cps dur 30x25 mg (blis.PVC/PVDC)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2011/2443
Informații scrise pentru utilizatori
Neotigason 10 mg
Neotigason 25 mg
Capsule dure
Citiți cu atenție aceste informații înainte de a lua acest medicament
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Îl poate răni chiar
dacă are aceleași simptome ca și tine.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm
efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
Ce este Neotigason și pentru ce se utilizează
Înainte de a lua Neotigason
Cum să luați Neotigason
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Neotigason
1. CE ESTE NEOTIGAZONUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acitretina, substanța activă din Neotigason, aparține unui grup de retinoizi obișnuiți pentru tratamentul oral al psoriazisului sever și al bolilor care afectează cheratinizarea
Neotigasona este utilizată pentru tratarea problemelor severe ale pielii, unde pielea este aspră prin cicatrici și poate fi solzoasă. Aceste probleme ale pielii includ:
• psoriazis pustular local sau generalizat;
precum și tulburări severe de keratinizare, cum ar fi:
• pitiriazis rubra pilaris;
• keratoza foliculară (boala Darier);
• alte tulburări de keratinizare care sunt rezistente la alte tratamente.
Utilizarea este sub supravegherea unui dermatolog (dermatolog).
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI NEOTIGAZON
Nu luați Neotigason dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau ați putea rămâne gravidă în timp ce luați acest medicament sau în termen de 2 ani de la întreruperea tratamentului. Sunt necesare măsuri de protecție împotriva sarcinii, vezi secțiunea Sarcina și alăptarea;
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acitretină sau la oricare dintre celelalte componente ale Neotigasonei menționate la punctul 6. Informații suplimentare sau dacă luați alți „retinoizi” includ izotretinoina și tazarotenul;
dacă suferiți de leziuni hepatice severe; dacă suferiți de leziuni renale severe;
dacă aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge;
dacă luați antibiotice tetracicline (utilizate pentru tratarea infecției) sau metotrexat (utilizate pentru tratarea artritei sau cancerului), consultați Utilizarea altor medicamente:
luați vitamina A, consultați Utilizarea altor medicamente.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, dacă oricare dintre cele de mai sus se poate aplica la dumneavoastră.
Aveți grijă deosebită cu Neotigasone
- dacă aveți diabet zaharat. Trebuie să vă monitorizați glicemia mai des atunci când începeți să luați Neotigason;
- dacă aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge sau dacă sunteți obezi. Medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze nivelul colesterolului din sânge și al trigliceridelor;
- dacă aveți probleme cardiovasculare. De exemplu, medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice tensiunea arterială mai des;
- dacă beți mai mult alcool;
- dacă aveți o problemă hepatică;
- dacă observați tulburări de vedere nocturnă;
- dacă apar dureri de cap severe, greață, vărsături și/sau tulburări vizuale. Acestea pot fi semne ale hipertensiunii arteriale în cap, care trebuie verificate de către medicul dumneavoastră cât mai curând posibil;
- dacă urmează să fiți expus la lumina puternică a soarelui sau dacă intenționați să utilizați un solar, Neotigason poate crește efectul radiațiilor UV asupra pielii. Înainte de expunerea la soare, aplicați o protecție solară (cu un factor de protecție de cel puțin SPF 15) pe pielea neprotejată. Expunerea nesupravegheată la soare trebuie evitată.
Funcția ficatului și nivelul de grăsime din sânge trebuie verificate înainte de a începe tratamentul și apoi în mod regulat în timpul tratamentului. De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice oasele în mod regulat, Neotigason poate provoca modificări osoase, în special la copii și adulți tratați pe termen lung.
Femeile aflate la vârsta fertilă: Neotigasona poate provoca malformații fetale. Protecția eficientă a sarcinii și testarea sarcinii în timpul tratamentului cu Neotigasone sunt esențiale și continuă timp de 2 ani după terminarea tratamentului. A se vedea „Sarcina și alăptarea”. Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să bea alcool în timpul tratamentului sau timp de 2 luni după tratament. A se vedea „Luarea de alimente și băuturi”.
Donare de sange: Nu trebuie să donați sânge în timp ce luați Neotigasone sau timp de 2 ani după oprirea tratamentului. Acest lucru se datorează riscului crescut de posibile malformații fetale datorate utilizării Neotigasonei. Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să primească sânge de la pacienții tratați cu Neotigasone timp de doi ani.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Metotrexatul (pentru probleme ale pielii, artrita sau cancerul), tetraciclinele (utilizate pentru tratarea infecțiilor) sau vitamina A sau alte retinoide (cum ar fi izotretinoina și tazarotenul) nu trebuie luate împreună cu Neotigason, vezi secțiunea „Nu luați Neotigason”.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) sau medicamente cu progesteron scăzut („minitablete”) înainte de a începe tratamentul cu Neotigasone.
Utilizarea Neotigason cu alimente și băuturi
Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să consume alcool (în băuturi, alimente sau medicamente) în timpul tratamentului cu Neotigason și timp de 2 luni după întreruperea tratamentului. Consumul concomitent de alcool și acitretină poate duce la formarea unui compus (acetretinat), care poate fi dăunător fătului și, odată format, durează relativ mult timp pentru a fi complet eliminat din corp.
Sarcina și alăptarea
Expunerea fătului la Neotigason prezintă riscul apariției malformațiilor congenitale. Următorul instrucțiunile trebuie respectate cu strictețe, chiar dacă aveți o problemă de fertilitate:
Nu lua Neotigason dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timp ce luați acest medicament sau în termen de 2 ani de la întreruperea tratamentului.
Nu lua Neotigason dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tratamentul cu neotigasonă poate cauza vederea redusă noaptea.În acest caz, aveți grijă deosebită când folosiți utilaje sau conduceți vehicule.
Aflați mai multe despre unele dintre ingredientele Neotigason
Neotigasona conține lactoză din zahăr din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI NEOTIGAZON
Luați întotdeauna Neotigason exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Capsula trebuie administrată o dată pe zi cu alimente sau cu o băutură din lapte.
Doza zilnică inițială la adulți este de 25 mg (adică 1 capsulă 25 mg) sau 30 mg (adică 3 capsule de câte 10 mg fiecare). Medicul dumneavoastră poate ajusta doza în funcție de starea dumneavoastră și de alte circumstanțe, cum ar fi starea generală de sănătate. Doza maximă permisă este de 75 mg/zi (adică 3 capsule de 25 mg).
Femeile aflate la vârsta fertilă
Începeți să luați Neotigason în a doua sau a treia zi a menstruației. Medicul dumneavoastră vă poate solicita un test de sarcină înainte de a începe tratamentul care nu depășește 3 zile și în mod regulat timp de doi ani după oprirea tratamentului.
Testul de sarcină trebuie să fie negativ. De asemenea, trebuie să utilizați contracepție eficientă fără întrerupere timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Neotigasone în timp ce îl luați și apoi timp de 2 ani după întreruperea tratamentului, vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”.
Utilizare la copii (sub 18 ani)
Neotigasona trebuie utilizată la copii numai dacă toate tratamentele alternative nu au reușit. Medicul poate decide doza, care depinde de gradul de boală și de greutatea copilului.
Tratamentul poate fi întrerupt la pacienții cu psoriazis ale căror leziuni s-au rezolvat suficient.
Recidivele bolii sunt tratate așa cum s-a descris mai sus.
În tulburările de keratinizare, este de obicei necesar un tratament de întreținere, dar la cea mai mică doză posibilă, care poate fi mai mică de 20 mg/zi și nu poate depăși 50 mg/zi.
Copii și adolescenți (sub 18 ani)
Datorită potențialului de reacții adverse grave asociate tratamentului pe termen lung, riscul tratamentului trebuie evaluat cu atenție în raport cu beneficiile acestuia. Acitretina trebuie utilizată numai dacă toate terapiile alternative au eșuat.
Dacă luați mai mult Neotigason decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Neotigasone decât trebuie sau dacă altcineva v-a luat medicamentul, contactați medicul sau mergeți la spital. Simptomele unui supradozaj sunt: dureri de cap, senzație de rău sau somnolență
iritarea pielii sau mâncărime.
Dacă uitați să luați Neotigason
Luați Neotigason imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Neotigason
Dacă doriți să întrerupeți tratamentul, vă rugăm să consultați mai întâi medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați medicamentul în mod arbitrar fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Neotigason poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea Neotigason și consultați imediat un medic dacă următoarele reacții adverse apar în același timp:
dureri de cap severe;
senzație de rău sau vărsături;
probleme de vedere.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
ochi uscați, iritați sau umflați, care pot duce la intoleranță la lentilele de contact;
uscăciune, iritație sau curgerea nasului, sângerări nazale;
gură uscată, sete;
uscăciune sau inflamație a buzelor, care poate fi atenuată prin utilizarea de unguente grase. Mâncărime, căderea părului, descuamarea pielii (întregul corp, parțial pe palme și tălpi);
modificări ale funcției hepatice (vizibile în analizele de sânge);
niveluri crescute de grăsimi în sânge (detectabile în testele de sânge).
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
inflamație a mucoasei bucale, dureri abdominale, diaree, greață, vărsături;
fragilitate a pielii, senzație de lipici pe piele, erupție cutanată, inflamație a pielii, modificări ale structurii părului, ruperea unghiilor, inflamația patului unghial, roșeață a pielii;
dureri articulare și musculare;
umflarea mâinilor, gleznelor și picioarelor.
Mai puțin frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 1000)
gingivită (gingivită);
hepatită (inflamație a ficatului);
ragads (fisuri pe pielea gurii) fisuri și cicatrici liniare fine în piele, vezicule și inflamații ale pielii (dermatită buloasă), sensibilitatea pielii la lumina soarelui (reacții de fotosensibilitate).
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
leziuni ale sistemului nervos periferic (neuropatie periferică), care pot include simptome precum slăbiciune musculară, amorțeală și furnicături la nivelul picioarelor și brațelor, sau durere de arsură, usturime și durere.
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000)
creșterea presiunii intracraniene;
orbire nocturnă, inflamație a corneei (cheratită ulcerativă);
îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter);
dureri osoase, modificări ale creșterii osoase.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
infecții vaginale și candidoză (vulvo-vaginită cauzată de Candida albicans);
deficiențe de auz, sunete în urechi (tinitus);
modificări ale percepției gustului, sângerări rectale;
mici umflături roșii pe piele care pot sângera ușor (granulom piogen);
îmbunătățirea sau agravarea toleranței la glucoză la diabetici.
Uneori, agravarea simptomelor psoriazisului a fost observată uneori la începutul tratamentului.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEOTIGASON
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Neotigason după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de până la 25 ° C
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Neotigason
Substanța activă este acitretina.
Fiecare capsulă conține 10 mg sau 25 mg de acitretină.
Neotigason 10 mg capsule conțin
Excipienți:
celuloză microcristalină, gelatină, soluție de glucoză, ascorbat de sodiu.
Coaja capsulei conține:
E 172 (oxid de fier negru), E 172 (oxid de fier roșu), E 171 (dioxid de titan), gelatină.
Neotigasone 25 mg capsule conțin
Excipienți:
celuloză microcristalină, gelatină, soluție de glucoză, ascorbat de sodiu.
Coaja capsulei conține:
E 172 (oxid de fier negru), E 172 (oxid de fier galben), E 172 (oxid de fier roșu), E 171 (dioxid de titan), gelatină.
Cum arată Neotigason și conținutul ambalajului
Neotigason 10 mg sunt: capsule tari, gelatinoase, opace, imprimate cu „Actavis” și marcate cu „10” .
Neotigason 25 mg sunt: capsule tari, gelatinoase, opace, imprimate cu „Actavis” și marcate cu „25”. .
Neotigason este disponibil în cutii cu blistere de 30 și 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Actavis Group PTC ehf.
Producător
CENEXI
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2012.