plv ino 3x1 mg (drug.inj.)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la decizia privind schimbarea înregistrării, ev. Nu. 2009/02391
PROSPECT
SENTI - kit SCINT
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
În acest prospect:
Ce este kitul Senti-Scint și la ce se folosește
Înainte de a utiliza kitul Senti-Scint
Cum se utilizează kitul Senti-Scint
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează kitul Senti-Scint
CE ESTE KITUL SENTI-SCINT ȘI LA CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este destinat numai diagnosticului. După etichetarea cu 99m Tc-pertecnetat de sodiu, medicul vă va aplica subcutanat pentru examinarea scintigrafică a ganglionilor centinela limfatică, pentru imagistica și identificarea lor în cancerul de sân și melanom.
ÎNAINTE SĂ LUAȚI KITUL SENTI-SCINT
Nu utilizați kitul Senti-Scint
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale kitului Senti-Scint
Aveți grijă deosebită cu kitul Senti-Scint
• dacă aveți sub 18 ani, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră
• dacă vi s-a administrat medicamentul de către un medic, trebuie să beți multe lichide (de exemplu apă, suc) și să urinați des pentru a reduce expunerea vezicii urinare
Vă rugăm să citiți și informații despre sarcină și alăptare.
Înainte de tratamentul cu trusa Senti-Scint, medicul dumneavoastră vă va explica procedura la care veți fi supus și vi se va administra medicamentul radioactiv. Ingerarea 99m Tc-Senti-Scint implică administrarea unei cantități mici de radioactivitate. Riscul potențial este foarte mic și medicul dumneavoastră va lua în considerare efectuarea unui examen numai dacă este convins că riscul este mai mare decât beneficiul studiului.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că aveți boli de rinichi și/sau ficat și/sau disfuncție a vezicii biliare. Medicul dumneavoastră vă va explica dozele detaliate și procedura examinării.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă există vreo posibilitate de a fi gravidă. O atenție specială este acordată utilizării produsului radiofarmaceutic în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va utiliza acest medicament numai dacă consideră că beneficiile scontate depășesc riscurile.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați, deoarece aceasta poate întârzia examinarea până la alăptare sau vă poate cere să întrerupeți alăptarea pentru o perioadă scurtă de timp până când radioactivitatea este eliminată din corpul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să vă alăptați bebelușul în următoarele 24 de ore de la primirea trusei Senti-Scint. Laptele matern produs în acest timp trebuie aruncat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să evitați contactul strâns cu copiii dvs. și cu alți copii pentru o perioadă scurtă de timp, până când radioactivitatea este eliminată din corpul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Kitul Senti-Scint nu are nicio influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale kitului Senti-Scint
Acest medicament conține 0,0108 mmol sodiu pe flacon, adică, în esență, „fără sodiu”.
CUM SĂ LUAȚI KITUL SENTI-SCINT
Medicul dumneavoastră va decide întotdeauna cu privire la cantitatea de kit radioactiv (99m Tc) -Senti-Scint utilizat (cu privire la radioactivitatea nanocoloidului albuminei serice umane). Aceasta va fi suma minimă necesară pentru a obține o imagine suficient de clară pentru a furniza informațiile solicitate.
(99m Tc) - kitul Senti-Scint se administrează ca injecție subcutanată și trebuie administrat numai de o persoană calificată.
Medicul dumneavoastră va utiliza setul Senti.Scint cu precauție la copiii mici și adolescenți, după cum este indicat clinic.
Dacă primiți un kit Senti-Scint de la medicul dumneavoastră
- Trebuie să beți aproximativ 2 litri de lichid și să urinați adesea imediat după examinare pentru a accelera eliminarea radioactivității din corpul dumneavoastră.
După ce medicul dumneavoastră v-a dat un kit Senti-Scint
Nu luați niciun alt medicament până nu vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult kit Senti-Scint decât ar trebui
Dacă medicul dumneavoastră v-a administrat un supradozaj de 99m Tc-Senti-Scint, doza absorbită pe care ați luat-o ar trebui să fie redusă, dacă este posibil, prin creșterea eliminării radionuclidului din organism prin urinare frecventă și fecale. Până în prezent, nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
EFECTE ADVERSE POSIBILE
Următorul tabel prezintă distribuția frecvenței efectelor secundare:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 până la o C. După reconstituire cu 99 m Tc-pertecnetat de sodiu, păstrați kitul Senti-Scint sub 25 o C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
MAI MULTE DETALII
Ce conține kitul Senti-Scint
Medicamentul este seroalbuminum humanum colloidalis
1 flacon conține 1,0 mg seroalbumină umană coloidală
Celelalte ingrediente sunt:
Clorură de staniu (II) dihidrat
Dihidrogen fosfat de sodiu și hidrogen fosfat de sodiu,
Glucoza, atmosfera de azot
Cum arată kitul Senti-Scint și conținutul ambalajului
Trusa de preparare radiofarmaceutică.
Kitul Senti-Scint este o pulbere albă liofilizată.
1 ambalaj conține 1,3, 6 sau 12 flacoane
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Nume: Medi-Radiopharma ltd
Adresa: Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Ungaria
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în
Aprilie 2009
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical.
INSTRUCȚIUNI PENTRU PREGĂTIREA RADIOFARMACEUTICILOR
Conținutul kitului nu este radioactiv înainte de pregătire. După adăugarea soluției injectabile de pertecnetat de sodiu (99 m Tc), medicamentul rezultat trebuie păstrat în ecranare adecvată.
Administrarea de produse radiofarmaceutice este asociată cu riscul de iradiere externă sau contaminare prin scurgeri de urină, vărsături etc. pentru alte persoane. Prin urmare, principiile de radioprotecție trebuie adoptate în conformitate cu reglementările naționale privind manipularea medicamentului. Medicamentul nu conține conservanți bacteriostatici. Ca și în cazul oricărui medicament, dacă integritatea flaconului este compromisă în orice moment în timpul preparării, medicamentul nu trebuie utilizat.
Instrucțiuni de pregătire 99m Tc-Senti-Scintu
Utilizați tehnica aseptică în timpul pregătirii. Utilizați un ecran adecvat pentru a respecta reglementările pentru a reduce expunerea la radiații. Ar trebui să purtați mănuși impermeabile în timpul antrenamentului.
Scoateți discul de protecție din flacon și ștergeți capacul cu un tampon cu alcool.
Așezați flaconul cu amestec liofilizat într-un recipient adecvat de plumb.
În condiții aseptice, adăugați 1 până la 3 ml soluție injectabilă de pertecnetat de sodiu (99 m Tc) pe peretele interior al flaconului utilizând o seringă ecranată cu o activitate maximă de 2,0 GBq. Înainte de a deconecta seringa de pe flacon, retrageți același volum de azot ca și volumul de soluție adăugat pentru a egaliza presiunea din flacon.
Închideți recipientul cu capacul și amestecați ușor conținutul flaconului de câteva ori inversând ușor în mod repetat până când amestecul liofilizat s-a dizolvat și incubați timp de 20 de minute la 15-25 ° C.
Amestecați ușor conținutul flaconului de mai multe ori prin inversare în timpul etichetării.
Folosind echipament adecvat, flaconul trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventuale particule străine. Dacă le conține, medicamentul radiofarmaceutic nu trebuie administrat.
Măsurați radioactivitatea medicamentului într-un dispozitiv adecvat. Scrieți-l pe un autocolant, apoi scrieți ora măsurării, data și semnătura persoanei care a luat măsurarea. Lipiți eticheta pe flacon.
Puritatea radiochimică a medicamentului trebuie determinată înainte de prima administrare la pacient. Puritatea radiochimică nu trebuie să fie mai mică de 95%. Probele pentru administrare trebuie efectuate aseptic, iar înlocuirea conținutului flaconului cu aer trebuie redusă la minimum pentru probele repetate.
Perioada de valabilitate este de 6 ore după reconstituire. Medicamentul trebuie păstrat în recipiente de plumb în spatele unui scut de plumb pe durata utilizării. Nu depozitați medicamentul etichetat la o temperatură de până la 25 o C.
Orice produs neutilizat sau deșeuri radioactive trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale pentru materialele radioactive.
Întoarceți ușor produsul reconstituit de câteva ori înainte de fiecare retragere în seringă. Dacă este necesar, puteți dilua produsul cu soluție sterilă de clorură de sodiu izotonică.
Determinarea purității radiochimice
Puritatea radiochimică se realizează prin cromatografie în strat subțire în faza mobilă a acetonei. Pentru a începe cromatograma, aplicați 5 µl din preparatul marcat și așezați cromatograma într-o cameră saturată cu vapori de fază mobilă și lăsați să se dezvolte în ordine crescătoare. După dezvoltare, cromatograma este uscată și tăiată în secțiuni de 1,0 cm. Activitatea secțiunilor este apoi măsurată într-un aparat adecvat. Cromatografia soluției injectabile de pertecnetat de sodiu (99 m Tc) este comparată în același mod pentru comparație.
99m Tc - coloid Rf = 0,0
liber 99m TcO4 - Rf = 0,9 - 1,0
Cantitatea de 99m TcO4 liberă - este mai mică de 5% în 20 de minute și 6 ore după reconstituire.