Produsul nu este disponibil mult timp

mirtazapină

Data distribuției este necunoscută

Textul aprobat al deciziei privind modificarea, id.: 2009/02175, 2009/02177, 2009/02176
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/05237


Informații scrise pentru utilizator

Mirtazapină Orion 15 mg
Mirtazapină Orion 30 mg
Mirtazapină Orion 45 mg
comprimate orodispersabile
mirtazapină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece
conține informații importante pentru dvs.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:
1. Ce este Mirtazapină Orion și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mirtazapină Orion
3. Cum să luați Mirtazapină Orion
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Mirtazapină Orion
6. Conținutul pachetului și alte informații


1. Ce este Mirtazapină Orion și pentru ce se utilizează

Mirtazapina Orion face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive.
Mirtazapina Orion este utilizată pentru tratamentul bolilor depresive.


2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mirtazapină Orion

Nu luați Mirtazapină Orion
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă da, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil înainte de a lua Mirtazapină Orion.
dacă luați sau ați luat recent (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (MAO-Is).

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Mirtazapină Orion.

Copii și adolescenți
Mirtazapina Orion nu trebuie utilizată în mod normal pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu s-a dovedit a fi eficace. De asemenea, trebuie să știți că pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de efecte secundare, cum ar fi tentative de suicid, gânduri suicidare și comportament ostil (în special agresivitate, comportament conflictual și furie) atunci când iau acest grup de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Mirtazapină Orion la pacienții cu vârsta sub 18 ani, pe baza unei decizii care este în interesul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Mirtazapină Orion unui pacient sub 18 ani și doriți mai multe informații, vă rugăm să vă contactați din nou medicul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică Mirtazapine Orion la pacienții cu vârsta sub 18 ani sau se agravează. Datele pe termen lung privind siguranța Mirtazapine Orion în această grupă de vârstă în ceea ce privește creșterea, adolescența și dezvoltarea cognitivă și comportamentală nu sunt încă disponibile. În plus, creșterea semnificativă în greutate a fost observată mai frecvent în această grupă de vârstă comparativ cu adulții tratați cu mirtazapină.

Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei
Când sunteți deprimat, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Astfel de gânduri pot fi accentuate dacă luați antidepresive pentru prima dată, deoarece aceste medicamente nu încep de obicei să funcționeze timp de până la două săptămâni, ci uneori mai mult.

Este mai probabil să aveți astfel de gânduri:
dacă ați avut gânduri despre uciderea sau rănirea în trecut.
dacă sunteți un adult tânăr. Datele din studiile clinice au arătat că există un risc crescut de comportament suicidar la adulții cu vârsta de până la 25 de ani cu afecțiuni psihiatrice tratate cu antidepresive.

Dacă aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, consultați medicul sau mergeți imediat la spital.

Poate doriți să spuneți rudei sau prietenului apropiat că sunteți deprimat și să le cereți să citească informațiile scrise. Puteți să-l întrebați dacă crede că depresia dvs. s-a înrăutățit sau dacă este îngrijorat de schimbările de comportament.

Alte medicamente și Mirtazapină Orion

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Nu luați Mirtazapină Orion în asociere cu:
inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO). De asemenea, nu luați Mirtazapină Orion timp de două săptămâni după oprirea inhibitorilor MAO. Dacă încetați să luați Mirtazapină Orion, nu luați inhibitori MAO în următoarele două săptămâni.
Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemida, tranilcipromina (ambele antidepresive) și selegilina (utilizate pentru boala Parkinson).

Mirtazapină Orion și alimente, băuturi și alcool

Dacă beți alcool în timp ce luați Mirtazapină Orion, este posibil să fiți somnolent.
Cel mai bine este să nu beți băuturi alcoolice.
Puteți lua Mirtazapină Orion cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există experiență limitată în ceea ce privește utilizarea Mirtazapine Orion la femeile gravide. Cu toate acestea, trebuie să aveți grijă atunci când este utilizat în timpul sarcinii.
Dacă luați Mirtazapină Orion înainte sau chiar înainte de naștere, bebelușul dvs. va fi monitorizat pentru posibilele reacții adverse.

Administrarea unor medicamente similare (ISRS) în timpul sarcinii poate crește riscul ca copiii să dezvolte o afecțiune gravă numită hipertensiune pulmonară neonatală persistentă (PPHN), care se manifestă prin respirație rapidă și piele albăstruie. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore după naștere. Dacă observați aceste simptome la bebeluș, contactați imediat o moașă și/sau un medic pediatru.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți alăpta în timp ce luați Mirtazapină Orion.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Mirtazapina Orion vă poate afecta capacitatea de concentrare sau de alertă. Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, asigurați-vă că nu vă este afectată capacitatea. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Mirtazapină Orion pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani, asigurați-vă că nu sunt afectate capacitatea sa de concentrare și atenția înainte de a fi implicat în traficul rutier (de exemplu, cu bicicleta).

Mirtazapină Orion conține aspartam

Aspartamul este o sursă de fenilalanină și poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie.


3. Cum să luați Mirtazapină Orion

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să iei
Doza inițială uzuală este de 15 sau 30 mg pe zi. medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă măriți doza la câteva zile după doza care funcționează cel mai bine pentru dumneavoastră (între 15 și 45 mg pe zi). Doza este de obicei aceeași pentru toate grupele de vârstă. Cu toate acestea, dacă sunteți în vârstă sau aveți boli de rinichi sau ficat, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.

Când să luați Mirtazapină Orion
Luați Mirtazapină Orion la aceeași oră în fiecare zi.
Cel mai bine este să luați Mirtazapină Orion ca doză unică la culcare. cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă împărțiți doza de Mirtazapină Orion o dată dimineața și o dată la culcare. Doza mai mare trebuie luată la culcare.

Comprimatul orodispersabil este luat după cum urmează
Luați comprimatele pe cale orală (pe cale orală).

1. Nu împingeți tableta orodispersabilă
Pentru a preveni ruperea comprimatului orodispersabil, nu apăsați pe comprimatul ambalat (Figura A).

2. Scoateți un compartiment pentru tablete
Fiecare blister conține șase compartimente pentru tablete, care sunt separate prin perforații. Scoateți un compartiment pentru tabletă de-a lungul liniilor punctate (Figura 1).

3. Scoateți capacul
Îndepărtați cu atenție folia capacului, începând de la colțul marcat cu o săgeată (Figurile 2 și 3).

4. Scoateți comprimatul dispersabil
Scoateți comprimatul orodispersabil cu degetele uscate și așezați-l sub limbă (Figura 4).


FIG. 4.
Comprimatul se dizolvă rapid și se recomandă înghițirea cu apă.

Când vă puteți aștepta la îmbunătățiri
Mirtazapina Orion începe de obicei să funcționeze după 1 până la 2 săptămâni, iar după 2 până la 4 săptămâni este posibil să începeți să vă simțiți mai bine.

Este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre efectele Mirtazapine Orion în primele câteva săptămâni de tratament:
Spuneți medicului dumneavoastră despre efectele acestui medicament asupra medicului dumneavoastră în termen de 2 până la 4 săptămâni de la administrarea Mirtazapine Orion.
Dacă tot nu vă simțiți mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest caz, discutați din nou cu medicul dumneavoastră după alte 2 până la 4 săptămâni. Mirtazapina Orion trebuie administrată de obicei până când simptomele depresiei au dispărut timp de 4-6 luni.

Dacă luați mai mult Mirtazapină Orion decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva luați prea mult Mirtazapină Orion, sunați imediat la un medic.
Cele mai probabile semne ale unui supradozaj de Mirtazapină Orion (fără alte medicamente sau alcool) sunt somnolența, dezorientarea și bătăile rapide ale inimii.

Dacă uitați să luați Mirtazapină Orion

Dacă trebuie să luați doza o dată pe zi
Dacă uitați să luați doza de Mirtazapină Orion, nu luați doza uitată. Sari peste asta. Luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă luați doza de două ori pe zi
Dacă uitați să luați doza de dimineață, pur și simplu luați-o cu doza de seară.
Dacă uitați să luați doza de seară, nu o luați cu doza următoare dimineața; săriți pur și simplu și continuați cu dozele obișnuite de dimineață și de seară.
Dacă uitați să luați ambele doze, nu încercați să compensați dozele uitate. Săriți ambele doze și continuați cu dozele obișnuite de dimineață și seara a doua zi.

Dacă încetați să luați Mirtazapină Orion

Opriți administrarea de Mirtazapină Orion numai după consultarea medicului dumneavoastră.

Dacă te oprești devreme, starea ta deprimată poate reveni. Spuneți medicului dumneavoastră imediat ce vă simțiți mai bine. medicul dumneavoastră va decide când tratamentul poate fi oprit.

Nu încetați să luați Mirtazapină Orion brusc, chiar dacă depresia a dispărut. Dacă întrerupeți brusc administrarea de Mirtazapină Orion, este posibil să aveți greață, amețeli, agitație (anxietate) sau anxietate și cefalee. Acest simptom poate fi evitat prin eliminarea treptată. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți treptat doza.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Este mai probabil ca unele reacții adverse să apară decât altele. Efectele secundare posibile ale Mirtazapine Orion sunt enumerate mai jos:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
creșterea poftei de mâncare și creșterea în greutate
somnolență sau somnolență
durere de cap
gură uscată

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
letargie
ameţeală
tremurând sau tremurând
greaţă
diaree
vărsături
erupție cutanată sau erupție pe piele (erupție cutanată)
dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie)
dureri de spate
senzație de amețeală sau amețeală când vă ridicați brusc (hipotensiune ortostatică)
umflături (de obicei la nivelul gleznelor sau picioarelor) din cauza acumulării de lichid (edem)
oboseală
vise reale
confuzie
senzație de anxietate
probleme de somn

Următoarele reacții adverse au fost adesea observate în studiile clinice la copii cu vârsta sub 18 ani
efecte: creștere semnificativă în greutate, urticarie și niveluri crescute de trigliceride în sânge.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
senzație de dispoziție emoționată și veselă (manie)
-Nu mai luați Mirtazapină Orion și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
senzații anormale la nivelul pielii, de ex. arsură, înțepături, gâdilături sau înțepături (parestezie)
picioare neliniștite
pierderea cunoștinței (sincopă)
senzație de sensibilitate la nivelul gurii (hipoestezie orală)
tensiune arterială scăzută
cosmaruri
senzație de rău (agitație)
halucinații
indemn de miscare

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
îngălbenirea ochilor sau a pielii; poate indica disfuncție hepatică (icter).
-Nu mai luați Mirtazapină Orion și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
tremurături sau contracții musculare (mioclonus)
agresivitate
inflamație a pancreasului (pancreatită)

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


5. Cum se păstrează Mirtazapină Orion

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice decolorare sau alte semne de deteriorare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Mirtazapină Orion

Substanța activă este mirtazapina. Fiecare comprimat orodispersabil conține mirtazapină 15 mg, 30 mg sau 45 mg.
Celelalte componente sunt crospovidonă, manitol (E421), celuloză microcristalină, aspartam (E951), aromă de căpșuni-guarana, aromă de mentă, siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.

Cum arată Mirtazapină Orion și conținutul ambalajului

Comprimat de 15 mg: alb, rotund, marcat cu 36 pe o parte și litera A pe cealaltă
Comprimat de 30 mg: alb, rotund, marcat cu 37 pe o parte și A pe cealaltă
Comprimat de 45 mg: alb, rotund, marcat cu 38 pe o parte și litera A pe cealaltă

30 (5x6) și 90 (15x6) comprimate pe ambalaj.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlanda

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlanda

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Cehia: Mirtazapin Orion
Danemarca: Mirtazapine Orion
Estonia: Mirtazapină Orion
Finlanda: Mirtazapine Orion
Ungaria: Mirtazapine Orion
Norvegia: Mirtazapine Orion
Polonia: mirtor
Slovacia: Mirtazapine Orion
Suedia: Mirtazapin Orion


Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie
2014.