Mirena 20 micrograme/24 ore insert intrauterin
levonorgestrel
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Mirena și pentru ce se utilizează
Mirena este un insert intrauterin în formă de T (insert intrauterin, IUS) care, atunci când este introdus, eliberează hormonul levonorgestrel în uter. Scopul corpului inserției în formă de T este de a se potrivi inserției cu forma uterului. Brațul vertical în formă de T al corpului alb poartă un rezervor de medicament care conține levonorgestrel. La capătul inferior al brațului vertical, două fibre maro sunt legate într-o buclă pentru a îndepărta inserția.
Mirena este utilizat pentru contracepție (pentru prevenirea sarcinii), pentru menoragia idiopatică (sângerări menstruale excesive) și pentru prevenirea hiperplaziei endometriale (îngroșarea excesivă a mucoasei uterului) în timpul terapiei de substituție cu estrogen.
Copii și adolescenți
Mirena nu este destinat utilizării înainte de prima menstruație (menarhă).
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Mirena
Remarci generale
Înainte de a începe să utilizați Mirena, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări despre starea de sănătate a dvs. și a rudelor apropiate.
Aproximativ 2 din 1000 de femei care utilizează Mirena corect vor rămâne însărcinate în primul an.
Aproximativ 7 din 1000 de femei care utilizează Mirena în mod corespunzător vor rămâne însărcinate în termen de cinci ani.
Acest prospect descrie diferite situații în care Mirena trebuie îndepărtată sau când fiabilitatea Mirenei poate fi redusă. În aceste situații, nu trebuie să întrețineți relații sexuale sau să utilizați o altă metodă contraceptivă non-hormonală, i. utilizați prezervativul sau altă metodă contraceptivă de barieră. Nu utilizați metoda de numărare a zilelor fertile sau metoda temperaturii. Este posibil ca aceste metode să nu fie fiabile, deoarece Mirena afectează modificările obișnuite de temperatură și mucus cervical care apar în timpul ciclului menstrual.
Mirena, ca și alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală
Nu utilizați Mirena dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
- sarcină sau sarcină suspectată,
- tumori a căror creștere este sensibilă la hormonii gestageni, de ex. cancer mamar,
- boală inflamatorie pelviană actuală sau recurentă (infecție genitală feminină),
- inflamație cervicală (cervicită),
- infecție genitală inferioară,
- inflamația mucoasei uterine după naștere (endometrita postpartum),
- infecție uterină după avort spontan în ultimele 3 luni,
- afecțiuni asociate cu o susceptibilitate crescută la infecții,
- anomalii ale celulelor cervicale (displazie cervicală),
- malignitate sau suspiciune de tumoră cervicală sau uterină,
- sângerări uterine neobișnuite inexplicabile,
- anomalii cervicale sau uterine, inclusiv tumori care deformează cavitatea uterină,
- boli hepatice active sau tumori hepatice
- Alergie la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Mirena.
Dacă Mirena este utilizat în asociere cu estrogen în timpul terapiei de substituție hormonală, se vor aplica informații suplimentare în informațiile privind siguranța estrogenului care trebuie urmate.
Consultați un expert care poate decide să continue să utilizeze Mirena sau să elimine anunțul dacă oricare dintre următoarele condiții sunt prezente sau apar pentru prima dată în timpul utilizării Mirena:
- migrenă, tulburări vizuale asimetrice sau alte simptome care pot fi o manifestare a ischemiei cerebrale tranzitorii (blocarea tranzitorie a alimentării cu sânge a creierului),
- dureri de cap extrem de severe,
- icter (îngălbenirea pielii, albul ochilor și/sau al unghiilor),
- creșterea semnificativă a tensiunii arteriale,
- boli arteriale severe, cum ar fi accident vascular cerebral și atac de cord,
- cheag de sânge prezent într-o venă.
Mirena trebuie utilizat cu precauție la femeile care au boli cardiace congenitale sau boli ale valvei cardiace cu risc de miocardită infecțioasă.
Nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat la femeile diabetice care iau Mirena.
Sângerările neregulate pot masca unele dintre semnele și simptomele polipilor (creșteri benigne) sau ale tumorilor mucoasei uterului. În astfel de cazuri, trebuie luate în considerare măsurile de diagnostic.
Mirena nu este metoda de alegere pentru femeile aflate în postmenopauză (menopauză) al căror uter se micșorează.
Datele disponibile indică faptul că Mirena nu crește riscul de cancer mamar la femeile aflate în premenopauză cu vârsta sub 50 de ani. La femeile aflate în postmenopauză care primesc terapie de substituție hormonală sistemică (adică orală sau transdermică), riscul de cancer mamar este crescut.
Examinare/consult medical
Examenul de pre-inserție poate include un tampon de col uterin (test PAP), examen de sân și alte teste, de ex. pentru infecții, inclusiv boli cu transmitere sexuală. Trebuie efectuat un examen ginecologic pentru a determina poziția și dimensiunea uterului.
Mirena nu este adecvat pentru utilizare ca contraceptiv postcoital (utilizat după actul sexual).
Infecții
Tubul de inserție ajută la protejarea Mirenei de contaminarea cu microorganisme în timpul inserției, iar dispozitivul de introducere Mirena a fost conceput pentru a minimiza riscul de infecții. Cu toate acestea, există un risc crescut de infecție pelviană la utilizatorii DIU de cupru imediat după inserție și în prima lună după inserție. Infecțiile pelvine la utilizatorii de sisteme intrauterine sunt adesea asociate cu prezența bolilor cu transmitere sexuală. Riscul de infecție este crescut dacă utilizatorul sau partenerul ei au mai mult de un partener sexual. Infecțiile pelvine trebuie tratate imediat. Infecția pelviană poate afecta fertilitatea și crește riscul viitoarei sarcini ectopice (sarcini în afara uterului).
În cazuri extrem de rare, o infecție gravă sau o septicemie (o infecție foarte gravă care poate duce la moarte) poate apărea la scurt timp după introducerea sistemului intrauterin.
Mirena trebuie îndepărtat în caz de infecții pelviene sau de căptușeală recurente sau dacă infecția acută este severă sau nu răspunde la tratament în câteva zile.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale inferioare persistente, febră, dureri în timpul actului sexual sau sângerări anormale.
Expulzare
Contracțiile musculare ale uterului în timpul menstruației pot împinge uneori sistemul uterin din loc sau îl pot expulza. Simptomele posibile sunt durerea și sângerările anormale. Dacă sistemul intrauterin este deplasat, eficacitatea poate fi redusă. Dacă sistemul intrauterin este expulzat, nu mai sunteți protejat de a rămâne gravidă. Prin urmare, se recomandă de ex. atunci când faceți duș cu degetul, verificați fibrele. Dacă aveți simptome care sugerează expulzarea sau nu puteți simți fibrele, trebuie să evitați raporturile sexuale sau să utilizați un alt contraceptiv și să vă adresați medicului dumneavoastră. Deoarece Mirena reduce sângerările menstruale, creșterea acesteia poate fi un semn al inserției inserției.
Perforare
Pot apărea perforări (penetrare) sau penetrare (penetrare) în peretele uterin, cel mai adesea în timpul plasării, deși acest lucru poate fi detectat ulterior. Mirena care a fost împinsă din cavitatea uterină nu este eficientă ca protecție împotriva sarcinii și trebuie îndepărtată cât mai curând posibil. Poate fi necesară o intervenție chirurgicală pentru a elimina Mirena. Riscul de perforație este crescut la femeile care alăptează și la femeile care au introdus Mirena la mai puțin de 36 de săptămâni după naștere și poate fi crescut la femeile cu uterul întors înapoi (retroversie uterină fixă) și fixate în această poziție. Dacă bănuiți că s-ar fi putut produce perforarea, solicitați imediat asistență medicală și anunțați Mirena, mai ales dacă medicul dumneavoastră nu este medicul care a introdus Mirena.
Semnele și simptomele posibile ale perforației includ:
- durere severă (cum ar fi crampe menstruale) sau durere mai severă decât se aștepta,
- sângerări abundente (după inserție),
- durere sau sângerare care durează mai mult de câteva săptămâni,
- schimbarea bruscă a sângerărilor menstruale,
- durere în timpul actului sexual,
- dacă nu puteți simți firele Mirenei în vagin (a se vedea secțiunea 3. Cum se utilizează Mirena, Cum știu dacă Mirena este la locul său?).
Sarcina extrauterina
În cazuri foarte rare, puteți rămâne gravidă în timp ce luați Mirena. Cu toate acestea, dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Mirena, riscul ca fătul să iasă din uter (sarcină ectopică) este relativ crescut. Într-un an, aproximativ 1 din 1.000 de femei care utilizează Mirena în mod corespunzător au o sarcină ectopică. Această valoare este mai mică decât la femeile care nu utilizează contracepție (aproximativ 3 până la 5 din 1000 de femei pe an). Femeile care au avut deja o sarcină ectopică, o intervenție chirurgicală a trompelor uterine sau o infecție pelviană prezintă un risc crescut. Sarcina ectopică este o afecțiune gravă care necesită asistență medicală imediată. Următoarele simptome pot însemna că aveți o sarcină ectopică și trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:
- încetezi menstruația și apoi începi să ai sângerări permanente sau simți dureri permanente,
- aveți dureri vagi sau foarte severe la nivelul abdomenului inferior,
- aveți simptome normale ale sarcinii, dar apar și sângerări și amețeli.
Leșin
Unele femei se amețesc după introducerea Mirenei. Este o reacție corporală normală. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să vă odihniți pentru o perioadă de timp după introducerea Mirena.
Foliculii ovarieni măriți (celule care înconjoară un ovul în maturitate în ovar)
Deoarece efectul contraceptiv al Mirena se datorează în mare măsură efectului său local, ciclurile ovulatorii cu foliculi rupți apar de obicei la femeile aflate la vârsta fertilă. Uneori, ruptura foliculului este întârziată și dezvoltarea foliculului poate continua. Majoritatea acestor foliculi sunt asimptomatici, dar uneori pot apărea dureri pelvine sau dureri în timpul actului sexual. Foliculii măriți pot necesita tratament medical, dar de obicei dispar de la sine.
Probleme mentale
Unele femei care au utilizat contracepție hormonală, inclusiv Mirena, au prezentat simptome de depresie sau dispoziție depresivă. Depresia poate fi severă și uneori poate duce la gânduri suicidare. Dacă aveți modificări ale dispoziției și simptome ale depresiei, consultați-vă medicul cât mai curând posibil pentru sfaturi profesionale.
Alte droguri și Mirena
Mecanismul de acțiune al Mirena este în primul rând local, iar aportul altor medicamente nu este de așteptat să crească riscul de sarcină cu Mirena. Cu toate acestea, se recomandă să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Mirena nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau dacă este suspectată sarcina.
O femeie rămâne rar însărcinată după introducerea Mirenei. Cu toate acestea, dacă Mirena este expulzată, nu mai sunteți protejat și trebuie să utilizați o altă formă de contracepție până când vă vedeți medicul.
Unele femei nu au menstruație în timp ce iau Mirena. Cu toate acestea, sări peste menstruație nu poate fi un semn al sarcinii. Dacă nu menstruați și aveți alte simptome ale sarcinii (cum ar fi greață, oboseală, senzație de apăsare a sânilor), ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a vă examina și a efectua un test de sarcină.
Dacă rămâneți gravidă cu Mirena, acesta trebuie îndepărtat cât mai curând posibil. Lăsarea Mirena la locul său în timpul sarcinii crește riscul de avort spontan, infecție sau naștere prematură. Hormonul conținut în Mirene este eliberat în uter. Aceasta înseamnă că fătul este expus la o concentrație locală relativ ridicată a hormonului, deși cantitatea de hormon preluată de sânge și placentă este mică. Efectul unei astfel de cantități de hormon asupra fătului trebuie luat în considerare, dar până în prezent nu există dovezi ale unor defecte congenitale cauzate de utilizarea Mirena în cazurile în care sarcina a continuat cu introducerea Mirena.
Contracepția hormonală nu este recomandată ca metodă contraceptivă de primă linie, doar metodele non-hormonale sunt considerate de primă linie, urmate de metode contraceptive care utilizează un singur progestogen, cum ar fi Mirena. Cantitatea zilnică de levonorgestrel și concentrația sa în sânge sunt mai mici decât în cazul altor metode contraceptive hormonale.
Alăptarea
Puteți utiliza Mirena în timpul alăptării. Cantități mici de levonorgestrel au fost găsite în laptele matern al femeilor care alăptează (0,1% din doză este transferată bebelușului). Dacă Mirena este utilizat la șase săptămâni după naștere, nu are efecte negative asupra creșterii și dezvoltării sugarului. Metodele care utilizează progestogen singur nu afectează cantitatea sau calitatea laptelui matern.