dumneavoastră farmacistului

Digestiv, pentru a sprijini digestia.

Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării ev.č. 2009/12255 și 2010/04181

PROSPECT

Creon 10.000

Creon 25.000

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Îl poate răni chiar

dacă are aceleași simptome ca și dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm

efectele nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți,

medicul dumneavoastră sau farmacistul.

În acest prospect, veți afla:

1. Pentru ce este folosit Kreon 40.000

2. Înainte de a lua Creon 40.000 de capsule

3. Cum să luați Creon 40.000 de capsule

4. Posibile efecte secundare ale Creon 40.000

5. Cum se păstrează Kreon 40.000

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE KREON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Pancreasul (pancreasul) în funcția sa de glandă cu excreție externă constă din diferite enzime digestive care ajută organismul să utilizeze substanțele nutritive ingerate prin alimente.

Creon 10.000 și 25.000 capsule sunt recomandate pentru tratamentul insuficienței exocrine a pancreasului (insuficiență pancreatică) ca înlocuitor al lipsei enzimelor digestive atât la copii, cât și la adulți.
Insuficiența exocrină a pancreasului poate fi cauzată de o boală a pancreasului însoțită de o boală a mucusului numită fibroză chistică, diferite proceduri chirurgicale la nivelul pancreasului sau stomacului, cancer (asociat tumorii) sau boli inflamatorii ale pancreasului etc.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă puteți lua medicamentul pentru simptome de indigestie cauzate de producția insuficientă de enzime digestive. Dacă simptomele dumneavoastră de insuficiență pancreatică (greață, vărsături, diaree, constipație) se înrăutățesc sau nu se ameliorează în termen de 14 zile de la tratamentul cu Kreon 10.000 sau Kreon 25.000, discutați cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii este determinată de medicul dumneavoastră.

Cum funcționează capsulele Creon

Capsulele Creon conțin pancreatină obținută din pancreasul porcilor, un amestec de mai multe enzime pentru digerarea grăsimilor, produs de obicei în mod natural de corpul uman. Capsulele se dizolvă în stomac în câteva minute, eliberând sute de mini-margele (granule foarte mici), amestecându-se bine cu digestia (conținutul stomacului) și eliberându-l din stomac împreună cu digestia. Acest lucru va asigura o bună distribuție a enzimelor odată cu digestia. Când mini-mărgele intră în intestinul subțire, stratul lor rezistent la acid se dizolvă rapid și enzimele sunt eliberate, asigurând digestia grăsimilor, amidonului și proteinelor.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI CAPSULE KREON

Nu luați Kreon

Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pancreatina porcină sau la oricare dintre celelalte componente ale Creon (vezi pct. 6, Ce conțin capsulele Creon).

Aveți grijă deosebită cu Creon

Reducerea în regiunea ileocecală (tranziția între intestinul subțire și gros) și colon (colonopatie fibroasă) a fost raportată la pacienții cu fibroză chistică care au primit doze mari de preparate pancreatice. Studiile clinice de caz nu au arătat o asociere între Creon și apariția colonopatiei fibroase. Ca măsură de precauție, simptomele abdominale neobișnuite sau modificările simptomelor abdominale trebuie monitorizate medical pentru a exclude posibilitatea colonopatiei fibroase, în special la pacienții cărora li se administrează mai mult de 10.000 unități de lipază/kg/zi.

Ca și în cazul tuturor produselor pancreatice porcine existente în prezent pe piață, Creon este obținut din țesuturile pancreatice ale porcilor pentru hrană. Deși riscul ca Creon să transmită infecția la oameni este redus prin testarea și inactivarea virusurilor rămase în timpul producției, există un risc teoretic de transmitere a bolilor virale, inclusiv a bolilor cauzate de viruși noi sau neidentificabili. Prezența virușilor porcini care pot infecta oamenii nu poate fi exclusă definitiv. Cu toate acestea, nu au fost raportate cazuri de transmitere a bolilor infecțioase asociate cu utilizarea extractelor pancreatice porcine, în timp ce acestea sunt utilizate pentru o lungă perioadă de timp.

Reducerea la nivelul intestinului subțire și gros (colonopatie fibroasă) a fost raportată la pacienții cu fibroză chistică care au primit doze mari de preparate pancreatice. Studiile clinice de caz nu au arătat o asociere între Creon 10.000 și apariția colonopatiei fibroase. Ca măsură de precauție, simptomele abdominale neobișnuite sau modificările simptomelor abdominale trebuie monitorizate medical pentru a exclude posibilitatea colonopatiei fibroase, în special la pacienții cărora li se administrează mai mult de 10.000 unități de lipază/kg/zi.

Utilizarea altor medicamente

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Luarea Creon cu alimente și băuturi

Se recomandă administrarea Kreon cu sau imediat după masă

Capsulele trebuie înghițite întregi, nu mestecate sau mestecate cu suficient lichid în timpul mesei sau după fiecare masă sau gustare mică (vezi pct. 3, Cum să luați capsulele Creon).

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea enzimelor pancreatice la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare ale enzimelor pancreatice porcine asupra fătului. Prin urmare, nu este de așteptat nici o toxicitate asupra funcției de reproducere sau de dezvoltare.
Cu toate acestea, trebuie să se acorde prudență atunci când se prescrie femeilor gravide.

Dacă este necesar în timpul sarcinii și alăptării, Kreon 10 000 și Kreon 25 000 trebuie utilizate în doze adecvate pentru a asigura o stare nutrițională adecvată.

Alăptarea

Nu este de așteptat niciun efect asupra sugarilor alăptați, deoarece studiile pe animale nu au indicat niciun efect nociv.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Creon nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAȚI CAPSULELE KREON

Dozajul este individualizat și depinde de severitatea bolii și de compoziția dietei.

Metoda de administrare și dozare la copii trebuie efectuată în conformitate cu decizia medicului și prescripția acestuia.

Capsulele trebuie înghițite intacte cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă) în timpul unei mese sau gustări, fără a mesteca sau a mesteca mini-margele închise. În caz contrar, enzimele pot fi eliberate în gură, ceea ce poate deteriora membranele mucoase din cavitatea bucală. Dacă înghițirea capsulelor întregi este prea dificilă (de exemplu, la copii mici sau pacienți vârstnici), capsulele pot fi deschise cu atenție și mini-mărgele adăugate la o masă moale acră (de exemplu iaurt) care nu necesită mestecare sau amestecate cu un lichid acid ( ex. suc de fructe). Amestecul de mini-margele cu alimente sau lichid trebuie luat imediat după amestecare. Amestecul nu trebuie păstrat.

Este important să se asigure lichide adecvate, în special în perioadele cu pierderi crescute de lichide (de exemplu vărsături, diaree, transpirație crescută). Lipsa de lichide poate provoca constipație sau o poate agrava.

Doze la copii și pacienți adulți cu fibroză chistică
Dozarea enzimatică în funcție de greutatea copilului trebuie începută de la 1000 unități de lipază/kg greutate corporală și alimente pentru copiii cu vârsta sub 4 ani și 500 de unități de lipază/kg greutate corporală și alimente pentru copiii cu vârsta peste 4 ani. Dozajul trebuie ajustat în funcție de gravitatea bolii, de controlul steatoreei (scaune cu un conținut ridicat de grăsimi nedigerate) și de asigurarea unui aport nutrițional adecvat.

Majoritatea pacienților ar trebui să rămână sub sau să depășească 10.000 de unități de lipază/kg greutate corporală pe zi sau 4.000 de unități de lipază/gram de aport de grăsimi.

Doze în alte circumstanțe asociate cu insuficiența exocrină a pancreasului (lipsa enzimelor digestive produse de pancreas)

Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient, determinată de gradul de indigestie (maldigestie) și de conținutul de grăsime al mesei. Doza necesară pentru masa principală (mic dejun, prânz, cină) variază între 25.000 și 80.000 Ph. Euro. unități de lipază și jumătate din doza individuală pentru gustări mici.


Doza inițială uzuală este de la 10.000 la 25.000 Ph. Euro. unități lipazice cu masa principală. Cu toate acestea, pacienții pot avea nevoie de doze mai mari pentru a minimiza steatoreea (scaune bogate în grăsimi nedigerate) și pentru a asigura un aport nutrițional adecvat. Practica clinică standard indică faptul că cel puțin 20.000 până la 50.000 Ph trebuie luat cu alimente. Euro. unități lipazice.

În plus față de Kreon 25.000, sunt disponibile capsule cu alte concentrații cu enzime mai mici pentru a obține o doză individuală suficientă.

Luați întotdeauna Kreon exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur de doză.

Puteți lua medicamentul fără simptome de indigestie cauzate de producția insuficientă de enzime digestive fără recomandare medicală. Dacă simptomele insuficienței pancreatice (greață, vărsături, cârlige, constipație) se agravează sau nu se îmbunătățesc în termen de 14 zile de la tratamentul cu Kreon 10.000 sau Kreon 25.000, contactați medicul dumneavoastră.

De obicei se ia 1 capsulă cu sau imediat după fiecare masă principală.

Dacă luați mai multe capsule Creon decât ar trebui

Aceste enzime digestive sunt proteine ​​și sunt digerate singure atunci când sunt aplicate, astfel încât otravirea nu este de așteptat, chiar și în caz de supradozaj.

Simptomele supradozajului
Dozele extrem de mari de pancreatină pot determina o creștere a acidului uric în urină și ser, ceea ce poate fi demonstrat în testele de laborator. Efectele secundare sunt mai susceptibile să apară în caz de supradozaj.

Managementul supradozajului
În caz de reacții adverse ușoare, nu este necesară nicio intervenție a medicului. Pentru a evita posibilele lipsuri de lichide, se recomandă să beți mai multe lichide.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Kreon

Dacă uitați să luați o doză la ora obișnuită, o puteți lua în continuare la sfârșitul mesei sau chiar imediat după aceasta. Nu este benefic să luați Kreon mult mai târziu, deoarece medicamentul nu mai poate funcționa corect. Dacă tocmai ați terminat de mâncat, continuați să luați doza obișnuită de Creon cu o altă masă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați capsule Creon

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Creon poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți dureri abdominale severe și prelungite în timpul tratamentului cu Creon, contactați imediat medicul dumneavoastră.!

Reacții adverse frecvente (afectează mai mult de 10 dar mai puțin de 100 din 1000 de pacienți tratați):

senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), constipație, diaree, tensiune abdominală.

Tulburările gastro-intestinale sunt asociate în principal cu boala de bază. Durerea abdominală a fost raportată foarte frecvent (la unul sau mai mult de 1 din 10 pacienți tratați).

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai mult de 1, dar mai puțin de 10 din 1000 de pacienți tratați): erupție cutanată

În plus, mâncărimea și urticaria au apărut în timpul utilizării preparatului în practică. Aceste reacții au fost raportate spontan și nu este clar câți pacienți sunt implicați. Prin urmare, nu este posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora.

Au fost efectuate mai multe studii clinice la alte grupuri de pacienți: HIV, pancreatită acută, diabet zaharat. Nu s-au observat alte reacții adverse la aceste grupuri.

Nu au fost raportate efecte secundare speciale la copii. Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse au fost aceleași la copiii cu fibroză chistică comparativ cu adulții.


Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KREON

Păstrați Kreon 10.000 capsule în ambalajul original la o temperatură care nu depășește 30 ° C.

Păstrați flaconul pentru medicamente bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Odată deschis, nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C și utilizați în termen de 3 luni.


Păstrați Kreon 25.000 de capsule în ambalajul original la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

Păstrați flaconul pentru medicamente bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Odată deschis, nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C și utilizați în termen de 3 luni.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Creon nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Creon 10.000 capsule

Substanța activă din acest medicament este pancreatina.
Fiecare capsulă conține 150 mg pancreatină (pulbere pancreatică), care este un amestec de următoarele enzime digestive:

Amilazum (amilază) 8.000 Ph. Euro. U. *
Lipază 10.000 Ph. Euro. U. *
Proteaza 600 Ph. Euro. U. *
* Unitate definită de Farmacopeea Europeană

Celelalte ingrediente din Kreon 10.000 sunt:
Miezul granulei: macrogol 4000;
Acoperire cu granule: ftalat de hipromeloză, alcool cetilic, citrat de trietil, dimeticonă 1000;
Coajă capsulă: gelatină, oxid de fier roșu (E172), dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu.

Ce conțin 25.000 de capsule Creon

Substanța activă este pancreatina.
Fiecare capsulă conține 300 mg pancreatină (pulbere pancreatică), care este un amestec de următoarele enzime digestive:

Amilazum (amilază) 18.000 Ph. Euro. U. *
Lipasum 25.000 Ph. Euro. U. *

Protează 1000 Ph. Euro. U. *


* Unitate definită de Farmacopeea Europeană

Celelalte ingrediente din Kreon 25.000 sunt:
Miezul granulei: macrogol 4000;
Acoperire cu granule: ftalat de hipromeloză, alcool cetilic, citrat de trietil, dimeticonă 1000;
Coajă capsulă: gelatină, oxid de fier roșu (E172), dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Kreon 10.000 și conținutul ambalajului

Creon 10 000 sunt capsule din gelatină dură în două culori, cu capac opac maro și capac transparent incolor, umplute cu granule gastrorezistente maronii (mini-bile).

Creon 10.000 este disponibil în sticle HDPE de 20, 50, 100 sau 200 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Cum arată Kreon 25.000 și conținutul ambalajului

Kreon 25.000 sunt capsule din gelatină dură în două culori, cu un vârf opac portocaliu și un fund transparent incolor, umplut cu granule gastrorezistente maronii (mini-bile).


Creon 25.000 este disponibil în sticle HDPE de 20, 50, 100 sau 200 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Abbott Products GmbH, Hanovra, Germania

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2011.

Încercați și alte produse Mylan care se încadrează în categoriile fără prescripție medicală, diaree și sistem digestiv. Kreon 10 000 cps end 150 mg 1x50 buc este înregistrat în baza de date ŠUKL cu codul 26526. Dacă nu sunteți sigur cu privire la acest produs, inspirați-vă în categoria Gaz.