tbl 30x5 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul prospectului
ANEXA NR. 2 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRARE, EV. Nr.: 2010/00739
PROSPECT
Lisinopril-ratiopharm DESPRE 5 mg
Lisinopril-ratiopharm DESPRE 10 mg
Lisinopril-ratiopharm DESPRE 20 mg
În acest prospect, veți afla:
Ce este Lisinopril-ratiopharm ® și pentru ce se utilizează
Înainte de a lua Lisinopril-ratiopharm ®
Cum să luați Lisinopril-ratiopharm ®
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Lisinopril-ratiopharm ®
CE ESTE Lisinopril-ratiopharm ® ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lisinopril aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea determină relaxarea vaselor de sânge, ceea ce ajută inima să pompeze mai ușor sângele prin ele. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale și la îmbunătățirea funcției inimii. De asemenea, poate încetini leziunile renale la pacienții cu diabet.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Lisinopril-ratiopharm ® pentru a trata una dintre următoarele afecțiuni:
tensiune arterială crescută
boala de inima. Aceasta înseamnă că inima nu funcționează la fel de bine cum ar trebui, chiar dacă nu aveți simptome.
dacă ați avut un atac de cord (infarct miocardic)
dacă aveți probleme cu rinichii în plus față de diabet (nivel ridicat de zahăr din sânge).
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Lisinopril-ratiopharm ®
Nu luați Lisinopril-ratiopharm ®
dacă sunteți alergic la lisinopril, la orice medicament similar (inhibitori ai ECA) sau la oricare dintre celelalte componente ale Lisinopril-ratiopharm ®. Reacțiile alergice includ dificultăți de respirație sau înghițire, umflarea mâinilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului,
dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați,
dacă ați depășit edemul angioneurotic (umflarea bruscă a buzelor și a feței, gâtului, inclusiv mâinile și picioarele, sufocarea sau răgușeala) care nu este legată de tratamentul cu inhibitori ai ECA.
Aveți grijă deosebită cu Lisinopril-ratiopharm ®
dacă aveți vreo boală a valvei cardiace, angină pectorală (durere toracică) sau ați avut un accident vascular cerebral,
dacă aveți probleme cu rinichii,
dacă vi se face dializă sau afereză LDL,
dacă urmați o dietă săracă în săruri, luați suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu,
dacă urmează un tratament de desensibilizare din cauza unei alergii (adică un tratament care ameliorează simptomele alergiei),
dacă aveți tensiune arterială scăzută (vă puteți simți slăbit sau amețit),
dacă ați avut vreodată o reacție alergică care v-a cauzat dificultăți de respirație sau de înghițire, umflarea mâinilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului,
Doza inițială poate provoca o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât scăderea care se realizează odată cu continuarea
tratament. Este posibil să vă simțiți slăbit sau amețit și vă va ajuta dacă vă culcați atunci. Daca ai
vă faceți griji, spuneți medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
- diuretice (medicamente pentru deshidratare),
- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului,
- medicamente utilizate pentru tratarea depresiei,
- AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea inflamațiilor articulare sau a durerilor musculare, cum ar fi
- litiu (utilizat pentru tratarea depresiei),
- alte medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace.
Dacă mergeți la spital, spuneți medicului dumneavoastră și, mai ales, medicului anestezist (dacă urmează să vi se facă o intervenție chirurgicală) că luați Lisinopril-ratiopharm ®. De asemenea, trebuie să spuneți medicului dentist înainte de a vă administra un anestezic înainte de procedura dentară.
Luând Lisinopril-ratiopharm ® cu mâncare și băuturi
Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Lisinopril-ratiopharm ® nu este recomandat în primul trimestru de sarcină. Lisinopril-ratiopharm ® nu trebuie utilizat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Când se confirmă sarcina, tratamentul cu Lisinopril-ratiopharm ® trebuie întrerupt cât mai curând posibil. Nu este recomandată utilizarea Lisinopril-ratiopharm ® în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este de așteptat ca Lisinopril-ratiopharm® să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar vă puteți simți amețit sau obosit. Nu trebuie să efectuați activități care necesită o atenție specială decât dacă știți cum vă afectează medicamentul.
3. CUM SĂ LUAȚI Lisinopril-ratiopharm ®
Luați întotdeauna Lisinopril-ratiopharm ® mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă. Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi.
La tensiune arterială crescută
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza dacă consideră că efectul dorit nu a apărut încă. Doza uzuală pe termen lung este de 20 mg o dată pe zi.
În bolile de inimă
Doza uzuală este de 2,5 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută treptat (la fiecare 2 săptămâni) pentru a controla simptomele insuficienței cardiace.
După un atac de cord (infarct miocardic)
Doza inițială este de 5 mg, care poate fi crescută în continuare la 10 mg o dată pe zi.
Pentru problemele legate de diabet
Tratamentul se începe de obicei cu 10 mg o dată pe zi. Doza uzuală pe termen lung este de 20 mg o dată pe zi.
Mulți pacienți utilizează Lisinopril-ratiopharm ® pentru a preveni dezvoltarea unor probleme grave, nu doar pentru a rezolva problemele care există deja. Prin urmare, chiar dacă vă simțiți bine, nu te opri luați comprimatele cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune.
Utilizare la copii cu tensiune arterială crescută cu vârsta cuprinsă între 6 și 16 ani
Doza inițială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi pentru pacienții cu greutatea cuprinsă între 20 și 50 kg și 5 mg o dată pe zi pentru pacienții cu greutatea de 50 kg sau mai mult.
Dozajul trebuie ajustat individual până la o doză zilnică maximă de 20 mg la pacienții cu greutatea cuprinsă între 20 și 50 kg și până la o doză zilnică maximă de 40 mg la pacienții cu greutatea de 50 kg sau mai mult.
La copiii cu insuficiență renală, trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică sau un interval de dozare prelungit.
Lisinopril-ratiopharm ® nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu alte boli decât tensiunea arterială crescută.
Lisinopril-ratiopharm ® nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani sau la copiii cu probleme renale severe.
Dacă luați mai mult Lisinopril-ratiopharm ® așa cum ai:
Dacă luați din greșeală mai multe comprimate decât v-a spus medicul dumneavoastră,imediat adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați Lisinopril-ratiopharm ®
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză la momentul potrivit, luați-o imediat ce vă amintiți. Continui ca înainte.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Lisinopril-ratiopharm ® poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse frecvente includ: amețeli, cefalee, tensiune arterială scăzută, diaree, greață, probleme cu rinichii și tuse.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente includ: schimbări ale dispoziției, vertij, tulburări de gust și somn, amorțeală sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor, palpitații, bătăi rapide ale inimii, rinită, greață, dureri abdominale, dificultăți de digerare, erupții cutanate, impotență, oboseală sau slăbiciune (pierderea putere).
Efectele secundare rare includ: confuzie, uscăciunea gurii, probleme cu rinichii, mărirea sânilor la bărbați, căderea părului și psoriazis. În plus, pot apărea modificări ale unor celule sau părți ale sângelui. Medicul dumneavoastră poate prelua ocazional probe de sânge pentru a evalua dacă Lisinopril-ratiopharm ® are vreun efect asupra sângelui dumneavoastră. Aceste modificări se manifestă uneori ca oboseală sau dureri în gât.
Foarte rar, afectarea excesivă a celulelor roșii din sânge, scăderea zahărului din sânge, inflamația pancreasului (cu simptome precum dureri abdominale, greață, vărsături, febră, slăbiciune și transpirație), inflamație a ficatului (cu simptome precum îngălbenirea pielii ) și/sau ochi, oboseală, febră, pierderea poftei de mâncare și diaree), producție de urină mai mică sau deloc, creșterea ureei din sânge.
A fost raportat un set de simptome, care pot include una sau mai multe dintre următoarele: fotosensibilitate (sensibilitatea pielii la lumina soarelui), febră, dureri articulare și musculare, inflamație a vaselor de sânge, creștere anormală a eozinofilelor (un tip de alb celule sanguine) și celule albe din sânge.
Au apărut reacții alergice, care includ mâncărime, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație sau înghițire, umflarea mâinilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului. Au fost raportate și unele alergii cutanate mai severe. Acestea includ pemfigus (vezicule extinse cu deteriorare a pielii, în special pe buze, brațe sau picioare), eritem multiform sau sindrom Stevens-Johnson (roșeață sau vezicule pe unele sau pe toate părțile corpului, cum ar fi mâinile, picioarele, buzele și organele genitale), necroliză epidermică toxică (deteriorare dureroasă a pielii).
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
CUM SE PĂSTREAZĂ Lisinopril-ratiopharm ®
Lisinopril-ratiopharm ® 5 mg
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Lisinopril-ratiopharm ® 10 mg, 20 mg
Nu există condiții speciale de depozitare.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Lisinopril-ratiopharm ® după data de expirare înscrisă pe cutie.
Dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe tratamentul, nu păstrați comprimatele rămase decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce Lisinopril-ratiopharm ® conține
Lisinoprilum dihydricum (lisinopril dihidrat) 5,44 mg, respectiv 10,89 mg. 21,78 mg, corespunzător lisinopril (lisinopril) 5 mg, 10 mg, 20 mg într-un comprimat.
Celelalte ingrediente sunt:
Lisinopril-ratiopharm ® 5 mg:
manitol, fosfat dibazic de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Lisinopril-ratiopharm ® 10 mg, 20 mg:
manitol, fosfat de calciu dibasic dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, oxid de fier roșu E172, oxid de fier negru E172, oxid de fier galben E172.
Conținutul pachetului:
Comprimatele Lisinopril-ratiopharm ® sunt disponibile în pachete de:
Lisinopril-ratiopharm ® 5 mg
Blistere cu 1, 14, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 56, 60, 98, 100, 100 x 1, 400 (10 x 40) și 500 de comprimate.
Flacon de 100 și 250 de comprimate.
Lisinopril-ratiopharm ® 10 mg
Blistere cu 1, 14, 28, 30, 30 x 1, 50, 98, 100, 100 x 1, 400 (10 x 40) comprimate.
Flacon de 100 și 250 de comprimate.
Lisinopril-ratiopharm ® 20 mg
Blistere cu 1, 14, 28, 30, 30 x 1, 50, 56, 60, 98, 100, 100 x 1, 400 (10 x 40) și 500 de comprimate.
Flacon de 100 și 250 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germania.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
ratiopharm Slovacia s.r.o., Karadžičova 7, 821 08 Bratislava, tel: 02/57 200 300, [email protected]
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 07/2010.