sol inf 20x100 ml/500 mg (fl. PE)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 3 la decizia de înregistrare, id. 2107/0905-R

metronidazol

PROSPECT

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

metronidazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Îl poate răni chiar

dacă are aceleași simptome ca și dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm

efectele nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți,

În acest prospect, veți afla:

1. Ce este Metronidazol B. Braun 5 mg/ml și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

3. Cum se utilizează Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml aparține grupului de antibiotice și este utilizat pentru tratarea infecțiilor grave cauzate de bacterii sensibile la ingredientul activ - metronidazol.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml poate fi utilizat pentru a trata oricare dintre următoarele afecțiuni:

infecții ale sistemului nervos central, cum ar fi abcese (infecții purulente locale) în creier, meningită

pneumonie și inflamație a căilor respiratorii, cum ar fi pneumonie necrozantă, pneumonie de aspirație, abces pulmonar,

infecții gastro-intestinale, cum ar fi inflamația peritoneului și a peretelui pelvian, abcese hepatice, chirurgie majoră a intestinului sau rectului, infecții purulente ale abdomenului și cavității pelvine

infecții ginecologice, cum ar fi endometrita, afecțiuni după histerectomie sau operație cezariană, avort însoțit de otrăvire a sângelui (sepsis), sepsis puerperal

urechi, nas, gât și infecții dentare, infecții orale și maxilare

inflamația mucoasei interioare a inimii

infecții osoase și articulare, cum ar fi inflamația măduvei osoase

otrăvirea sângelui cauzată de tromboză și inflamația venelor

Dacă este necesar, tratamentul poate fi suplimentat cu alte antibiotice.

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml poate fi utilizat pentru prevenirea operațiilor cu risc crescut de infecție cu bacterii anaerobe, în special în operațiile ginecologice și gastrice și intestinale.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML

Nu utilizați Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metronidazol, alte substanțe similare sau la oricare dintre celelalte componente Metronidazol B. Braun 5 mg/ml. Cu toate acestea, reacțiile alergice severe sunt foarte rare.

Aveți grijă deosebită cu Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

leziuni hepatice severe

tulburare de sânge sau

boală a creierului, a coloanei vertebrale sau a nervilor

În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va analiza cu atenție tratamentul cu Metronidazol B. Braun 5 mg/ml.

În caz de convulsii sau alte atacuri nervoase (de exemplu, sensibilitate scăzută la nivelul membrelor) în timpul tratamentului, tratamentul trebuie reevaluat imediat.

Tratamentul cu Metronidazol B. Braun 5 mg/ml nu trebuie să dureze mai mult de 10 zile; durata tratamentului poate fi prelungită numai în cazuri excepționale și numai dacă este absolut necesar. Tratamentul repetat cu metronidazol este limitat la cazurile în care este absolut necesar. În acest caz, veți fi monitorizat cu atenție.

Deoarece administrarea prelungită de metronidazol poate interfera cu formarea de sânge (vezi pct. „Reacții adverse posibile”), numărul de sânge va fi atent monitorizat.

Utilizarea sau utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Disulfiram (utilizat pentru tratamentul anti-alcool)

Dacă luați disulfiram, nu puteți lua metronidazol sau trebuie să încetați să luați disulfiram, deoarece utilizarea lor concomitentă poate provoca confuzie, care poate evolua către tulburări mentale grave (psihoză).

Metronidazolul nu poate fi utilizat la pacienții care iau busulfan, deoarece pot apărea efecte toxice.

Tacrolimus (utilizat pentru a suprima reacțiile imune adverse)

Numărul de sânge și funcția renală trebuie monitorizate înainte și după tratamentul cu metronidazol.

Derivați cumarinici (medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui).

Dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (cum ar fi cumarina), doza acestui medicament trebuie redusă în timpul tratamentului cu metronidazol, deoarece metronidazolul poate sprijini efectul curaminei.

Litiu (utilizat pentru tratarea bolilor mintale)

Terapia cu litiu necesită o monitorizare continuă în timpul tratamentului cu metronidazol și dozele de litiu trebuie ajustate.

Fenitoina (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

Dacă luați fenitoină, medicul dumneavoastră vă va administra metronidazol cu ​​precauție, deoarece metronidazolul poate crește durata de acțiune a fenitoinei, iar fenitoina poate reduce efectul metronidazolului.

Carbamazepina (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

Această combinație necesită, de asemenea, precauție, deoarece metronidazolul poate crește durata de acțiune a carbamazepinei.

Barbiturice (ingredient activ al somniferelor)

Fenobarbitalul reduce durata acțiunii metronidazolului; de aceea va fi necesară creșterea dozei de metronidazol.

Cimetidină (un medicament utilizat pentru tratarea afecțiunilor stomacale)

În unele cazuri, cimetidina poate reduce excreția de metronidazol și, prin urmare, poate crește concentrațiile serice de metronidazol.

Ciclosporină (un medicament utilizat pentru suprimarea reacțiilor imune adverse)

Administrarea concomitentă de ciclosporină cu metronidazol poate crește concentrațiile sanguine de ciclosporină. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de ciclosporină.

Amiodaronă (un medicament utilizat pentru corectarea neregulilor cardiace)

Funcția inimii trebuie monitorizată în timp ce luați acest medicament. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cardiace, greață, senzații de cădere.

Micofenolat de mofetil (utilizat pentru a preveni respingerea organelor transplantate)

Metronidazolul poate slăbi efectul acestuia, de aceea se recomandă o monitorizare atentă a efectului metronidazolului.

Contraceptivul dumneavoastră poate fi mai puțin fiabil în timp ce luați metronidazol, dar nu există dovezi că metronidazolul are acest efect.

Utilizați Metronidazol B. Braun 5 mg/ml cu alimente și băuturi

Nu trebuie să beți alcool sau băuturi alcoolice în timp ce luați metronidazol, deoarece alcoolul poate provoca reacții precum greață și vărsături.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra metronidazol numai dacă este absolut necesar.

Nu alăptați în timpul tratamentului cu metronidazol și nu începeți să alăptați până la 2-3 zile după terminarea tratamentului, deoarece metronidazolul trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje în timpul tratamentului cu metronidazol, deoarece acest lucru vă poate slăbi vigilența.

Informații importante despre unele componente ale Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Acest medicament conține 14 mmol (sau 322 mg) sodiu la 100 ml. Medicul dumneavoastră își va aminti acest lucru dacă urmați o dietă nesărată.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML

Dozajul depinde de tipul și severitatea bolii, vârsta, greutatea corporală și răspunsul individual la tratament.

Doza uzuală este:

Adulți și adolescenți

De obicei, veți primi o sticlă de medicament (echivalent cu 500 mg metronidazol) la fiecare 8 ore.

Doza este aceeași pentru pacienții cu probleme renale.

Sunt necesare doze mai mici pentru pacienții cu afecțiuni hepatice.

Dozajul la copii se bazează pe greutatea corporală. Pentru tratament, copiilor li se administrează 7-10 mg metronidazol per kg greutate corporală la fiecare 8 ore, echivalentul unei doze zilnice de 20-30 mg metronidazol per kg greutate corporală.

Prevenirea infecțiilor înainte și după operație

Când este utilizat pentru a preveni infecția în timpul intervenției chirurgicale, veți primi o sticlă de metronidazol înainte de operație și cealaltă la fiecare 8 și 16 ore după operație.

Copiii primesc 15 mg metronidazol pe kg de greutate corporală înainte de operație și la fiecare 7,5 mg pe kg de greutate corporală la 8 și 16 ore după operație.

Mod de administrare și durata tratamentului

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml se administrează intravenos direct într-o venă. Conținutul unei sticle trebuie administrat în decurs de 30-60 de minute.

Infuzia unei sticle durează de obicei 60 de minute, dar nu trebuie să dureze mai puțin de 20 de minute.

Acest medicament poate fi diluat cu o soluție de perfuzie adecvată.

Tratamentul total cu metronidazol durează de obicei 5-7 zile și nu trebuie să depășească 10 zile numai dacă este absolut necesar (vezi, de asemenea "Aveți grijă deosebită cu Metronidazol B. Braun 5 mg/ml ”).

Dacă luați mai mult Metronidazol B. Braun 5 mg/ml decât trebuie

Efectele secundare descrise în secțiunea următoare pot apărea după un supradozaj.

Nu se cunosc antidoturi specifice sau tratament specific pentru supradozaj, dar metronidazolul poate fi îndepărtat din organism prin dializă (tratament cu rinichi artificial).

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Metronidazol B. Braun 5 mg/ml poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În majoritatea cazurilor, efectele secundare apar la doze mari sau după utilizarea pe termen lung.

Frecvența reacțiilor adverse este descrisă în următorii termeni:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: apare la mai puțin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienți tratați

Mai puțin frecvente: apare la mai puțin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienți tratați

Rare: apare la mai puțin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienți tratați

Foarte rare: apare la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați, inclusiv cazuri izolate

Următoarele reacții adverse pot fi periculoase și, prin urmare, necesită tratament imediat:

convulsii, tulburări ale nervilor, cum ar fi sensibilitate scăzută, durere, furnicături la nivelul membrelor

pierderea completă a globulelor albe din sânge, eșecul formării de noi globule roșii (cazuri izolate)

reacții severe de hipersensibilitate acută

erupție inflamatorie severă pe mucoase și piele, febră, roșeață, vezicule

encefalopatie (leziuni cerebrale severe)

hepatită (inflamație a ficatului), icter

diaree severă pe termen lung

Următoarea secțiune prezintă posibilele efecte secundare asociate tratamentului cu metronidazol în funcție de organ și frecvență.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic:

Mai puțin frecvente: reducerea leucocitelor și a trombocitelor în timpul tratamentului.

Foarte rar: pierderea completă a leucocitelor, eșecul producției de celule roșii din sânge (cazuri izolate)

Prin urmare, sunt necesare hemogramele regulate în timpul tratamentului de lungă durată.

Tulburări ale sistemului nervos:

Mai puțin frecvente: cefalee, greață, insomnie, tulburări de coordonare a mișcărilor, convulsii, tulburări nervoase precum pierderea senzației, durere, furnicături la nivelul membrelor

Tulburările sistemului nervos descrise mai sus necesită asistență medicală imediată.

Foarte rar: leziuni cerebrale severe (encefalopatie)

Mai puțin frecvente: tulburări vizuale, vedere dublă, miopie

Foarte rar: tulburări ale mișcării ochilor - privirea fixă ​​(cazuri izolate)

Boli ale stomacului și intestinelor

Mai puțin frecvente: greață, diaree, inflamație a mucoasei bucale, gargară și amărăciune în gură, gust metalic, presiune stomacală, pierderea gustului, acoperire pe limbă

diaree severă, persistentă în timpul și după tratament, care poate fi cauzată de inflamația colonului numită colită pseudomembranoasă, vezi secțiunea „Măsuri de urgență în caz de colită pseudomembranoasă”.

Cazuri izolate de inflamație a pancreasului (pancreatită)

Aceste reacții necesită, de asemenea, asistență medicală imediată.

Tulburări renale și urinare:

Mai puțin frecvente: culoare mai închisă a urinei (cauzată de metabolitul metronidazol)

Foarte rar: durere la urinare, inflamație a mucoasei vezicii urinare și incontinență urinară

Tulburări musculare, osoase și ale țesutului conjunctiv:

Mai puțin frecvente: dureri articulare și musculare

Infecții și infestări

Rar: infecții genitale cu drojdie

Tulburări generale și condiții la locul administrării:

De multe ori: iritație venoasă (până la tromboflebită) după administrare intravenoasă

Tulburări hepatobiliare:

Mai puțin frecvente: insuficiență hepatică (cum ar fi niveluri serice crescute ale unor enzime și bilirubină)

Foarte rar: hepatită, icter

Tulburări ale sistemului imunitar:

Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate ușoare până la moderate, cum sunt mâncărime, erupții cutanate, vezicule mici și formare de muguri - urticarie, înroșirea pielii, umflarea pielii și a mucoaselor și febră medicamentoasă

reacții severe de hipersensibilitate acută care progresează către șoc

erupție inflamatorie severă pe mucoase și pe piele asociată cu febră, roșeață și vezicule (cazuri izolate)

Aceste reacții necesită asistență medicală imediată.

Mai puțin frecvente: stări de confuzie, iritabilitate și depresie.

Măsuri de urgență în caz de colită pseudomembranoasă

În caz de diaree persistentă severă, trebuie să vă informați imediat medicul, deoarece aceste simptome pot fi cauzate de colită pseudomembranoasă, care necesită tratament imediat. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va înceta să vă administreze metronidazol și va începe tratamentul adecvat.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ METRONIDAZOLUL B. BRAUN 5 MG/ML.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați Metronidazol B. Braun 5 mg/ml după data de expirare înscrisă pe cutie și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Utilizați numai soluții clare fără particule vizibile și dacă flaconul și deschiderea nu sunt deteriorate.

Acest medicament este de unică folosință. Aruncați orice conținut neutilizat.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

substanța activă este metronidazolul

1 ml Metronidazol B. Braun 5 mg/ml soluție perfuzabilă conține 5 mg metronidazol

Fiecare flacon de 100 ml din polietilenă conține 500 mg metronidazol

celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat și apă pentru preparate injectabile

Cum arată Metronidazol B. Braun 5 mg/ml și conținutul ambalajului

Metronidazol B. Braun 5mg/ml este o soluție apoasă incoloră sau ușor gălbuie

Metronidazol B. Braun 5 mg/ml este furnizat în flacoane de polietilenă de 100 ml.

Soluția este livrată în pachete de 10 și 20 de sticle.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

B. Braun Melsungen AG

34212 Melsungen, Germania

34209 Melsungen, Germania

B. Braun Melsungen AG B. Braun Medical, S.A.

Carl-Braun-Strasse 1 Carretera de Terrassa 121

34212 Meldungen, Germania 081 91 Rubí, Barcelona, ​​Spania

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Austria Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Belgia Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Cipru Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Danemarca Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Estonia Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Germania Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infuzii Samsung (RMS)

Italia Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml

Lituania Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Letonia Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Polonia Metronidazol B. Braun

Slovacia Metronidazol B. Braun 5mg/ml

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 05/2009