gra eff 30x6,1 g (hârtie de țesut/Al/PE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 2 la cererea de modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2106/1735
Anexa nr. 1 la cererea de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a unui medicament, ev. Nr.: 2119/2002
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Magnosolv
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic (6,1 g) conține 670 mg de subcarbonat de magneziu levis (corespunzător la 169 mg de magneziu) și 342 mg de oxid de leviu magneziu (corespunzător la 196 mg de magneziu), conținutul total de magneziu într-un plic este de 365 mg.
Citratul de magneziu se formează în soluție apoasă.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere cristalină albă, cu aromă de lămâie.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Condiții de deficit de magneziu care nu necesită injecție.
4.2. Doze și mod de administrare
Dozajul depinde de gradul de deficit de magneziu. Cu niveluri scăzute de magneziu în sânge (deficit cronic de magneziu), se recomandă administrarea zilnică timp de cel puțin 4 săptămâni.
Doza zilnică medie recomandată este de 4,5 mg magneziu (0,185 mmol) per kilogram de greutate corporală.
În condițiile acute și cronice severe de deficit de magneziu, doza zilnică poate fi crescută la 9 mg (0,375 mmol) de magneziu per kilogram de greutate corporală, cu excepția cazului în care există contraindicații.
Dozele zilnice obișnuite sunt:
Adulți și adolescenți - un buzunar o dată sau de două ori pe zi;
Copii cu vârsta cuprinsă între 10 - 14 ani - ½ - 1 sac pe zi;
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 9 ani - ½ buzunare, dacă este necesar împărțit în două doze;
Magnosolv se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani în funcție de greutatea corporală, ținând cont de conținutul de magneziu al medicamentului. Doza va fi determinată de medicul dumneavoastră.
Se dizolvă conținutul unui plic într-un pahar cu apă și se bea între mese. Utilizarea înainte de mese crește rata de absorbție.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului.
Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu insuficiență renală severă și deshidratare.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Fiecare doză de Magnosolv (plic de 6,1 g) conține 500 mg de bicarbonat de potasiu (reprezentând 210 mg de potasiu). După administrarea a 2 plicuri de medicament pe zi, cantitatea de potasiu administrată de organism reprezintă 11-18% din doza zilnică recomandată.
În cazul insuficienței renale severe, atunci când scăderea este de 10-5% a funcției renale normale (corespunzătoare ratei de filtrare glomerulară de 5-10 ml/min), conținutul de potasiu al produsului trebuie luat în considerare în plus față de conținutul de magneziu al produsului . La acești pacienți sunt necesare teste periodice de laborator.
Nivelurile serice de magneziu nu depășesc de obicei 1,3 mmol/l. Semnele oboselii severe după administrarea de doze mari de Magnosolv pot indica niveluri crescute de magneziu în sânge. În astfel de cazuri, pe lângă monitorizarea concentrațiilor serice, este necesar să se reducă doza zilnică de medicament sau să se întrerupă tratamentul. De asemenea, este necesar să reduceți doza zilnică sau să întrerupeți tratamentul dacă apare diaree.
Efecte farmacologice și toxicologice la concentrații serice crescute de magneziu.
Tratamentul intoxicației: calciu administrat i.v. (de exemplu, 10-20 ml de gluconat de calciu 10%).
Medicamentul nu conține zahăr și este potrivit pentru diabetici.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Magneziul conținut în medicament poate reduce absorbția fierului, tetraciclinei și fluorurii de sodiu prin formarea de săruri sau compuși complecși. Prin urmare, Magnosolv trebuie administrat cu 3-4 ore înainte sau după administrarea acestor medicamente.
Potasiul din medicament trebuie luat în considerare atunci când se iau diuretice care economisesc potasiul. În astfel de cazuri, este indicată o dietă săracă în potasiu.
4.6 Sarcina și alăptarea
Magnosolv nu este contraindicat în timpul sarcinii sau alăptării.
Studiile clinice au arătat că administrarea orală de magneziu în timpul sarcinii a redus incidența complicațiilor (de exemplu, travaliu prematur, sângerări, crampe la picioare etc.), care are un efect pozitiv asupra greutății fetale.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există date privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8. Efecte adverse
Pot apărea scaune rare, în principal ca urmare a dozelor mari.
4.9. Supradozaj
Tratamentul intoxicației: calciu administrat i.v. (de exemplu, 10-20 ml de gluconat de calciu 10%).
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: magneziu (alte săruri în combinație)
Codul ATC: A12CC30
Magneziul este un element vital și imediat după potasiu este cel mai important cation intracelular. Este un cofactor al multor sisteme enzimatice. Este deosebit de important în transferul grupărilor fosfat, în metabolismul ATP și, astfel, pentru contracțiile musculare, în metabolismul glucozei, grăsimilor, proteinelor și acizilor nucleici, în sistemul de transport transmembranar, fosforilarea oxidativă și alte procese. Mai mult, magneziul contribuie la stabilitatea ARN, ADN și ribozomi.
Magneziul este un antagonist fiziologic al calciului.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
Cerința pentru o doză zilnică de magneziu este de aproximativ 400-600 mg (aproximativ 10-20 mmol.) Din magneziul total din organism (aproximativ 25 g), aproximativ jumătate este stocat în oase, iar cealaltă jumătate se află în celule. . Doar aproximativ 1% se găsește în ser.
Concentrațiile serice normale variază de la 0,75 la 1,1 mmol/l (echivalent cu 1,5-2,2 mEq/l sau 1,8-2,64 mg/100 ml). Aproximativ 60% este sub formă de ioni liberi.
30 - 70% din magneziu este absorbit în intestinul subțire după administrare orală. Reglarea concentrației serice de magneziu este un proces foarte specific. Rata constantelor farmacocinetice variază în funcție de gradul de încărcare a bazinului de magneziu. Dacă bazinul este umplut la concentrația serică maximă are loc după 2 ore și revenirea la concentrațiile inițiale este după 4 ore.
Eliminarea este în mare parte asigurată de rinichi, doar o mică parte este excretată în fecale.
5.3 Date preclinice de siguranță
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
Acid citric, bicarbonati de potasiu, bicarbonati de sodiu, zaharina sodica dihidratata, carbonati de sodiu, clorura de sodiu, ciclamele de sodiu, citrat de aroma MG.
6.2. Incompatibilități
6.3. Termen de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra sub 25 o C, într-un loc uscat.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Geantă din folie cu trei straturi (hârtie/AL/PE) cu dimensiuni 70 x 90 mm, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 30 x 6,1 g.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Nu există precauții speciale pentru modul de manipulare a medicamentului.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MEDA Pharma GmbH
Liesinger Flur-Gasse 2c
NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
DATA AUTORIZĂRII/ÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI