tbl mnd 140x4 mg (blis.PA/Al/PVC)

Conținutul prospectului

Text aprobat pentru modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/06936

montelukast

PROSPECT

Montelukast MSD 4 mg

comprimate masticabile

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris copilului dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale copilului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect, veți afla:

1. Ce este Montelukast MSD și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Montelukast MSD

3. Cum să luați Montelukast MSD

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Montelukast MSD

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE Montelukast MSD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Montelukast MSD este un antagonist al receptorilor leucotrienelor care blochează substanțele numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea și umflarea căilor respiratorii în plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast MSD îmbunătățește simptomele astmului și ajută la controlul astmului.

Medicul dumneavoastră a prescris Montelukast MSD pentru tratamentul astmului copilului dumneavoastră pentru a ajuta la prevenirea simptomelor astmului în timpul zilei și al nopții.

Montelukast MSD este utilizat pentru a trata pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul lor și care necesită terapie suplimentară.

Montelukast MSD poate fi, de asemenea, utilizat ca alternativă la corticosteroizii inhalatori la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani care nu au luat recent corticosteroizi orali pentru astm și care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori.

Montelukast MSD ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efort la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.

Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie utilizat Montelukast MSD în funcție de simptomele și severitatea astmului copilului dumneavoastră.

Ce este astmul?

Astmul este o boală pe termen lung.

dificultăți de respirație din cauza căilor respiratorii înguste. Această îngustare a căilor respiratorii este agravată sau îmbunătățită de diferite condiții.

căi respiratorii sensibile care răspund la mulți stimuli, cum ar fi fumul de țigară, polenul, aerul rece sau efortul.

umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.

Simptomele astmului bronșic includ: tuse, respirație șuierătoare și strângere toracică.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Montelukast MSD

Spuneți medicului dumneavoastră despre orice probleme de sănătate sau alergii pe care copilul dumneavoastră le-a avut sau le-a avut în trecut.

Nu administrați Montelukast MSD copilului dumneavoastră dacă

este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Montelukast MSD (vezi pct. 6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE).

Aveți grijă deosebită cu Montelukast MSD

Dacă astmul sau respirația copilului dumneavoastră se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

MS Montelukast oral (administrat pe cale orală) nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm. Dacă apare o criză, urmați instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. Purtați întotdeauna medicamentul de salvare inhalat al copilului dumneavoastră pentru un atac de astm.

Este important ca copilul dumneavoastră să ia toate medicamentele pentru astm prescrise de un medic. Montelukast MSD nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm, prescrise de medicul dumneavoastră pentru copilul dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră ia medicamente antiastmatice, rețineți că trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome precum boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală a membrelor superioare sau inferioare, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate.

Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute și ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă îi agravează astmul.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Montelukast MSD sau Montelukast MSD poate afecta modul în care ia alte medicamente copilul dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să utilizeze Montelukast MSD, spuneți medicului dumneavoastră dacă ia vreunul dintre următoarele medicamente:

fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei),

fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei),

rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții).

Luarea Montelukast MSD cu mâncare și băuturi

Comprimatele masticabile Montelukast MSD 4 mg nu trebuie luate imediat cu alimente, cu cel puțin 1 oră înainte sau două ore după masă.

Sarcina și alăptarea

Această secțiune nu se aplică Montelukast MSD 4 mg comprimate masticabile, deoarece este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, dar următoarele informații se aplică medicamentului - montelukast.

A se utiliza în timpul sarcinii

Femeile gravide sau care intenționează să rămână însărcinate ar trebui să se consulte cu medicul înainte de a lua Montelukast MSD. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Montelukast MSD în această perioadă.

A se utiliza în timpul alăptării

Nu se știe dacă Montelukast MSD trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Montelukast MSD.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Această secțiune nu se aplică Montelukast MSD 4 mg comprimate masticabile, deoarece este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, dar următoarele informații se aplică medicamentului - montelukast.

Nu este de așteptat ca Montelukast MSD să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsul individual la tratament poate varia. Unele reacții adverse (cum ar fi amețeli și somnolență), care au fost raportate foarte rar cu Montelukast MSD, pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele dintre ingredientele Montelukast MSD

comprimatele masticabile conțin aspartam, o sursă de fenilalanină. Dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o boală metabolică rară moștenită), trebuie să luați în considerare faptul că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conține fenilalanină (corespunzând la 0,674 mg fenilalanină per comprimat masticabil de 4 mg).

3. CUM SĂ LUAȚI Montelukast MSD

Acest medicament trebuie administrat copilului sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care au probleme cu utilizarea comprimatului masticabil, este disponibilă o formulare granulată.

Copilul dumneavoastră trebuie să ia o singură tabletă de Montelukast MSD o dată pe zi, conform prescrierii medicului dumneavoastră.

Ar trebui să fie utilizat chiar dacă copilul dumneavoastră nu prezintă simptome, precum și într-un atac de astm acut.

Asigurați-vă că copilul dumneavoastră ia întotdeauna Montelukast MSD așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Se ia pe cale orală.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani

Un comprimat masticabil de 4 mg zilnic trebuie luat seara. Comprimatele masticabile Montelukast MSD 4 mg nu trebuie administrate imediat cu alimente, cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.

Dacă copilul dumneavoastră ia Montelukast MSD, asigurați-vă că nu ia niciun alt medicament care conține același medicament, montelukast.

Comprimatele masticabile Montelukast MSD 4 mg și granulele Montelukast MSD 4 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.

Comprimatele masticabile Montelukast MSD 5 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani. Comprimatele masticabile Montelukast MSD 4 mg nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Montelukast MSD decât ar trebui

Contactați imediat medicul copilului dumneavoastră și consultați-l.

În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu au fost raportate efecte secundare. Cele mai frecvente simptome raportate la supradozaj la adulți și copii au fost durerile abdominale, somnolența, sete, cefaleea, vărsăturile și hiperactivitatea.

Dacă uitați să-i dați copilului dumneavoastră Montelukast MSD

Încercați să administrați Montelukast MSD conform prescrierii. Cu toate acestea, dacă copilului îi lipsește o doză, pur și simplu continuați cu programul obișnuit al unui comprimat o dată pe zi.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Montelukast MSD

Montelukast MSD poate trata astmul copilului dumneavoastră numai dacă copilul dumneavoastră continuă să îl ia.

Este important ca copilul dumneavoastră să continue să ia Montelukast MSD atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie. Acest lucru va ajuta la controlul astmului copilului dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Montelukast MSD poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

În studiile clinice cu Montelukast MSD 4 mg comprimate masticabile, cele mai frecvent raportate reacții adverse (care apar la cel puțin 1 din 100 de pacienți și mai puțin de 1 din 10 copii tratați) considerate a fi legate de Montelukast MSD au fost:

În plus, în studiile clinice cu Montelukast MSD 10 mg comprimate filmate și 5 mg comprimate masticabile au fost raportate următoarele reacții adverse:

Aceste efecte au fost de obicei ușoare și au apărut mai frecvent la pacienții tratați cu Montelukast MSD decât cu placebo (o tabletă care nu conține medicamente).

Frecvența posibilelor efecte secundare enumerate mai jos este definită folosind următoarea regulă:

Foarte frecvente (afectează cel puțin 1 utilizator din 10)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Mai puțin frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 1000)

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)

Următoarele reacții adverse au fost raportate și în experiența după punerea pe piață:

infecție a tractului respirator superior (foarte frecvent),

tendință crescută de sângerare (rar),

reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire (mai puțin frecvente),

schimbări comportamentale și de dispoziție (tulburări de vis, inclusiv coșmaruri, dificultăți de somn, somnolență, iritabilitate, anxietate, neliniște, agitație, inclusiv comportament agresiv sau ostil, depresie (mai puțin frecvente), tremurături (rare), halucinații, dezorientare, gânduri și acțiuni suicidare) ))),

amețeli, somnolență, furnicături/amorțeală, convulsii (mai puțin frecvente),

palpitații (rare),

sângerări nazale (mai puțin frecvente),

diaree, greață, vărsături (frecvente), gură uscată, indigestie (mai puțin frecvente),

hepatită (inflamație a ficatului) (foarte rar),

erupții cutanate (frecvente), vânătăi, mâncărime, urticarie (mai puțin frecvente), umflături roșii sensibile sub piele, cel mai adesea pe picioare anterioare (eritem nodos), reacții cutanate severe (eritem multiform) care pot apărea fără semne de avertizare (foarte rare),

dureri articulare sau musculare, crampe musculare (mai puțin frecvente),

febră (frecventă), oboseală, senzație de rău, umflături (mai puțin frecvente).

La pacienții astmatici tratați cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare de combinație de simptome, cum ar fi boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală a membrelor superioare și inferioare, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate (sindrom Churg-Strauss). Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă unul sau mai multe dintre aceste simptome, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Contactați medicul sau farmacistul pentru mai multe informații despre reacțiile adverse. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Montelukast MSD

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data indicată pe cutie cu cele șase cifre după „EXP” sau „EXP”. Primele două cifre indică luna, ultimele patru cifre indică anul. Acest medicament va expira la sfârșitul acelei luni.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce MSD Montelukast conține

Substanța activă este montelukast. Fiecare comprimat conține montelukast sodic echivalent cu 4 mg montelukast.

Celelalte ingrediente sunt:

manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E463), oxid de fier roșu (E172), croscarmeloză sodică, aromă de cireșe, aspartam (E951) și stearat de magneziu.

Cum arată Montelukast MSD și conținutul pachetului

Comprimatele masticabile Montelukast MSD 4 mg sunt comprimate roz, ovale, biconvexe gravate cu 711 pe o față.

Blistere în pachete de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 și 200 de comprimate.

Blistere (care permit separarea unei singure doze) în cutii de: 49, 50 și 56 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

DUPĂ. Caseta 581, 2003 PC Haarlem

Producător

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Cramlington, Regatul Unit

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:

Belgia, Republica Cehă, Finlanda, Luxemburg, Spania: AIRATHON și Montelukast MSD

Austria: MSD Montelukast

Republica Slovacă: MONTELAIR și Montelukast MSD

Portugalia: Montelucaste Fontelabor și Montelucaste Heptafarma

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în mai 2012