tbl mnd 112x5 mg (blis.Al/Al)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 3 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, evid. Nu. 2012/06642-Z1A

montelukast

PROSPECT

Montelukast Mylan 5 mg

pentru copii de la 6 la 14 ani

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Montelukast Mylan 5 mg și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Montelukast Mylan 5 mg

3. Cum să luați Montelukast Mylan 5 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Montelukast Mylan 5 mg

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE MONTELUKAST MYLAN 5 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Montelukast Mylan 5 mg este un antagonist al receptorilor leucotriene care blochează substanțele numite leucotriene.

Leucotrienele determină îngustarea și umflarea căilor respiratorii în plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Mylan 5 mg îmbunătățește simptomele astmului și ajută la controlul astmului.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast Mylan 5 mg pentru a vă trata sau a copilului dumneavoastră pentru a trata astmul și pentru a preveni simptomele astmului în timpul zilei și al nopții.

• Montelukast Mylan 5 mg este utilizat pentru a trata pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul curent și care au nevoie de tratament suplimentar.

• Montelukast Mylan 5 mg poate fi, de asemenea, utilizat ca alternativă la corticosteroizii inhalatori la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani care nu au luat recent corticosteroizi orali (orali) și care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori.

• Montelukast Mylan 5 mg ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efort.

Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie administrat Montelukast Mylan 5 mg, în funcție de simptomele și severitatea astmului dumneavoastră sau a astmului copilului dumneavoastră.

Ce este astmul?

Astmul este o boală pe termen lung.

• dificultăți de respirație din cauza căilor respiratorii înguste. Această îngustare a căilor respiratorii este agravată sau îmbunătățită de diferite condiții.

• căi respiratorii sensibile care răspund la mulți stimuli, precum fum de țigară, polen, aer rece sau efort.

• umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.

Simptomele astmului includ: tuse, respirație șuierătoare și senzație de apăsare în piept.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI MONTELUKAST MYLAN 5 MG

Spuneți medicului dumneavoastră despre orice probleme de sănătate sau alergii pe care copilul dumneavoastră le are în prezent sau le-a avut în trecut.

Nu luați Montelukast Mylan 5 mg dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți

- alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Montelukast Mylan 5 mg (vezi pct. 6. Informații suplimentare).

Aveți grijă deosebită cu Montelukast Mylan 5 mg

Dacă astmul sau respirația dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Montelukast Mylan 5 mg administrat pe cale orală nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm. În cazul unei crize, urmați instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. Purtați întotdeauna un medicament de salvare a astmului inhalat pentru copilul dumneavoastră.

Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați toate medicamentele pe care vi le-a prescris medicul dumneavoastră pentru a vă trata astmul. Montelukast Mylan 5 mg nu trebuie să înlocuiască alte medicamente pentru astm pe care vi le-a prescris medicul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.

Toți pacienții care iau medicamente pentru astm trebuie să fie conștienți de faptul că, dacă apare o combinație de simptome, cum ar fi boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate, trebuie să se consulte cu medicul lor.

Copilul dumneavoastră sau dumneavoastră nu trebuie să luați acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute și ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă îi agravează astmul.

Utilizare la copii

Comprimatele masticabile Montelukast Mylan 4 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.

Comprimatele masticabile Montelukast Mylan 5 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot afecta modul în care Montelukast Mylan 5 mg sau Montelukast Mylan 5 mg poate afecta modul în care acționează alte medicamente.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați următoarele medicamente, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Montelukast Mylan 5 mg:

• fenobarbital (utilizat pentru tratarea epilepsiei)

• fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei)

• rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții).

Utilizarea Montelukast Mylan 5 mg împreună cu alimente și băuturi

Comprimatele masticabile Montelukast Mylan 5 mg nu trebuie administrate imediat cu alimente, cu cel puțin 1 oră înainte sau două ore după masă.

Sarcina și alăptarea

A se utiliza în timpul sarcinii

Femeile gravide sau care intenționează să rămână însărcinate trebuie să se adreseze medicului înainte de a lua Montelukast Mylan. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteți lua Montelukast Mylan în această perioadă.

A se utiliza în timpul alăptării

Nu se știe dacă Montelukast Mylan trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Montelukast Mylan.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu este de așteptat ca Montelukast Mylan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsul individual la tratament poate varia. Anumite reacții adverse (cum ar fi amețeli și somnolență), care au fost raportate foarte rar cu montelukast comprimate, pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Montelukast Mylan 5 mg

Comprimatele masticabile Montelukast Mylan 5 mg conțin aspartam, o sursă de fenilalanină. Dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o boală metabolică rară moștenită), trebuie să țineți cont de faptul că fiecare comprimat masticabil de 5 mg Montelukast Mylan conține fenilalanină (echivalent cu 1,12 mg fenilalanină per comprimat masticabil).

3. CUM SĂ LUAȚI MONTELUKAST MYLAN 5 MG

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați o singură tabletă de Montelukast Mylan 5 mg o dată pe zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

De asemenea, trebuie utilizat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveți simptome sau aveți un atac de astm acut.

Luați întotdeauna Montelukast Mylan 5 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Medicamentul se administrează pe cale orală (prin gură).

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani

Un comprimat masticabil de 5 mg zilnic trebuie luat seara. Montelukast Mylan 5 mg nu trebuie administrat imediat cu alimente și trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați Montelukast Mylan 5 mg, asigurați-vă că nu luați niciun alt medicament care conține același medicament, montelukast.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Montelukast Mylan 5 mg decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru sfaturi.

În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu au fost raportate efecte secundare. Cele mai frecvente simptome ale supradozajului la adulți și copii sunt dureri abdominale, somnolență, sete, cefalee, vărsături și hiperactivitate.

Dacă uitați să luați Montelukast Mylan 5 mg sau uitați să administrați Montelukast Mylan 5 mg copilului dumneavoastră

Încercați să luați Montelukast Mylan 5 mg conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați o doză, începeți din nou cu doza obișnuită de un comprimat o dată pe zi.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Montelukast Mylan 5 mg

Montelukast Mylan 5 mg poate trata astmul sau astmul copilului dumneavoastră numai dacă este administrat continuu.

Este important să luați Montelukast Mylan 5 mg atâta timp cât vi-l prescrie medicul. Acest lucru va ajuta la controlul astmului copilului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Montelukast Mylan 5 mg poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În studiile clinice cu montelukast 5 mg comprimate masticabile, cele mai frecvent raportate reacții adverse (care apar la cel puțin 1 din 100 de pacienți și mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați) au fost considerate legate de montelukast:

În plus, în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate au fost raportate următoarele reacții adverse:

Aceste efecte au fost de obicei ușoare și au apărut mai frecvent la pacienții tratați cu montelukast decât cu placebo (fără comprimat care conține medicamente).

În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse în timpul experienței după punerea pe piață:

• infectia tractului respirator superior

• tendință crescută de sângerare

• reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire

• schimbări comportamentale și de dispoziție [tulburări de vis, inclusiv coșmaruri, halucinații, iritabilitate, anxietate, neliniște, agitație, inclusiv comportament agresiv și ostil, tremurături, depresie, dificultăți de somn, somnolență, gânduri și acțiuni suicidare (în cazuri foarte rare)]

• amețeli, somnolență, furnicături/amorțeală, convulsii

• sângerări nazale

• diaree, gură uscată, indigestie, greață, vărsături

• hepatită (inflamație a ficatului)

• vânătăi, mâncărime, urticarie, umflături roșii sensibile sub piele, cel mai adesea pe picioare anterioare (eritem nodos)

• dureri articulare sau musculare, crampe musculare

• oboseală, senzație generală de rău, umflături, febră.

La pacienții astmatici tratați cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare de combinație de simptome, cum ar fi boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală a mâinilor și picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate (sindrom Churg-Strauss). Dacă aveți unul sau mai multe dintre aceste simptome, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Contactați medicul sau farmacistul pentru mai multe informații despre reacțiile adverse. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MONTELUKAST MYLAN 5 MG

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Montelukast Mylan 5 mg după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Montelukast Mylan 5 mg

Substanța activă este montelukast. Fiecare comprimat conține montelukast sodic echivalent cu 5 mg montelukast.

Celelalte ingrediente sunt:

Croscarmeloză sodică

Silice, coloidal

Aromă de cireș (maltodextrină de porumb, alcool benzilic E 1519, citrat de trietil E 1505)

Cum arată Montelukast Mylan 5 mg și conținutul ambalajului

Comprimatele masticabile Montelukast Mylan 5 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu „M” marcată pe o parte și „MS2” pe cealaltă.

Comprimatele sunt disponibile în următoarele tipuri și dimensiuni:

Blistere Al/Al în cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 sau 200 comprimate sau în blistere cu doză unitară de 28 x 1 comprimate masticabile.

Flacoane din HDPE albe, cu un capac PP opac alb, care conține bumbac absorbant și un recipient pentru desicant în pachete de 28, 56, 100, 112, 200 și 500 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit

Producător

McDermott Laboratories Limited tranzacționează ca Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit

Mylan Ungaria Kft.

H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungaria

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Republica Slovacă

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Belgia Montemyl 5 mg Kauwtabletten

Republica Cehă Montelukast Mylan 5 mg

Cipru Montelukast/Generics 5 mg

Finlanda Montelukast Mylan 5 mg

France Montelukast Mylan 5 mg, zdrobit

Grecia Montelukast/Generics 5 mg

Olanda Montelukast Kauwtablet Mylan 5 mg, Kauwtablet

Irlanda Montelukast Mylan 5 mg comprimate masticabile

Luxemburg Montemyl 5 mg comprimate

Ungaria Montelukast Mylan 5 mg

Malta Montelukast Mylan 5 mg

Germania Montelukast dura 5 mg Kautabletten

Norvegia Montelukast Mylan 5 mg

Polonia Telugen 5 mg

Portugalia Montelucaste Mylan 5 mg

Austria Montelukast Arcana 5 mg - Kautabletten

România Montelukast Mylan 5 mg comprimat masticabile

Republica Slovacă Montelukast Mylan 5 mg

Slovenia Montelukast Mylan 5 mg comprimate masticabile

Spania Montelukast Mylan 5 mg comprimate masticabile EFG

Suedia Montelukast Mylan 5 mg

Italia Montelukast Mylan

Marea Britanie Montelukast 5 mg comprimate masticabile

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 11/2012.