cps dur 10x150 mg (blis.PVC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

medoflucon

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

MEDOFLUCON 50 mg

MEDOFLUCON 150 mg

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

MEDOFLUCON 50 mg: Fiecare capsulă conține 50 mg fluconazol.

MEDOFLUCON 150 mg: Fiecare capsulă conține 150 mg fluconazol.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule dure pentru uz oral.

MEDOFLUCON 50 mg: capsule alb-albastre cu pulbere albă

MEDOFLUCON 150 mg: capsule albastre cu pulbere albă

DATE CLINICE

Indicații terapeutice

Candidoza vaginală acută sau recurentă.

Candidoză mucoasă, incluzând infecții bronhopulmonare non-invazive orofaringiene, esofagiene, candidoză, candidoză atrofică orală mucocutanată și cronică.

Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor și candidoză cutanată.

Candidoză sistemică, cum ar fi candidoză, candidoză diseminată și infecții invazive cu candida ale peritoneului, endocardului și ale tractului urinar și pulmonar.

Criptococoză, inclusiv infecții pulmonare și cutanate și meningită criptococică. La pacienții cu SIDA ca terapie de întreținere pentru a preveni infecția criptococică.

Prevenirea infecțiilor fungice la pacienții imunocompromiși cu risc de neutropenie după chimioterapie citotoxică sau radioterapie.

Doze și mod de administrare

Capsulele MEDOFLUCON sunt pentru administrare orală.

Doza zilnică de fluconazol depinde de gravitatea și natura infecției fungice. La doze repetate, tratamentul trebuie continuat până când testele clinice și de laborator arată remisiunea infecției fungice active. Durata insuficientă a tratamentului poate duce la reapariția infecției active. La pacienții cu meningită criptococică și SIDA, tratamentul de întreținere este de obicei necesar pentru a preveni reapariția infecției.

Candidoza vaginală: 150 mg o dată.

Candidoza orofaringiană: 50 mg o dată pe zi timp de șapte până la paisprezece zile. Tratamentul nu trebuie să depășească paisprezece zile, cu excepția pacienților grav imunocompromiși. Candidoza orală atrofică, 50 mg o dată pe zi timp de paisprezece zile. Esofagită, infecții bronhopulmonare neinvazive, candidoză mucocutanată și candidoză, 50 mg o dată pe zi timp de paisprezece până la treizeci de zile. Doza zilnică poate fi crescută la 100 mg în cazurile de infecții candidale extrem de severe ale mucoasei.

Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor și infecții cutanate cu Candida: 50 mg o dată pe zi timp de două până la patru săptămâni. Tinea pedis poate necesita tratament timp de șase săptămâni. Durata de șase săptămâni a tratamentului nu trebuie depășită.

Candidaemia, candidoză diseminată și infecții invazive cu candida, doza inițială de 400 mg în prima zi, urmată de 200 mg o dată pe zi. Dacă este necesar în funcție de răspunsul clinic, doza poate fi crescută la 400 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este guvernată de răspunsul clinic.

Meningita criptococică și alte infecții criptococice, doza inițială 400 mg în prima zi, urmată de 200 mg - 400 mg o dată pe zi. Durata tratamentului depinde de răspunsul micologic și clinic, pentru meningita criptococică este de obicei de șase până la opt săptămâni. Pentru prevenirea recăderii la pacienții cu SIDA după tratamentul inițial, administrarea pe termen lung de 100 mg - 200 mg o dată pe zi.

Pentru prevenirea infecțiilor fungice la pacienții imunocompromiși cu risc de neutropenie indusă de chimioterapie citotoxică sau radioterapie: 50 mg - 400 mg o dată pe zi. Pacienții cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu transplant de măduvă osoasă, ar trebui să primească 400 mg o dată pe zi. Administrarea trebuie să înceapă cu câteva zile înainte de neutropenia așteptată și să continue timp de șapte zile după ce numărul de neutrofile depășește 1000/mm3. .

Datorită formei farmaceutice, utilizarea la copii foarte mici nu este recomandată. Durata tratamentului depinde de răspunsul clinic și micologic.

Copii mai mari de patru săptămâni

Candidoza mucoasă, 3 mg/kg greutate corporală o dată pe zi. O doză inițială de 6 mg/kg poate fi administrată în prima zi pentru a obține o stare mai stabilă.

Candidoza sistemică și infecțiile criptococice, 6 mg - 12 mg/kg greutate corporală o dată pe zi, în funcție de gravitatea infecției.

Prevenirea infecției fungice la pacienții imunocompromiși cu risc din cauza neutropeniei induse, 3 mg - 12 mg/kg greutate corporală în funcție de adâncimea și durata neutropeniei.

Copii sub patru săptămâni

Forma de dozare a capsulei nu este potrivită pentru această grupă de vârstă.

Nu este necesară ajustarea dozei decât dacă este prezentă insuficiență renală (clearance-ul creatininei).