cps 28x20 mg (flacon)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LOMAC
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
substanță activă: omeprazol 20 mg într-o capsulă
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
Lomac este indicat pentru tratamentul ulcerelor duodenale și gastrice, pentru tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale și eroziuni asociate tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene și antiinflamatoare (AINS), pentru tratamentul esofagitei de reflux la copii terapie mai veche de 1 an a bolii de reflux esofagian simptomatic, dispepsie funcțională cauzată în principal de dereglarea secreției de acid gastric, tratamentul sindromului Zollinger-Ellison și profilaxia aspirației gastrice la pacienții cu risc în timpul anesteziei generale.
4.2. Doze și mod de administrare
Doza zilnică recomandată este de 20 mg. Majoritatea pacienților experimentează o ușurare rapidă și vindecarea leziunii în termen de 2 săptămâni, cu excepția cazului în care vindecarea completă după tratamentul inițial și starea se rezolvă în alte 2 săptămâni. La pacienții care nu au răspuns la alte scheme de tratament, vindecarea a fost realizată în decurs de 4 săptămâni cu omeprazol 40 mg. Pentru a preveni recidiva, doza recomandată de Lomac este de 10 mg pe zi, cu posibilitatea creșterii dozei până la 20-40 mg pe zi.
Doza zilnică recomandată este de 20 mg de Lomac pe zi. Majoritatea pacienților experimentează o ușurare rapidă subiectivă, iar vindecarea are loc după numai 4 zile. Dacă nu s-a produs vindecarea completă după tratamentul inițial, starea se va îmbunătăți de obicei în alte 4 săptămâni. La pacienții care nu au răspuns la alte scheme de tratament, recuperarea s-a realizat în decurs de 8 săptămâni cu 40 mg omeprazol. Pentru a preveni recăderea ulcerului gastric la pacienții care nu răspund bine la tratamentul antiulceros, doza recomandată de Lomac este de 20 mg pe zi și doza poate fi crescută la 40 mg pe zi.
Ulcere și eroziuni gastrice și duodenale datorate terapiei cu AINS
Doza recomandată este de 20 mg de Lomac pe zi. Ameliorarea simptomelor este rapidă și majoritatea pacienților se vindecă în decurs de 4 săptămâni, cu forme mai rezistente în următoarele 4 săptămâni de tratament. Se recomandă utilizarea Lomac 20 mg pe zi pentru a preveni aceste simptome.
Eradicarea Helicobater pylori în ulcerul gastroduodenal
- Lomac 20 mg, amoxicilină 1 g și claritromicină 500 mg de două ori pe zi timp de o săptămână
- Lomac 20 mg, metronidazol 400 mg (sau tinidazol 500 mg) și claritromicină 250 mg în timpul
- Lomac 40 mg o dată pe zi, amoxicilină 500 mg și metronidazol 400 mg de trei ori pe zi pentru una
- Lomac 40 - 80 mg în asociere cu 1,5 g amoxicilină zilnic în doze divizate pentru două
- Lomac 40 mg, claritromicină 500 mg de trei ori pe zi timp de două săptămâni
Pentru a asigura vindecarea leziunii, se recomandă continuarea tratamentului cu un ulcer activ conform procedurii din secțiunea Ulcer duodenal și Ulcer gastric.
Dacă pacientul este pozitiv după tratamentul cu Hp, tratamentul de eradicare poate fi repetat.
Doza recomandată - 20 mg pe zi. Ameliorarea simptomelor este rapidă, vindecarea apare la majoritatea pacienților în decurs de 4 săptămâni de tratament sau în alte 4 săptămâni. Pentru pacienții cu esofagită de reflux severă, se recomandă o doză de 40 mg de Lomac pe zi, iar vindecarea are loc de obicei în decurs de 8 săptămâni. Dacă este necesar un tratament pe termen lung al acestor pacienți, se recomandă administrarea de Lomac 10 mg pe zi, iar doza poate fi crescută la 20-40 mg pe zi, dacă este necesar.
Esofagită de reflux severă la copii cu vârsta mai mare de 1 an
Pentru vindecarea leziunilor la nivelul esofagului, doza recomandată este de 10 mg pe zi pentru copiii cu greutatea de 10 până la 20 kg, pentru copiii cu o greutate mai mare de 20 kg doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi mărită la 20, resp. 40 mg zilnic în funcție de greutatea corporală a copilului.
Sindromul Zollingen - Ellison
Dozajul trebuie ajustat în funcție de nevoile individuale ale pacientului, tratamentul trebuie continuat până când este indicat clinic.
Doza inițială recomandată este de 60 mg pe zi. Doza trebuie ajustată pentru a menține secreția gastrică sub 10 mmol HCI/oră (sau 5 mmol HCI/oră la pacienți după rezecția gastrică).
Remisia poate fi menținută la majoritatea pacienților (90%) la o doză zilnică de 20-120 mg pe zi.
Dozele mai mari de 80 mg pe zi trebuie împărțite în două doze de câte 12 ore fiecare.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Lomac este recomandat să fie luat dimineața și cu un lichid adecvat (apă, suc de fructe). Capsulele trebuie înghițite întregi, nu mestecate sau zdrobite.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la omeprazol și alte componente.
4.4. Avertismente speciale
Dacă apar simptome precum scăderea în greutate din cauze neclare, vărsături recurente, disfagie, hemateză sau melanom, ulcer gastric suspectat, etiologia malignă trebuie exclusă, deoarece tratamentul cu Lomac poate ameliora simptomele bolii și poate întârzia diagnosticul.
Toleranța omeprazolului este foarte bună, efectele secundare apar în aproximativ 1% și nu diferă semnificativ de reacțiile adverse după ranitidină.
Nu s-au observat modificări majore ale morfologiei mucoasei gastrice la administrarea pe termen lung (5,5 ani).
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Scăderea acidității gastrice poate afecta absorbția unor medicamente. De exemplu, se poate aștepta ca absorbția ketoconazolului să fie redusă în timpul tratamentului cu Lomac, similar cu alte medicamente antisecretorii sau antiacide.
Nu a existat nicio interacțiune cu dieta concomitentă.
Omeprazolul este metabolizat în principal în ficat de sistemul enzimatic al citocromului P 450 și, prin urmare, poate prelungi eliminarea diazepamului, fenitoinei și warfarinei. Pacienții tratați concomitent cu warfarină sau fenitoină trebuie monitorizați periodic, deoarece poate fi necesară reducerea dozei de warfarină sau fenitoină.
Administrarea concomitentă de omeprazol și claritromicină crește concentrațiile plasmatice ale acestora.
Nu s-a observat nicio interacțiune cu metronidazol și amoxicilină.
Multe studii de interacțiune au arătat că administrarea repetată de 20-40 mg omeprazol nu afectează izoformele citocromului P450. Nu s-a găsit nicio interacțiune metabolică cu substraturi pentru CYP1A2 (cafeină, fenacetină, teofilină), CYP2C9 (S-warfarină, piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2E1 (etanol) și CYP3A (ciclosporină, lidocaină, chinidină, estradiol).
4.6. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Din cauza lipsei de experiență clinică, Lomac nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează, cu excepția cazurilor justificate în mod corespunzător.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se știe că vă afectează atenția sau capacitatea de a conduce vehicule.
4.8. Efecte adverse
Toleranța omeprazolului este foarte bună. Efectele secundare sunt ușoare și reversibile. Reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și în practica clinică nu s-au dovedit a fi în mod clar legate de tratamentul cu omeprazol într-un număr mare de cazuri.
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Piele - rare: roșeață și/sau mâncărime, în cazuri rare: fotosensibilitate, edem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, alopecie
Sistemul musculo-scheletic: rareori dureri articulare și musculare, slăbiciune musculară
SNC: cefalee, amețeli rare, parestezie, somnolență, insomnie, vertij. Stări de confuzie, agitație, depresie și halucinații rareori reversibile (în special la bolnavii severi)
Tractul gastro-intestinal: diaree, constipație, dureri abdominale, greață și vărsături, flatulență. Gură uscată izolată, stomatită și candidoză gastro-intestinală
Ficatul: rareori niveluri crescute de laborator ale enzimelor hepatice. Encefalopatii rare la pacienții cu insuficiență hepatică severă preexistentă, hepatită cu sau fără icter, insuficiență hepatică.
Sistem endocrin: rar ginecomastie
Sistem hematologic: ocazional leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză și pancitopenie
Altele: stare generală de rău și hipersensibilitate (de exemplu urticarie), rar angioedem, febră, bronhospasm, nefrită interstițială, șoc anafilactic, transpirație crescută, edem periferic, vedere încețoșată, tulburări ale gustului și hiponatremie.
4.9. Supradozaj
Nu sunt disponibile informații despre răspunsurile la supradozajul cu omeprazol. Dozele unice mari până la 400 mg nu au provocat simptome clinice grave. Rata de eliminare (cinetica de primul ordin) nu se modifică nici măcar la doze mari și nu sunt necesare măsuri terapeutice specifice.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antiulcer, inhibitor al pompei de protoni.
Clasificarea ATC A02BC01
5.1.Proprietăți farmacodinamice
Omeprazolul este un inhibitor al pompei de protoni (H +/K + ATPaza) al celulei parietale a mucoasei gastrice. Este cel mai puternic inhibitor al secreției de HCl, suprimând secreția bazală și stimulată, indiferent de tipul stimulului secretor. Inhibă mecanismul enzimatic secretor al celulei parietale. Secreția este reluată numai după o nouă sinteză a enzimei (aproximativ 17 ore), astfel încât după o doză, secreția de acid gastric este redusă la aproximativ 24 de ore.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
Omeprazolul este labil într-un mediu acid, prin urmare este protejat de un strat enteric atunci când este administrat oral. După resorbție în intestinul subțire, ajunge la celula parietală. Ca bază slabă, omeprazolul este concentrat în mediul acid al conductelor secretoare ale celulei parietale, unde este convertit în derivatul activ al sulfenamidei. În această formă, se leagă strâns la locul său de acțiune, reacționează cu și inactivează grupurile SH de H +/K + ATPaza. Concentrațiile plasmatice cresc treptat după administrarea repetată ca o scădere a acidității gastrice. Nu inhibă secreția de pepsină și factorul intrinsec. Inhibarea secreției gastrice are ca rezultat o creștere a nivelului seric de gastrină. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 0,5 - 1 oră, cu toate acestea, efectul antisecretor durează aproape 24 de ore, ceea ce rezultă dintr-un mecanism special de acțiune. Clearance-ul total este de 500 - 600 ml/min. Majoritatea dozei (aproximativ 77%) este excretată în urină sub formă de metaboliți, iar restul în fecale.
5.3. Date preclinice de siguranță
Datorită toxicității reduse a omeprazolului, nu este posibil să se determine LD50 după administrarea orală. Cea mai mare doză care a putut fi administrată șoarecilor și șobolanilor (4 g/kg greutate corporală) nu a cauzat moartea animalelor. Nici cel mai înalt i.v. doza (50 mg/kg greutate corporală) care ar putea fi administrată șobolanilor nu a afectat animalele letale. LD50 la șoareci după i.v. administrarea este de 82,4 mg/kg greutate corporală.
În studiile de toxicitate subacută, nu au fost observate modificări ale supraviețuirii, greutății corporale sau parametrilor hematologici.
Toxicitatea cronică și subcronică au fost studiate la șobolani și câini. Nu au fost observate semne clinice ale reacțiilor adverse. Monitorizarea modificărilor patologice a arătat că omeprazolul a crescut greutatea ficatului și a rinichilor la acele grupuri de animale cărora li s-au administrat cele mai mari doze de medicament.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
subcarbon de magneziu levis, hidroxipropilmetilcelulozum, hidrogenfosfat de sodiu dodecahidric, maydis amil, talc, zaharos, sacchari sphaerae, hiprolos, copolimer metacrilat, dioxid de titan, polisorbat 80, macrogol 6000, silica coloidal
6.2. Incompatibilități
6.3. Termen de valabilitate
6.4. Notificare privind condițiile și metodele de depozitare
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original.
6.5. Tipul ambalajului
Flacon cu capac PP și desicant, informații scrise, dosar de hârtie.
14, 28 sau 56 capsule într-un flacon
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
The Old Post House, Heath Road, Weybridge, CIPLA UK Ltd, Surrey, KT13 8TS, Regatul Unit
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
10. DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI: