Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Indicații: Tratamentul acut al atacurilor de migrenă cu sau fără aură.
Tratamentul acut al atacurilor de migrenă cu sau fără aură.
Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării medicamentului, ev. Nu. 2108/08280 și 2108/08281
PROSPECT
MAXALT 5 mg
MAXALT 10 mg
rizatriptan
comprimate
Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, chiar dacă ați adus acest medicament din nou de la farmacie. Este posibil ca unele informații pe care le-ați învățat din informațiile scrise anterioare să se fi schimbat. Amintiți-vă că medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament numai. Nu-l dați niciodată altcuiva.
Titularul deciziei de înregistrare
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P. O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Olanda
Ce este MAXALT?
MAXALT este disponibil sub formă de comprimate de 5 mg sau 10 mg care conțin fie rizatriptan de 5 mg, fie rizatriptan de 10 mg.
Comprimatele de 5 mg sunt de culoare roz pal, sub formă de capsule, marcate cu MSD pe o parte și 266 pe cealaltă.
Comprimatele de 10 mg sunt de culoare roz pal, sub formă de capsule, marcate cu MAXALT pe o parte și MSD 267 pe cealaltă.
Comprimatele MAXALT conțin, de asemenea, următorii excipienți: lactoză monohidrat (lactoză monohidrat), celuloză microcristalină (celuloză microcristalină, E460a), amilum pregelificatum (amidon preinfestat), oxid feric rubrum (oxid de fier roșu, E172) și stearat de magneziu (magneziu, magneziu) ).
MAXALT este utilizat pentru tratarea atacurilor de migrenă la adulți și aparține unei clase de medicamente numite agoniști selectivi ai receptorilor 5-HT1B/1D.
MAXALT este disponibil și sub formă de liofilizat oral care se dizolvă în gură.
De ce mi-a prescris medicul dumneavoastră MAXALT?
Medicul dumneavoastră v-a prescris MAXALT pentru a vă trata atacul de migrenă.
Ce este o migrenă și în ce fel diferă de alte dureri de cap?
Migrena este o durere de cap intensă, pulsantă, tipic unilaterală, care este adesea însoțită de greață, vărsături, hipersensibilitate la lumină și sunet. Potrivit multor pacienți cu migrenă, durerea și simptomele durerilor de cap cu migrenă sunt mai intense decât durerea și simptomele durerilor de cap obișnuite.
Unele persoane pot prezenta simptome vizuale înainte de apariția durerilor de cap, de ex. flash-uri în fața ochilor sau a liniilor ondulate, numite aura.
Crizele de migrenă durează de obicei câteva ore, rareori mai mult de o zi și pot reapărea frecvent. Severitatea și frecvența atacurilor de migrenă pot varia.
Pe baza simptomelor dumneavoastră, medicul dumneavoastră va stabili dacă aveți o migrenă.
Cine suferă de migrene?
Durerile de cap de migrenă tind să apară la membrii aceleiași familii. Atât bărbații, cât și femeile pot suferi de migrenă, dar este mai frecventă la femei.
Ce poate provoca un atac de migrenă?
La unii oameni, anumiți factori pot declanșa atacuri de migrenă. Astfel de declanșatoare includ:
unele alimente și băuturi (de exemplu, brânză, ciocolată, citrice, cafea, alcool),
stres,
modificări comportamentale (de exemplu, lipsa sau cantitatea excesivă de somn, sărind peste mese, schimbarea dietei),
modificări hormonale la femei (de exemplu, menstruație).
Puteți preveni sau reduce frecvența atacurilor de migrenă aflând ce cauzează în mod specific atacurile de migrenă la dumneavoastră. Păstrarea unui jurnal de dureri de cap vă va ajuta să identificați și să urmăriți posibilii factori care vă determină să aveți migrenă. Odată ce ați identificat factorii declanșatori, dvs. și medicul dumneavoastră vă puteți ajusta tratamentul și stilul de viață în consecință.
Cum funcționează MAXALT în timpul unui atac de migrenă?
Tratamentul MAXALT:
1. Reduce umflarea vaselor de sânge care înconjoară creierul. Această umflare duce la o durere de cap în cazul unui atac de migrenă.
2. Blochează eliberarea substanțelor din terminațiile nervoase care provoacă dureri mai severe și alte simptome ale migrenei.
3. Întrerupe conducerea semnalelor specifice de durere către creier.
Cine nu trebuie să ia MAXALT?
Nu luați MAXALT dacă:
sunteți alergic la oricare dintre ingredientele sale (vezi Ce este MAXALT?),
aveți hipertensiune arterială moderată sau severă sau hipertensiune arterială ușoară netratată,
aveți sau ați avut boli de inimă în trecut,
aveți boli hepatice severe sau boli renale severe,
ați avut un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitor (TIA) în trecut,
aveți o boală vasculară periferică,
luați în prezent inhibitori de monoaminooxidază (MAO), de ex. moclobemidă, fenelzină, tranilcipromină, linezolid sau pargilină sau dacă ați luat inhibitori MAO în ultimele două săptămâni,
ați luat ergotamine precum ergotamina sau dihidroergotamina în ultimele 24 de ore,
luați metisergidă pentru a preveni un atac de migrenă,
luați un alt agonist 5-HT1B/1D, cum ar fi sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan, pentru tratamentul migrenei.
Dacă nu sunteți sigur dacă puteți lua MAXALT, discutați cu medicul dumneavoastră.
Ce ar trebui să-i spun medicului meu înainte și în timp ce iau MAXALT?
Spuneți medicului dumneavoastră:
despre orice probleme de sănătate pe care le aveți sau le-ați avut în trecut.
privind toți factorii de risc pentru bolile de inimă:
hipertensiune arterială și diabet,
fumat,
boli de inimă în familie.
despre orice alergie pe care o aveți sau ați avut-o în trecut.
despre simptomele pe care le ai. Medicul dumneavoastră va decide dacă este o migrenă. Utilizați MAXALT numai pentru un atac de migrenă. Nu luați MAXALT pentru durerile de cap care pot fi cauzate de alte boli mai grave.
dacă aveți intoleranță la lactoză. Comprimatul de 5 mg conține 30,25 mg lactoză, iar comprimatul de 10 mg conține 60,50 mg lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
despre toate medicamentele pe care le luați sau intenționați să le luați, inclusiv cele pe care le puteți lua fără prescripție medicală și cele pe care le luați în mod normal pentru migrene.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Nu se știe dacă MAXALT este dăunător fătului dacă este utilizat de o femeie însărcinată.
Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea MAXALT.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră.
Utilizare la copii
Eficacitatea MAXALT la copiii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită, de aceea MAXALT nu este recomandat pentru utilizare la acești pacienți.
Utilizare la pacienți cu vârsta peste 65 de ani
Siguranța și eficacitatea MAXALT la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost studiate pe deplin.
Pot lua MAXALT împreună cu alte medicamente?
Nu luați MAXALT cu niciun alt medicament din această clasă, de ex. sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan.
Nu luați MAXALT dacă luați un inhibitor de monoaminooxidază (MAO), de ex. moclobemidă, fenelzină, tranilcipromină, linezolid sau pargilină sau dacă ați încetat să luați un inhibitor MAO cu mai puțin de două săptămâni în urmă.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să luați MAXALT dacă luați în prezent propranolol (vezi Cum iau MAXALT?) Sau medicamente de tip ergotamină, de ex. ergotamină sau dihidroergotamină pentru tratamentul migrenei sau metisergidă pentru prevenirea atacurilor de migrenă.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să luați MAXALT dacă luați în prezent inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) pentru depresie, de ex. sertralină, oxalat de escitalopram și fluoxetină sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (SNRI), de ex. venlafaxină și duloxetină.
Pot conduce sau folosi utilaje în timp ce iau MAXALT?
Migrena și administrarea MAXALT pot provoca somnolență la unii pacienți. Unii pacienți care au luat MAXALT au raportat, de asemenea, amețeli. Dacă aveți astfel de simptome, luați în considerare capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cum ar trebui să iau MAXALT?
Medicul dumneavoastră v-a prescris MAXALT în doză de 5 mg sau 10 mg pentru a vă controla atacul de migrenă. Dacă aveți dureri de cap de migrenă, luați medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră. MAXALT nu trebuie utilizat pentru a preveni un atac de migrenă.
MAXALT este capabil să gestioneze majoritatea atacurilor de migrenă. Absorbția rizatriptanului dintr-un comprimat este întârziată cu aproximativ 1 oră atunci când este luat cu alimente, prin urmare debutul acțiunii poate fi întârziat.
La unii pacienți, simptomele migrenei pot reapărea în decurs de 24 de ore. Dacă atacul de migrenă reapare, puteți lua o altă doză de MAXALT. Așteptați întotdeauna cel puțin 2 ore între doze.
Dacă prima doză de MAXALT nu funcționează în timpul unei convulsii, a doua doză de MAXALT nu trebuie administrată în timpul aceleiași convulsii. Cu toate acestea, este probabil ca MAXALT să funcționeze pentru o altă criză.
Nu luați mai mult de 2 doze de MAXALT în 24 de ore (de exemplu, nu luați mai mult de două comprimate de 10 mg în 24 de ore).
Dacă luați propranolol în același timp sau dacă aveți afecțiuni hepatice ușoare până la moderate sau afecțiuni renale ușoare până la moderate, luați o doză de 5 mg de MAXALT, cu maxim 2 doze în 24 de ore.
Dacă starea dumneavoastră se agravează, consultați un medic.
Cum să procedați în caz de supradozaj?
În caz de supradozaj, solicitați imediat sfatul medicului, astfel încât tratamentul să poată fi început imediat.
Ce efecte secundare poate avea MAXALT?
Ca toate medicamentele, MAXALT poate provoca reacții adverse. În studiile clinice, pacienții cu MAXALT au fost, în general, bine tolerați. Efectele secundare au fost de obicei ușoare și tranzitorii. Aceasta nu este o listă completă a efectelor secundare care au fost raportate cu MAXALT. Nu vă bazați exclusiv pe acest prospect pentru informații despre reacțiile adverse. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru o listă mai completă a efectelor secundare.
Cele mai frecvente reacții adverse în studiile clinice au fost amețeli, somnolență și oboseală. Alte reacții adverse mai puțin frecvente au inclus greață sau dureri de stomac, diaree, dureri în piept, senzație de oboseală sau tensiune în diferite părți ale corpului, dureri de gât, slăbiciune musculară, sete, gură uscată, disconfort în gât, furnicături, înroșire (scurt înroșirea vieții), bufeuri/bufeuri, puls rapid, insomnie, nervozitate, scăderea acuității mentale, tremurături, respirație dificilă, transpirație, mâncărime sau vedere încețoșată. În cazuri rare, a existat o amorțeală sau o creștere a tensiunii arteriale.
Reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație și/sau înghițire, respirație șuierătoare, urticarie, erupții cutanate și descuamare severă a pielii De asemenea, au fost raportate gust neplăcut, dureri faciale, convulsii și contracția vaselor de sânge la nivelul membrelor, inclusiv frig și amorțeală a mâinilor și picioarelor.
Ca și în cazul altor medicamente din acest grup, infarctul și accidentul vascular cerebral au apărut foarte rar, mai ales la pacienții cu factori de risc pentru inimă și boli vasculare (hipertensiune arterială, diabet, fumat, antecedente familiale de boli de inimă sau accident vascular cerebral).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți aceste simptome sau orice alte simptome neobișnuite. Dacă simptomele persistă sau se agravează, solicitați asistență medicală.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți semne de reacție alergică (cum ar fi erupții cutanate sau mâncărime) după ce ați luat MAXALT.
Cum pot afla mai multe despre MAXALT?
Acest prospect nu conține toate informațiile despre acest medicament. Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care are informații mai detaliate despre MAXALT și migrenă.
Cât timp ar trebui să păstrez acest medicament?
Nu luați acest medicament după luna și anul care sunt indicate pe ambalaj de cele șase cifre după utilizarea de către sau EXP. Primele două cifre indică luna, a doua patru cifre anul.
Cum păstrez MAXALT?
A nu se păstra MAXALT peste 25 ° C.
Păstrați MAXALT și toate medicamentele în siguranță la îndemâna și vederea copiilor.
Ambalare
Fiecare ambalaj conține 2 sau 6 comprimate.
Când a fost revizuită ultima dată aceste informații scrise?
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în ianuarie 2009.