cps dur 32 (lek. ianuarie)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține cel puțin 1,2 x 107 bacterii lactice liofilizate vii: Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
- capsulă dură: partea superioară (capac) albă, netransparentă, partea inferioară (corpul) albă, netransparentă
- conținut: pulbere albă fără miros
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Capsulele Linex conțin trei tipuri diferite de bacterii lactice vii, care fac parte din flora intestinală normală și sunt implicate în digestie, producția de vitamine și inhibarea multiplicării bacteriilor patogene.
Atunci când cantitatea de bacterii lactice este inadecvată, mediul este alcalinizat treptat, activitatea enzimelor digestive este inhibată și se creează condiții pentru multiplicarea extinsă a microflorei nedorite. Echilibrul microflorei bacteriene din intestine este perturbat, rezultând diverse tulburări digestive.
Capsulele Linex sunt potrivite pentru tratamentul de susținere a diareei, flatulenței și a altor tulburări digestive, cum ar fi:
infecții de origine bacteriană și virală în tractul digestiv la sugari, copii și adulți
terapie cu antibiotice și chimioterapice cu spectru larg
iradierea organelor din zona abdominală și pelviană
Bacteriile lactice din capsulele Linex sunt rezistente la antibiotice și chimioterapice.
4.2 Doze și mod de administrare
Sugari și copii cu vârsta sub 2 ani:
O capsulă de 3 ori pe zi cu puțină apă.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani:
Una-două capsule de 3 ori pe zi cu puțină apă.
La copiii care nu știu sau nu pot înghiți, conținutul capsulei este turnat pe o linguriță și amestecat cu puțin lichid.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:
Două capsule de 3 ori pe zi cu puțină apă.
Capsulele Linex trebuie luate după masă pentru a preveni afectarea negativă a sucului gastric de bacteriile lactice. Capsulele Linex nu trebuie luate cu alcool sau băuturi calde.
Dacă starea (în special diareea) nu se ameliorează după două zile, pacientul trebuie să se prezinte la un medic.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la lapte și produse lactate sau la oricare dintre excipienți.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Medicul trebuie să aibă informații despre următoarele dificultăți ale pacientului:
temperatura corpului peste 38 ° C
sânge sau bucăți de mucoasă în scaun
diaree care durează mai mult de 2 zile sau diaree asociată cu deshidratare și scădere în greutate
Simptomele însoțitoare ale diareei sunt durerile abdominale
alte boli cronice (boli cronice ale tractului digestiv, diabet, boli de inimă, SIDA).
Diareea la copii sub 3 ani trebuie tratată sub supravegherea unui medic.
Este o necesitate absolută la pacienții cu diaree să compenseze pierderile de lichide și electroliți.
Fiecare capsulă Linex conține 14 mg lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiunile cu alte medicamente. Capsulele Linex pot fi administrate concomitent cu antibiotice și chimioterapice.
Linex nu trebuie luat în același timp cu alcoolul sau băuturile calde.
4.6 Sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse pentru Linex. Studiile la animale nu indică efecte directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale.
Se recomandă prudență la prescrierea femeilor însărcinate și a mamelor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Linex nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Nu se cunosc alte efecte secundare decât reacțiile alergice.
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc semne de supradozaj. Nu a fost raportată nicio supradoză.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidiareic, codul ATC: A07FA01
Bacteriile lactice sunt o parte normală a microflorei intestinale și se găsesc deja în număr mare în tractul digestiv al nou-născuților. Au multe funcții cu efect pozitiv asupra corpului uman:
prin fermentarea lactozei, acestea deplasează pH-ul în domeniul acid. Mediul acid previne dezvoltarea bacteriilor patogene și condițional patogene și permite o activitate optimă a enzimelor digestive.
sintetizează vitamina B 1, B 2, B 6, B 12 și vitamina K
implicat în metabolismul acizilor biliari și al pigmenților
ele împiedică atașarea bacteriilor de peretele intestinal
sintetizează substanțe antibiotice
stimulează sistemul imunitar umoral și intestinal
Caracteristicile capsulelor Linex:
Prin cultivarea bacteriilor lactice în medii care conțin antibiotice și chimioterapice, pot fi selectate tulpini rezistente care se propagă în continuare. Gradul de rezistență este menținut timp de 30 de generații in vitro și in vivo. S-a demonstrat experimental că rezistența de acest tip nu este transmisibilă altor bacterii.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Datorită faptului că bacteriile nu sunt absorbite în tractul digestiv, aceste date nu sunt cunoscute.
5.3 Date preclinice de siguranță
Siguranța medicamentului a fost evaluată la șobolani și șoareci după administrarea orală a unui preparat concentrat de bacterii lactice conținând 5,3 x 105 germeni/ml. La șobolani, valoarea LD50 a fost stabilită ca fiind de 15 g/kg greutate corporală, la șoareci valoarea LD50 a fost de 18,75 g/kg greutate corporală. Experimentele la iepuri au arătat că administrarea zilnică a medicamentului timp de trei luni (1,2 x 106 embrioni/kg greutate corporală) nu a cauzat modificări ale sângelui, urinei sau modificări histopatologice.
Experimentele la șobolani și iepuri au confirmat că medicamentul nu a avut activitate teratogenă la doze de 150 de ori mai mari decât doza terapeutică.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Dextrină, lactoză, amidon de cartofi, stearat de magneziu.
Gelatină, dioxid de titan (E 171), metilparaben (E 218), propilparaben (E 216).
6.2 Incompatibilități
Capsulele Linex nu trebuie luate cu alcool sau băuturi calde.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul trebuie administrat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Flacon: 2 ani în ambalajul original.
Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare după prima deschidere: 4 luni.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, a se proteja de umiditate.
Păstrați flaconul bine închis.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
1. Blister Al/PVC/PVDC
3. flacon din sticlă turnată galben chihlimbar III. grup hidrolitic, capac filetat HDPE, desicant cu silicagel
Dimensiunea ambalajului: 16, 32 capsule.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI