tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 50 mg acid ibandronic (sub formă de acid ibandronic monohidrat de sodiu).
conține 54 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, alungite, de 9 mm marcate cu „I9BE” pe o parte și „50” pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Icametin 50 mg este indicat la adulți pentru prevenirea evenimentelor scheletice (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase.
4.2 Doze și mod de administrare
Icametina 50 mg trebuie inițiată numai de medici cu experiență în tratamentul cancerului.
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg pe zi.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Pacienți cu insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală ușoară (CLcr ≥ 50 și 45 Ca și pe baza eliberării de tetraciclină radiomarcată, legată anterior în schelet.
La doze mult mai mari decât dozele eficiente din punct de vedere farmacologic, acidul ibandronic nu a avut niciun efect asupra mineralizării osoase.
Resorbția osoasă datorată malignității se caracterizează printr-o resorbție osoasă excesivă care nu este în echilibru cu formarea osoasă adecvată. Acidul ibandronic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor, reduce resorbția osoasă și astfel reduce incidența complicațiilor scheletice în bolile maligne.
Studiile clinice la pacienții cu cancer mamar și metastaze osoase au arătat un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimat ca markeri de resorbție osoasă și un efect dependent de doză asupra evenimentelor scheletice.
Prevenirea evenimentelor scheletice prin comprimate care conțin 50 mg acid ibandronic la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase a fost evaluată în două studii randomizate, controlate cu placebo, de fază III, cu durata de 96 de săptămâni.
Pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizați la placebo (277 pacienți) sau 50 mg acid ibandronic (287 pacienți). Rezultatele acestor teste sunt rezumate mai jos.
Obiective principale de eficacitate
Obiectivul principal al studiilor a fost rata perioadei de morbiditate scheletică (SMPR). A fost un punct final combinat care a inclus următoarele evenimente legate de schelet (SRE) ca componente individuale:
radioterapie osoasă în tratamentul fracturilor/fracturilor iminente
chirurgie osoasă în tratamentul fracturilor
Analiza SMPR a fost ajustată în funcție de timp și poate fi considerată unul sau mai multe evenimente pe o perioadă de 12 săptămâni. Prin urmare, numeroase evenimente au fost luate în considerare pentru analiză o singură dată în orice perioadă de 12 săptămâni. Datele combinate din aceste studii au demonstrat un beneficiu semnificativ al Ikametin 50 mg pe cale orală față de placebo în reducerea SRE măsurate prin SMPR (p = 0,041). Riscul apariției SRE a fost, de asemenea, redus cu 38% la pacienții tratați cu acid ibandronic comparativ cu placebo (risc relativ 0,62; p = 0,003). Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 2.
Tabelul 2 Rezultate privind eficacitatea (la pacienții cu cancer mamar cu boală osoasă metastatică)