tbl flm 24 (blis. PVC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării ev.č. 2009/01122

blis

Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării nr. 2009/03576

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Ibuprofen 200 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg în 1 comprimat filmat

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Medicamentul este destinat tratamentului simptomatic pe termen scurt al stadiilor incipiente ale bolilor infecțioase acute ale tractului respirator superior cu manifestări - rinită acută, nazofaringită acută, faringită acută, catarrus tubae auditivae acutus, unde este o combinație de efecte decongestionante, analgezice și antipiretice. aplicat.

Medicamentul este destinat adulților și copiilor de la vârsta de 12 ani.

4.2 Doze și mod de administrare

Doza este de obicei de 1 până la 2 comprimate de 3 ori pe zi pe durata simptomelor - de obicei 3-5 zile. Doza maximă este de 6 comprimate în 24 de ore. Comprimatele sunt cel mai bine luate cu o cantitate mică de alimente sau luate cu lapte, înghițite întregi, nu mestecate.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la medicamente sau la oricare dintre excipienți, antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații asociate cu tratamentul AINS, antecedente de ulcer peptic activ sau recurent/sângerare (două sau mai multe cazuri de ulcere sau sângerări confirmate), tulburări de hemocoagulare și hematopoieză. În plus, hipertensiune arterială, boli coronariene, insuficiență cardiacă, cardiomiopatie, insuficiență cardiacă severă, diabet zaharat, hipertiroidie, epilepsie, tratament antidepresiv, glaucom, sarcină și alăptare.

Administrarea concomitentă a altor simpatomimetice, antidepresive triciclice și inhibitori MAO.

Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic și la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Medicamentul nu este potrivit pentru copiii sub 12 ani.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Modafen nu trebuie utilizat concomitent cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.

Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (a se vedea riscul GI și cardiovascular mai jos).

Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse cauzate de AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: sângerări, ulcerații sau perforații GIT, care pot fi fatale, au fost raportate la toate AINS și pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără semne de avertizare anterioare sau

antecedente de afecțiuni gastro-intestinale severe. Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație crește odată cu creșterea dozei de AINS, la pacienții cu antecedente de boală ulcerată, mai ales dacă boala ulcerată a fost complicată de sângerare sau perforație (vezi pct. 4.3) și la pacienții vârstnici. La acești pacienți, tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză posibilă. Terapia de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți, precum și la pacienții care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alți agenți gastrointestinali (de exemplu, secțiunea misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) (vezi pct. 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate GIT, în special persoanele în vârstă, trebuie instruiți să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în primele etape ale tratamentului.

Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care cresc riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori trombocitari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Dacă un pacient tratat cu Modafen dezvoltă sângerări sau ulcerații gastro-intestinale, medicamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece poate apărea exacerbarea acestor boli (vezi pct. 4.8).

Se recomandă prudență înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă (consultați un medic sau farmacist), deoarece cu AINS au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune și edem.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

Datele din studiile clinice și epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special tratamentul cu doze mari (2400 mg/zi) și tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut mic de eveniment trombotic arterial (de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral). În general, datele epidemiologice disponibile nu indică un risc crescut de infarct miocardic la doze mici de ibuprofen (£ 1200 mg pe zi).

Reacții cutanate grave, unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar la AINS. Cel mai mare risc de apariție a acestor reacții pare să fie la începutul tratamentului, majoritatea apărând în prima lună de tratament. Modafen trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei și/sau a altor semne de hipersensibilitate

Se recomandă prudență în caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic și la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, care se manifestă ca astm, urticarie și alte reacții alergice.

Dacă efectele secundare, cum ar fi tulburările de viză, vederea nedistinctă, scotoamele, tulburările celulelor de culoare, tratamentul trebuie întrerupt, tratamentul trebuie întrerupt.

Se recomandă prudență în lupusul eritematos sistemic și alte tulburări ale țesutului conjunctiv, cașexia, tulburările renale, hepatice și astmatice mai severe.

Există dovezi că inhibitorii sintezei ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot afecta ovulația, reducând astfel fertilitatea feminină. Prin urmare, Modafen nu este recomandat femeilor care intenționează să rămână gravide sau au dificultăți în a concepe. Aceste efecte dispar după oprirea tratamentului.

Nu este recomandabil să beți băuturi alcoolice în timpul tratamentului.

Pseudoefedrina și principalul său metabolit norpseudoefedrina sunt listate ca dopaj pentru sportivi (dopaj).

Medicamentul conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Administrarea concomitentă de Modafen (în special la doze mari) cu anticoagulante de tip cumarină (de exemplu warfarină) prelungește timpul de protrombină și crește riscul de sângerare. Medicamentele antiplachetare și ISRS (inhibitori ai recaptării serotoninei) cresc riscul sângerărilor gastro-intestinale atunci când sunt administrate concomitent. Fenobarbitalul accelerează metabolismul ibuprofenului. Ibuprofenul crește nivelul plasmatic de litiu, digoxină și fenitoină și crește toxicitatea metotrexatului și a baclofenului. Administrarea concomitentă de glucocorticoizi sau alte AINS crește riscul de sângerare gastro-intestinală și riscul apariției ulcerului peptic. Ibuprofenul reduce efectul uricosuric al probenecidului și sulfinpirazonei. Este posibil să se reducă efectul diureticelor și antihipertensivelor. Administrarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul poate duce la hiperkaliemie.

Administrarea concomitentă a altor simpatomimetice, antidepresive triciclice și inhibitori MAO (inclusiv primele 14 zile după întrerupere) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Modafen.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când este administrat concomitent. Cu toate acestea, limitările acestor date și incertitudinea extrapolării datelor ex vivo la situația clinică înseamnă că nu se pot trage concluzii clare pentru utilizarea regulată a ibuprofenului și că nu se consideră probabil un efect semnificativ clinic pentru utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). ).

4.6 Sarcina și alăptarea

Modafen este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Modafen poate provoca următoarele reacții adverse (grupate în funcție de terminologia MedDRA cu frecvența): foarte frecvente (³1/10), frecvente (³1/100)