tbl flm 20x850 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nr.: 2010/00629
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Metformin Bluefish 500 mg
Metformin Bluefish 850 mg
Metformin Bluefish 1000 mg,
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Metformin Bluefish 500 mg: Fiecare comprimat filmat conține 500 mg de clorură de metformină, echivalent cu 390 mg de metformină.
Metformin Bluefish 850 mg: Fiecare comprimat filmat conține 850 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 663 mg metformină.
Metformin Bluefish 1000 mg: Fiecare comprimat filmat conține 1000 mg clorură de metformină, echivalent cu 780 mg metformină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Metformin Bluefish 500 mg: Comprimat filmat, oval, biconvex, alb, cu „A” marcat pe o parte și „60” marcat pe cealaltă față.
Metformin Bluefish 850 mg: Comprimat filmat, oval, biconvex, alb, cu „A” marcat pe o parte și „61” marcat pe cealaltă față.
Metformin Bluefish 1000 mg: Comprimat filmat, oval, biconvex, alb, cu „A” marcat pe o parte și „62” marcat pe cealaltă față.
Tabletele au o linie de scor fără funcție, deci nu pot fi împărțite la jumătate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții obezi, atunci când măsurile dietetice și exercițiile fizice singure nu conduc la un control glicemic adecvat.
La adulți, comprimatele filmate cu Metformin Bluefish pot fi utilizate singure sau în combinație cu alți agenți hipoglicemici orali sau insulină.
Comprimatele filmate cu Metformin Bluefish pot fi utilizate ca monoterapie sau în asociere cu insulină la copii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți.
S-a demonstrat că pacienții obezi adulți cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu clorhidrat de metformină ca medicament de primă alegere după eșecul măsurilor alimentare reduc incidența complicațiilor diabetice (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Monoterapie și combinație cu alți antidiabetici orali:
Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină de două sau trei ori pe zi, cu sau fără alimente.
După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de rezultatele măsurătorilor glicemiei. Creșterea lentă a dozelor îmbunătățește toleranța gastro-intestinală.
Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este împărțită în trei doze de 3 g pe zi.
Dacă treceți de la un alt medicament antidiabetic oral: opriți tratamentul cu acest medicament și începeți tratamentul cu clorhidrat de metformină la doza de mai sus.
Combinație cu insulină:
Clorura de metformină și insulina pot fi utilizate în terapia combinată pentru a obține un control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează la doza inițială obișnuită de 500 mg sau 850 mg de două sau trei ori pe zi, doza de insulină fiind ajustată în funcție de rezultatele glicemiei.
Deoarece funcția renală poate fi afectată la pacienții vârstnici, doza de metformină trebuie ajustată în funcție de funcția renală. Este necesară evaluarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți:
Monoterapie și combinație cu insulină
Comprimatele filmate cu Metformin Bluefish pot fi utilizate la copii cu vârsta de până la 10 ani și adolescenți.
Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină o dată pe zi, cu sau fără alimente.
După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de rezultatele măsurătorilor glicemiei. Creșterea lentă a dozei îmbunătățește toleranța gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 2 g zilnic, împărțită în 2 sau 3 doze.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la metformină sau la oricare dintre excipienți.
Cetoacidoza diabetică și precoma diabetică.
Insuficiență renală sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei 400 ml/min, indicând faptul că clorhidratul de metformină este excretat prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După o doză orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent este de aproximativ 6,5 ore.
În cazul insuficienței renale, clearance-ul renal este redus proporțional cu creatinina și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice de clorhidrat de metformină.
Copii și adolescenți:
Studiu cu doză unică: După doze unice de 500 mg clorhidrat de metformină la copii și adolescenți, a fost confirmat un profil farmacocinetic similar cu cel observat la adulții sănătoși.
Studiu cu doză repetată: datele sunt limitate la un singur studiu. Concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) și expunerea sistemică (ASC0-t) au fost reduse cu aproximativ 33% și 40% la copii și adolescenți după administrarea repetată de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, comparativ cu diabetici adulți care au primit doze repetate de 500 mg de două ori pe zi. timp de 14 zile. Deoarece doza este titrată individual pe baza glicemiei, aceasta are o importanță clinică limitată.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Metformin Bluefish 500 mg: Comprimate filmate ambalate într-un blister din PVC/PVDC/ALU. Fiecare blister conține 10 sau 14 comprimate filmate.
Metformin Bluefish 850 mg: Comprimate filmate ambalate într-un blister din PVC/PVDC/ALU. Fiecare blister conține 10 sau 14 comprimate filmate.
20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 sau 400 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Metformin Bluefish 1000 mg: Comprimate filmate ambalate într-un blister din PVC/PVDC/ALU. Fiecare blister conține 10 comprimate filmate.
20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 sau 120 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bluefish Pharmaceuticals AB
SE-111 23 Stockholm
8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE
Metformin Bluefish 500 mg: 18/0304/09-S
Metformin Bluefish 850 mg: 18/0305/09-S
Metformin Bluefish 1000 mg: 18/0306/09-S
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI