Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nu. 2010/04002, 2011/01768, 2011/04099, 2012/04249
Text aprobat pentru notificarea modificării, ev. Nr.: 2012/03665
Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2013/01030
PROSPECT
LUCRIN DEPOT 3,75 mg
Acetat de leuprorelină
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Lucrin Depot și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lucrin Depot 3,75 mg
3. Cum se utilizează Lucrin Depot 3,75 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Lucrin Depot 3,75 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Lucrin Depot și pentru ce se utilizează
Lucrin Depot 3,75 mg acționează asupra glandei pituitare, care reglează producția de testosteron (hormon sexual masculin) și estrogen (hormon sexual feminin). Lucrin Depot 3,75 mg determină o reducere a nivelului de testosteron și estrogen în fluxul sanguin.
Lucrin Depot 3,75 mg este utilizat pentru a trata cancerul de prostată la bărbați și pentru a trata endometrioza, fibromul uterin și cancerul de sân la femei.
2 Ce trebuie să știți înainte să luați Lucrin Depot 3,75 mg
Nu utilizați Lucrin Depot 3,75 mg
-dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-dacă sunteți alergic la substanțe asemănătoare medicamentelor, cum ar fi goserelina sau buserelina;
dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați;
dacă aveți sângerări vaginale anormale pe care nu le-ați consultat la medic.
Aveți grijă deosebită cu Lucrin Depot 3,75 mg
Bărbați și femei:
-dacă sunteți diabetic, Lucrin Depot 3,75 mg poate agrava diabetul dumneavoastră existent, deci poate fi necesar să vă monitorizați glicemia mai des la pacienții cu diabet zaharat;
-Dacă aveți un risc crescut de subțiere a oaselor (osteoporoză), trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Lucrin Depot 3,75 mg. Factorul de risc este considerat a fi:
dacă dumneavoastră sau ruda dvs. de sânge suferiți de subțierea oaselor;
dacă beți cantități excesive de alcool și/sau sunteți foarte fumător;
dacă luați medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau ați luat steroizi de mult timp, cum ar fi hidrocortizon sau prednisolon;
Dacă aveți probleme cardiace, spuneți medicului dumneavoastră.
Numai femei:
dacă aveți fibroame submucoase (tumori benigne la nivelul mușchiului sub mucoasa uterului), Lucrin Depot 3,75 mg poate provoca sângerări abundente atunci când fibromele se descompun. Dacă observați sângerări sau dureri abundente sau neobișnuite, consultați imediat un medic;
dacă sângerarea menstruală este menținută după inițierea tratamentului cu Lucrin Depot 3,75 mg, medicul trebuie informat;
dacă aveți un copil fertil, trebuie să utilizați contracepție non-hormonală în timpul tratamentului cu Lucrine Depot 3,75 mg. Deși Lucrin Depot 3,75 mg provoacă menstruația, nu este un contraceptiv în sine. Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Numai pentru bărbați:
dacă aveți cancer de prostată și ați primit injecții cu hormoni sintetici în trecut și efectul tratamentului nu a fost văzut sau testiculele dvs. au fost îndepărtate chirurgical;
dacă aveți dificultăți la urinare sau comprimarea măduvei spinării (presiunea asupra măduvei spinării), medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în primele săptămâni de tratament.
Utilizarea altor medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Administrarea Lucrin Depot 3,75 mg cu alimente și băuturi
Lucrin Depot 3,75 mg nu este afectat de alimente.
Sarcina și alăptarea
Lucrin Depot 3,75 mg nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă observați somnolență, amețeli sau vedere încețoșată în timpul tratamentului cu Lucrin Depot 3,75 mg.
3. Cum se utilizează Lucrin Depot 3.75 MG
Lucrina Depot 3,75 mg vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Injecția se administrează de obicei în umăr, coapsă sau abdomen. Locul injectării trebuie schimbat în mod regulat.
Dacă ratați o injecție
De îndată ce vă dați seama că a fost omisă o injecție, contactați medicul dumneavoastră, care va aranja o altă injecție.
Numai femei:
Dacă injecția este omisă, pot apărea pete sau ovulații, cu posibilitatea de sarcină. Dacă credeți că ați putea fi gravidă, trebuie să întrerupeți tratamentul cu Lucrin Depot 3,75 mg și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, Lucrin Depot 3,75 mg poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Consultați imediat un medic sau mergeți la spital:
dacă aveți o erupție cutanată severă, mâncărime sau dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
Spuneți medicului dumneavoastră:
-dacă aveți o durere de cap severă care nu dispare după ce ați luat analgezice;
-dacă aveți vânătăi sau sângerări inexplicabile sau, în general, vă simțiți rău în timpul tratamentului cu Lucrin Depot 3,75 mg. Deși rare, acestea pot fi semne ale modificărilor numărului de celule roșii sau albe din sânge.
Bărbați și femei:
Lucrin Depot 3,75 mg poate provoca uneori umflături ale gleznelor, oboseală, greață sau cefalee. Tratamentul poate provoca dureri articulare, febră sau frisoane, amețeli, vărsături, pierderea poftei de mâncare, diaree, palpitații, furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor, dureri sau slăbiciune musculară, depresie, tulburări vizuale, modificări ale greutății, icter, anomalii ale funcției hepatice, ficat sever leziuni, subțierea oaselor, creșterea tensiunii arteriale, probleme de somn, cheaguri de sânge în plămâni, o fractură a coloanei vertebrale, paralizie sau tensiune arterială scăzută. Uneori Lucrin Depot 3,75 mg provoacă roșeață sau disconfort la locul injectării;
dacă suferiți de depresie, se poate agrava în timp ce luați Lucrin Depot 3,75 mg;
Nivelurile de zahăr din sânge se pot modifica în timpul tratamentului cu Lucrine Depot 3,75 mg, ceea ce le poate afecta negativ controlul la pacienții diabetici și necesită o monitorizare mai frecventă;
dacă aveți o leziune a glandei pituitare, poate exista un risc crescut de sângerare în această zonă, care poate provoca leziuni permanente;
în timpul analizelor de sânge, medicul dumneavoastră poate detecta o modificare a nivelului de grăsime din sânge (colesterol) sau a valorilor testului funcției hepatice. Aceste modificări nu prezintă de obicei niciun simptom.
Numai pentru bărbați:
Nivelurile de testosteron pot crește odată cu primul tratament al cancerului de prostată cu Lucrin Depot 3,75 mg și pot provoca o creștere tranzitorie a durerii locale la unii bărbați. Dacă durerea persistă, slăbiciunea, sensibilitatea scăzută la nivelul picioarelor sau dificultatea de a urina, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Lucrin Depot 3,75 mg poate provoca pierderea interesului pentru viața sexuală, bufeuri și ocazional poate reduce dimensiunea și reduce funcția testiculară sau umflarea glandelor mamare.
Numai femei:
-la femei, Lucrin Depot 3,75 mg poate provoca bufeuri, uscăciune vaginală sau modificări ale dispoziției, inclusiv depresie. Mărimea sau sensibilitatea sânilor se pot modifica și pierderea părului poate apărea din când în când. La fel ca menopauza naturală, Lucrin Depot 3,75 mg poate provoca ușor subțierea oaselor.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V *. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța medicamentului.
5. Cum se păstrează Lucrin Depot 3,75 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După amestecarea cu un mediu de dispersie steril, suspensia trebuie utilizată imediat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Lucrin Depot 3,75 mg
Substanța activă este acetat de leuprorelină.
Celelalte componente sunt gelatina, un copolimer de acid glicolic și acid lactic (controlează eliberarea medicamentului în organism) și manitol.
Mediul de dispersie steril conține sodiu carmeloză, polisorbat 80, manitol și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Lucrin Depot 3,75 mg și conținutul ambalajului
Lucrin Depot 3,75 mg este o pulbere injectabilă cu eliberare prelungită.
Mediul de dispersie steril este un lichid limpede care este amestecat cu pulbere Lucrin Depot 3,75 mg pulbere înainte de injectare.
Lucrin Depot 3,75 mg este furnizat ca:
-Flacon de sticlă (conține pulbere) și fiolă de sticlă transparentă (conține mediu de dispersie). Pachetul conține 1 flacon, 1 fiolă, 2 ace de injecție într-o cutie din PVC, 2 tampoane cu alcool și informații scrise pentru utilizator.
Seringă preumplută cu două camere. Pachetul conține 1 seringă preumplută cu două camere, 2 tampoane cu alcool și informații scrise pentru utilizator.
Titularul deciziei de înregistrare
AbbVie s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în iunie 2013
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical.
INSTRUCTIUNI DE FOLOSIRE
După diluare, microsferele liofilizate sunt administrate pacientului ca o singură injecție intramusculară sau subcutanată o dată pe lună. Injecția se prepară conform următoarelor instrucțiuni:
Flacon liofilizat
1. Extrageți 1 ml de mediu de dispersie din fiolă cu un ac de 22 G și injectați-l în flacon. Mediul de dispersie este furnizat în exces; aruncați orice sold neutilizat.
2. Agitați bine flaconul pentru a forma o suspensie lăptoasă omogenă.
3. Trageți întregul conținut al flaconului în seringă.
4. Administrați imediat pacientului, deoarece suspensia se instalează rapid.
5. Aruncați seringa folosită.
Atenție: Respectați regulile privind eliminarea deșeurilor. Seringa și acul utilizate sunt deșeuri biologice potențial dăunătoare.
Seringă preumplută cu două camere
1. Înșurubați pistonul alb până la capătul final al seringii (înșurubați,
până când oprirea finală începe să se răsucească).
Notă: Păstrați seringa în poziție verticală în orice moment.
2. Țineți seringa în poziție verticală.
Împingând încet pistonul în sus (aproximativ 6 până la 8 secunde) până când
împingeți linia albastră din centrul butoiului seringii în partea superioară a mediului de dispersie
camera seringii.
Atenție: Nu mișcați rapid pistonul seringii. Nu trage niciodată
pistonul înapoi (în jos). Acest lucru ar putea duce la o refluxare a suspensiei
în seringa din spatele capătului final sau scurgeri din ac.
3. Țineți seringa în poziție verticală și agitați-o ușor până când
conținutul din interiorul său nu este amestecat. Se formează o suspensie lăptoasă.
Atenție: Nu agitați seringa prea tare. Dacă particulele sunt suspendate
prindeți opritorul, eliberați-le atingând seringa de pe mână.
După amestecarea conținutului, suspensia trebuie aplicată imediat.
4. Scoateți capacul acului. Nu folosiți o mișcare circulară.
Atenție: Nu îndepărtați capacul acului până când nu s-a format o suspensie omogenă.
Nu scoateți capacul acului printr-o mișcare circulară pentru a evita slăbirea acului.
5. Faceți imediat injecția.
Avertisment: Faceți injecția imediat după reconstituire. În caz de apariție
Agitați din nou precipitatul. Site-ul aplicației trebuie schimbat în mod regulat.
6. Aruncați seringa folosită.
Atenție: Respectați regulile privind eliminarea deșeurilor. Seringa și acul utilizate sunt deșeuri biologice potențial dăunătoare.