tbl mod 10x500 mg (blis.Al/Al)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, id. 2011/00052

eliberare

PROSPECT

Lekoklar XL 500 mg comprimate filmate cu eliberare controlată

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Lekoklar XL și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Lekoklar XL

3. Cum să luați Lekoklar XL

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Lekoklar XL

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE Lekoklar XL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lekoklar XL este utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene ale tractului respirator superior (sinuzită și faringită) și pentru tratarea infecțiilor bacteriene ale tractului respirator inferior (bronșită acută, exacerbare acută a bronșitei cronice și pneumonie).

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Lekoklar XL

Nu lua Lekoklar XL

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la claritromicină, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale Lekoclar XL

dacă aveți probleme renale severe

dacă aveți un potasiu seric prea scăzut

dacă luați: terfenadină, astemizol (medicamente pentru alergii), cisapridă (un medicament utilizat pentru tratarea indigestiei), pimozidă (un medicament pentru tulburări psihice), alcaloizi de ergot (medicamente utilizate pentru tratarea migrenelor), lovastatină sau simvastatină (medicamente pentru reducerea niveluri ridicate de colesterol)

dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cardiace

dacă suferiți de insuficiență hepatică severă în asociere cu afectarea funcției renale

Aveți grijă deosebită cu Lekoklaru XL

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament

- dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii sau ficatul

dacă sunteți alergic la lincomicină sau clindamicină (antibiotice)

dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cardiace

dacă luați medicamente antidiabetice

dacă luați anticoagulante

dacă aveți o boală musculară gravă numită miastenie gravis

dacă luați alte antibiotice în același timp, cu un posibil efect nociv asupra auzului (aminoglicozide)

dacă nivelul de magneziu din sânge a fost scăzut

- dacă apare diaree severă sau persistentă în timpul tratamentului. Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece în unele cazuri se poate dezvolta colită pseudomembranoasă (inflamație severă a colonului).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Lekoklar XL sau Lekoklar XL le poate afecta efectul. Astfel de medicamente includ:

terfenadină, astemizol, cilostazol (medicamente pentru alergii), pimozidă (medicamente pentru tulburări psihice), cisapridă (utilizată pentru tratarea anumitor tipuri de indigestie), alcaloizi de ergot (medicamente utilizate pentru boli de inimă sau migrenă) (vezi secțiunea „Nu luați Lekoklar) ”.

alprazolam, triazolam, midazolam (sedativ)

digoxină (un medicament pentru inimă), teofilină (ușurează respirația), cumarine precum warfarina (medicamente pentru subțierea sângelui)

lovastatină, simvastatină, cerivastatină, atorvastatină (medicamente pentru scăderea colesterolului ridicat)

ciclosporină, sirolimus, tacrolimus (pentru a suprima imunitatea în transplantul de organe)

rifampicină, rifabutină, rifapentină (utilizate pentru tratarea anumitor infecții)

efavirenz, nevirapină (antiviral)

fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (medicamente utilizate pentru epilepsie)

ritonavir, atazanavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea unor infecții cauzate de viruși)

zidovudină (utilizată pentru tratarea unor infecții cauzate de viruși)

chinidină sau disopiramidă (medicamente utilizate pentru boli de inimă)

valproat (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

omeprazol (pentru boli de stomac)

tolterodină (pentru a controla necesitatea urinării frecvente)

antibiotice beta-lactamice, lincomicină, clindamicină (pentru tratamentul unor infecții)

metilprednisolon (medicament antiinflamator)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (utilizate pentru disfuncția erectilă)

vinblastină (medicament anticancer)

colchicină (utilizată pentru tratarea gutei)

itraconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice)

verapamil (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și a problemelor cardiace)

Utilizare Lekoklaru XL cu alimente și băuturi

Comprimatele se iau cu alimente. Alcoolul trebuie evitat în timpul tratamentului cu Lekoklar XL.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Siguranța claritromicinei în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu există date cu privire la faptul dacă Lekoklar XL afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă apar reacții adverse precum amețeli, confuzie sau dezorientare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi redusă. Prin urmare, aveți grijă când conduceți vehicule sau folosiți utilaje până când nu știți cum vă afectează medicamentul.

3. CUM SĂ LUAȚI Lekoklar XL

Luați întotdeauna Lekoklar XL exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie câte comprimate Lekoklar XL să luați și pentru cât timp.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani

Adulților și copiilor cu vârsta peste 12 ani li se recomandă să ia un comprimat pe zi (500 mg) cu alimente.

În caz de infecții severe, doza zilnică poate fi crescută la două comprimate.

Durata obișnuită a tratamentului este de 7 până la 14 zile.

Copii sub 12 ani

Lekoklar XL nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pacienți cu insuficiență hepatică și/sau renală:

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.

Dacă luați mai mult Lekoklar XL decât trebuie

În caz de supradozaj, apar de obicei probleme digestive, dureri de cap și confuzie.

Dacă ați luat mai multe comprimate decât ar trebui, consultați un medic.

Dacă uitați să luați Lekoklar XL

Dacă uitați să luați un medicament, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați niciodată o doză dublă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lekoklar XL poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Claritromicina este de obicei bine tolerată. Efectele secundare sunt de obicei ușoare și trecătoare.

Dacă aveți oricare dintre următoarele semne ale unei reacții alergice severe, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat centru medical:

amețeli severe sau leșin

dificultăți bruște de respirație, înghițire și probleme de vorbire

umflarea buzelor, limbii, feței și gâtului

erupție cutanată severă sau mâncărime, mai ales dacă apar vezicule și dureri la nivelul ochilor, gurii sau organelor genitale.

Dacă aveți diaree severă care durează mult timp sau după tratament sau cu prezența sângelui în scaun, dureri de stomac sau febră, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă aveți semne și simptome ale bolilor hepatice, cum ar fi pierderea poftei de mâncare, icter, urină închisă la culoare, mâncărime sau abdomen dureros, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Reacții adverse frecvente (care apare la mai puțin de 1 din 10 pacienți):

insomnie, modificări ale gustului sau tulburări ale gustului, diaree, senzație de rău (vărsături), indigestie, dureri abdominale, modificări ale rezultatelor testelor funcției hepatice, transpirații excesive, erupții cutanate, cefalee.

Reacții adverse mai puțin frecvente (care apare la mai puțin de 1 din 100 de pacienți):

infecții cu drojdie la nivelul gurii sau vaginului, modificări ale numărului de sânge (scăderea nivelului de globule albe din sânge), hipersensibilitate, pierderea poftei de mâncare sau scăderea poftei de mâncare, anxietate, amețeli, tremurături, somnolență, probleme de auz, tinitus, probleme de ritm cardiac, palpitații, inflamație ale gurii, limbii sau mucoasei gastrice, constipație, gură uscată, flatulență, gargară, niveluri crescute ale anumitor enzime hepatice, mâncărime, urticarie, slăbiciune corporală.

Necunoscut (din datele disponibile):

colită pseudomembranoasă (inflamație a intestinului gros), eritrel („trandafir”, o infecție bacteriană a pielii care este însoțită de febră pe lângă roșeața feței), eritrasmă (o boală a pielii cauzată de ciuperci), modificări ale tablou sanguin (număr redus de anumite tipuri de globule albe din sânge, număr scăzut de trombocite), reacție anafilactică (reacție alergică bruscă, severă), glicemie scăzută, tulburări psihotice, confuzie, înstrăinarea față de mediul înconjurător sau de sine (depersonalizare), depresie, dezorientare, halucinații, vise neobișnuite, convulsii, pierderea poftei de mâncare, tulburări olfactive, pierderea olfactivă, surditate, tulburări ale ritmului cardiac, sângerări, inflamație a pancreasului care provoacă dureri severe în abdomen și spate, decolorarea limbii, decolorarea dinților insuficiență hepatică, icter, boală severă a pielii (sindrom Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică), semne de hipersensibilitate (reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, febră, analize de sânge neobișnuite), acnee, miopatie (boli musculare), insuficiență renală, inflamație a rinichilor, prelungirea timpului de coagulare a sângelui, modificări ale culorii urinei.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Lekoklar XL

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizați Lekoklar XL după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Lekoklar XL

- Substanța activă este claritromicina.

Fiecare comprimat filmat cu eliberare controlată conține 500 mg claritromicină (claritromicină).

- Celelalte componente sunt hipromeloză (hipromeloză), glicerol tribehene (glicerol tribenat), povidonă (povidonă), celuloză microcristalină (celuloză microcristalină), acid stearic (acid stearic), siliciu coloidal anhidric (dioxid de siliciu coloidal), calciu, calciu, talc talc), polisorbat 80 (polisorbat 80), hiproloz (hidroloză), macrogol 400 (macrogol 400), oxid ferri flavum E 172 (oxid galben de fier E 172), dioxid de titan E 171 (dioxid de titan E 171), aromă de vanilie (vanilie aromă).

Cum aratăLekoklar XL și conținutul ambalajului

Lekoklar XL sunt comprimate filmate cu lumină de culoare galbenă, ovale, biconvexe, cu eliberare controlată, gravate cu „500” pe o parte și „CXL” pe cealaltă.

Medicamentul este disponibil în cutii cu blistere de 5, 7, 10 și 14 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 08/2011.