tbl flm 20x50 mg (blis.Al/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Itopride PMCS 50 mg,
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 50 mg clorură de itopridiu.
Excipienți: Fiecare comprimat filmat conține 74,68 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Descrierea produsului: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu linie de marcare, cu diametrul de 7 mm.
Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomelor gastrointestinale în dispepsie funcțională non-ulcerată, cum ar fi balonare, senzație de plin, disconfort la nivelul stomacului și durere epigastrică, anorexie, arsuri la stomac, greață și vărsături.
Medicamentul este destinat adulților.
4.2 Doze și mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid.
Doza recomandată la adulți este de 150 mg pe zi, i. 1 comprimat de 3 ori pe zi înainte de mese.
Această doză poate fi redusă după cum este necesar, în funcție de evoluția bolii. Doza exactă și durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului. În studiile clinice, durata administrării a fost de maximum 8 săptămâni.
Siguranța și eficacitatea Itopride PMCS 50 mg la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Itoprida este metabolizată în ficat. Itoprida și metaboliții săi sunt excretați predominant de rinichi. Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală trebuie monitorizați îndeaproape și, dacă apar reacții adverse, trebuie luate măsuri adecvate, cum ar fi reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Studiile clinice au arătat că incidența reacțiilor adverse la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste nu a fost mai mare decât la pacienții mai tineri. Itoprida trebuie utilizată cu precauție la pacienții vârstnici, datorită incidenței crescute a disfuncției hepatice și renale, a altor boli sau a tratamentului cu alte medicamente.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă (itopridă) sau la oricare dintre excipienți.
Itopride PMCS 50 mg nu trebuie utilizat la pacienții la care golirea gastrică accelerată poate fi dăunătoare, de ex. la pacienții cu hemoragie gastro-intestinală, obstrucție mecanică sau perforație.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Itoprida potențează efectul acetilcolinei și poate provoca efecte colinergice adverse.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea pe termen lung a itopridei.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au observat interacțiuni atunci când itoprida a fost administrată concomitent cu warfarină, diazepam, diclofenac, ticlopidină, nifedipină și nicardipină.
Nu sunt de așteptat interacțiunile medicamentoase care rezultă din metabolismul citocromului P 450, deoarece itoprida este metabolizată în principal de flavin monooxigenază.
Itoprida are un efect gastrocinetic, care poate afecta absorbția medicamentelor orale administrate concomitent. O atenție deosebită trebuie acordată medicamentelor cu un indice terapeutic îngust, medicamentelor cu eliberare prelungită și formulărilor gastro-rezistente.
Agenții anticolinergici pot reduce efectul itopridei.
Substanțe precum cimetidină, ranitidină, teprononă și cetrexat nu afectează activitatea procinetică a itopridei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Siguranța itopridei în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Prin urmare, itoprida trebuie utilizată la femeile gravide sau la femeile la care sarcina nu este exclusă numai dacă beneficiul tratamentului depășește riscul potențial.
Datele privind excreția în laptele uman sunt cunoscute numai la animale. În absența experienței cu itoprida în timpul alăptării, itoprida nu este recomandată femeilor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deși nu au fost observate efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, nu poate fi exclusă afectarea vigilenței, deoarece foarte rar pot apărea amețeli.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt enumerate prin terminologia MeDRA sub frecvența indicată folosind următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la cele mai citite articole