitorizate și monitorizate regulat: echilibrul fluidelor și electroliților, echilibrul acido-bazic, glicemia și concentrațiile serice ale substanțelor excretate în mod normal în urină; abaterile de la normal ar trebui ajustate. Pacienții cu dificultăți la urinare (de exemplu, pacienții cu boală de prostată) trebuie să aibă un flux liber de urină, deoarece poliuria bruscă poate determina o reducere a funcției renale însoțită de dilatarea excesivă a vezicii urinare.
Tratamentul colapsului cardiovascular
Poziționarea șocului; terapie cuprinzătoare de șoc, dacă este necesar.
Proceduri urgente în șoc anafilactic
După apariția simptomelor inițiale (transpirație abundentă, greață, cianoză), trebuie introdusă o canulă venoasă. În plus față de alte proceduri obișnuite de urgență, capul și trunchiul superior trebuie plasate într-o poziție coborâtă și trebuie menținută permeabilitatea căilor respiratorii.
Proceduri urgente de medicamente
Administrați imediat adrenalină intravenoasă:
După diluarea a 1 ml dintr-o soluție de adrenalină 1: 1.000 în 10 ml, se injectează încet 1 ml din această soluție (= 0,1 mg de adrenalină) (feriți-vă de aritmii cardiace) în timp ce monitorizați ritmul cardiac și tensiunea arterială. Administrarea de adrenalină poate fi repetată (atâta timp cât sunt respectate instrucțiunile de utilizare a medicamentului).
Se administrează apoi glucocorticoizi intravenoși:
De exemplu, 250-1000 mg de prednisolon (sau o cantitate echivalentă de derivat). Administrarea de glucocorticoizi poate fi repetată (dacă se respectă instrucțiunile de utilizare).
Ulterior, se efectuează o înlocuire a volumului intravenos:
Se administrează de ex. expansor de plasmă, albumină umană, soluție completă de electroliți.
Alte proceduri terapeutice
Respirație artificială, inhalare de oxigen, administrare de calciu, antihistaminice.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diuretice sulfonamidice, codul ATC: C03CA01
Furosemida este un puternic diuretic cu buclă eficientă. Inhibă reabsorbția Na +, Cl - și K + în brațul ascendent al mânerului Henle prin blocarea transportorului de ioni pentru Na +/2Cl -/K +. Fracția de excreție de sodiu poate ajunge până la 35% din sodiu filtrat glomerular. Datorită excreției crescute de sodiu care este însoțită în mod secundar de apă legată osmotic, excreția urinară și secreția crescută de K + în tubul distal cresc. Excreția de Ca 2+ și Mg 2+ este, de asemenea, crescută. Pe lângă pierderea electroliților de mai sus, excreția acidului uric poate fi redusă și pot apărea dezechilibre acido-bazice față de alcaloză.
Furosemida stimulează sistemul renină-angiotensină-aldosteron într-o manieră dependentă de doză.
Efectul antihipertensiv se datorează în primul rând reducerii volumului de sânge. La pacienții cu insuficiență cardiacă, furosemida determină o reducere acută a preîncărcării cardiace prin dilatarea capacității venoase, necesitând funcția renală adecvată.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, 60-70% din furosemidă este absorbită din tractul gastro-intestinal. La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică sau sindrom nefrotic, absorbția poate fi redusă la mai puțin de 30%.
Debutul acțiunii poate fi așteptat în aproximativ 30 de minute. Nivelurile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 1 oră după administrare.
Aproximativ 95% din furosemid este legat de proteinele plasmatice. În insuficiența renală, această legare poate fi redusă cu până la 10%. Volumul relativ de distribuție este de 0,2 l/kg greutate corporală (0,8 l/kg greutate corporală la nou-născuți).
Doar aproximativ 10% din furosemid este metabolizat în ficat.
Furosemida este excretată predominant neschimbată, două treimi de rinichi și o treime de bilă și fecale. Cu funcție renală normală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1 oră. În boala renală în stadiu final, aceasta este prelungită la aproximativ 3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
LD50 după o singură administrare orală este: șoarece și șobolan în intervalul de la 1.050 la 4.600 mg/kg greutate corporală, cobai 243 mg/kg greutate corporală.
Leziunile renale (inclusiv fibroza și calcificarea renală) au apărut la șobolani și câini după 6 și 12 luni de doze mari (de 10-20 de ori doza terapeutică la om).
Potențial mutagen și cancerigen
Studiile de mutagenitate in vitro au sugerat că furosemida poate induce mutații genetice și cromozomiale în celulele mamiferelor. Testele in vivo la animale au fost negative. Rezultatele testelor in vitro cunoscute până în prezent nu sunt considerate semnificative pentru intervalul de doze terapeutice.
Studiile pe termen lung la șobolani și șoareci nu au arătat nicio dovadă de potențial cancerigen.
Toxicitate asupra funcției de reproducere (teratogenitate)
Furosemida traversează placenta și atinge 100% din concentrația serică a mamei în sângele cordonului ombilical. Nu există rapoarte de malformații la om legate de furosemid. Cu toate acestea, nu există încă suficientă experiență pentru a face o evaluare finală a efectelor nocive asupra embrionului/fătului. La fetuși, producția de urină poate fi stimulată în uter. Urolitiaza a apărut la sugarii prematuri tratați cu furosemid. Un studiu experimental la șobolani nou-născuți tratați cu furosemid în doză de 75 mg/kg greutate corporală în zilele 7-11 și 14-18 de gestație a confirmat un număr redus de glomeruli diferențiați.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister (folie PVC/folie de aluminiu cu imprimare), informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie.
Mărimea Pachetului: 10, 20, 50, 60, 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI