Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2012/01227
Informații scrise pentru utilizator
Melobax 15 mg comprimate
meloxicam
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect:
1. Ce este Melobax și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Melobax
3. Cum să luați Melobax
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Melobax
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Melobax și pentru ce se utilizează
Meloxicam aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS sunt utilizate în mod obișnuit pentru tratarea durerii și ameliorarea inflamației la nivelul mușchilor și articulațiilor.
Comprimatele Melobax sunt utilizate pentru:
tratament pe termen scurt pentru agravarea osteoartritei (o boală a articulațiilor cauzată de defalcarea și pierderea cartilajului la nivelul articulațiilor).
tratamentul pe termen lung al altor afecțiuni dureroase la nivelul articulațiilor, precum de ex. artrita reumatoidă și spondilita anchilozantă. Artrita reumatoidă este o boală cronică caracterizată prin rigiditate și inflamație a articulațiilor, slăbiciune, pierderea mobilității și deformarea articulațiilor. Spondilita anchilozantă se manifestă prin durere și inflamație a coloanei vertebrale.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Melobax
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 16 ani nu trebuie să ia comprimate Melobax.
Avertismente și precauții
Este mai probabil să prezentați sângerări în stomac și intestine, ulcere și perforații, cu doze mai mari de AINS, antecedente de ulcere, în special sângerări și perforații, și la pacienții vârstnici. Medicul dumneavoastră vă va menține la doze mai mici de acest medicament și vă va prescrie alte medicamente care au un efect protector. Dacă aveți aceste afecțiuni în timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați acest medicament.
Este posibil să aveți niveluri ridicate de retenție de sodiu, potasiu și/sau apă în timp ce luați acest medicament.
Medicamentele precum Melobax pot fi asociate cu o ușoară creștere a riscului de a avea un atac de cord (infarct miocardic) sau un accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mai mari și tratament pe termen lung. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă aveți probleme cardiace, ați avut un accident vascular cerebral în trecut sau credeți că ați putea risca să le dezvoltați (de exemplu, hipertensiune arterială, diabet, colesterol ridicat sau fumat), discutați cu medicul dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră. farmacist.
Nu trebuie să luați mai multe comprimate Melobax în timpul zilei decât cantitatea totală de 15 mg.
Dacă observați o creștere neobișnuită a nivelului enzimelor hepatice și renale în timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul dacă această creștere este severă și dacă persistă.
Reacția cutanată
S-au raportat erupții cutanate care pot pune viața în pericol (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) cu meloxicam și au apărut inițial pe piele ca pete țintă roșii sau pete rotunde, adesea cu vezicule la mijloc.
Alte semne de observat includ răni la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivitei (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupția poate duce la formarea de vezicule extinse sau descuamarea pielii.
Cel mai mare risc de reacții cutanate severe este în stadiile incipiente ale tratamentului (în primele săptămâni). În majoritatea cazurilor, însă, debutul reacției are loc în prima lună de tratament.
Dacă dezvoltați sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică în timp ce luați meloxicam, tratamentul cu meloxicam nu trebuie reluat.
Dacă dezvoltați o erupție cutanată sau aceste reacții cutanate, încetați să luați meloxicam, solicitați imediat sfatul medicului și spuneți-i că luați acest medicament.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră chiar dacă situațiile de mai sus v-au afectat în trecut.
Meloxicam nu este potrivit dacă aveți nevoie de o ameliorare imediată a durerii bruște.
Alte medicamente și Melobax
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Comprimatele Melobax nu trebuie luate cu:
alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum ar fi ibuprofen, acid acetilsalicilic, diclofenac, ketorolac, naproxen, indometacin, analgezice)
diluanți de sânge, cum ar fi anticoagulante orale (de exemplu, warfarină, cumarină), medicamente antiplachetare (de exemplu, clopidogrel, ticlopidină), alte anticoagulante (de exemplu, heparină, enoxparină, dalteparină) și medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (de exemplu, urPA), t streptocinază, Nu este recomandată utilizarea concomitentă de AINS cu anticoagulante sau heparină la pacienții vârstnici sau la o doză terapeutică.
litiu (utilizat pentru tratarea problemelor de sănătate mintală)
metotrexat, mai ales atunci când este utilizat la doze mai mari de 15 mg pe săptămână (un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar și tratarea tumorilor)
colestiramină (un medicament utilizat pentru reducerea nivelului de grăsime)
glucocorticoizi (utilizați pentru a trata o varietate de afecțiuni, inclusiv reumatism, artrită, afecțiuni alergice, anumite afecțiuni ale pielii, astm sau anumite afecțiuni ale sângelui).
Comprimatele Melobax trebuie utilizate cu precauție cu:
diuretice (adesea cunoscute sub numele de tablete de deshidratare, cum ar fi furosemid, hidroclorotiazidă). Dacă este luat cu Melobax, acest lucru poate duce la probleme cu rinichii, mai ales dacă aveți o lipsă de lichide și nu ați primit lichide adecvate.
medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale, precum de ex. Inhibitori ai ECA (de exemplu, ramipril, lisinopril) și blocanți ai receptorilor angiotensinei II (de exemplu, losartan, candesartan) și beta-blocanți (de exemplu, atenolol, metoprolol). Atunci când este luat împreună cu Melobax, poate duce la pierderea efectului de scădere a tensiunii arteriale și la probleme renale. Poate necesita, de asemenea, monitorizarea funcției renale. Dacă sunteți tratat cu aceste medicamente în același timp, trebuie să mențineți o cantitate suficientă de lichide. Este necesară precauție în special la pacienții vârstnici.
inhibitori ai calcineurinei (medicamente utilizate pentru suprimarea sistemului imunitar și pentru tratarea tumorilor) de ex. ciclosporină, tacrolimus
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, cum ar fi de ex. citalopram, fluoxetină, sertralină (medicamente utilizate pentru tratarea unor probleme cerebrale)
dispozitiv intrauterin pentru contracepție (IUCD de ex. buclă) utilizat la femei. Administrarea meloxicamului poate duce la eșecul contraceptivului.
Comprimatele Melobax nu trebuie administrate cu anticoagulante, diuretice sau medicamente care conțin litiu fără instrucțiunile medicului.
Dacă vi se efectuează analize de sânge sau urină, vă rugăm să spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră că luați comprimate Melobax.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sarcina este confirmată în timp ce se utilizează meloxicam, informați medicul dumneavoastră. În primele 6 luni de sarcină, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament pentru o perioadă de timp, dacă este necesar.
Nu luați meloxicam în ultimele trei luni de sarcină, deoarece poate avea efecte grave asupra copilului dumneavoastră, în special asupra inimii, plămânilor și rinichilor, chiar și cu o singură doză.
Alăptarea
Comprimatele Melobax nu trebuie luate dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Comprimatele Melobax pot provoca tulburări vizuale, somnolență și/sau amețeli. Aceste efecte vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Asigurați-vă că știți cum să reacționați la comprimatele Melobax înainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a vă angaja în orice altă activitate care poate fi periculoasă dacă nu vă concentrați.
Comprimatele Melobax conțin lactoză
Medicamentul dumneavoastră conține cantități mici de excipient ineficient cunoscut sub numele de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Melobax
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată de comprimate Melobax este dată mai jos. Fiecare persoană are propriile sale nevoi.
Tratament de scurtă durată (în caz de focar de osteoartrita):
Doza recomandată pentru tratamentul osteoartritei este de 7,5 mg/zi (adică o jumătate de comprimat de 15 mg o dată pe zi). Dacă efectul este prea slab, medicul dumneavoastră poate crește doza la 15 mg/zi (adică un comprimat de 15 mg o dată pe zi).
Tratamentul pe termen lung (în artrita reumatoidă și spondilita anchilozantă):
Doza recomandată pentru artrita reumatoidă și durerea de spondilită anchilozantă este de 15 mg/zi (adică un comprimat de 15 mg o dată pe zi). Medicul dumneavoastră poate reduce doza la 7,5 mg pe zi (adică o jumătate de comprimat de 15 mg o dată pe zi), în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Nu depășiți niciodată o doză de 15 mg pe zi.
Pacienți vârstnici și pacienți cu risc crescut de reacții adverse:
Dacă sunteți vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.
Copii și adolescenți
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 16 ani nu trebuie să ia comprimate Melobax.
Pacienți cu afecțiuni renale/dializă renală și pacienți cu afecțiuni hepatice
Dacă aveți o problemă cu ficatul și/sau rinichii, doza dumneavoastră poate fi diferită. La pacienții cu hemodializă cu insuficiență renală severă, doza nu trebuie să depășească 7,5 mg pe zi.
Comprimatele Melobax trebuie administrate ca doză zilnică unică cu apă sau alt lichid și cu alimente. Medicul dumneavoastră vă va oferi cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele bolii dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la minimizarea efectelor secundare cauzate de acest medicament.
Tratamentul este întotdeauna modificat sau întrerupt după consultarea medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai multe comprimate Melobax decât trebuie
Dacă luați din greșeală mai multe comprimate de Melobax decât doza prescrisă, este posibil să vă simțiți somnolenți și obosiți, sau să vă simțiți rău sau să vărsați (să aveți greață sau vărsături) sau să aveți dureri abdominale. Contactați imediat cel mai apropiat departament de urgență al spitalului sau informați medicul dumneavoastră. Luați cu dumneavoastră acest prospect și celelalte comprimate.
Dacă uitați să luați comprimate Melobax
Dacă uitați să luați o doză, faceți-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la programul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Efecte secundare grave
Nu mai luați Melobax imediat și spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele:
au fost raportate erupții cutanate care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2). Aceste reacții adverse au fost raportate rar.
o reacție alergică severă care provoacă dificultăți de respirație sau amețeli
afecțiune severă a pielii care poate afecta gura și alte părți ale corpului, manifestată prin pete roșii, mâncărime. Se pot forma vezicule pe pete sau pot deveni pete roșii ridicate cu un centru pal
vezicule severe pe piele sau peeling, umflături în jurul ochilor, buzelor, feței și erupțiilor cutanate cauzate de expunerea la soare.
Acestea sunt efecte secundare foarte grave. Dacă îl obțineți, este posibil să aveți o reacție alergică severă sau un alt tip de reacție la Melobax. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă sau de spitalizare.
Alte efecte secundare
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:
Aceste reacții adverse au fost raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
greață (senzație de rău), vărsături, dureri abdominale, diaree (scaune libere) sau constipație, indigestie, flatulență.
Aceste reacții adverse au fost raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
durere de cap.
Aceste reacții adverse au fost raportate mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
sângerări gastro-intestinale (care provoacă disconfort în scaunele negre sau sânge în vărsături), răni în gură, gargară.
senzație de plenitudine sau arsură la nivelul abdomenului superior (gastrită).
leșin, transpirație sau amețeli.
cefalee și vedere încețoșată cu sau fără înroșirea feței (acestea pot fi semne ale creșterii tensiunii arteriale).
oboseală, amețeli sau decolorare palidă a pielii (acest lucru poate fi un semn al unui număr scăzut de celule roșii din sânge cunoscute sub numele de anemie).
reacții alergice, umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot provoca dificultăți la înghițire sau respirație, mâncărime, erupții cutanate.
senzație de rotire sau percepere a obiectelor din jur în mișcare sau rotire (vertij).
amețeli, somnolență, edem (umflături), inclusiv umflarea membrelor inferioare.
Aceste reacții adverse au fost raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
diaree severă cu sânge și mucus în scaun
debutul unui atac de astm la pacienții care au fost alergici la AINS sau acid acetilsalicilic în orice moment în trecut
sângerări neobișnuite sau susceptibilitate crescută la sângerare, dureri în gât persistente și infecții frecvente (aceste reacții adverse pot apărea din cauza numărului scăzut de celule roșii din sânge)
prezența ulcerelor sau sângerărilor în stomac sau intestin
palpitații
senzație de arsură în esofag
urticarie
schimbări de dispoziție, coșmaruri
tulburări vizuale, inclusiv vedere încețoșată, conjunctivită (infecție ochi roz a stratului exterior al ochiului care acoperă proteina)
sună sau zumzăie în ureche (urechi).
Aceste reacții adverse au fost raportate foarte rar (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane).
febră bruscă, rigiditate, durere în gât și scădere bruscă a unui anumit tip de celule albe din sânge (agranulocitoză)
debut brusc de durere abdominală severă (poate fi o manifestare a unei perforații a peretelui intestinal și este o afecțiune care necesită asistență medicală urgentă)
îngălbenirea pielii și a albului ochilor cu apetit scăzut, oboseală, febră ușoară, dureri musculare și articulare, greață și vărsături cu dureri abdominale (aceste reacții adverse pot fi semne ale problemelor hepatice)
umflarea feței, gleznelor sau a altor părți ale corpului, cu o creștere sau scădere bruscă a volumului de urină eliminată (aceste reacții adverse pot fi semne de insuficiență renală)
colorarea întunecată a urinei, sângele prezent în urină sau turbiditatea acesteia sau orice modificări ale producției de urină (Aceste probleme pot fi cauzate de probleme cu rinichii sau de o afecțiune numită nefrită interstițială).
Efecte secundare necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
confuzie, dezorientare.
Pot apărea modificări ale rezultatelor anumitor teste de laborator
Teste neobișnuite ale funcției hepatice (niveluri crescute de transaminaze sau bilirubină)
Rezultate neobișnuite ale testelor funcției renale (creșterea creatininei în urină, retenție de sare și apă, (niveluri crescute de potasiu în sânge)
modificări ale imaginii sanguine (scăderea numărului de celule albe din sânge, trombocite și lipsa unui anumit tip de globule albe din sânge (agranulocitoză)).
Medicamente precum de ex. Melobax, poate fi asociat cu un risc mic crescut de infarct miocardic sau infarct miocardic.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Melobax
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită nicio cerință specială de depozitare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Melobax
Substanța activă din comprimatele Melobax este meloxicam.
Comprimatele Melobax conțin 15 mg meloxicam.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrolizat de amidon, lactoză monohidrat, amidon de porumb, citrat trisodic, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
Cum arată Melobax și conținutul ambalajului
Comprimatele Melobax sunt comprimate rotunde de culoare galben deschis, cu o linie de scor pe o parte.
PVC/PVdC și folie de aluminiu călit. Ambalaje de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 sau 1.000 de comprimate (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Ranbaxy (UK) Limited
Clădirea 4, Chiswick Park
566 Chiswick High Road
Londra, W4 5YU
Marea Britanie
Producător
Chanelle Medical Limited
IDA Industrila Estate, Loughrea
Ce. Galway, Irlanda
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă Melobax 15 mg comprimate
Danemarca Meloxicam Ranbaxy 7.5/15mg Tabletter
Irlanda Mobicam 7,5/15 mg comprimate
Lituania Melobax 7,5/15 mg comprimate
Letonia Melobax 7,5 mg comprimate/15 mg comprimate
Polonia Melobax 7,5/15 mg comprimate
Portugalia Meloxicam Ranbaxy 7.5/15mg Comprimidos
Slovacia Melobax 15 mg comprimate
Spania Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2013.