sol inj 5x5 ml/2500 mg (amp. sticla maro)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării ev. Nr.: 2010/04059

novalgin

PROSPECT

Novalgin 500 mg/1 ml

soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă și intramusculară

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați Medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Novalgin 500 mg/1 ml și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a utiliza Novalgin 500 mg/1 ml

3. Cum se utilizează Novalgin 500 mg/1 ml

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Novalgin 500 mg/1 ml

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE NOVALGIN 500 MG/1 ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Novalgin 500 mg/1 ml este un analgezic (un medicament utilizat pentru ameliorarea durerii) și un antipiretic (un medicament utilizat pentru reducerea febrei).

Novalgin este un analgezic nedependent din grupul pirazolonelor. Pe lângă efectul său analgezic, este potrivit pentru ameliorarea crampelor și reducerea febrei.

Deoarece poate fi administrat intravenos, obține o ameliorare a durerii foarte eficientă în diferite condiții și poate gestiona astfel durerea care altfel ar răspunde doar la medicamentele care conțin opiacee. Spre deosebire de opiacee, chiar și în doze mari, Novalgin nu provoacă dependență sau depresie respiratorie. Nu afectează mișcările intestinului, travaliul sau expulzarea pietrelor.

Efectul Novalgin începe în 30 de minute și durează aproximativ 4 ore.

Novalgin 500 mg/1 ml este utilizat pentru dureri severe sau persistente sau febră.

Nu trebuie utilizat în dificultăți minore.

Injecția este posibilă numai dacă administrarea orală nu este posibilă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NOVALGIN 500 MG/1 ML

Nu utilizați Novalgin 500 mg/1 ml

Novalgin nu trebuie utilizat la pacienți:

cu hipersensibilitate la metamizol sau alte pirazolone (de ex. fenazonă, propilfenazonă) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă), inclusiv de ex. scăderea severă a globulelor albe din trecut (agranulocitoză) asociată cu oricare dintre aceste medicamente,

hipersensibilitate la oricare dintre excipienți,

cu afectarea funcției măduvei osoase (de exemplu, după tratamentul cu citostatice) sau cu o boală a sistemului hematopoietic,

cu spasm muscular bronșic cunoscut (bronhospasm) sau alte reacții asemănătoare alergiilor cu debut rapid (de exemplu, urticarie, rinită, angioedem) la analgezice, cum ar fi salicilați, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacină, naproxen,

cu anumite boli metabolice (porfirie hepatică intermitentă acută, deficit congenital de glucoză-6-fosfat dehidrogenază).

Novalgin nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub trei luni sau până la 5 kg greutate corporală. Novalgin nu trebuie administrat intravenos copiilor cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 11 luni.

Soluția injectabilă Novalgin nu trebuie utilizată la pacienții cu tensiune arterială scăzută sau circulație instabilă.

Novalgin nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină.

Aveți grijă deosebită cu Novalgin 500 mg/1 ml

Agranulocitoza indusă de metamizol este un eveniment de origine imunoalergică care durează cel puțin o săptămână. Aceste reacții sunt foarte rare, pot fi grave și pot pune viața în pericol. Nu sunt dependente de doză și pot apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă prezentați oricare dintre aceste semne sau simptome care pot fi legate de neutropenie: febră, frisoane, dureri în gât, ulcere la gură, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră și să întrerupeți tratamentul. În caz de neutropenie (scăderea neutrofilelor sub 0,5 x 10 9/l. Neutrofilele sunt un subtip de celule albe din sânge (leucocite) care acționează pentru apărarea împotriva infecției.) Medicul dumneavoastră vă va opri imediat tratamentul și vă va verifica numărul de sânge și va monitoriza valorile revin la normal.

Șoc anafilactic: Aceste reacții apar în principal la pacienții sensibili. Prin urmare, metamizolul trebuie prescris cu precauție la pacienții cu alergii (vezi secțiunea „Nu utilizați Novalgin 500 mg/1 ml”).

Pacienții cu următoarele afecțiuni prezintă un risc deosebit de posibile reacții anafilactoide severe la metamizol:

astm bronșic, în special în cazul inflamației concomitente a zonei nazale și a sinusurilor (polinoză rinosinuzită),

erupție cutanată cronică (persistentă) asociată cu coșuri mâncărime (urticarie cronică),

intoleranță la alcool, dacă, de exemplu, răspund la cantități mici de băuturi alcoolice prin strănut, rupere și roșeață marcată a feței (această afecțiune poate indica un sindrom de astm alergic nedetectat anterior),

intoleranță la coloranți (de exemplu tartrazină) sau conservanți (de exemplu benzoați).

Atunci când decideți ce formă de Novalgin să utilizați, trebuie luat în considerare faptul că există un risc mai mare de reacții anafilactice și anafilactoide la injectare.

Deoarece Novalgin poate provoca scăderea tensiunii arteriale, în special după injectare (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile), injecția intravenoasă trebuie administrată foarte lent și dozele de peste 1 g trebuie luate în considerare cu atenție pentru a minimiza riscul unei scăderi a tensiunii arteriale. (vezi pct. 3. Mod de utilizare). Novalgin 500 mg/1 ml). Cu toate acestea, riscul unei scăderi semnificative a tensiunii arteriale este mai mare dacă injecția este administrată prea repede sau la pacienții cu hipotensiune anterioară, pierderi de volum sau deshidratare, circulație instabilă, insuficiență circulatorie inițială și, de asemenea, la pacienții cu febră mare. În aceste cazuri, administrarea trebuie determinată cu precauție deosebită și este necesară supravegherea medicală atentă. În plus, circulația trebuie stabilizată ca măsură de precauție.

Pacienții care trebuie să mențină tensiunea arterială satisfăcătoare, cum ar fi boala coronariană severă sau îngustarea severă a arterelor care alimentează creierul, trebuie să utilizeze Novalgin numai dacă funcția circulatorie este monitorizată.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu se cunoaște niciun efect asupra concentrației și reacției în intervalul de dozare recomandat. Cu toate acestea, la doze mai mari sau după consumul de alcool, aceste abilități se pot deteriora, ceea ce prezintă un risc în situații în care sunt deosebit de importante (cum ar fi conducerea unei mașini sau utilizarea mașinilor).

Utilizarea altor medicamente

Nivelurile de ciclosporină pot scădea în timpul tratamentului concomitent cu ciclosporină. Prin urmare, nivelurile de ciclosporină trebuie monitorizate.

Sarcina și alăptarea

Se recomandă ca Novalgin să fie evitat în primele trei luni de sarcină. Poate fi administrat între a patra și a șasea lună numai dacă există motive medicale grave. Nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină.

Mama nu trebuie să alăpteze timp de 48 de ore după ce a primit Novalgin.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI NOVALGIN 500 MG/1 ML

Soluția injectabilă trebuie utilizată dacă este necesară o acțiune rapidă și administrarea orală nu este suficient de eficientă.

În general, dozajul depinde de efectul dorit și de starea pacientului.

Dacă nu se prescrie altfel, se recomandă următoarea doză:

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani: doză unică de 2 până la 5 ml (intravenos sau intramuscular), doză zilnică maximă de 10 ml soluție injectabilă.

Copii și sugari: Copiii cu vârsta peste 3 luni și care cântăresc mai mult de 5 kg trebuie injectați intramuscular.

Pentru un copil care cântărește aproximativ 30 kg, o singură doză este de 0,4 până la 1 ml soluție injectabilă. Pentru copiii cu greutate corporală mai mare sau mai mică, doza trebuie ajustată în conformitate cu următorul program:

greutatea soluției injectabile pentru copii doza maximă zilnică

sugari de 5 până la 8 kg - 0,1 - 0,2 ml 4 x 0,2 ml

copii 9 - 15 kg 0,2 - 0,5 ml 0,2 - 0,5 ml 4 x 0,5 ml

copii 16 - 23 kg 0,3 - 0,8 ml 0,3 - 0,8 ml 4 x 0,8 ml

copii 24 - 30 kg 0,4 - 1,0 ml 0,4 - 1,0 ml 4 x 1,0 ml

copii între 31 și 45 kg 0,5 - 1,5 ml 0,5 - 1,5 ml 4 x 1,5 ml

copii 46 - 53 kg 0,8 - 1,8 ml 0,8 - 1,8 ml 4 x 1,8 ml

Dacă este necesar, o singură doză poate fi administrată de până la 4 ori pe zi.

Pacienților cu insuficiență renală sau hepatică nu trebuie să li se administreze doze mari de Novalgin pentru o lungă perioadă de timp. Nu există experiență cu tratamentul pe termen lung al pacienților cu insuficiență renală și hepatică. Astfel de daune trebuie luate în considerare la pacienții vârstnici și la pacienții a căror stare generală de sănătate este slabă. În acest caz, pacienții sunt sfătuiți să administreze cea mai mică doză posibilă.

La doze foarte mari, excreția unui metabolit inofensiv (acid rubazonic) poate provoca dispariția urinei roșii după încetarea tratamentului.

Deoarece scăderea tensiunii arteriale poate depinde de mărimea dozei, administrarea de doze unice de peste 1 g de metamizol trebuie luată în considerare cu atenție.

Soluția trebuie încălzită la temperatura corpului înainte de injectare. Novalgin nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.

Medicii trebuie să se asigure cu atenție că pacienții se culcă în timpul injecției și că pot opri injectarea la primele semne ale unei reacții anafilactoide sau anafilactice (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile) și să minimizeze riscul unei scăderi rare a tensiunii arteriale. În plus, injecția intravenoasă trebuie administrată foarte încet, la o rată care să nu depășească 1 ml (500 mg metamizol) pe minut, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.

Dacă vi se administrează mai mult de Novalgin 500 mg/1 ml decât trebuie

După supradozaj acut, reacții precum greață, vărsături, dureri abdominale, agravarea funcției renale sau insuficiență renală acută (de exemplu datorită nefritei interstițiale) și mai rar simptome nervoase centrale (amețeli, somnolență, coma, convulsii) și o scădere a tensiunii arteriale (uneori trecător) șoc), precum și aritmie cardiacă (tahicardie).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Novalgin 500 mg/1 ml poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Rareori, pot să apară reacții anafilactoide sau anafilactice (bruște, alergice severe), care sunt foarte rar severe. De obicei, astfel de reacții apar în prima oră după administrarea Novalgin, dar pot apărea imediat după administrare sau după câteva ore.

Formele tipice mai ușoare de reacții alergice sunt simptomele de pe piele sau mucoase (cum ar fi mâncărime, arsură, roșeață, urticarie, umflături), dificultăți de respirație (dispnee) și, mai rar, probleme gastro-intestinale. Cu toate acestea, aceste reacții se pot dezvolta în forme mai severe cu urticarie extinsă, umflare severă a feței, limbii, gâtului sau laringelui (angioedem), bronhospasm sever (constricția bronhiilor), bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă), scăderea tensiunii arteriale ( uneori creșterea inițială a tensiunii arteriale) și a șocului circulator.

La pacienții cu sindrom analgezic-astmatic, intoleranța se manifestă de obicei sub formă de atacuri de astm.

Semnele de avertizare ale șocului iminent (adesea în timpul injecției) sunt: ​​transpirație rece, amețeli, rigiditate, greață, decolorare a pielii și dificultăți de respirație. În plus, pot apărea umflături ale feței, mâncărime, senzație de strângere în zona inimii, puls rapid și senzație de frig la nivelul mâinilor și picioarelor (scăderea critică a tensiunii arteriale). Aceste simptome pot apărea imediat sau până la o oră după administrare.

La primele semne de șoc, măsurile de urgență pentru tratarea șocului trebuie începute imediat.

Alte reacții cutanate

Ocazional, pot apărea reacții cutanate: de la violet până la roșu închis, vezicule rotunde de mărime monede-la-palmă (erupție cutanată fixă); rareori erupții cutanate, în cazuri rare reacții cutanate severe veziculoase, de obicei cu afectare a mucoasei (sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Leyll).

Ocazional, poate apărea o scădere tranzitorie a tensiunii arteriale, care este rareori critică și nu este însoțită de alte simptome ale reacțiilor anafilactice sau anafilactoide. Poate să apară în timpul sau după administrare. Injecția intravenoasă rapidă poate crește riscul unei reacții hipotensive.

Rareori, poate să apară o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie), foarte rar o scădere a numărului de granulocite din sânge (agranulocitoză) sau o lipsă de trombocite (trombocitopenie). Semnele și simptomele tipice ale deficitului de trombocite includ o susceptibilitate crescută la sângerare, iar pe piele și pe mucoase apar puncte asemănătoare cu înțepăturile cu pini (petechii). Agranulocitoza se manifestă prin ex. afectarea inflamatorie a gurii, nasului și gâtului, precum și a organelor genitale externe și a organelor excretoare, dureri în gât și febră (chiar neașteptat de persistente sau recurente). Cu toate acestea, la pacienții tratați cu antibiotice, semnele tipice de agranulocitoză pot fi minime. Viteza de sedimentare crește foarte mult, în timp ce umflarea ganglionilor limfatici este doar puțin sau complet absentă.

Alte efecte secundare

În cazuri foarte rare, apar tulburări renale tranzitorii cu scăderea (oliguria) sau încetarea producției de urină (anurie) sau insuficiență renală acută însoțită de excreție urinară de proteine ​​(proteinurie). În cazuri rare, poate apărea inflamația rinichilor (nefrită interstițială).

Durerea și reacțiile locale pot apărea la locul injectării. Injecțiile intravenoase pot fi uneori asociate cu inflamația vaselor de sânge (flebită).

Uneori se observă o colorație roșie a urinei cu un pH acid. Acest lucru se poate datora prezenței unei concentrații scăzute de metabolit - acid rubazonic.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Deoarece unele reacții adverse (de exemplu reacții alergice severe sau ale pielii, modificări severe ale numărului de sânge) pot pune viața în pericol în anumite circumstanțe, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră imediat ce apar reacții bruște sau severe.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOVALGIN 500 MG/1 ML

A se păstra între 10 ° C și 25 ° C în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Novalgin 500 mg/1 ml după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Novalgin 500 mg/1 ml

- Substanța activă este metamizolul de sodiu monohidrat. 1 ml soluție injectabilă conține 500 mg sodiu metamizol monohidrat).

- Celălalt ingredient este apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Novalgin 500 mg/1 ml și conținutul ambalajului

Novalgin 500 mg/1 ml este o soluție injectabilă și este disponibil în ambalaje:

10 fiole de 2 ml

5 fiole de 5 ml

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Miskolc, Csanyikvölgy, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 02/2011.