tbl flm 60x1000 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2010/01605, 2010/01606, 2010/01607
Informații scrise pentru utilizatori
Metformin Zentiva 500 mg
Metformin Zentiva 850 mg
Metformin Zentiva 1000 mg
comprimate filmate
clorhidrat de metformină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Metformin Zentiva și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metformin Zentiva
3. Cum să luați Metformin Zentiva
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Metformin Zentiva
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Metformin Zentiva și pentru ce se utilizează
Metformin Zentiva conține metformin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat. Aparține unui grup de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de pancreas care permite corpului dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Glucoza este utilizată de corpul dumneavoastră pentru a genera energie sau este stocată într-un magazin pentru o utilizare ulterioară.
Dacă aveți diabet, pancreasul nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu poate utiliza insulina pe care o produce în mod corespunzător. Acest lucru determină niveluri ridicate de glucoză în sânge. Metformin Zentiva ajută la scăderea glicemiei la niveluri normale.
Dacă sunteți un adult supraponderal, administrarea Metformin Zentiva pentru o lungă perioadă de timp poate contribui, de asemenea, la reducerea riscului de complicații legate de diabet.
Pentru ce se utilizează Metformin Zentiva
Metformin Zentiva este utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 2 (numit și „diabet zaharat non-insulino-dependent”), la care dieta și exercițiile fizice singure nu sunt suficiente pentru a-și controla nivelul glicemiei. Este utilizat în principal la pacienții obezi.
Adulții pot lua Metformin Zentiva singur sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului (medicamente orale sau insulină).
Copiii cu vârsta de 10 ani și peste și adolescenții pot lua Metformin Zentiva singur sau cu insulină.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metformin Zentiva
Nu luați Metformin Zentiva:
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul,
dacă aveți diabet necontrolat, cum ar fi hiperglicemie severă (glicemie crescută) sau cetoacidoză; cetoacidoza este o boală în care substanțele numite „corpuri cetonice” se acumulează în sânge; Simptomele cetoacidozei includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau o respirație fructată neobișnuită.,
dacă ați pierdut prea multă apă din corp (deshidratare), de ex. din cauza diareei prelungite sau severe sau dacă ați vărsat de mai multe ori la rând; deshidratarea poate provoca probleme cu rinichii care pot duce la riscul de acidoză lactică (acidificarea corpului cauzată de o acumulare crescută de acid lactic în organism) (vezi mai jos „Atenționări și precauții”),
dacă aveți o infecție gravă, cum ar fi o infecție a plămânilor, bronhiilor sau rinichilor; infecțiile severe pot provoca probleme cu rinichii care pot duce la un risc de acidoză lactică (vezi mai jos „Atenționări și precauții”),
dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă sau ați avut recent un atac de cord sau aveți probleme circulatorii severe sau dificultăți de respirație; toate acestea pot provoca o lipsă de aport de oxigen la țesuturi, ceea ce poate duce la un risc de acidoză lactică (a se vedea „Avertismente și precauții” de mai jos),
în caz de consum excesiv de alcool,
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Consultați întotdeauna medicul dumneavoastră mai întâi dacă
trebuie să aveți o examinare cu raze X sau o examinare în care agenții de contrast care conțin iod sunt injectați în fluxul sanguin,
trebuie să fii supus unei intervenții chirurgicale majore.
Metformin Zentiva trebuie întrerupt pentru o perioadă de timp înainte și după examinare sau înainte și după operație. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de orice alt tratament în această perioadă. Este important să urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Metformina poate provoca o complicație rară, dar gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii nu funcționează corect. Simptomele acidozei lactice includ: vărsături, dureri abdominale cu crampe musculare și senzația generală că nu vă simțiți bine cu oboseală severă și probleme de respirație.
Dacă aveți aceste simptome, aveți nevoie de tratament imediat. Opriți imediat administrarea Metformin Zentiva și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Deși Metformin Zentiva singur nu provoacă hipoglicemie (glicemie prea scăzută); dacă îl luați împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului (cum ar fi sulfoniluree, insulină, glinide), există riscul de hipoglicemie. Dacă aveți simptome de hipoglicemie, cum ar fi slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, tulburări vizuale sau dificultăți de concentrare, de obicei vă va ajuta dacă mâncați sau beți ceva zaharat.
Urmați instrucțiunile dietetice conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră și nu sunteți sigur cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Alte medicamente și Metformin Zentiva
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă trebuie să injectați în fluxul sanguin un mediu de contrast care conține iod, de exemplu în teste precum raze X sau alte teste imagistice, trebuie să încetați să luați Metformin Zentiva pentru o perioadă înainte și după test (Consultați „Consultați întotdeauna mai întâi medicul dacă”).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente și Metformin Zentiva în același timp. Este posibil să aveți nevoie de teste mai frecvente ale glicemiei sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Metformin Zentiva:
Inhibitori ai ECA (utilizați pentru tratarea diferitelor boli ale inimii și vaselor de sânge, cum ar fi hipertensiunea arterială sau insuficiența cardiacă);
diuretice (utilizate pentru îndepărtarea apei din corp prin creșterea cantității de urină);
agoniști beta-2, cum ar fi salbutamol sau terbutalină (utilizate pentru tratarea astmului);
corticosteroizi (utilizați pentru tratarea diferitelor afecțiuni, cum ar fi inflamația severă a pielii sau astmul).
Metformin Zentiva și alimente și băuturi
Se recomandă administrarea comprimatelor cu sau chiar după masă pentru a evita efectele secundare care afectează digestia.
Nu beți alcool în timp ce luați acest medicament. Alcoolul poate crește riscul de acidoză lactică, mai ales dacă aveți probleme cu ficatul sau sunteți subnutriți. Aceasta include medicamente care conțin alcool.
Sarcina și alăptarea
Insulina este de obicei utilizată în timpul sarcinii pentru a menține nivelurile normale de glucoză din sânge.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Metformina Zentiva singură nu provoacă hipoglicemie (glicemie prea scăzută). Aceasta înseamnă că nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, fiți foarte atenți dacă luați Metformin Zentiva împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea diabetului care poate provoca hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, glinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, tulburări vizuale sau dificultăți de concentrare. Dacă începeți să prezentați aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
3. Cum să luați Metformin Zentiva
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Metentin Zentiva nu poate înlocui beneficiile unui stil de viață sănătos. Continuați să urmați dieta recomandată de medicul dumneavoastră și faceți exerciții fizice în mod regulat.
Doza uzuală
Copii cu vârsta de 10 ani iar vârstnicii și adolescenții încep de obicei cu o doză de 500 mg sau 850 mg de Metformin Zentiva o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2.000 mg (împărțită în 2 sau 3 doze unice). Tratamentul copiilor cu vârste cuprinse între 10 și 12 ani este recomandat numai cu acordul special al unui medic, deoarece experiența în această grupă de vârstă este limitată.
Adulți de obicei încep tratamentul cu 500 mg sau 850 mg Metformin Zentiva de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3.000 mg (împărțită în 3 doze unice).
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să începeți tratamentul cu Metformin Zentiva.
Urmărirea
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Metformin Zentiva în funcție de nivelul glicemiei. Asigurați-vă că vă consultați medicul în mod regulat cu privire la starea dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de important pentru copii și adolescenți sau dacă sunteți în vârstă.
Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, cum funcționează rinichii cel puțin o dată pe an. Dacă sunteți în vârstă sau aveți probleme cu rinichii, este posibil să aveți nevoie de controale mai frecvente.
Cum să luați Metformin Zentiva
Luați comprimatele cu sau după alimente. Veți preveni acest efect secundar care afectează digestia. Nu zdrobiți și nu mușcați comprimatele. Înghițiți fiecare comprimat cu un pahar cu apă.
Dacă luați o doză pe zi, luați-o dimineața (cu micul dejun).
Dacă luați două doze unice pe zi, luați o doză dimineața (cu micul dejun) și cealaltă seara (cu cina).
Dacă luați trei doze unice pe zi, luați o doză dimineața (cu micul dejun), a doua la prânz (cu prânzul) și a treia doză seara (cu cina).
Dacă, după ceva timp, observați că efectul Metformin Zentiva este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai mult Metformin Zentiva decât trebuie
Dacă luați mai multă Metformin Zentiva decât trebuie, puteți dezvolta acidoză lactică. Simptomele acidozei lactice includ vărsături, dureri abdominale cu crampe musculare, senzația generală că nu vă simțiți bine cu o epuizare mare și dificultăți de respirație.. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați Metformin Zentiva
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Metformin Zentiva
Dacă încetați să luați medicamentul, de obicei nu există efecte secundare. Dacă diabetul este lăsat netratat, pot apărea complicații.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse (enumerate în funcție de frecvență):
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
Probleme digestive precum greață (senzație de rău), vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse sunt mai frecvente la începutul tratamentului cu Metformin Zentiva. Vă va ajuta dacă împărțiți dozele pe tot parcursul zilei și luați comprimatele cu sau imediat după masă. Dacă simptomele persistă, încetați să luați Metformin Zentiva și discutați cu medicul dumneavoastră..
Frecvente (la mai puțin de unul din 10 pacienți tratați):
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați)
Acidoza lactică. Este o complicație foarte rară, dar gravă, mai ales dacă rinichii nu funcționează corect. Dacă aveți această complicație, veți avea nevoie de tratament imediat.
Simptomele acidozei lactice includ vărsături, dureri abdominale cu crampe musculare, senzație generală că nu vă simțiți bine cu o epuizare mare și dificultăți de respirație. Dacă prezentați aceste simptome, încetați imediat să luați Metformin Zentiva și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Reacții cutanate, cum ar fi înroșirea pielii (eritem), mâncărime sau erupții cutanate cu mâncărime (urticarie).
Niveluri scăzute de vitamina B12 în sânge.
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)
anomalii în rezultatele testelor hepatice sau hepatită (inflamație a ficatului; care poate provoca oboseală, pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă aveți aceste simptome, încetați să luați acest medicament.
Copii și adolescenți
Există date limitate privind utilizarea produsului la copii și adolescenți care arată că efectele secundare din punct de vedere al naturii și severității au fost similare cu cele observate la adulți.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Metformin Zentiva
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data expirărse aplică în ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Metformin Zentiva
Substanța activă este:
Metformin Zentiva 500 mg: fiecare comprimat filmat conține 500 mg metformină (echivalent cu 390 mg metformină)
Metformin Zentiva 850 mg: fiecare comprimat filmat conține 850 mg clorhidrat de metformină (echivalent cu 662,9 mg metformină)
Metformin Zentiva 1000 mg: fiecare comprimat filmat conține 1000 mg clorhidrat de metformină (echivalent cu 780 mg metformină).
Celelalte ingrediente sunt:
amidon carboximetil sodic (tip A), povidonă K30 (E1201), siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu (E572), macrogol 6000, alb Sepifilm 752 conține: hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460) E431), dioxid de titan (E171)
Cum arată Metformin Zentiva și conținutul ambalajului
Metformin Zentiva 500 mg: comprimate albe rotunde, biconvexe, filmate cu un diametru de 12 mm.
Metformin Zentiva 850 mg: comprimate filmate ovale albe, cu o linie de scor pe o parte, de 18 x 9 mm. Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului pentru a ușura înghițirea și nu se împarte în doze egale.
Metformin Zentiva 1000 mg: comprimate filmate ovale albe, cu o linie de marcare pe ambele fețe de 22 x 11 mm. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Mărimi ambalaj: 30, 60 și 90 comprimate filmate
Fiecare blister conține 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Zentiva a.s., Hlohovec, Republica Slovacă
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: