sol inf 20x500 ml (flacon LDPE - KabiPac))

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

ANEXA NR. 2 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRAREA MEDICAMENTELOR, EV.Nr.: 2012/03374

ldpe

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Soluția perfuzabilă conține:

Potasiul este esențial pentru un număr mare de procese metabolice și fiziologice, inclusiv transmiterea nervilor, contracția musculară și reglarea acid-bazică. Concentrația plasmatică normală de potasiu este de aproximativ 3,5 până la 5,0 mmol pe litru. Potasiul este în primul rând un cation intracelular, care se găsește în principal în mușchi; doar aproximativ 2% sunt prezenți în fluidul extracelular. Transferul de potasiu în celule și reținerea împotriva gradientului de concentrație necesită transport activ prin Na +/K + -ATPase.

Clorura este în primul rând un anion extracelular care se găsește în concentrații scăzute în os și în concentrații mari în unele componente ale țesutului conjunctiv, cum ar fi colagenul. Concentrația de clorură intracelulară este mare în celulele roșii din sânge și mucoasa gastrică. Echilibrul anionilor și cationilor este reglementat de rinichi. Reabsorbția clorurii urmează de obicei reabsorbției de sodiu.

Magneziul este un activator al unui număr mare de sisteme enzimatice care au o importanță generală pentru funcțiile metabolice. Face parte din metabolismul carbohidraților și grăsimilor, sinteza proteinelor și transportul și integritatea membranelor. Transmiterea nervilor și contractilitatea musculară depind de magneziu.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Proprietățile farmacocinetice ale acestei soluții sunt cele ale componentelor sale (apă, sodiu, potasiu, magneziu, acetat și clorură).

Farmacologia soluțiilor de perfuzie intravenoasă cu o compoziție similară este cunoscută din utilizarea pe termen lung în medicina clinică și în secția de urgență și din cunoștințele de bază despre reglarea echilibrului apei și electroliților și a proceselor metabolice din organism.

Cationul Na + și anionul Cl - sunt electroliții predominanți ai fluidului extracelular. Menținerea unui echilibru normal de sodiu este esențială pentru distribuția corectă a volumului de sânge și a apei în organism. Homeostazia fluidelor este reglementată de diferite sisteme conexe. Un corp sănătos poate compensa aporturile foarte diferite de apă și clorură de sodiu prin ajustarea eliminării. Rinichii, glandele suprarenale, hipofiza, plămânii și sistemul nervos simpatic sunt în principal implicați în acest proces. Mecanismele de reglare a echilibrului apei din organism sunt legate de cationul Na +. În consecință, tulburările de homeostazie a apei determină modificări ale sodiului și invers. În plus, sodiul face parte din toate procesele și funcțiile bio-electrice ale unui număr mare de sisteme enzimatice.

Clorura este esențială pentru menținerea unui echilibru acido-bazic adecvat și joacă un rol important în controlul homeostaziei fluidelor. Concentrațiile mari de clorură sunt în fluidele gastrice. Pierderile cauzate de diaree, vărsături sau alte tulburări pot duce la hipocloremie și alcaloză metabolică. Conținutul redus de clorură în comparație cu soluția de clorură de sodiu 0,9% ajută la prevenirea dezvoltării acidozei metabolice hipercloremice.

Factorii care afectează transferul de potasiu între lichidul intracelular și cel extracelular, cum ar fi tulburările acid-bazice, pot denatura relația dintre concentrațiile plasmatice și depozitele totale ale corpului. Potasiul este excretat în principal de rinichi; este excretat în tubii distali la schimbul de ioni de sodiu sau hidrogen. Capacitatea renală a rinichilor este slabă și excreția urinară a unor potasiuri continuă chiar și în epuizarea severă. O parte din potasiu este excretat în fecale și cantități mici pot fi excretate după aceea.

Acetatul servește ca precursor metabolic al bicarbonatului. Este activat rapid la acetil-CoA și intră pe căile biochimice corespunzătoare pentru a se degrada în dioxid de carbon. Bicarbonatul este principalul tampon extracelular din organism, care se află în echilibru dinamic cu dioxid de carbon și acid carbonic nedisociat. În special, capacitatea de tamponare a acestui echilibru ajustează pH-ul sângelui la valoarea normală fină de bază. Acetatul, după conversia în bicarbonat într-un raport molar, are un efect anti-acid corespunzător.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice privind siguranța soluției de perfuzie Isolyte la animale nu sunt relevante, deoarece componentele sunt componente fiziologice ale plasmei animale și umane.

Efectele toxice nu sunt de așteptat în condiții de aplicare clinică atunci când sunt utilizate conform recomandărilor terapeutice.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilități

Nu au fost efectuate studii de compatibilitate, prin urmare acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a ambalajului original:

gratuitgeanta flex ®: 2 ani

KabiPac ®: 2 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului:

Ar trebui să fie utilizat imediat după deschidere.

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Nu lăsați la frigider sau congelați.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Poliolefină (gratuitflex ®) sac cu ambalaj exterior: 20 x 500 ml, 10 x 1.000 ml
Flacon LDPE (KabiPac ®): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1.000 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Doar pentru o singură utilizare.

Trebuie utilizat imediat după deschiderea sticlei sau a pungii.

Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Utilizați numai soluții limpezi fără particule și într-un recipient nedeteriorat.

Înainte de utilizare, îndepărtați ambalajul exterior al poliolefinei (gratuitflex ®) geanta.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praga 4, Republica Cehă

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI