Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.
Adăuga mai mult
Informații despre produs
| Codul produsului: | 129624 |
| Cod EAN: | 8594739203365 |
| Cod ŠUKL: | 14604 |
| Grupul ATC: | Fluconazol |
Prospectul produsului MYCOMAX INF sol inf (fl. Glass) 1x100 ml poate fi descărcat în format doc aici: MYCOMAX INF sol inf (fl. Glass) 1x100 ml.doc
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/03723-Z1B; 2015/06250-Z1B, 2016/02284-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
MYCOMAX inf
2 mg/ml, soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
- Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Mycomax inf și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Mycomax inf
3. Cum se utilizează Mycomax inf
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Mycomax inf și pentru ce se utilizează
Mycomax inf face parte dintr-un grup de medicamente numite „antifungice” (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme - micoze). Substanța activă este fluconazolul.
Mycomax inf este utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor fungice și poate fi utilizat și pentru prevenirea infecției cu candida (drojdie) la dumneavoastră. Cea mai frecventă cauză a infecțiilor fungice se numește drojdie Candida (microorganism fungic unicelular).
Acest medicament poate fi prescris de medicul dumneavoastră pentru a trata următoarele tipuri de infecții fungice:
meningita criptococică (o infecție fungică a creierului);
coccidioidomicoză - o boală a sistemului bronhopulmonar (bronhii și plămâni);
Candida și se găsește în fluxul sanguin, organele corpului (de exemplu, inima, plămânii) sau sistemul urinar;
candidoză (infecție cu drojdie) a membranelor mucoase - infecții care afectează mucoasa gurii, gâtului și inflamației care însoțesc protezele artificiale.
Mycomax inf poate fi, de asemenea, prescris pentru:
prevenirea revenirii meningitei criptococice (o infecție fungică în creier);
prevenirea revenirii candidozei (infecției cu drojdie) la membranele mucoase;
prevenirea infecției prin Candida (dacă sistemul imunitar este slăbit și nu funcționează corect).
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani)
Acest medicament poate fi prescris de medicul dumneavoastră pentru a trata următoarele tipuri de infecții fungice:
candidoză (infecție cu drojdie) a membranelor mucoase - infecții care afectează mucoasa gurii, gâtului;
Candida și găsite în fluxul sanguin, organele corpului (de exemplu, inima, plămânii) sau sistemul urinar;
meningita criptococică - o infecție fungică în creier.
Mycomax inf poate fi, de asemenea, prescris pentru:
prevenirea infecției prin Candida (dacă sistemul imunitar este slăbit și nu funcționează corect);
prevenirea revenirii meningitei criptococice (o infecție fungică în creier).
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Mycomax inf
Nu trebuie tratat cu Mycomax inf
sunteți alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le luați pentru tratarea infecțiilor fungice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele pot include mâncărime, înroșirea pielii sau dificultăți de respirație.
luați astemizol, terfenadină (antihistaminice pentru alergii);
luați cisapridă (utilizată pentru tratarea tulburărilor de stomac);
luați pimozidă (utilizată pentru tratamentul bolilor mintale);
luați chinidină (utilizată pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii - „aritmie”);
luați eritromicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor).
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Mycomax inf.
aveți probleme cu ficatul sau rinichii;
aveți boli de inimă, inclusiv bătăi neregulate ale inimii;
aveți niveluri anormale de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;
ați dezvoltat reacții cutanate severe (mâncărime, înroșirea pielii sau dificultăți de respirație);
ați dezvoltat simptome de insuficiență suprarenală în care glandele suprarenale nu produc suficient de mulți hormoni steroizi precum cortizolul (oboseală cronică sau prelungită, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale).
Alte medicamente și Mycomax inf
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Dacă luați astemizol, terfenadină (un antihistaminic pentru tratarea alergiilor) sau cisapridă (utilizată pentru tratarea tulburărilor de stomac) sau pimozidă (utilizată pentru tratarea bolilor mintale), sau chinidină sau amiodaronă (utilizată pentru tratarea ritmului cardiac neregulat - „aritmii”), sau eritromicină (antibiotic pentru tratamentul infecțiilor), imediat Spuneți medicului dumneavoastră deoarece aceste medicamente nu pot fi luate cu Mycomax inf (vezi secțiunea: „Nu trebuie tratat cu Mycomax inf”).
Există medicamente care pot interacționa cu Mycomax inf. Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:
rifampicină sau rifabutină (antibiotice pentru tratamentul infecțiilor);
alfentanil, fentanil (utilizat ca anestezic (substanțe care provoacă anestezie parțială (locală) sau completă));
amitriptilină, nortriptilină (utilizată ca antidepresive);
amfotericină B, voriconazol (antifungice (medicamente pentru infecții fungice));
diluanți de sânge care previn formarea de cheaguri de sânge (warfarină sau medicamente similare);
benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente similare) utilizate pentru probleme de somn sau anxietate;
carbamazepină, fenitoină (utilizate pentru tratarea convulsiilor (convulsii epileptice));
nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină și losartan (pentru hipertensiune arterială - hipertensiune arterială);
ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (pentru a preveni respingerea grefei);
ciclofosfamidă, alcaloizi vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente similare) utilizate pentru tratarea cancerului;
halofantrină (utilizată pentru tratarea malariei);
statine (atorvastatină, simvastatină și fluvastatină sau medicamente similare) utilizate pentru scăderea colesterolului;
metadonă (utilizată pentru durere);
celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (antiinflamatoare nesteroidiene (antiinflamatoare nesteroidiene, AINS));
contraceptive orale (tablete contraceptive);
zidovudina, cunoscută și sub numele de AZT; saquinavir (utilizat la pacienții infectați cu HIV);
medicamente pentru tratamentul diabetului, cum ar fi clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida;
teofilină (utilizată pentru tratarea astmului);
vitamina A (supliment nutritiv);
ivacaftor (utilizat pentru tratarea fibrozei chistice);
amiodaronă (utilizată pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii - „aritmie”);
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați Mycomax dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Puteți continua să alăptați după utilizarea unei doze unice de Mycomax până la 200 mg.
Nu trebuie să alăptați dacă utilizați Mycomax în doze repetate.
Apariția ocazională de amețeli sau convulsii (convulsii) trebuie luată în considerare la conducerea vehiculelor sau la utilizarea utilajelor. Dacă aveți astfel de simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Mycomax inf conține 0,154 mmol sodiu în 1 ml soluție perfuzabilă. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată.
Acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală sub formă de injecție lentă (perfuzie) într-o venă. Mycomax inf este furnizat ca o soluție. Nu se mai diluează. Pentru mai multe informații pentru personalul medical, consultați secțiunea de la sfârșitul prospectului.
Dozele recomandate ale acestui medicament pentru fiecare infecție sunt enumerate mai jos. Dacă nu sunteți sigur de ce vi se administrează Mycomax inf, consultați medicul sau asistenta.
400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult, dacă este necesar.
Uneori dozele pot fi crescute până la
Prevenirea reapariției meningitei criptococice
200 mg o dată pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
11 luni până la 24 de luni sau mai mult, dacă este necesar. Uneori dozele pot fi crescute până la 800 mg.
Tratamentul infecțiilor fungice interne cauzate de
800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Tratamentul infecțiilor mucoasei care afectează mucoasa gurii, gâtului și inflamației care însoțesc protezele artificiale
200 mg până la 400 mg în prima zi, apoi
100 mg până la 200 mg, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să opriți.
Tratamentul candidozei mucoasei - doza depinde de locul în care se află infecția
7 până la 30 de zile, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să opriți.
Prevenirea infecțiilor mucoasei care afectează mucoasa gurii, gâtului
200 mg de 3 ori pe săptămână dacă aveți risc de infecție.
Prevenirea infecției cauzate de Candida (dacă sistemul imunitar este slăbit și nu funcționează corect)
200 mg până la 400 mg o dată pe zi, cu excepția cazului în care
Adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani
Urmați doza prescrisă de medicul dumneavoastră (fie pentru adulți, fie pentru copii).
Doza maximă pentru copii este de 400 mg pe zi.
Doza va depinde de greutatea copilului în kilograme.
Candidoza mucoasă (infecție cu drojdie) și infecțiile gâtului cauzate de Candida - Doza și durata tratamentului depind de gravitatea infecției și de locul infecției
3 mg/kg greutate corporală (6 mg/kg greutate corporală poate fi administrat în prima zi)
Meningita criptococică (o infecție fungică la nivelul creierului) sau infecțiile fungice interne cauzate de Candida
6 mg până la 12 mg/kg greutate corporală
Prevenirea infecțiilor cauzate de Candida la copii (dacă sistemul imunitar este slăbit și nu funcționează corect)
3 mg până la 12 mg/kg greutate corporală
Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 4 săptămâni
Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 4 săptămâni:
Cu toate acestea, aceeași doză ca mai sus se administrează o dată la 2 zile. Doza maximă este de 12 mg/kg greutate corporală administrată la fiecare 48 de ore.
Utilizare la copii cu vârsta sub 2 săptămâni:
Cu toate acestea, aceeași doză ca mai sus se administrează o dată la 3 zile. Doza maximă este de 12 mg/kg greutate corporală administrată la fiecare 72 de ore.
Medicii pot prescrie uneori doze diferite de doza indicată. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală trebuie administrată ca la adulți, cu excepția cazului în care aveți probleme cu rinichii.
Pacienți cu probleme renale
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza în funcție de funcția renală.
Dacă primiți mai mult Mycomax inf decât ar trebui
Dacă sunteți îngrijorat de faptul că vi s-a administrat prea mult Mycomax inf, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei. Simptomele unei posibile supradoze pot include: auzul, văzutul, simțirea lucrurilor și gândirea la lucruri care nu sunt reale (comportamente halucinante și paranoice).
Deoarece acest medicament vi se va administra sub supraveghere medicală atentă, este puțin probabil ca o doză să fie omisă. Cu toate acestea, dacă credeți că ați uitat o doză, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
A apărut la mai mulți oameni reactii alergice, deși reacțiile alergice severe sunt rare. Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
respirație șuierătoare bruscă, dificultăți de respirație sau apăsare a pieptului;
umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor;
mâncărime a întregului corp, înroșirea pielii sau pete roșii mâncărime;
reacții cutanate severe, cum ar fi o erupție care provoacă formarea de vezicule (aceasta poate afecta gura și limba).
Mycomax inf poate afecta ficatul. Simptomele problemelor hepatice includ:
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).
Dacă apare oricare dintre acestea, opriți utilizarea Mycomax inf a spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
dureri abdominale, diaree, greață, vărsături;
creșterea valorii testelor hepatice;
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
o scădere a globulelor roșii din sânge, care poate provoca pielea palidă și poate provoca slăbiciune sau dificultăți de respirație;
probleme de somn, senzație de somnolență;
convulsii (convulsii epileptice), amețeli, senzație de amețeală, furnicături, furnicături sau amorțeală, modificări ale percepției gustului;
constipație, indigestie, flatulență crescută (vânturi), gură uscată;
afectarea ficatului și îngălbenirea pielii și a ochilor (icter);
muguri, vezicule, mâncărime, transpirație crescută;
oboseală, senzație generală de rău, febră.
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
scăderea numărului de celule albe din sânge, care ajută la protejarea împotriva infecțiilor, și trombocite, care ajută la oprirea sângerării, așa cum este norma;
decolorarea roșie sau violet a pielii, care se poate datora numărului scăzut de trombocite, a altor modificări ale celulelor sanguine;
niveluri scăzute de potasiu în sânge;
modificări chimice în sânge (colesterol ridicat, grăsimi în sânge);
anomalii ale electrocardiogramei (ECG), modificări ale ritmului cardiac sau ale ritmului cardiac;
reacții alergice (uneori severe) incluzând răspândirea erupțiilor vezicale și descuamarea pielii, reacții severe ale pielii, umflarea buzelor sau a feței;
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Depozitarea nu necesită condiții speciale.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați Mycomax inf după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce Mycomax inf conține
Substanța activă este fluconazol 200 mg în 100 ml soluție perfuzabilă.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Ce Mycomax inf și conținutul pachetului
Sticlă de sticlă cu dop de cauciuc și jantă din aluminiu cu capac de rupere din plastic, informații scrise pentru utilizator, cutie de hârtie.
Mărimea ambalajului: 1 flacon de sticlă cu 100 ml soluție perfuzabilă
10 sticle de sticlă cu 100 ml soluție perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
În camera de cablu 130
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2017.
–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– ––––––––––––––––––––––– Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Perfuzia intravenoasă trebuie administrată la o rată care să nu depășească 10 ml/min.
Fluconazolul se prepară în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fiecare 200 mg (într-un flacon de 100 ml) conținând 15 mmol Na + și 15 mmol Cl-. Deoarece Mycomax inf este disponibil ca soluție diluată de clorură de sodiu, rata administrării lichidului trebuie luată în considerare la pacienții care necesită restricționarea aportului de sodiu sau lichide.
Soluția perfuzabilă intravenoasă de fluconazol este compatibilă cu următoarele doze
clorură de potasiu în glucoză
carbonat de sodiu 4,2% și 5%
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Dialaflex (soluție pentru dializă intraperitoneală 6,36%)
Soluția perfuzabilă de fluconazol poate fi administrată cu un singur set de perfuzie existent
din soluțiile de mai sus. Deși nu au fost raportate incompatibilități specifice,
nu se recomandă amestecarea cu alte medicamente înainte de perfuzie.
Soluția perfuzabilă este de unică folosință.
Din punct de vedere microbiologic, soluțiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, pentru termenul de valabilitate și condițiile de depozitare înainte de utilizare
utilizator și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2-8 C,
cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Diluarea trebuie efectuată în condiții aseptice. Soluția trebuie inspectată vizual pentru detectarea particulelor și a decolorării înainte de administrare. Soluția trebuie utilizată numai dacă este clară
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale