tbl 30x150 µg (blis.Al/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. De înregistrare: 2012/08078
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Norprolac 25 μg + 50 μg comprimate
Norprolac 75 μg comprimate
Norprolac 150 μg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de 25 micrograme conține: 25 micrograme chinagolidă sub formă de clorhidrat de chinagolidă.
Fiecare comprimat de 50 micrograme conține: 50 micrograme chinagolidă sub formă de clorhidrat de chinagolidă.
Fiecare comprimat de 75 micrograme conține: 75 micrograme de chinagolidă sub formă de clorhidrat de chinagolidă.
Fiecare comprimat de 150 micrograme conține: 150 micrograme chinagolidă sub formă de clorhidrat de chinagolidă.
Excipient cu efect cunoscut:
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
25 micrograme: roz deschis cu pete de o singură culoare, rotunde, plate, cu margini trunchiate, diametru 7 mm.
Descriere: „NORPROLAC” în jurul perimetrului tabletei pe o parte și „25” liniar pe cealaltă parte.
50 micrograme: albastru deschis cu pete de o singură culoare, rotunde, plate, cu margini trunchiate, diametru 7 mm.
Descriere: „NORPROLAC” în jurul perimetrului tabletei pe o parte și „50” liniar pe cealaltă parte.
75 micrograme: alb, rotund, plat, cu margini trunchiate, diametru 7 mm.
Descriere: „NORPROLAC” în jurul perimetrului tabletei pe o parte și „75” liniar pe cealaltă parte.
150 micrograme: alb, rotund, plat, cu margini trunchiate, diametru 9 mm.
Descriere: „NORPROLAC” în jurul perimetrului tabletei pe o parte și „150” liniar pe cealaltă parte.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Hiperprolactinemie (idiopatică sau cauzată de un microadenom secretor de prolactină sau macroadenom hipofizar).
4.2 Doze și mod de administrare
Deoarece stimularea dopaminergică poate duce la simptome de hipotensiune ortostatică, administrarea Norprolac trebuie inițiată treptat folosind un pachet de titrare o dată pe zi seara cu alimente. Doza optimă trebuie titrată individual pe baza reducerii nivelurilor de prolactină și a tolerabilității medicamentului.
Adulți
Tratamentul se începe cu un pachet de titrare de 25 micrograme pe zi timp de 3 zile, urmat de o doză de 50 micrograme pe zi timp de încă trei zile. Începând cu ziua 7, doza recomandată este de 75 micrograme pe zi.
Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută cu 75 micrograme, la intervale care nu depășesc o săptămână, până când se obține un răspuns individual optim. Doza uzuală de întreținere este de 75 micrograme/zi sau 150 micrograme/zi. La pacienții izolați, pot fi necesare doze zilnice de 300 micrograme sau mai mari. În astfel de cazuri, doza zilnică poate fi crescută treptat cu 75 până la 150 micrograme la intervale de cel puțin 4 săptămâni până când se obține un efect terapeutic satisfăcător sau până când tolerabilitatea redusă a medicamentului limitează doza suplimentară.
Pacienți vârstnici
Experiența la pacienții vârstnici este limitată (vezi pct. 4.4).
Populația pediatrică
Experiența la copii este limitată (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicații
Insuficiență hepatică sau renală severă. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Hiperprolactinemia poate fi fiziologică (sarcină, alăptare), dar poate fi și rezultatul altor cauze, o. eu. de asemenea, tumorile din hipotalamus sau glanda pituitară și acțiunea multor medicamente. Prin urmare, este important ca cauza specifică a hiperprolactinemiei să fie explicată cât mai curând posibil și să se inițieze tratamentul cauzal.
Deoarece hipotensiunea ortostatică poate duce în cazuri rare la sincopă, se recomandă ca atât tensiunea arterială în decubit cât și verticală să fie monitorizate în primele zile de tratament și după creșterea dozei.
În plus, la pacienții cu boli cardiace severe, pot apărea modificări ale tensiunii arteriale ortostatice, împreună cu o creștere a ritmului cardiac.
La femeile cu tulburări de fertilitate legate de prolactină, tratamentul cu Norprolac poate duce la restabilirea fertilității. Femeile aflate la vârsta fertilă, care nu doresc să rămână însărcinate, trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă fiabilă în timpul tratamentului.
În mai multe cazuri, inclusiv pacienți fără antecedente de boli mintale, tratamentul cu Norprolac a fost asociat cu apariția psihozei acute, care a fost de obicei reversibilă la întreruperea tratamentului. Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu antecedente de episoade psihotice.
În prezent, nu există date disponibile cu privire la utilizarea Norprolac la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Norprolac a fost asociat cu somnolență. Alți antagoniști ai dopaminei au fost asociați cu episoade de debut brusc al somnului, în special la pacienții cu boala Parkinson. Pacienții trebuie informați și sfătuiți să fie precauți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului cu Norprolac.
Pacienții care suferă de somnolență nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje. În plus, poate fi luată în considerare și reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu chinagolida, prin urmare se recomandă prudență atunci când Norprolac este asociat cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Alcoolul poate reduce tolerabilitatea Norprolac.
Tulburări comportamentale impulsive
Pacienții trebuie monitorizați în mod regulat, deoarece pot dezvolta tulburări de comportament impulsive. Pacienții și îngrijitorii trebuie să fie conștienți de faptul că pacienții tratați cu agoniști de dopamină, inclusiv Norprolac, pot dezvolta simptome de tulburări comportamentale impulsive, inclusiv jocuri patologice, libidoul crescut, hipersexualitate, cheltuieli compulsive sau cumpărături, convulsii și supraalimentare compulsivă. Dacă aceste simptome se dezvoltă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea treptată.
Chinagolida a fost utilizată la un număr mic de pacienți vârstnici la o doză de 50-300 μg/zi pentru tratamentul adenomului hipofizar și a artritei reumatoide. Durata tratamentului a variat de la 6 la 93 de luni, iar tratamentul a fost bine tolerat.
La un număr mic de copii cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, Norprolac a fost utilizat în doze de 75-600 μg/zi pentru tratamentul prolactinomului. Durata tratamentului a fost de 1 până la 5 ani, iar tratamentul a fost bine tolerat.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune și nu au fost raportate până în prezent interacțiuni cu Norprolac cu alte medicamente. Teoretic, efectul medicamentului asupra suprimării secreției de prolactină poate fi atenuat prin utilizarea concomitentă a medicamentelor cu efecte antagoniste puternice ale receptorilor dopaminergici (de exemplu, neuroleptice).
Deoarece eficacitatea chinagolidei la receptorii 5-HT1 și 5-HT2 este de aproximativ 100 de ori mai mică decât la receptorii D2, este puțin probabilă o interacțiune între receptorii Norprolac și 5-HT1. Cu toate acestea, trebuie administrată prudență la administrarea concomitentă a medicamentelor care interferează cu acești receptori.
Datorită disponibilității limitate a datelor enzimatice, resp. enzimelor implicate în metabolismul chinagolidelor, este dificil de prezis potențialele interacțiuni farmacocinetice. Există, de asemenea, o lipsă de date cu privire la potențialul chinagolidei de a afecta farmacocinetica altor medicamente, de ex. prin inhibarea enzimelor. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când Norprolac este combinat cu alte medicamente, în special cele cunoscute ca fiind inhibitori puternici ai enzimelor implicate în metabolismul medicamentelor.
Alcoolul poate reduce tolerabilitatea Norprolac.
4.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina: Studiile la animale nu oferă nicio dovadă a unui potențial embriotoxic sau teratogen al Norprolac, dar experiența clinică la femeile gravide este limitată. La pacienții care doresc să rămână gravide, Norprolac trebuie întrerupt de îndată ce sarcina este confirmată, cu excepția cazului în care există un motiv medical pentru continuarea tratamentului. Nu a fost observată nicio creștere a avorturilor după întreruperea tratamentului în aceste condiții.
Dacă o pacientă cu adenom hipofizar rămâne gravidă și tratamentul cu Norprolac este întrerupt, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pe tot parcursul sarcinii.
Alăptarea: alăptarea nu este de obicei posibilă deoarece Norprolac suprimă alăptarea. Dacă alăptarea se menține în timpul tratamentului, alăptarea nu poate fi recomandată, deoarece nu se știe dacă chinagolida este excretată în laptele uman.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În primele zile de tratament, administrarea Norprolac poate afecta capacitatea unor pacienți de a răspunde. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile care necesită o atenție sporită, cum ar fi in timp ce conduci. Pacienții care suferă de somnolență și/sau episoade de somn brusc în timpul tratamentului cu Norprolac sunt sfătuiți să nu conducă vehicule sau să efectueze activități în care atenția redusă poate pune în pericol sănătatea sau viața lor sau a altor persoane (de exemplu, folosind utilaje), până la aceste episoade sau somnolență dispărea. A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.4.
4.8 Reacții adverse
Cele mai multe efecte secundare sunt dependente de doză și tranzitorii. Efectele secundare sunt rareori suficient de severe pentru a necesita întreruperea tratamentului.