tbl 1x200 mg + tbl vag 4x0,2 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

comprimat

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Pachet combinat de 200 mg comprimate de mifepristonă și 4 x 0,2 mg comprimate vaginale de misoprostol.

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare pachet de Medabon conține un comprimat de mifepristonă și patru comprimate vaginale de misoprostol.

Fiecare comprimat de mifepristonă conține 200 mg de mifepristonă.

Fiecare comprimat vaginal de misoprostol conține 0,2 mg misoprostol.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat de mifepristonă: galben deschis, rotund, biconvex, cu un „S” pe o parte și o parte netedă. Diametru: 11,0 mm

Comprimat vaginal de misoprostol: comprimat vaginal de culoare alb până la aproape alb, dreptunghiular, are pătrate pe o parte pe fiecare parte a liniei de scor, cealaltă parte este netedă. Diametru: 11,6 x 6,3 mm

Comprimatul vaginal nu trebuie divizat.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Medabon este destinat întreruperii medicale a unei sarcini intrauterine în termen de 63 de zile de la ultima menstruație.

4.2 Doze și mod de administrare

200 mg de mifepristonă (un comprimat) se administrează ca doză unică orală, urmată după 36 până la 48 de ore de 800 micrograme de misoprostol (adică 4 comprimate vaginale, fiecare de 0,2 mg) vaginal într-o singură doză. Dacă pacientul se întoarce la scurt timp după administrarea mifepristonului, trebuie să informeze medicul.

Comprimatele vaginale de misoprostol pot fi administrate de un medic (introduceți două comprimate pe fiecare parte a colului uterin în arcada vaginală) sau chiar de către femeie. Femeia trebuie instruită să se spele bine pe mâini cât mai adânc posibil înainte de a introduce comprimatele vaginale de misoprostol în vagin și apoi să se întindă cel puțin 30 de minute.

Medabon a fost studiat doar la femei cu vârsta peste 18 ani.

Nu a fost testat pentru utilizare la copii și adolescenți.

4.3 Contraindicații

Acest medicament NU trebuie administrat NICIODATĂ în următoarele cazuri:

- dacă sarcina nu este confirmată prin examen ginecologic, examen cu ultrasunete sau teste de laborator,

- sarcina durează mai mult de 63 de zile de la ultima menstruație,

- dacă este confirmată sau suspectată o sarcină ectopică,

- alergie cunoscută anterior la prostaglandine,

- astm sever nu este controlat prin terapie,

- insuficiență suprarenală cronică,

- hipersensibilitate la medicamente sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Notificări

În absența unor studii specifice, se recomandă prudență la utilizarea Medabon la pacienții cu:

Profilaxia adecvată cu antibiotice ar trebui să fie asigurată pacienților cu valve cardiace artificiale sau pacienților cu antecedente de un episod de endocardită infecțioasă.

Această metodă necesită implicarea activă a femeii care urmează să fie informată cu privire la cerințele metodei:

- nevoia de a lua două medicamente la rând, t. j. luați mai întâi mifepristonă și apoi misoprostol după 36-48 de ore,

- necesitatea unei vizite de urmărire la medic la 14-21 de zile după utilizarea mifepristonului, pentru a verifica finalizarea avortului,

- posibilitatea eșecului metodei, care poate necesita întreruperea sarcinii prin metoda chirurgicală.

Dacă sarcina apare utilizând un dispozitiv intrauterin, acest dispozitiv trebuie îndepărtat înainte de administrarea mifepristonului.

Expulzarea fecală poate apărea înainte de administrarea comprimatelor de misoprostol (în 1 până la 2% din cazuri). Acest lucru nu exclude o vizită ulterioară a unui medic pentru a verifica dacă avortul este complet.

Înainte de administrarea Medabon femeilor cu mutilare genitală feminină (MGF), trebuie efectuat un examen medical de către un ginecolog calificat pentru a exclude orice bariere anatomice în calea avortului medical.

În cazul apariției complicațiilor acute și a necesității unei intervenții medicale urgente, procedura trebuie efectuată numai în cazul în care pacientul are acces la o unitate medicală dotată pentru tratamentul chirurgical al avortului neterminat sau al transfuziei sau resuscitării de sânge de urgență în perioada de la prima vizitați până la un ginecolog.

• Riscuri legate de această metodă

Datorită riscului neglijabil de eșec, care apare în 4,5-7,8% din cazuri, este obligatorie o vizită ulterioară la medic pentru a verifica integralitatea avortului.

Pacientul trebuie să fie informat că poate fi necesară o intervenție chirurgicală pentru a realiza avortul complet.

Pacientul trebuie informat despre apariția sângerărilor vaginale prelungite (în medie la aproximativ 13 zile după administrarea mifepristonului, la unele femei poate dura până la trei săptămâni). În cazuri rare, sângerările abundente pot necesita o histerectomie. Sângerarea nu este în niciun caz dovadă a întreruperii sarcinii, deoarece apare și în majoritatea cazurilor de eșec.

Pacienta trebuie să fie informată să nu călătorească prea departe de unitatea medicală unde i s-a administrat medicamentul, cu excepția cazului în care expulzarea completă a fătului a fost confirmată. Ar trebui să i se ofere instrucțiuni precise cu privire la cine să contacteze și unde să meargă în cazul unor complicații acute, în special în cazul sângerărilor vaginale foarte grele.

Persistența sângerărilor vaginale în acest stadiu poate indica avortul incomplet sau sarcina extrauterină nerecunoscută, caz în care ar trebui luată în considerare examinarea/tratamentul adecvat.

În cazul diagnosticării unei sarcini continue în timpul unei vizite ulterioare la medic, femeia ar trebui sugerată o altă metodă de avort.

Deoarece sângerările abundente, care necesită chiuretaj hemostatic, apar în 0,2 până la 1,8% din cazuri în timpul metodei avortului, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu tulburări hemostatice cu afecțiuni hipocoagulatoare sau anemie. Decizia de a utiliza un medicament sau o metodă chirurgicală trebuie luată în consultare cu un hematolog în funcție de tipul de tulburare hemostatică și de gradul de anemie.

Când colul uterin este dilatat după avort sau naștere, tractul genital este mai predispus la infecții ascendente. Există rapoarte de infecții pelvine semnificative clinic după avortul de droguri, dar acestea par a fi rare și apar mai rar decât după aspirarea în vid. Multe dintre simptomele infecției pelvine, cum ar fi durerea, sunt adesea nespecifice, ceea ce face dificilă diagnosticul precis. La femeile cu semne clinice, cum ar fi durerea pelviană, durerea abdominală sau anexă, secreția vaginală și febra, ar trebui luată în considerare infecția pelviană și trebuie asigurat un tratament adecvat.

Au fost raportate cazuri foarte rare de șoc toxic fatal sau sever datorat endometritei cauzate de agenți patogeni precum Clostridium sordellii și Escherichia coli, cu sau fără febră sau alte simptome evidente de infecție, după avortul medicamentului cu 200 mg mifepristol și neoplazie vaginală. Nu se poate exclude faptul că această infecție poate apărea și după administrarea vaginală de misoprostol în Medabon. Medicii ar trebui să fie pregătiți pentru această complicație potențial fatală.

Simptomele legate de sarcină, cum ar fi greața și vărsăturile, pot crește odată cu mifepristonă și se pot agrava cu misoprostol. Acestea se vor slăbi în timpul procesului de avort și vor dispărea în cele din urmă. Durerile abdominale și crampele sunt cele mai frecvente simptome și se referă la aplicarea misoprostolului și procesul de întrerupere a sarcinii. Dacă durerea persistă după expulzarea fătului, ar trebui investigată originea sa. Diareea este cel mai frecvent efect secundar asociat cu utilizarea unei doze de misoprostol și de obicei nu necesită tratament. Unele femei raportează, de asemenea, frisoane, frisoane și/sau febră după ce au primit misoprostol.

În ceea ce privește determinarea factorului Rh și prevenirea aloimunizării Rh, aceleași măsuri generale se aplică utilizării avortului de droguri ca și în cazul oricărui alt avort.

Orice infecție a tractului reproductiv trebuie vindecată înainte de administrarea unui regim de avort.

În timpul studiilor clinice, sarcinile au avut loc între avort și reluarea menstruației. Pentru a evita expunerea potențială la mifepristonă după sarcina ulterioară, se recomandă ca raporturile sexuale neprotejate să fie evitate până la prima perioadă menstruală după avort. De aceea, după administrarea de misoprostol, trebuie începute metode contraceptive fiabile cât mai curând posibil.

Precauții de utilizare

Dacă se suspectează insuficiență suprarenală acută, se recomandă administrarea dexametazonei. 1 mg de dexametazona antagonizează o doză de 400 mg de mifepristonă.

Datorită acțiunii antiglucocorticoide a mifepristonului, eficacitatea terapiei cu corticosteroizi pe termen lung, inclusiv a corticosteroizilor inhalatori la pacienții astmatici, poate fi redusă în decurs de 3 până la 4 zile după administrarea mifepristonului. Prin urmare, terapia trebuie adaptată.

Eficacitatea metodei poate fi teoretic redusă datorită proprietăților antiprostanglandine ale medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv a acilpirinei (acid acetilsalicilic). Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării misoprostolului nu afectează negativ efectele mifepristonei sau misoprostolului și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii sarcinii cu medicamente.

Au fost raportate evenimente cardiovasculare rare, dar grave, după administrarea intramusculară a analogilor prostaglandinei. Prin urmare, femeile cu factori de risc pentru boli cardiovasculare sau cu boli cardiovasculare stabilite trebuie tratate cu precauție.

Mod de administrare a misoprostolului

În timpul utilizării și timp de trei ore după utilizare, pacientul trebuie monitorizat într-o unitate medicală pentru a evita posibilele efecte secundare acute ale misoprostolului.

Atunci când este externată dintr-o unitate medicală, femeia trebuie să primească medicamente adecvate după cum este necesar și trebuie să fie instruită corespunzător cu privire la posibilele semne și simptome pe care le poate experimenta și ar trebui să aibă acces direct telefonic sau local la unitatea medicală.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu doză unică. Pe baza metabolismului mifepristonului de către citocromul CYP3A4, este posibil ca ketoconazolul, itraconazolul, eritromicina și sucul de grapefruit să-i inhibe metabolismul (niveluri serice crescute de mifepristonă). În plus, rifampicina, dexametazona, sunătoarea și anumite anticonvulsivante (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) pot induce metabolismul mifepristonului (scăderea nivelului seric al mifepristonului).

Pe baza monitorizării in vitro a inhibiției, administrarea concomitentă de mifepristonă poate duce la creșterea nivelului seric al medicamentelor care sunt substraturi pentru CYP3A4. Datorită eliminării lente a mifepristonului din organism, o astfel de interacțiune poate fi observată mult timp după administrarea sa. Prin urmare, trebuie acordată precauție atunci când mifepristona este administrată concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 și care au un interval terapeutic mic, precum ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamină, ergotamină, fentanil și chinidină sau unele medicamente. produse utilizate în timpul anesteziei generale.

Antiacidele care conțin magneziu pot agrava diareea indusă de misoprostol.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

La animale (a se vedea secțiunea 5.3 Date preclinice de siguranță), efectul de avort al mifepristonului exclude o evaluare corectă a oricărui efect teratogen al moleculei.

La doze subabortive, s-au observat cazuri izolate de malformații la iepuri, dar nu la șobolani și șoareci, dar există prea puține date pentru a fi considerate semnificative sau atribuibile mifepristonului.

La om, mai multe cazuri raportate de malformații nu permit o evaluare cauzală pentru mifepristonă singură sau în combinație cu prostanglandină. Prin urmare, datele sunt prea limitate pentru a determina dacă o moleculă este un teratogen uman.

Studiile la animale nu au demonstrat teratogenitatea misoprostolului, dar au demonstrat fetotoxicitatea la doze mari.

În prezent, nu există date clinice relevante care să sugereze o posibilă malformație în urma utilizării vaginale a misoprostolului în timpul sarcinii. Cu toate acestea, în câteva cazuri, a fost autoadministrat (oral sau vaginal) pentru a induce avortul și au fost indicate următoarele efecte adverse ale misoprostolului: malformații ale membrelor, mișcări fetale și nervi cranieni (hipomiemie, anomalii ale alăptării, înghițire și ochi) mișcări). Până în prezent, riscul de malformație nu poate fi exclus.

Ca rezultat:

- femeile trebuie informate că, din cauza riscului de eșec al metodei avortului și din cauza riscurilor necunoscute pentru făt este obligatorie o vizită de urmărire la medic (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

- Dacă se utilizează o vizită de urmărire pentru a diagnostica un eșec al metodei (sarcină continuă viabilă) și pacientul este de acord, întreruperea sarcinii va fi finalizată printr-o altă metodă.

- Dacă pacientul dorește să continue sarcina, datele disponibile sunt prea limitate pentru a justifica întreruperea sistematică a sarcinii expuse acestei metode de avort. În acest caz, trebuie efectuată o monitorizare cu ultrasunete atentă a sarcinii.

Alăptarea

Mifepristonul este un compus lipofil și teoretic ar putea fi excretat în laptele matern al mamei. Cu toate acestea, nu sunt disponibile date. Ca urmare, Medabon trebuie evitat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Mifepristona și misoprostolul pot provoca amețeli, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse sunt clasificate la rubricile de frecvență. În cadrul fiecărei grupe de frecvență, efectele sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.