gro por 20x5 g (sac)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Mucofalk ® portocale
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 plic (5 g granule) care conține substanța activă:
Plantaginis ovatae seminis tegumentum 3,25 g
Excipienți: pentru o listă completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
Constipatie cronica; boli în care se doresc mișcări intestinale mai ușoare cu scaune mai moi, de ex. fisuri anale, hemoroizi; condiții după operația rectală. Tratament de susținere a diareei de diferite etiologii și a sindromului intestinului iritabil.
4.2. Doze și mod de administrare
Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani, se recomandă utilizarea conținutului unui plic amestecat cu o cantitate suficientă de lichid de 2-3 ori pe zi.
Atunci când este utilizat ca tratament de susținere la pacienții cu diaree sau intestin iritabil, adulții și adolescenții cu vârsta peste 12 ani trebuie să utilizeze conținutul unui plic amestecat cu o cantitate suficientă de lichid de 2 până la 6 ori pe zi.
Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de lichid (cel puțin 150 ml). Utilizarea fără lichid suficient poate provoca dificultăți la înghițire și sufocare.
Mucofalk® orange nu trebuie administrat la culcare.
Când luați alte medicamente în același timp, trebuie respectat un interval de timp de 30-60 de minute între administrarea Mucofalk® orange și celălalt medicament.
4.3. Contraindicații
Mucofalk ® orange nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
hipersensibilitate cunoscută la skorocel sau la oricare dintre excipienți;
scaune extrem de dure (coprolite, obstrucție intestinală);
dureri abdominale și indigestie, greață, vărsături, dacă nu se cunosc cauzele;
după o schimbare bruscă a obiceiurilor de golire care durează mai mult de 2 săptămâni;
după administrarea unui laxativ care nu a provocat scaun;
sângerări rectale nediagnosticate;
dificultăți la înghițire sau greață;
îngustarea patologică a esofagului, cardia sau tractului gastro-intestinal;
obstrucție intestinală iminentă sau existentă (illeus) sau megacolon;
perturbarea apei și a echilibrului electrolitic;
boli asociate cu aportul insuficient de lichide;
diabet zaharat necontrolat.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Mucofalk ® orange nu trebuie luat fără suficient lichid; per plic (echivalent cu 5 g granule) aproximativ 150 ml (1 pahar de apă).
În cazul bolilor asociate diareei, cel mai important factor de tratament este suplimentarea cu lichide și electroliți.
Nu trebuie utilizat la persoanele care au dificultăți la înghițire și probleme cu gâtul.
Pacienții slăbiți și vârstnicii trebuie să ia medicamentul sub supraveghere.
Acest medicament conține zaharoză, de aceea persoanele cu probleme ereditare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență la zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
O doză unică de Mucofalk® orange (5 g) conține 0,5 g zaharoză (zahăr) și 3,07 kcal (12,86 kJ) și este echivalentă cu 0,064 unități de carbohidrați.
O doză unică de Mucofalk® orange (5 g) conține sodiu 3,9 mmol (90 mg). Aceste informații ar trebui luate în considerare de persoanele care urmează o dietă nesărată.
Ajustarea dozei este necesară la pacienții tratați concomitent cu hormoni tiroidieni.
Utilizare la copii:
Mucofalk® orange nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există suficientă experiență în această grupă de vârstă.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Mucofalk® orange poate reduce absorbția altor medicamente din tractul gastro-intestinal, de ex. minerale (calciu, fier, litiu, zinc), vitamine (vitamina B12), cardioglicozide și cumarine atunci când sunt luate concomitent. Prin urmare, trebuie respectat un interval de 30-60 de minute între utilizarea altor medicamente și Mucofalk ® orange.
Mucofalk ® orange nu trebuie utilizat în asociere cu alți agenți de încărcare și medicamente pentru diaree care afectează mișcările intestinale (de exemplu, loperamidă, tinctură de opiu) deoarece acest lucru ar putea duce la obstrucția intestinului.
Răsadurile stridiilor, substanța activă din portocaliul Mucofalk ®, pot reduce nivelul zahărului din sânge prin încetinirea absorbției zaharurilor. Prin urmare, poate fi necesară reducerea dozei de insulină la diabeticii insulino-dependenți.
Nu este exclusă o posibilă atenuare a efectului hormonilor tiroidieni, chiar dacă nu este utilizată concomitent.
4.6. Sarcina și alăptarea
Nu există riscuri cunoscute de utilizare în timpul sarcinii și alăptării.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8. Efecte adverse
Diferitele simptome prezente, cum ar fi balonarea și senzația de plenitudine, pot fi exacerbate în câteva zile la începutul tratamentului; cu toate acestea, ele se rezolvă în timpul tratamentului continuu. Foarte rar (mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați) pot apărea reacții de hipersensibilitate, care pot evolua spre anafilaxie. A fost raportat un caz de bronhospasm. În astfel de cazuri, este necesar să încetați utilizarea și să consultați un medic.
4.9. Supradozaj
Efectele secundare, cum ar fi durerile abdominale, flatulența și sentimentele de plenitudine, pot fi agravate de consumul excesiv de droguri. În primul rând, este necesar să beți o cantitate mare de lichid. Medicul va decide măsurile suplimentare.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Fitofarmaceutic - laxativ
Codul ATC: A06AC01 - Laxanciá - Osecenie skorocelu ovacovitý
Semănarea gălbenușului de ou ca fibră dietetică leagă apa într-o cantitate de până la 40 de ori greutatea sa. Acest lucru crește volumul scaunului și face scaunul mai moale, ceea ce favorizează peristaltismul și crește viteza de trecere.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
Răsadurile gălbenușului de ou sunt rezistente la digestie în tractul intestinal superior, deci nu sunt absorbite. În intestinul gros, fibra vegetală este parțial digerată de microflora intestinală în acizi grași cu lanț scurt, care au un efect trofic și protector asupra mucoasei intestinale.
5.3. Date preclinice de siguranță
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
Dihidrat de sodiu
Saccharinum natricum dihydricum
6.2. Incompatibilități
6.3. Termen de valabilitate
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
Cutie de hârtie cu pungi: Nu sunt necesare măsuri speciale.
6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Pungi de hârtie acoperite cu folie de Al/PE în cutii de carton cu informații scrise anexate pentru utilizator.
Pachet de 20 de pliculete cu 5 g granule
6.6. Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dr. Falk Pharma GmbH
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI