sare iru 6x0,5 ml/3 milioane UI (umplere sticlă spray)

Conținutul prospectului

ANEXA NR. 2 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRAREA MEDICAMENTELOR, EV.Nr.: 2010/05924

spray

PROSPECT

Multiferon

3 milioane UI, soluție injectabilă într-o seringă preumplută

Interferon alfa (HuIFN-alfa-Le)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Multiferon și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a utiliza Multiferon

3. Cum se utilizează Multiferon

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Multiferon

6. Informații suplimentare

CE ESTE MULTIFERONUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Multiferonul conține interferon alfa. Este o substanță produsă de organism pentru întărirea apărării imune a organismului și are capacitatea de a ataca anumite celule canceroase și viruși.

Multiferonul este utilizat pentru tratarea melanomului malign și în cazul rezistenței la interferoni, care sunt produși biosintetic.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MULTIFERON

Nu utilizați Multiferon:

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la interferonul alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale Multiferon,

- dacă aveți boli cardiace severe,

- dacă aveți probleme severe cu rinichii sau ficatul (inclusiv agravarea cauzată de metastaze),

- hepatită cronică cu ciroză,

- hepatită cronică (hepatită) și sunteți tratat sau ați fost tratat recent cu imunosupresoare, i. imunosupresoare (medicamente utilizate în legătură cu transplanturi pentru a suprima activitatea sistemului imunitar),

- dacă aveți sau ați avut o boală autoimună (reacție alergică la substanțele proprii ale organismului), cum ar fi artrita reumatoidă,

- dacă aveți epilepsie sau dacă ați avut convulsii,

- aveți sau ați avut boli psihiatrice, în special depresie majoră, gânduri suicidare sau tentative de sinucidere,

- dacă aveți afectarea funcției măduvei osoase,

- dacă aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unui transplant.

Aveți grijă deosebită cu Multiferon

Înainte de tratament, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni:

depresie sau boli psihiatrice,

disfuncție tiroidiană,

boli pulmonare (de exemplu, boli pulmonare obstructive cronice),

o boală care afectează capacitatea sângelui de a se coagula (coagularea sângelui) dacă aveți, de exemplu, un cheag de sânge,

afectarea funcției măduvei osoase,

insuficiență renală sau hepatică,

atac de cord și/sau boli de inimă (insuficiență cardiacă, aritmie (dificultate)),

infecție (simptome asociate cu o răceală, cum ar fi febră sau tuse),

hepatită cronică (hepatită),

aveți un transplant de ficat sau de rinichi.

Dacă aveți diabet, medicul dumneavoastră vă va verifica cu regularitate glicemia. Cantitatea de zahăr se poate modifica în timpul tratamentului. Dacă da, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de medicament antidiabetic.

Alertă de viruși

Când medicamentele sunt fabricate din plasmă sau sânge uman, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Aceste măsuri includ selecția atentă a donatorilor de sânge sau plasmă pentru a se asigura că persoanele expuse riscului de infecție sunt excluse și testarea probelor donate individuale pentru semne de viruși/infecții. Producătorii acestor medicamente au luat, de asemenea, măsuri în procesul de fabricație pentru a dezactiva sau elimina virușii din sânge și plasmă. Cu toate acestea, utilizarea medicamentelor derivate din sânge sau plasmă umană nu poate exclude complet riscul de transmitere a agenților infecțioși. Acest lucru se aplică și virusurilor noi, până acum necunoscute și altor tipuri de infecții.

Măsurile luate cu Multiferone sunt considerate eficiente împotriva virusurilor învelite, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV), virusurile hepatitei B și hepatitei C și virusurile neînvelite, cum ar fi virusul hepatitei A și parvovirusul B19.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, medicamente naturale sau produse naturale. Multiferonul poate fi sau poate fi afectat de alte medicamente, cum ar fi:

tablete de dormit,

teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea astmului bronșic și a bronșitei),

aminofilină (un medicament utilizat pentru tratarea astmului bronșic),

shosaikoto (plante medicinale chinezești).

Utilizarea Multiferon cu alimente și băuturi

Este important să beți multe lichide în timpul tratamentului cu Multiferon.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu există experiență cu utilizarea în timpul sarcinii. Astfel, femeile aflate la vârsta fertilă care iau Multiferon trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pentru a evita sarcina. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă.

Nu se știe dacă interferonul-alfa trece în laptele matern. Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a alăpta înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Tratamentul cu multifonier poate reduce capacitatea anumitor indivizi de a răspunde corespunzător. Sunteți responsabil pentru evaluarea dacă sunteți capabil să conduceți un autovehicul sau să efectuați lucrări care necesită o vigilență specială. Unul dintre factorii care pot afecta capacitatea în aceste privințe este utilizarea medicamentelor datorită efectelor și/sau efectelor secundare ale acestora. Veți găsi o descriere a acestor efecte și efecte secundare în alte secțiuni. Prin urmare, ar trebui să citiți toate informațiile din acest prospect pentru îndrumare. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

CUM SĂ UTILIZAȚI MULTIFERONUL

Utilizați întotdeauna Multiferon exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va determina doza individual pe baza nevoilor și stării dumneavoastră. Nu modificați niciodată doza prescrisă în mod arbitrar. Consultați întotdeauna medicul dumneavoastră.

Multiferon este injectat subcutanat (sub piele) de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă ofere instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Multiferonului, cât de des și pentru cât timp. Pentru informații despre modul de injectare a Multiferonului, consultați Instrucțiunile pentru injectarea Multiferonului.

Dacă aveți impresia că efectul Multiferon este prea slab sau prea puternic, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai multiferon decât ar trebui

Dacă ați luat prea mult sau, de exemplu, un copil a înghițit accidental medicamentul, contactați medicul sau spitalul pentru o evaluare a riscurilor sau sfaturi.

Dacă uitați să utilizați Multiferon

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Multiferon poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cele mai frecvente efecte secundare sunt febra, frisoanele, transpirația, oboseala, rigiditatea, durerile articulare sau musculare, pierderea poftei de mâncare și greața, i. greață și greață. Aceste reacții adverse pot fi de obicei reduse prin administrarea de paracematol și, de obicei, se pierd prin continuarea tratamentului.

Frecvența reacțiilor adverse raportate este descrisă mai jos.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): număr scăzut de celule albe din sânge, pierderea poftei de mâncare, greață (senzație de rău (greață, senzație de rău)), scăderea calciului din sânge, cefalee, diaree, căderea părului, transpirație crescută, dureri musculare, dureri articulare, simptome asemănătoare gripei, slăbiciune, febră, rigiditate, scăderea apetitului.

Frecvente (apar la 1 până la 10 persoane din 100): număr scăzut de trombocite, anemie, greață/vărsături.

Mai puțin frecvente (apar la 1 până la 10 persoane din 1000): efecte asupra echilibrului de sare și electroliți, depresie, anxietate, stare mentală alterată, confuzie, tulburări de comportament, nervozitate, tulburări de memorie, tulburări de somn, tulburări nervoase, amețeli, tulburări de gust, furnicături, scăderea senzației tactile, tremor, inflamație a ochilor, tulburări vizuale, aritmii, palpitații, hipertensiune (creșterea tensiunii arteriale) și hipotensiune (scăderea tensiunii arteriale), dureri de stomac, gură uscată, agravarea psoriazisului, mâncărime, proteine ​​în urină și număr crescut de celule în urină, dureri toracice, umflături, modificări ale rezultatelor testelor de laborator, scădere în greutate.

Rare (care apar la 1 până la 10 utilizatori din 10.000): pneumonie - pneumonie, herpes, modificări ale numărului de sânge, cum ar fi agranulocitoza (vezi mai jos), afecțiuni autoimune (afecțiuni în care organismul își atacă propriile celule și provoacă inflamații și/sau leziuni tisulare), reacții alergice acute (simptome precum urticarie, umflături locale ale pielii, dificultăți de respirație), modificări ale tiroidei, nivel ridicat de zahăr din sânge, sinucidere, tentative de suicid, gânduri suicidare, inconștiență, modificări vasculare (cheaguri de sânge), sângerări) în creier, convulsii, impotență tranzitorie, stop cardiac, infarct, insuficiență cardiacă cronică, edem pulmonar, piele albăstruie, buze și mucoase (datorită oxigenării reduse a sângelui), vasculită - inflamație a vaselor de sânge, dificultăți de respirație, tuse, mișcare crescută, constipație, arsuri la stomac/revenirea acidului stomacal, senzație de presiune asupra diafragmei, balonare, pancreatită - inflamație a pancreasului, afecțiuni hepatice, cum ar fi insuficiență hepatică, erupții cutanate, piele uscată și mucoase, sângerări nazale, rinită (rinită), lupus eritematos sistemic (LES; boală caracterizată prin erupții cutanate, afecțiuni articulare, afecțiuni ale rinichilor și sângelui), inflamație la nivelul articulațiilor, insuficiență renală acută (în special la pacienții cu cancer și afecțiuni renale), scăderea funcției renale.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane): purpură trombocitopenică idiopatică (fără o cauză evidentă) (sângerări minore la nivelul pielii și mucoaselor), sarcoidoză (o boală cu simptome de inflamație precum febră, reacție generală, dureri articulare și roșu umflare dureroasă a membrelor inferioare), diabet zaharat, nivel crescut de lipide din sânge, ulcer peptic recurent în stomac, sângerări intestinale, reacții la locul injectării, inclusiv cazuri foarte rare de necroză.

Nu mai luați Multiferon și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome (angioedem):

umflarea feței, limbii sau gâtului,

dificultate la inghitire,

urticarie/urticarie și dificultăți de respirație.

Contactați imediat un medic:

dacă aveți o vedere afectată sau ați pierdut-o în timpul tratamentului cu Multiferon,

dacă dezvoltați semne de depresie, cum ar fi depresie, incompetență sau idee suicidară în timpul tratamentului cu Multiferon.

În cazuri rare, Multiferon poate afecta celulele albe din sânge și, prin urmare, poate agrava sistemul imunitar. Dacă aveți o infecție cu simptome precum febră cu deteriorare severă sau febră cu simptome locale precum dureri în gât/gât/gură sau dificultăți la urinare, contactați imediat medicul dumneavoastră. Medicul va prelua apoi probe de sânge pentru a exclude agranulocitoza (deficit acut de celule albe din sânge). Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră despre medicamentele pe care le luați.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MULTIFERONUL

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Multiferon după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Conținutul seringii este de unică folosință. Orice medicament neutilizat trebuie aruncat.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu înghețați.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Multiferon

Substanța activă este interferonul-alfa. O seringă preumplută (0,5 ml) conține 3 milioane UI de leucocite umane interferon-alfa (HuIFN-alfa-Le).

Celelalte componente sunt albumina umană, dihidrogen fosfat de sodiu anhidru, hidrogen fosfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Multiferon și conținutul ambalajului

Soluția este limpede și incoloră până la galben pal.

Dimensiunea ambalajului: 6 x 0,5 ml (0,5 ml = 3 milioane UI).

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Suedia orfană Biovitrum International AB

112 76 Stockholm

Telefon: +46 (0) 8-697 20 00

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Biovitrum orfan suedez o.z.

SK-831 03 Bratislava

Tel: +420 257 222 034

Aceste informații scrise au fost aprobate ultima dată în mai 2011.

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Institutului de Stat pentru Controlul Medicamentelor.

Instrucțiuni pentru administrarea injecțiilor cu Multiferon

Următoarele instrucțiuni explică cum să vă injectați singur Multiferon. Citiți cu atenție aceste instrucțiuni și urmați instrucțiunile pas cu pas. Medicul sau asistenta vă vor instrui. Nu încercați să vă injectați dacă nu știți cum să o faceți. Aceste instrucțiuni sunt destinate utilizării subcutanate (sub piele).

Scoateți seringa din pachet și inspectați-o pentru a nu se deteriora.

Puneți pachetul la loc în frigider.

Lăsați seringa să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de injectare.

Pregătiți un tampon cu alcool.

Spălați-vă bine mâinile înainte de injectare.

Seringă preumplută

Scoateți capacul de plastic din ac.

Seringa este acum gata de utilizare.

Locurile de injectare

Alegeți un loc pentru injectare.

Fața coapselor

Partea superioară, exterioară a fundului

Pentru a evita problemele care ar putea apărea cu ușurință dacă vă injectați de același loc de fiecare dată, schimbați site-ul de fiecare dată când injectați.

Cum se injectează

Folosiți un tampon cu alcool pentru a curăța pielea la locul de injectare la alegere. Așteptați să se usuce pielea.

Prindeți pielea (aproximativ 5 cm lățime) între degetul arătător și degetul mare și ridicați.

Aceasta ridică stratul de grăsime de la mușchiul care se află sub el. Țineți această priză.