tbl 1x24 (blis.PVC/PVDC/Al-opac cu strat termoformat)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/01226
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
acid acetilsalicilic 250 mg, paracetamol 250 mg și cofeină 50 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 250 mg acid acetilsalicilic, 250 mg paracetamol și 50 mg cofeină.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 21,8 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aspect: comprimate de la alb la aproape alb, alungite, biconvexe, biconvexe, 16 x 8 mm fără scor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Migralgin este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste:
pentru tratamentul acut al durerii de cap ușoare până la moderate în atacurile de migrenă cu sau fără aură,
pentru tratamentul cefaleei tensionate.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani
Doza uzuală este de 1-2 comprimate de Migralgin (echivalent cu 250-500 mg acid acetilsalicilic, 250-500 mg paracetamol și 50-100 mg cofeină), de până la 3 ori pe zi, dacă este necesar. Intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puțin 4 ore.
Doza zilnică maximă este de 6 comprimate pe parcursul a 24 de ore (echivalent cu 1.500 mg acid acetilsalicilic, 1.500 mg paracetamol și 300 mg cofeină).
Copii și adolescenți
Medicamentul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Pacienți cu insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, se recomandă ajustarea intervalului dintre doze. În caz de insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 10-50 ml/min), intervalul minim între două doze trebuie să fie de 6 ore. În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei)