joc pentru 1x3 g (hârtie de șervețel/PE/Al/PE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la decizia privind extinderea autorizației de introducere pe piață a unui medicament, nr. Înregistrare: 2108/09663
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, id. 2011/04056
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 pungă (8 g granule) conține 5,631 g fosfomicină trometamol, corespunzând 3 g fosfomicină.
FORMA FARMACEUTICĂ
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Tratamentul infecțiilor tractului urinar inferior necomplicate cauzate de agenți patogeni sensibili la fosfomicină.
Profilaxia în procedurile diagnostice și chirurgicale.
4.2. Doze și mod de administrare
Adulți
Pentru tratamentul infecțiilor urinare necomplicate la pacienții adulți, inclusiv vârstnici cu vârsta sub 75 de ani, se recomandă o doză unică de 3 g.
Pentru profilaxia în chirurgia transuretrală și diagnosticarea la adulți (inclusiv pacienții vârstnici), se recomandă două doze de 3 g. Prima doză se administrează cu 3 ore înainte de operație. A doua doză se administrează la 24 de ore după procedură.
Monuralul este luat oral. Trebuie administrat pe stomacul gol, de preferință la culcare, după golirea vezicii urinare.
Conținutul plicului trebuie dizolvat într-un pahar cu apă și soluția trebuie băută imediat după reconstituire.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la fosfomicină sau la oricare dintre excipienți.
Monural nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei -9 și la alte tulpini este cuprins între 10-4 și 10-6. Incidența rezistenței este redusă prin creșterea acidității mediului înconjurător.
Proprietăți farmacocinetice
Monural conține fosfomicină trometamol, care este foarte bine absorbit după administrarea orală. Monural se administrează oral după dizolvarea în apă în care granulatul este complet solubil. O doză de 3 g fosfomicină la adulți (inclusiv pacienți vârstnici) este absorbită rapid din tractul gastro-intestinal. După administrarea acestor doze, se atinge o concentrație plasmatică maximă de 20-30/g/ml după 2 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică este în mare măsură independent de doza administrată. Alimentele încetinesc și reduc absorbția fosfomicinei trometamol, rezultând concentrații mai mici de sânge și urină. Cu toate acestea, este puțin probabil ca activitatea antibacteriană a fosfomicinei în tractul urinar să fie afectată semnificativ de aceasta.
Fosfomicina, care nu se leagă de proteinele plasmatice, este eliminată predominant neschimbată de rinichi, unde se ating concentrații urinare foarte mari în urină (aproximativ 3000/g/ml în decurs de 2-4 ore). Concentrațiile terapeutice ale medicamentului urinar persistă cel puțin 36-48 de ore.
La pacienții cu insuficiență renală moderată, inclusiv reducerea fiziologică la vârstnici, timpul de înjumătățire plasmatică al fosfomicinei este ușor prelungit, dar concentrațiile urinare rămân adecvate terapeutic.
Date preclinice de siguranță
Valoarea LD50 la șobolani și șoareci este mai mare de 10.000 mg/kg.
Monural administrat oral la doze de până la 1000 mg/kg nu a indus evenimente adverse legate de tratament la șobolani și câini în timpul studiilor de toxicitate subacută și cronică. Monuralul nu este genotoxic. Nu au fost observate efecte asupra funcției de reproducere în studiile embrion-fetale (șobolan și iepure), studii privind fertilitatea (șobolan) și pene și studii postnatale (șobolani).
DATE FARMACEUTICE
Lista excipienților
Aroma mandarinae, Aroma aurantium, Saccharinum, Saccharum
Incompatibilități
Termen de valabilitate
Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Geanta este formată din patru straturi - hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă și este depozitată într-o cutie de hârtie.
Monural 3g: 1´3g, 2´3g
6.6. Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Conținutul plicului trebuie dizolvat într-un pahar cu apă și soluția trebuie băută imediat după reconstituire.
DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE
Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca, 10, 20091 Bresso (MI), Italia
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI