sol inj 10x2 ml/100 mg (amp. sticlă chihlimbar)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării medicamentului, id. 2010/04400
PROSPECT
Ketonal 100 mg/2 ml
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în aceste informații scrise pentru utilizatori:
1. Ce este Ketonal 100 mg/2 ml și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Ketonal 100 mg/2 ml
3. Cum se utilizează Ketonal 100 mg/2 ml
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Ketonal 100 mg/2 ml
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Ketonal 100 mg/2 ml ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketonal 100 mg/2 ml este un medicament care conține medicamentul ketoprofen. Ketoprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian cu efecte antiinflamatorii, analgezice (calmante ale durerii) și antipiretice (reducătoare ale febrei). Se utilizează pentru ameliorarea durerii și pentru tratarea bolilor reumatice inflamatorii, degenerative și metabolice.
Ketonal 100 mg/2 ml este utilizat pentru a trata durerea posttraumatică (posttraumatică), durerea postoperatorie, menstruația dureroasă și durerea osoasă la pacienții cu metastaze. Este, de asemenea, utilizat pentru tratarea bolilor reumatice, cum ar fi artrita reumatoidă (inflamația articulațiilor asemănătoare reumatismului), spondiloartrita seronegativă (inflamația articulațiilor vertebrale), inclusiv spondilita anchilozantă (inflamația vertebrelor asociată cu rigiditatea), artrita psoriazică, articulațiile lupusului), gută, pseudodna (gută falsă), osteoartrita (inflamația oaselor și articulațiilor), reumatism extraarticular (reumatism extraarticular), cum ar fi tendinita (tendinita), bursita (inflamația sacului tendinos), capsulita berbecului.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI Ketonal 100 mg/2 ml
Nu utilizați Ketonal 100 mg/2 ml
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 6. Ce Ketonal 100 mg/2 ml);
- dacă aveți antecedente de astm, bronhospasm (crampe musculare bronșice), rinită (febră de fân), urticarie sau reacții de hipersensibilitate cauzate de ketoprofen sau alte medicamente cu efect similar, cum ar fi alte AINS sau salicilați (de exemplu acid acetilsalicilic).);
- dacă aveți insuficiență cardiacă severă;
- dacă aveți ulcere peptice active sau recurente (ulcere gastro-intestinale) sau sângerări;
- dacă sunteți predispus la sângerare;
- dacă aveți probleme renale severe;
- dacă aveți probleme hepatice severe;
- dacă vă aflați în ultimul trimestru de sarcină (vezi Sarcina și alăptarea).
Aveți grijă deosebită cu Ketonal 100 mg/2 ml
- dacă sunteți un pacient în vârstă, deoarece este mai probabil să prezentați efecte secundare cauzate de utilizarea de antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, sângerări în stomac sau intestine). Aceste reacții adverse pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, chiar și fără semne de avertizare sau chiar dacă nu ați avut o boală a stomacului sau a intestinelor în trecut. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză posibilă de Ketonal 100 mg/2 ml.
dacă luați alte medicamente care cresc riscul de boli gastro-intestinale (de exemplu, medicamente care conțin acid acetilsalicilic). În plus, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament pentru a vă proteja împotriva afecțiunilor gastro-intestinale de mai sus (de exemplu misoprostol sau alte medicamente).
dacă luați medicamente care pot crește riscul de ulcer sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi orali sau anticoagulante (anticoagulante precum warfarina), medicamente antiplachetare (medicamente care reduc riscul formării cheagurilor de sânge, cum ar fi clopidogrel, ticlopidină).
dacă aveți antecedente de boli de stomac sau intestin (de exemplu, colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece boala poate reapărea sau se poate agrava.
dacă aveți probleme cu ficatul, veți fi tratat cu diuretice (diuretice) după operație. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape funcția renală și producția de urină.
dacă aveți astm asociat cu rinită cronică (febră persistentă a fânului), sinuzită cronică (sinuzită persistentă) și/sau polipi nazali (tumori benigne ale mucoasei nazale) deoarece aveți un risc mai mare de reacții alergice după administrarea acidului acetilsalicilic și/sau non -medicamente antiinflamatoare steroidiene. Administrarea acestor medicamente poate provoca un atac de astm.
dacă aveți antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene poate provoca retenție de lichide și umflături.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră.
dacă beți mult alcool sau fumați
dacă aveți diabet sau luați concomitent medicamente care economisesc potasiul, deoarece aveți un risc mai mare de a dezvolta hiperkaliemie (niveluri crescute de potasiu în sânge). Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat nivelul de potasiu din sânge.
Dacă aveți sângerări gastro-intestinale după începerea tratamentului cu ketoprofen, contactați imediat medicul dumneavoastră.
La fel ca toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, ketoprofenul poate masca simptomele bolilor infecțioase.
Reacții cutanate grave, cum ar fi dermatita exfoliativă (inflamația pielii asociată cu descuamarea pielii), sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, dintre care unele au fost fatale, au fost raportate foarte rar cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene . Majoritatea acestor reacții cutanate au apărut în prima lună de tratament. Prin urmare, tratamentul cu cetonă 100 mg/2 ml trebuie întrerupt la prima apariție a reacțiilor de hipersensibilitate, cum ar fi de ex. erupții cutanate sau leziuni ale mucoasei (leziuni ale mucoasei).
În timpul tratamentului pe termen lung cu ketoprofen, medicul dumneavoastră poate necesita o monitorizare mai frecventă a numărului de sânge, precum și a funcției rinichilor și a ficatului, mai ales dacă sunteți un pacient în vârstă. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza.
Ketonal 100 mg/2 ml trebuie întrerupt înainte de operația planificată.
Medicamentele precum Ketonal 100 mg/2 ml pot fi asociate cu un risc crescut mic de infarct sau deces. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratament pe termen lung. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă aveți probleme cu inima, ați fost învins sau credeți că ați putea risca să le dezvoltați (de exemplu, hipertensiune arterială, diabet, colesterol ridicat sau fumător), discutați cu medicul sau farmacistul despre tratamentul dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Nu trebuie să luați următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Ketonal 100 mg/2 ml:
alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau salicilați (de exemplu acid salicilic) datorită riscului crescut de sângerare în stomac sau intestine și formării de ulcere.
anticoagulante (de exemplu, heparină, warfarină) sau medicamente antiplachetare (clopidogrel, ticlopidină) din cauza unui risc crescut de sângerare.
litiu (utilizat pentru tratarea bolilor mintale). Ketoprofenul poate potența efectul litiului.
doze mari de metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului și a bolilor reumatice), din cauza riscului de toxicitate severă. Metotrexatul și ketoprofenul vi se vor administra la cel puțin 12 ore distanță pentru a minimiza acest risc.
Este necesară precauție atunci când luați următoarele medicamente cu Ketonal 100 mg/2 ml:
diuretice (comprimate de apă), mai ales dacă beți lichide insuficiente, deoarece aveți un risc mai mare de probleme cu rinichii.
Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor cardiovasculare datorate riscului de insuficiență renală.
metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului și a bolilor reumatice), deși la doze mici, datorită toxicității posibile.
Medicul dumneavoastră va decide utilizarea următoarelor medicamente cu Ketonal 100 mg/2 ml:
- antihipertensive (medicamente care scad tensiunea arterială), deoarece efectul lor poate fi slăbit.
- trombolitice (medicamente care accelerează dizolvarea cheagurilor de sânge). Utilizarea concomitentă poate crește riscul de sângerare.
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) din cauza unui risc crescut de sângerare în stomac sau intestine.
- Dacă luați ciclosporină concomitent, aveți un risc crescut de nefrotoxicitate (toxicitate renală).
Unele medicamente, cum ar fi săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine, ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim, pot contribui la hiperkaliemie (niveluri crescute de potasiu în sânge).
Ketoprofenul poate afecta rezultatele unor teste de laborator.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Acest medicament poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea fătului dumneavoastră.
Ketonal 100 mg/2 ml nu trebuie utilizat în primul și al doilea trimestru de sarcină.
Dacă vă aflați în primul sau al doilea trimestru de sarcină și utilizați Ketonal 100 mg/2 ml, trebuie să utilizați doze mici și tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Medicul dumneavoastră va decide doza și durata tratamentului.
Dacă încercați să rămâneți gravidă sau aveți probleme la concepție, nu trebuie să primiți acest medicament deoarece reduce fertilitatea.
Ketonal 100 mg/2 ml nu trebuie utilizat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Deoarece nu sunt disponibile date privind excreția ketoprofenului în laptele uman, administrarea în timpul alăptării nu este recomandată.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În timpul tratamentului pot apărea reacții adverse, cum ar fi amețeli, somnolență, convulsii sau tulburări vizuale. În astfel de cazuri, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Ketonal 100 mg/2 ml
Ketonal 100 mg/2 ml conține 12,3 vol. % (v/v) alcool. Fiecare doză de 2 ml conține 0,2 g alcool. Dacă aveți leziuni ale creierului sau boli ale creierului, sunteți gravidă sau alăptați sau dacă medicamentul trebuie administrat unui copil, medicul dumneavoastră va decide ce să facă în continuare.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI Ketonal 100 mg/2 ml
Utilizați întotdeauna Ketonal 100 mg/2 ml exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani:
Ketonal 100 mg/2 ml soluție injectabilă este destinat utilizării intramusculare sau intravenoase.
Doza recomandată este de 2 ml soluție injectabilă (o fiolă) o dată sau de două ori pe zi.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte forme de Ketonal (pentru uz oral, aplicare pe piele sau introducere în rect).
Medicul dumneavoastră vă poate crește doza zilnică de Ketonal la 200 mg sau vă poate reduce doza la 100 mg.
Infuzia Ketonal vă va fi administrată numai în spital. Perfuzia se administrează de la 30 de minute la 1 oră și timp de maxim 48 de ore. Doza maximă este de 200 mg/24 ore.
Perfuzie intravenoasă intermitentă:
Se adaugă 100 la 200 mg de ketoprofen la 100 ml de soluție salină și se administrează timp de 30 de minute până la 1 oră. Infuzia poate fi repetată la fiecare 8 ore. Doza maximă este de 200 mg/24 ore.
Perfuzie intravenoasă continuă:
Se adaugă 100 până la 200 mg de ketoprofen la 500 ml soluție perfuzabilă (soluție salină, lactat de sodiu soluție Ringer, glucoză) și se administrează timp de 8 ore. Infuzia poate fi repetată la intervale de 8 ore. Doza maximă este de 200 mg/24 ore.
Ketoprofenul poate fi combinat cu analgezice cu acțiune centrală (analgezice); se poate amesteca cu morfină în aceeași sticlă: la 500 ml soluție salină sau lactat de sodiu Ringer se adaugă 10-20 mg morfină și 100-200 mg ketoprofen. Administrarea poate fi repetată la intervale de 8 ore. Doza maximă este de 200 mg/24 ore.
Ketoprofenul nu trebuie amestecat în aceeași sticlă cu tramadol, deoarece se formează precipitate. Flaconul de perfuzie cu ketoprofen trebuie ambalat în hârtie închisă sau folie de aluminiu deoarece ketoprofenul este sensibil la lumină.
Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de reacții adverse grave. Dacă este necesară utilizarea ketoprofenului, medicul dumneavoastră vă va oferi cea mai mică doză posibilă și vă va monitoriza după începerea tratamentului.
Medicamentul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 15 ani.
Dacă aveți impresia că efectul Ketonal 100 mg/2 ml este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Mod de administrare
Ketonal 100 mg/2 ml se administrează într-un mușchi prin injecție sau într-o venă sub formă de perfuzie.
Dacă utilizați mai mult Ketonal 100 mg/2 ml precum ai
Cele mai frecvente simptome ale supradozajului cu ketoprofen sunt dureri de cap, amețeli, somnolență, greață, diaree și dureri abdominale. Dacă aveți aceste simptome, consultați medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ketonal 100 mg/2 ml poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare sunt de obicei ușoare. Acestea sunt listate mai jos și sortate după frecvență.
Reacții adverse frecvente (care afectează mai mult de 1 din 100, dar mai puțin de 1 din 10 persoane)
greață, vărsături
Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează mai mult de 1 din 1000, dar mai puțin de 1 din 100 de persoane)
dureri de cap, amețeli, somnolență, oboseală
constipație, diaree, gastrită (inflamație a mucoasei stomacului)
Reacții adverse rare (care afectează mai mult de 1 din 10000 dar mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- anemie hemoragică (anemie datorată sângerării), leucopenie (număr scăzut de globule albe din sânge)
- tinitus
- inflamație a cavității bucale, ulcer peptic (ulcer în sistemul digestiv), colită (inflamație a intestinului)
- hepatită (inflamație a ficatului), niveluri crescute ale unor enzime și substanțe din sânge care indică probleme hepatice
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
tulburări ale sângelui, cum ar fi agranulocitoză (lipsa celulelor albe din sânge), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite)
reacții anafilactice (reacții alergice severe)
sângerări sau perforații ale tractului gastro-intestinal, disconfort gastro-intestinal, dureri de stomac
hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
crampe musculare bronșice, febră de fân
reacții de hipersensibilitate la lumină, căderea părului, urticarie, angioedem (umflare subcutanată), vezicule ale pielii (inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică)
afecțiuni renale, cum ar fi insuficiența renală bruscă, inflamația specifică a rinichilor, sindromul nefrotic și modificările valorilor testelor funcției renale, afectarea renală organică care poate duce la insuficiență renală bruscă
durere și senzație de arsură la locul injectării
Dozele mari și tratamentul pe termen lung pot crește riscul de evenimente trombotice arteriale (cum ar fi infarct sau înfrângere).
Dozele mari de ketoprofen pot prelungi timpul de sângerare și pot provoca epistaxis (sângerări nazale) și vânătăi.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Ketonal 100 mg/2 ml
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați Ketonal 100 mg/2 ml după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
6. MAI MULTE DETALII
Co Ketonal 100 mg/2 ml conține
- Substanța activă este ketoprofenul. Fiecare soluție injectabilă de 2 ml conține ketoprofen 100 mg.
- Celelalte componente sunt propilen glicol, etanol, alcool benzilic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ketonal 100 mg/2 ml și conținutul pachetului
Ketonal 100 mg/2 ml este o soluție limpede incoloră până la ușor gălbuie, aproape fără particule vizibile.
Ketonal 100 mg/2 ml este ambalat în fiole.
Dimensiunea ambalajului: 5 sau 10 fiole de 2 ml soluție injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 01/2011.