plv reu 1x800 g

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului nr. 2011/07302

1x800

Rezumatul caracteristicilor produsului

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

923,8 mg/g, pulbere pentru suspensie rectală

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

La 100 g pulbere pentru suspensie rectală:

sulfat de bariu 92,38 g

Excipienți cu efect cunoscut:

carmellosum natricum (carmeloza sodică) 2,77 g

citrat de sodiu (citrat de sodiu dihidrat) 1,62 g

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru suspensie rectală

DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Acest medicament este destinat numai diagnosticului.

Examenul radiodiagnostic al intestinului gros folosind dublu contrast sau turnare.

4.2. Doze și mod de administrare

Dozare

Tipul și cantitatea de mediu de contrast și metoda de administrare variază foarte mult și depind de metoda de examinare, de tipul bolii și de caracteristicile individuale ale pacientului.

Oamenii mai în vârstă

Nu există recomandări specifice de dozare pentru pacienții vârstnici, dar trebuie acordată atenție contraindicațiilor și avertismentelor de mai jos.

Ajustarea dozei pentru sugari și copii este determinată de medic, în funcție de vârsta și greutatea corporală a copilului, precum și de specificul diagnosticului radiologic la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Agentul de contrast preparat se aplică pe rect folosind o perfuzie de colon la un pacient pre-pregătit.

Pregătirea recomandată a pacientului:

O condiție prealabilă pentru o examinare radiologică precisă a intestinului gros este o curățare perfectă a intestinului și, de asemenea, îndepărtarea mucusului. În acest scop, se recomandă administrarea unui laxativ indicat special pentru pregătirea radiologică a pacientului cu o zi înainte de examinarea propriu-zisă.

Din acest moment, numai lichidul sub formă de ceai și apă, supă de legume sau sucuri de fructe într-un volum mare (2-3 litri) trebuie administrat pacientului pregătit pentru examinare. Alcoolul nu trebuie servit .

Două clisme de curățare, una în ajunul examinării și cealaltă în ziua examinării, vor asigura clătirea și curățarea temeinică a colonului de resturile rămase, ceea ce reprezintă un obstacol în calea obținerii unei imagini de calitate și a unui diagnostic diferențial corect.

Medicamente care inhibă secreția salivară/de ex. atropină. Administrarea suplimentară intravenoasă a unui spasmolitic va duce la hipotensiune arterială marcată a întregului colon, ceea ce va îmbunătăți semnificativ rezultatele testelor.

Contraindicații

Acest medicament este contraindicat în:

hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienți,

perforare sau obstrucție confirmată sau suspectată a intestinului,

presupusă peritonită sau fistulă în tractul gastro-intestinal,

leziuni proaspete sau eroziune a esofagului sau tractului gastro-intestinal sau în caz de sângerare gastro-intestinală,

ischemia peretelui intestinal,

megacolon sau megacolon toxic,

eliberarea suturii postoperatorii. Sulfatul de bariu nu trebuie administrat imediat înainte de intervenția chirurgicală gastro-intestinală, incluzând proceduri de excizie endoscopică, polipectomie cu buclă metalică sau biopsie de colon cu forceps de coagulare sau la șapte zile după o astfel de intervenție chirurgicală. Nu trebuie utilizat dacă se preconizează permeabilitatea postoperatorie. A nu se utiliza în timpul sau timp de patru săptămâni după radioterapia abdominală.

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Medicamentul nu este destinat injectării.

Avertismente specifice

La utilizarea amestecurilor de sulfat de bariu au fost raportate reacții adverse grave, inclusiv intravasație, perforație și anafilaxie cu posibile consecințe fatale sau letale. Aceste reacții au fost de obicei legate de tehnica de administrare, starea patologică preexistentă a pacientului sau hipersensibilitatea.

Acesta trebuie utilizat sub supravegherea unui medic. Detectarea promptă, evaluarea și diagnosticul sunt importante în tratamentul eficient al reacțiilor adverse potențial grave. Dispozitivele de imagistică ar trebui să aibă personal instruit și specializat pentru diagnosticul și tratamentul reacțiilor de hipersensibilitate. În caz de intravasație sau perforație, sunt necesare măsuri medicale specializate urgente (terapie intensivă, intervenție chirurgicală).

Pentru a preveni reacțiile adverse potențial grave, trebuie avut grijă ca sulfatul de bariu să nu pătrundă în zonele parenterale, cum ar fi țesuturile, spațiul intravascular sau cavitățile corpului.

Indicația trebuie luată în considerare cu atenție la copiii mici și la pacienții vârstnici cu insuficiență multiplă a organelor, în special sistemul cardiovascular, deoarece examinarea și măsurile pregătitoare pot fi stresante.

Pacienții vârstnici și supraponderali cu mobilitate limitată tolerează uneori examinarea cu dublu contrast a colonului.

Precauții de utilizare

Pacienții care au experimentat deja o reacție la administrările anterioare de sulfat de bariu prezintă un risc crescut de reacție ulterioară după administrarea ulterioară a acestui agent de contrast sau, dacă este relevant, un alt agent de contrast cu sulfat de bariu și, prin urmare, sunt considerați a fi cu risc crescut.

Reacțiile de hipersensibilitate pot apărea după prima administrare și sunt adesea imprevizibile. Dacă apar, tratamentul trebuie oprit imediat. În cazul acestor reacții, este necesar un tratament imediat.

Administrarea de sulfat de bariu poate agrava simptomele astmului existent. La pacienții cu astm al căror tratament este supărat, decizia de a utiliza sulfat de bariu trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a raportului beneficiu-risc.

Datorită riscului crescut de perforație, raportul beneficiu-risc trebuie luat în considerare cu atenție la pacienții cu tulburări și boli care implică un risc ridicat de perforație, cum ar fi carcinomul intestinal, boala inflamatorie a intestinului, diverticuloză, diverticulită și boala parazitară.

Pătrunderea bariului în retroperitoneu sau mediastin poate provoca mai multe simptome imediate, dar șocul endotoxic întârziat poate apărea în decurs de 12 ore și este adesea fatal.

În cazul perforației intestinale, trecerea sulfatului de bariu în cavitatea abdominală poate provoca abcese, inflamații, peritonite, granuloame și aderențe cu consecințe potențial fatale și necesitatea unei intervenții chirurgicale.

S-a raportat o suprasarcină de lichid datorată absorbției de apă din suspensia de sulfat de bariu. Copiii și pacienții cu insuficiență renală, precum și copiii cu boala Hirschsprung sunt cel mai probabil să aibă intoxicație cu apă. La copiii cu boala Hirschsprung se recomandă doar umplerea parțială a colonului cu volumul necesar diagnosticului.

Sulfatul de bariu poate pătrunde în peretele intestinal și poate intra în drenajul venos al colonului, permițând emboliei de bariu să pătrundă în sistemul circulator. Dispozitivul utilizat pentru administrarea substanței de contrast trebuie introdus cu atenție și corect și poziționat cu o utilizare limitată a unui cateter cu balon pentru a evita orice leziune a peretelui. Intravasarea este foarte rară, dar poate duce la complicații fatale, cum ar fi embolie sistemică și pulmonară, coagulare intravasculară difuză, septicemie și hipotensiune arterială persistentă. Această complicație este mai probabil să apară la pacienții vârstnici ale căror pereți rectali și vaginali sunt mai subțiri, precum și la pacienții cu boală colorectală care au o presiune intraluminală mai mare decât rezistența peretelui colonului la colită, diverticulită și obstrucție intestinală. Complicațiile au fost, de asemenea, legate de plasarea accidentală a cateterului rectal în vagin, astfel încât plasarea corectă a cateterului rectal trebuie verificată înainte de începerea perfuziei intestinale.

Diagnosticul trebuie luat în considerare la toți pacienții care s-au prăbușit în timpul sau după un examen de bariu și la pacienții care nu se simt bine în primele ore după examinare. Diagnosticul poate fi confirmat prin raze X de rutină. CT poate fi utilă pentru determinarea răspândirii sulfatului de bariu.

Acumularea de bariu și barolit

Se recomandă prudență la pacienții care au suferit de constipație, afectare a golirii gastrice, stenoză colonică, diverticuloză și atonie colonică înainte de examinare din cauza riscului de sterkorom de bariu, în special la vârstnici.

Sulfatul de bariu poate fi prins în diverticulii colonici, unde poate provoca sau exacerba infecții.

Baroliții se formează din bariu îngroșat în fecale. Sunt adesea asimptomatice, dar pot provoca dureri abdominale, apendicită, obstrucție intestinală sau perforație intestinală. Riscul de apariție a barolitilor este mai mare la pacienții vârstnici cu motilitate intestinală afectată, ileom, dezechilibru electrolitic, deshidratare sau dietă deficitară în fibre. Baroliții trebuie îndepărtați pentru a proteja împotriva deteriorării peretelui intestinal.

Sulfatul de bariu poate provoca sau exacerba constipația existentă.

Pentru a preveni constipația severă, acumularea de bariu și formarea de barolit, trebuie asigurată o hidratare orală adecvată înainte și timp de câteva zile după examinare și mobilizarea trebuie încurajată după examinare. Se poate lua în considerare utilizarea laxativelor (mai ales în cazul constipației). Pacienții care au suferit de constipație înainte de examinare ar trebui monitorizați în special pentru riscul apariției unei mase solide asemănătoare unei tumori.

Alte posibile complicații

Administrarea de sulfat de bariu poate provoca reacții vasovagale, episoade sincopale, aritmie cardiacă și alte consecințe cardiovasculare. Aceste reacții sunt de obicei imprevizibile și sunt tratate cel mai bine dacă pacientul rămâne sub supraveghere timp de 10 până la 30 de minute.

Acest medicament conține 5,44 g sodiu la 800 g pulbere. Aceste valori trebuie luate în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Sulfatul de bariu este utilizat singur ca agent de contrast și, deoarece nu este absorbit, nu sunt de așteptat interacțiuni medicamentoase. Cu toate acestea, administrarea concomitentă a medicamentelor nu este recomandată, deoarece orice absorbție a sulfatului de bariu poate reduce eficacitatea acestuia. O atenție deosebită trebuie acordată cazurilor în care sulfatul de bariu este administrat concomitent cu medicamente cu o fereastră terapeutică îngustă.

Concomitent cu utilizarea unui agent de contrast de bariu, nu se recomandă întârzierea peristaltismului, ceea ce poate duce la îngroșarea sulfatului de bariu în intestine.

Datorită eliminării lente a bariului, reziduurile rămân impermeabile la raze X, ceea ce poate complica alte examinări radiologice, cum ar fi urografia sau tomografia computerizată, dacă sunt efectuate în următoarele zile.

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există date privind utilizarea sulfatului de bariu la femeile gravide. În general, toate examinările radiologice ale tractului gastro-intestinal trebuie excluse la femeile gravide.

Alăptarea

Nu există niciun motiv teoretic pentru a presupune excreția sulfatului de bariu în lapte. Colonul micropac poate fi utilizat în timpul alăptării.

4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, proprietățile farmacodinamice și farmacocinetice ale sulfatului de bariu nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Efecte adverse

Reacțiile adverse raportate pentru colonul Micropaque sunt enumerate în tabelul de mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență sunt împărțite în următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 la 1)