tbl mod 84x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

84x30

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Gliclazidă GAMMA 30 mg MR

comprimate cu eliberare controlată

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat cu eliberare controlată conține gliclazidă 30 mg.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Tabletă cu eliberare controlată.

Tablete albe, alungite gravate cu „G30” pe o parte.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Diabet non-insulino-dependent (diabet zaharat de tip 2) la pacienții adulți atunci când măsurile dietetice, exercițiile fizice și reducerea greutății singure nu sunt suficiente pentru controlul glicemiei.

4.2 Doze și mod de administrare

Pentru uz interior.

Utilizare numai la adulți.

Dozare

Doza zilnică poate varia de la 1 la 4 comprimate pe zi, i. de la 30 la 120 mg administrate pe cale orală într-o singură doză în timpul micului dejun.

Se recomandă înghițirea comprimatelor întregi.

Dacă se omite o doză, doza nu poate fi crescută a doua zi.

Ca și în cazul tuturor medicamentelor hipoglicemiante, doza trebuie ajustată pe baza răspunsului metabolic individual al pacientului (glicemie, HbA1c).

Doza inițială:

Doza inițială recomandată este de 30 mg pe zi.

Dacă glicemia este controlată eficient, această doză poate fi utilizată pentru tratamentul de întreținere.

Dacă glicemia nu este controlată în mod adecvat, doza poate fi crescută la 60 mg, 90 mg sau 120 mg pe zi, la intervale incrementale. Intervalul dintre creșterea fiecărei doze trebuie să fie de cel puțin 1 lună, cu excepția pacienților a căror nivel de glucoză în sânge nu a scăzut după două săptămâni de tratament. În astfel de cazuri, doza poate fi crescută la sfârșitul celei de-a doua săptămâni de tratament.

Doza zilnică maximă recomandată este de 120 mg.

Schimbarea tratamentului de la comprimate care conțin 80 mg gliclazidă (formulare cu eliberare imediată) la Gliclazidă GAMMA 30 mg MR:

1 comprimat de 80 mg gliclazidă este comparabil cu 1 gliclazidă GAMMA 30 mg MR comprimat cu eliberare controlată. Prin urmare, se poate face o modificare a tratamentului cu condiția ca controlul glicemic să fie atent monitorizat.

Schimbarea tratamentului de la un alt agent hipoglicemiant oral la Gliclazide GAMMA 30 mg MR:

Gliclazida GAMMA 30 mg MR poate înlocui alți agenți antidiabetici orali.

La schimbarea tratamentului cu Gliclazide GAMMA 30 mg MR, trebuie luate în considerare doza și timpul de înjumătățire al agentului antidiabetic anterior.

În general, nu este necesară nicio perioadă de tranziție. O doză inițială de 30 mg trebuie utilizată și ajustată pentru a se potrivi răspunsului glicemic al pacientului, așa cum este descris mai sus.

Când treceți de la un derivat de sulfoniluree hipoglicemiant cu un timp de înjumătățire prelungit, poate fi necesară o perioadă fără tratament de câteva zile pentru a evita efectul aditiv al celor două medicamente, care ar putea provoca hipoglicemie. Procedura descrisă pentru inițierea tratamentului trebuie utilizată și la schimbarea tratamentului cu Gliclazide GAMMA 30 mg MR, i. doza inițială de 30 mg pe zi este urmată de o creștere treptată a dozei în funcție de răspunsul metabolic.

Terapia combinată cu alți antidiabetici:

Gliclazida GAMMA 30 mg MR poate fi administrată în asociere cu biguanide, inhibitori de alfa-glucozidază sau insulină.

La pacienții a căror glucoză din sânge nu este controlată în mod adecvat cu Gliclazidă GAMMA 30 mg MR, terapia cu insulină concomitentă poate fi inițiată sub supraveghere medicală atentă.

Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)

Gliclazida GAMMA 30 mg MR trebuie prescris în același regim de dozare recomandat pacienților cu vârsta sub 65 de ani.

Pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată

La acești pacienți, același regim de dozare ca și la pacienții cu funcție renală normală poate fi utilizat cu o monitorizare atentă. Aceste date au fost confirmate în studii clinice.

Pacienți cu risc de hipoglicemie

Există un risc mai mare de hipoglicemie la următorii pacienți:

- subnutriți sau cu malnutriție,

- cu tulburări endocrine severe sau slab compensate (hipopituitarism, hipotiroidism, insuficiență adrenocorticotropă),

- după întreruperea tratamentului cu corticosteroizi pe termen lung și/sau a terapiei cu corticosteroizi în doză mare,

- cu boală vasculară severă (boală cardiacă ischemică severă, boală carotidă severă, boală vasculară difuză).

Se recomandă utilizarea unei doze inițiale minime zilnice de 30 mg.

Copii și adolescenți

Nu sunt disponibile date și studii clinice la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Contraindicații

hipersensibilitate cunoscută la gliclazidă, la alte sulfoniluree, sulfonamide sau la oricare dintre excipienți

diabet zaharat de tip 1

precoma și coma diabetică, cetoacidoză diabetică

insuficiență renală sau hepatică severă (insulina este recomandată în astfel de cazuri)

tratament cu miconazol (vezi pct. 4.5)

alăptare (vezi pct. 4.6)

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Hipoglicemie

Acest tratament trebuie prescris numai dacă se așteaptă ca pacientul să ia o masă obișnuită (inclusiv micul dejun). Este important să aveți un aport regulat de carbohidrați (carbohidrați) din cauza riscului crescut de hipoglicemie dacă aportul alimentar este întârziat, dacă se consumă o cantitate excesivă de alimente sau dacă dieta este săracă în carbohidrați. Hipoglicemia este mai probabil să apară în timpul dietelor cu conținut scăzut de calorii, după exerciții fizice prelungite sau extenuante, după consumul de alcool sau când se utilizează o combinație de agenți hipoglicemici.

După administrarea de sulfoniluree poate apărea hipoglicemie (vezi pct. 4.8). Unele condiții pot fi severe și de lungă durată. Spitalizarea și administrarea continuă a glucozei timp de câteva zile pot fi necesare.

Pentru a reduce riscul de episoade hipoglicemice, este necesară o selecție atentă a pacientului, doza utilizată și instrucțiuni clare pentru pacient.

Factori care cresc riscul de hipoglicemie:

pacientul refuză sau (în special pacienții vârstnici) este incapabil să coopereze,

malnutriție, perioade neregulate de consum, sărind peste mese, perioade de post sau modificări ale dietei,

un dezechilibru între exercițiu și aportul de carbohidrați,

insuficiență hepatică severă,

supradozaj cu Gliclazide GAMMA 30 mg MR,

unele tulburări endocrine: tulburări tiroidiene, hipopituitarism și insuficiență suprarenală,

administrarea concomitentă a altor medicamente (vezi pct. 4.5).

Insuficiență renală și hepatică

Farmacocinetica și/sau farmacodinamica gliclazidei pot fi modificate la pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală severă. Episodul hipoglicemiant care apare la acești pacienți poate fi prelungit, prin urmare trebuie inițiat un tratament adecvat.

Informații despre pacienți

Riscurile hipoglicemiei, împreună cu simptomele, tratamentul și condițiile care o predispun, ar trebui explicate pacientului și membrilor familiei.

Pacientul trebuie informat cu privire la importanța urmării unei diete, a exercițiilor fizice regulate și a monitorizării periodice a nivelului glicemiei.

Control glicemic insuficient

Controlul glicemiei la pacienții tratați cu antidiabetice poate fi afectat de oricare dintre următorii factori: febră, traume, infecții sau intervenții chirurgicale. În unele cazuri, poate fi necesară administrarea de insulină.

Eficacitatea hipoglicemiantă a oricărui agent hipoglicemiant oral, inclusiv gliclazida, scade în timp la mulți pacienți: acest lucru se poate datora progresiei severității diabetului sau răspunsului redus la tratament. Acest fenomen este cunoscut sub numele de eșec secundar, care este diferit de eșecul primar, în care medicamentul este ineficient ca tratament de primă linie. Înainte de diagnosticarea eșecului secundar, trebuie luate în considerare ajustarea adecvată a dozei și respectarea dietei.

Teste de laborator

Se recomandă măsurarea hemoglobinei glicate (sau a glucozei plasmatice în repaus alimentar) la evaluarea glicemiei. Auto-monitorizarea glicemiei poate fi, de asemenea, utilă.

Tratamentul pacienților cu deficit de G6PD cu sulfoniluree poate duce la anemie hemolitică. Deoarece gliclazida aparține grupului chimic al sulfonilureelor, trebuie acordată precauție la pacienții cu deficit de G6PD și ar trebui luată în considerare alternative non-sulfonilureice.

Medicamente și alte interacțiuni

Este posibil ca următoarele medicamente să crească riscul de hipoglicemie

Combinație contraindicată

Miconazol (administrare sistemică, gel oral): crește efectul hipoglicemiant cu posibila apariție a simptomelor hipoglicemiante sau chiar comă.

Combinații care nu sunt recomandate

Fenilbutazonă (administrare sistemică): crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor ​​(le îndepărtează de legarea proteinelor plasmatice și/sau încetinește eliminarea acestora).

Este mai bine să utilizați un alt medicament antiinflamator sau să alertați pacientul și să subliniați importanța autocontrolului glicemic. Dacă este necesar, reglați doza în timpul sau după tratamentul cu medicamente antiinflamatoare.

Alcool: crește reacția hipoglicemiantă (prin inhibarea reacțiilor compensatorii), care poate duce la apariția unei comă hipoglicemiantă.

Ar trebui evitate consumul de alcool sau consumul de droguri care conțin alcool.

Combinații care necesită îngrijire în utilizare

Efectul hipoglicemiant și, prin urmare, în unele cazuri, hipoglicemia, poate fi agravat atunci când se utilizează oricare dintre următoarele medicamente, de exemplu: alți agenți antidiabetici (insuline, acarboză, biguanide), beta-blocante, fluconazol, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (caplapril,), Antagoniști ai receptorilor H2, inhibitori MAO, sulfonamide și antiinflamatoare nesteroidiene.

Următoarele medicamente pot determina creșterea nivelului de glucoză din sânge

O combinație care nu este recomandată

Danazol: efect diabetogen al danazolului. Dacă acest medicament nu poate fi evitat, avertizați pacientul și subliniați importanța monitorizării glicozuriei și glicemiei. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de agent antidiabetic în timpul și după tratamentul cu danazol.

Combinații care necesită îngrijire în utilizare

Clorpromazină (neuroleptic): doze mari (> 100 mg clorpromazină pe zi) cresc nivelul glicemiei (eliberare redusă de insulină).

Sfătuiți pacientul și subliniați importanța monitorizării glicemiei. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de agent antidiabetic în timpul și după tratamentul cu neurolepticul.

Glucocorticoizi (cale de administrare sistemică și locală: preparate intraarticulare, topice și rectale) și tetracosactrină: creșterea nivelului de glucoză din sânge cu posibilă cetoză (toleranță scăzută la carbohidrați datorită glucocorticoizilor).

Sfătuiți pacientul și subliniați importanța monitorizării glicemiei, în special la începutul tratamentului. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de agent antidiabetic în timpul și după tratamentul cu glucocorticoizi.

Ritodrină, salbutamol, terbutalină: (intravenos): niveluri crescute ale glicemiei din cauza efectelor agoniste beta-2.

Subliniați importanța monitorizării glicemiei. Dacă este necesar, treceți la tratamentul cu insulină.

O combinație de luat în considerare

Terapia anticoagulantă (de exemplu, warfarina): utilizarea sulfonilureelor ​​poate, atunci când este administrată concomitent cu anticoagulante, să ducă la un efect anticoagulant sporit. Poate fi necesară ajustarea terapiei anticoagulante.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există experiență cu privire la utilizarea gliclazidei în sarcina umană, deși există unele date despre alte sulfoniluree.

Gliclazida nu sa dovedit a fi teratogenă în studiile la animale.

Controlul diabetului trebuie realizat înainte de concepție pentru a reduce riscul de anomalii congenitale asociate cu diabetul necontrolat.

Antidiabeticele orale nu sunt adecvate; primul tratament pentru diabet în timpul sarcinii este insulina. Se recomandă ca tratamentul cu medicamente hipoglicemiante orale să fie schimbat în tratament cu insulină înainte sau imediat după planificarea sarcinii.

Alăptarea

Nu se știe dacă gliclazida sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Datorită riscului de hipoglicemie la nou-născuți, medicamentul este contraindicat la mamele care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele hipoglicemiei și trebuie administrată prudență la conducerea vehiculelor sau la utilizarea utilajelor, în special la începutul tratamentului.

4.8 Reacții adverse

Pe baza experienței cu gliclazidă și alte sulfoniluree, trebuie menționate următoarele reacții adverse.