Produsul nu este disponibil mult timp

medicul dumneavoastră

Data distribuției este necunoscută

Medicamentul conține medicamentul ketoprofen.

Medicamentul conține medicamentul ketoprofen. Ketoprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian cu efecte antiinflamatorii, analgezice (calmante ale durerii) și antipiretice (reducătoare ale febrei). Este utilizat pentru ameliorarea durerii și pentru tratarea bolilor reumatice inflamatorii, degenerative și metabolice, cum ar fi:

  • tratamentul durerii post-traumatice, durerii post-operatorii, menstruației dureroase, durerii osoase în metastazele tumorale.
  • tratamentul bolilor reumatice, cum ar fi:
    • artrita reumatoidă (o boală care provoacă inflamația articulațiilor care duce la deformări și rigiditate a articulațiilor),
    • spondiloartrita seronegativă (inflamația articulațiilor vertebrale), inclusiv spondilita anchilozantă (un tip de inflamație care provoacă durere și rigiditate la nivelul vertebrelor),
    • artrita psoriazică (psoriazis al articulațiilor),
    • artrita reactiva (artrita reactiva),
    • dna,
    • pseudodna (gută falsă),
    • osteoartrita (o boală a articulațiilor însoțită de o tulburare a articulațiilor, durere și inflamație),
    • reumatism extraarticular (reumatism extraarticular), cum ar fi tendinita (inflamația tendonului), bursita (inflamația sacului tendinos), capsulita umărului (inflamația tecii articulației umărului).

Informații scrise pentru utilizator

Ketonal DUO 150 mg

capsule dure cu eliberare controlată

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Ketonal DUO 150 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ketonal DUO 150 mg

3. Cum să luați Ketonal DUO 150 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Ketonal DUO 150 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Ketonal DUO 150 mg și pentru ce se utilizează

Ketonal DUO 150 mg este un medicament care conține medicamentul ketoprofen. Ketoprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian cu efecte antiinflamatorii, analgezice (calmante ale durerii) și antipiretice (reducătoare ale febrei). Se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani pentru ameliorarea durerii și tratarea bolilor reumatice inflamatorii, degenerative și metabolice.

Ketonal DUO 150 mg este utilizat pentru tratamentul durerii post-traumatice (post-traumatice), a durerii post-operatorii, a menstruației dureroase, a durerii osoase în metastazele tumorale. Este, de asemenea, utilizat pentru tratarea bolilor reumatice, cum ar fi artrita reumatoidă (o boală care provoacă inflamația articulațiilor care duce la deformări și rigiditate a articulațiilor), spondiloartrita seronegativă (inflamația articulațiilor vertebrale), inclusiv spondilita anchilozantă (un tip de inflamație care cauzează psoriazis înțepător), artrită reactivă (artrită reactivă), gută, pseudodna (gută falsă), osteoartrită (boală articulară însoțită de disfuncții articulare, durere și inflamație), reumatism extraarticular (artrită reumatoidă non-articulară) (tendinită), capsulită de umăr (inflamație capsulei umărului).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ketonal DUO 150 mg

Nu luați Ketonal DUO 150 mg

- dacă sunteți alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6;

- dacă aveți antecedente de astm, bronhospasm (crampe ale mușchilor bronșici), rinită (febră de fân), urticarie sau reacții de hipersensibilitate cauzate de ketoprofen sau alte medicamente cu efect similar, cum ar fi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau salicilați (de exemplu acid acetilsalic));

- dacă aveți insuficiență cardiacă severă;

- dacă aveți ulcer peptic activ sau ați avut sângerări, ulcere sau puncții în peretele stomacului în trecut;

- dacă sunteți predispus la sângerare;

- dacă aveți probleme renale severe;

- dacă aveți probleme hepatice severe;

- dacă sunteți în ultimele trei luni de sarcină (vezi Sarcina, alăptarea și fertilitatea).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Ketonal DUO 150 mg.

- dacă sunteți un pacient în vârstă, deoarece este mai probabil să prezentați efecte secundare cauzate de utilizarea de antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, sângerări în stomac sau intestine). Aceste reacții adverse pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, chiar și fără semne de avertizare sau chiar dacă nu ați avut o boală a stomacului sau a intestinelor în trecut. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză posibilă de Ketonal DUO 150 mg.

dacă luați alte medicamente care cresc riscul de boli gastro-intestinale (de exemplu, medicamente care conțin acid acetilsalicilic). În plus, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament pentru a vă proteja împotriva afecțiunilor gastro-intestinale de mai sus (de exemplu misoprostol sau alte medicamente).

dacă luați medicamente care pot crește riscul de ulcer sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi orali sau anticoagulante (anticoagulante precum warfarina), medicamente antiplachetare (medicamente care reduc riscul formării cheagurilor de sânge, cum ar fi clopidogrel, ticlopidină).

dacă aveți antecedente de boli de stomac sau intestin (de exemplu, colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece boala poate reapărea sau se poate agrava.

dacă aveți astm bronșic asociat cu rinită cronică (rinită persistentă), sinuzită cronică (sinuzită persistentă) și/sau polipi nazali (tumori benigne ale mucoasei nazale) deoarece aveți un risc mai mare de reacții alergice la acidul acetilsalicilic și/sau nesteroidiene anti-inflamatorii acizi. Administrarea acestor medicamente poate provoca un atac de astm.

dacă aveți antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene poate provoca retenție de lichide și umflături.

Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră.

Medicamentele precum Ketonal DUO 150 mg pot fi asociate cu un risc crescut mic de infarct sau deces. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratament pe termen lung. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Dacă aveți probleme cardiace, ați fost învins sau credeți că puteți prezenta un risc mai mare (de exemplu, hipertensiune arterială, diabet, colesterol ridicat sau fumător), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre tratamentul dumneavoastră.

Dacă prezentați sângerări ale tractului gastro-intestinal după începerea tratamentului cu ketoprofen, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă aveți vedere încețoșată în timpul tratamentului, discutați cu medicul dumneavoastră.

La fel ca toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, ketoprofenul poate masca simptomele bolilor infecțioase.

Reacții cutanate grave, cum ar fi dermatita exfoliativă (inflamația pielii asociată cu descuamarea pielii), sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, dintre care unele au fost letale, au fost raportate foarte rar la AINS. Majoritatea acestor reacții cutanate au apărut în prima lună de tratament. Prin urmare, tratamentul cu Ketonal DUO 150 mg trebuie întrerupt la prima apariție a reacțiilor de hipersensibilitate, cum ar fi erupții cutanate sau leziuni ale mucoasei (leziuni ale mucoasei).

Copii și adolescenți

Medicamentul nu este destinat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani.

Alte medicamente și Ketonal DUO 150 mg

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Nu trebuie să luați următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Ketonal DUO 150 mg:

alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau salicilați (de exemplu acid salicilic) datorită riscului crescut de sângerare în stomac sau intestine și formării de ulcere.

Anticoagulante (de exemplu, heparină, warfarină) sau medicamente antiplachetare (clopidogrel, ticlopidină) din cauza unui risc crescut de sângerare.

litiu (utilizat pentru tratarea bolilor mintale). Ketoprofenul poate potența efectul litiului.

doze mari de metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului și a bolilor reumatice), din cauza riscului de toxicitate severă.

Este necesară precauție atunci când luați următoarele medicamente cu Ketonal DUO 150 mg:

diuretice (comprimate de apă), mai ales dacă beți lichide insuficiente, deoarece aveți un risc mai mare de probleme cu rinichii.

Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor cardiovasculare), din cauza riscului de insuficiență renală.

metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului și a bolilor reumatice), deși la doze mici, datorită toxicității posibile.

Despre utilizarea următoarelor medicamente cu Ketonal DUO 150 mg va fi decis de către medicul dumneavoastră:

antihipertensive (medicamente care scad tensiunea arterială), deoarece efectul lor poate fi slăbit.

- trombolitice (medicamente care accelerează dizolvarea cheagurilor de sânge). Utilizarea concomitentă poate crește riscul de sângerare.

- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) din cauza riscului crescut de sângerare în stomac sau intestin.

- ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru a suprima reacțiile sistemului imunitar, de exemplu, după un transplant de organe). Există un risc crescut de afectare a rinichilor cu tratamentul concomitent cu ketoprofen, în special la vârstnici.

probenecid (un medicament utilizat pentru tratarea gutei) din cauza unui risc crescut de probleme cu rinichii.

corticosteroizi (utilizați pentru tratarea diferitelor afecțiuni precum durere, umflături, alergii, astm, reumatism și probleme ale pielii). Risc crescut de sângerare în stomac sau intestine.

pentoxifilina (un medicament utilizat pentru tratarea durerilor musculare cauzate de boala venelor superficiale). Risc crescut de sângerare.

Ketonal DUO 150 mg și alimente și băuturi

Ketonal DUO 150 mg trebuie luat cu sau după alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ketonal DUO 150 mg trebuie utilizat numai în primele șase luni de sarcină dacă medicul dumneavoastră decide să facă acest lucru după o analiză atentă a beneficiilor tratamentului împotriva riscurilor potențiale pentru făt.

Ketonal DUO 150 mg nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină.

Deoarece nu sunt disponibile date privind excreția ketoprofenului în laptele uman, nu se recomandă în timpul alăptării.

Dacă încercați să rămâneți gravidă sau aveți dificultăți în a concepe, nu luați acest medicament deoarece reduce fertilitatea.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Efecte secundare precum amețeli, somnolență sau convulsii pot apărea în timpul tratamentului. În astfel de cazuri, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Ketonal DUO 150 mg conține lactoză

Ketonal DUO 150 mg conține lactoză (vezi pct. 6. Ce conține Ketonal DUO 150 mg).

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Ketonal DUO 150 mg

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Utilizare la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani

Doza uzuală este de 150 mg (1 capsulă) pe zi.

După cum a recomandat medicul dumneavoastră, formulările individuale de Ketonal pot fi combinate, dar doza maximă zilnică de ketoprofen de 200 mg nu trebuie depășită.

Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală

Dacă aveți probleme hepatice și/sau renale ușoare sau moderate, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza. Nu trebuie să luați acest medicament dacă aveți probleme severe cu ficatul și/sau rinichii.

Utilizarea la pacienții vârstnici

Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de reacții adverse grave. Dacă este necesară utilizarea ketoprofenului, medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză posibilă și vă va monitoriza după începerea tratamentului pentru eventuale sângerări în stomac sau intestine. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte forme de Ketonal în doze mai mici.

Utilizare la copii

Medicamentul nu este destinat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani.

Dacă aveți impresia că efectul Ketonal DUO 150 mg este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Capsulele trebuie înghițite întregi cu apă, nu mestecate. Acestea trebuie luate cu sau după mâncare.

Dacă luați mai mult Ketonal DUO 150 mg, precum ai

Dacă ați luat prea mult Ketonal DUO 150 mg, contactați imediat medicul dumneavoastră. Cele mai frecvente simptome ale supradozajului sunt greață, vărsături, somnolență, tuse de sânge, tulburări de conștiință, convulsii, dureri de stomac, scaune negre, insuficiență renală, insuficiență renală și tulburări respiratorii.

Dacă uitați să luați Ketonal DUO 150 mg

Dacă uitați să luați Ketonal DUO 150 mg, luați-l imediat ce vă amintiți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre următoarele condiții, încetați să luați medicamentul și consultați medicul dumneavoastră:

respirație șuierătoare, respirație scurtă bruscă, presiune puternică pe piept

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor

scăderea cantității de urină

erupție pe piele, mâncărime, umflături, stare de rău severă sau dificultăți de respirație

piele înroșită, umflată, vezicule, dureroase și cu piele

umflarea mâinilor, gleznelor, picioarelor, feței, ochilor, gâtului sau limbii

dificultăți la înghițire sau respirație

cefalee bruscă severă

sensibilitate la lumina soarelui

vărsături de sânge sau conținut întunecat asemănător cu zațul de cafea

scaun întunecat sau sânge în scaun

vânătăi excesive.

Efectele secundare sunt enumerate mai jos și listate în funcție de frecvență.

Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

- indigestie, greață, vărsături, dureri abdominale

Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

dureri de cap, amețeli, somnolență

constipație, diaree, balonare, gastrită (inflamație a mucoasei stomacului)

Efecte secundare rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

- anemie hemoragică (anemie cauzată de sângerare)

- parestezie (senzație de chin)

- tinitus

- inflamație a cavității bucale, ulcer peptic (ulcer în sistemul digestiv)

- hepatită (inflamație a ficatului), niveluri crescute ale unor enzime și substanțe din sânge care indică probleme hepatice

- creștere în greutate

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

tulburări ale sângelui, cum ar fi agranulocitoză (lipsa celulelor albe din sânge), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), insuficiență a măduvei osoase

reacții anafilactice (reacții alergice severe)

convulsii, disgeuzie (indigestie)

hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), vasodilatație (dilatarea vaselor de sânge)

crampe musculare bronșice, febră de fân

exacerbarea colitei (inflamația intestinului) și a bolii Crohn (boala inflamatorie a tractului digestiv), sângerări sau perforații în stomac sau intestin

reacții de hipersensibilitate la lumină, căderea părului, urticarie, angioedem (umflare subcutanată), vezicule ale pielii (inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică)

tulburări renale precum insuficiență renală bruscă, inflamație renală specifică, sindrom nefrotic și modificări ale valorilor testelor funcției renale

Dozele mari și tratamentul pe termen lung pot crește riscul de evenimente trombotice arteriale (cum ar fi infarct sau înfrângere).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ketonal DUO 150 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul pachetului și alte informații

Ce Ketonal DUO 150 mg conține

- Substanța activă este ketoprofenul. Fiecare capsulă dură cu eliberare controlată conține 150 mg ketoprofen.

- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, Eudragit RS 30D - dispersie copolimer metacrilat RS 30%, Eudragit RL 30D - dispersie copolimer metacrilat RL 30%, trietilen feric E172, colicoid carmin indigo E132, dioxid de titan E171.

Cum arată Ketonal DUO 150 mg și conținutul ambalajului

Ketonal DUO 150 mg sunt capsule transparente albastre și albe, conținând pelete albe și galbene.

Ketonal DUO 150 mg este ambalat în blistere cu 20 sau 30 de capsule dure cu eliberare controlată.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2016.