ins vag 3 (vre.Al/PE/PET)
Conținutul prospectului
Textul aprobat al deciziei de prelungire a autorizației de introducere pe piață a medicamentului ev. Nu. 2011/05751
PROSPECT
NuvaRing
0,120 mg/0,015 mg în 24 de ore, inserție vaginală
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să utilizați NuvaRing.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Citiți prospectul în mod regulat, chiar dacă utilizați deja NuvaRing. Acest lucru este important, deoarece informațiile din informațiile scrise pentru utilizatori se pot modifica.
În acest prospect:
1. Ce este NuvaRing și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NuvaRing
2.1 Nu utilizați NuvaRing
2.2 Aveți grijă deosebită cu NuvaRing
Cheaguri de sânge (tromboză)
Utilizarea altor medicamente
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum se utilizează NuvaRing
3.1 Cum se instalează și se selectează NuvaRing
3.2 Trei săptămâni cu inel, o săptămână fără
3.3 Când începeți să utilizați primul inel
inelul tău a fost expulzat accidental din vagin
inelul tău a ieșit temporar din vagin
inelul tău se va sparge
ai introdus mai multe inele
ați uitat să introduceți un nou inel după perioada fără inel
ai uitat să alegi un inel
nu ai menstruat
ai sângerări neașteptate
vrei să schimbi prima zi a perioadei tale
vrei să-ți întârzie menstruația
3.5 Pentru a opri utilizarea NuvaRing
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează NuvaRing
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține NuvaRing
Cum arată NuvaRing și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Ultima revizuire a acestui prospect
1. Ce este NuvaRing și pentru ce se folosește
NuvaRing este un inel contraceptiv vaginal utilizat pentru prevenirea sarcinii. Fiecare inel conține o cantitate mică de doi hormoni sexuali feminini - etonogestrel și etinilestradiol. Inelul eliberează încet acești hormoni în sânge. Datorită cantității mici de hormoni eliberați, NuvaRing este considerat un contraceptiv hormonal cu doze mici. Deoarece NuvaRing eliberează două tipuri diferite de hormoni, este și așa-numitul contraceptiv hormonal combinat.
NuvaRing funcționează la fel ca pilula contraceptivă combinată, dar în loc să ia pilula zilnic, inelul este utilizat timp de 3 săptămâni consecutive. NuvaRing eliberează doi hormoni sexuali feminini care împiedică eliberarea ovulului din ovare. Dacă nu se eliberează niciun ou, nu puteți rămâne gravidă.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA NuvaRing
La fel ca alte contraceptive hormonale, NuvaRing nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală.
2.1 Nu utilizați NuvaRing
În unele situații nu trebuie să utilizați contracepție hormonală combinată.
Dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui apoi să utilizați o altă metodă de contracepție (non-hormonală).
Dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge (tromboză venoasă) în vasele de sânge ale picioarelor, plămânilor (embolie) sau alte organe. Semne posibile ale unui cheag de sânge, vezi secțiunea 2.2 „Cheaguri de sânge (tromboză)”.
Dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral; sau dacă aveți (sau ați avut vreodată) o afecțiune care poate fi primul semn al unui atac de cord (cum ar fi angina pectorală sau dureri toracice severe) sau un accident vascular cerebral (cum ar fi o afecțiune ischemică tranzitorie [TIA - accident vascular cerebral ușor tranzitor)].
Dacă aveți un factor de risc sever sau mai mulți factori de risc pentru formarea cheagurilor de sânge - consultați și secțiunea 2.2 „cheaguri de sânge (tromboză)”.
Dacă aveți o tulburare care afectează coagularea sângelui - cum ar fi deficitul de proteină C.
Dacă aveți (ați avut) un tip de migrenă numit „migrenă aura”.
Dacă aveți diabet cu vase de sânge deteriorate.
Dacă aveți (ați avut) inflamație a pancreasului (pancreatită) asociată cu niveluri ridicate de grăsime din sânge.
Dacă aveți (ați avut) o boală hepatică severă și ficatul dumneavoastră nu funcționează încă normal.
Dacă aveți (ați avut) o tumoare hepatică benignă sau malignă.
Dacă aveți (sau ar trebui să aveți) sau puteți avea cancer mamar sau genital.
Dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile.
Dacă sunteți alergic la etinilestradiol sau etonogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale NuvaRing.
Dacă întâmpinați oricare dintre aceste condiții pentru prima dată în timp ce utilizați NuvaRing, îndepărtați inelul imediat și contactați medicul dumneavoastră. Între timp, utilizați măsuri contraceptive non-hormonale.
Aveți grijă deosebită cu NuvaRing
În unele situații trebuie să fii deosebit de atent în timpul utilizării contracepției hormonale combinate. Dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații, spuneți medicului dumneavoastră. Dacă afecțiunea apare sau se agravează în timp ce utilizați NuvaRing, trebuie să spuneți și medicului dumneavoastră.
Dacă ruda dvs. apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân.
Dacă aveți epilepsie (vezi pct. 2.2 „Utilizarea altor medicamente”).
Dacă aveți afecțiuni hepatice (cum ar fi icter) sau afecțiuni ale vezicii biliare (cum ar fi calculi biliari).
Dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului).
Dacă aveți LES (lupus eritematos sistemic; o boală care vă afectează sistemul natural de apărare).
Dacă aveți SHU (sindrom uremic hemolitic; o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală).
Dacă aveți o afecțiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau cu utilizarea anterioară a hormonilor sexuali (de exemplu, pierderea auzului, porfiria (o boală a sângelui), herpes gestațional (o erupție cutanată cu vezicule în timpul sarcinii), coreea Sydenham ( o boală a nervilor, angioedem ereditar [dacă observați simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie împreună cu dificultăți de respirație, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră]).
Dacă aveți (sau ați avut vreodată) cloasma (pete de pigment galben-maroniu, așa-numitele „pete de sarcină”, în special pe față). Dacă da, evitați lumina excesivă a soarelui sau radiațiile ultraviolete.
Dacă aveți o afecțiune care face dificilă utilizarea NuvaRing - de exemplu, dacă aveți constipație, un col uterin scăzut sau simțiți durere în timpul actului sexual.
Dacă urmează să aveți o operație sau dacă nu vă puteți mișca mult timp (vezi secțiunea 2.2 „cheaguri de sânge (tromboză)”).
Cheaguri de sânge (tromboză)
Cheaguri de sânge într-o venă
Un cheag de sânge într-o venă (cunoscut sub numele de „tromboză venoasă”) poate înfunda o venă. Se poate întâmpla în venele piciorului, în plămâni (embolie pulmonară) sau în alte organe.
Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat, inclusiv NuvaRing, crește riscul unei femei de a dezvolta astfel de cheaguri în comparație cu o femeie care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat. Riscul nu este la fel de mare ca riscul unui cheag de sânge în timpul sarcinii. Nu se știe încă cum NuvaRing afectează riscul formării cheagurilor de sânge în comparație cu pilulele anticoncepționale.
Dacă utilizați contracepție hormonală combinată, riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este în continuare crescut:
cu cât ești mai în vârstă;
dacă vreuna dintre rudele voastre apropiate a avut un cheag de sânge la picior, plămâni sau alt organ la o vârstă fragedă;
dacă sunteți supraponderal;
dacă trebuie să suferiți o intervenție chirurgicală sau nu vă mișcați pentru o perioadă lungă de timp din cauza rănirii sau a bolii sau dacă aveți un picior în tencuială.
Dacă acest lucru este valabil pentru dvs., este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră că utilizați NuvaRing, deoarece este posibil să fie necesară oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate spune să încetați să utilizați contraceptivul hormonal cu câteva săptămâni înainte de operație sau până când sunteți mai puțin mobil. Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, când puteți începe să utilizați din nou inelul după ce ați restabilit mobilitatea.
Cheaguri de sânge într-o arteră
Un cheag de sânge într-o arteră poate provoca probleme grave. De exemplu, un cheag de sânge într-o arteră cardiacă provoacă un atac de cord sau un accident vascular cerebral în creier.
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu un risc crescut de coagulare arterială. Acest risc este crescut în continuare:
cu cât ești mai în vârstă;
dacă fumezi. Dacă utilizați un contraceptiv hormonal precum NuvaRing, este foarte recomandat să încetați fumatul, mai ales dacă aveți peste 35 de ani. ani.
dacă sunteți supraponderal;
dacă aveți tensiune arterială crescută. Dacă dezvoltați tensiune arterială crescută în timp ce utilizați NuvaRing, acestea vă pot spune să nu mai utilizați.
dacă o rudă apropiată la o vârstă fragedă a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
dacă aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
dacă aveți diabet zaharat;
dacă aveți migrene;
dacă aveți probleme cu inima (tulburări ale valvei, tulburări ale ritmului cardiac).
Pentru semne ale unui cheag de sânge într-o venă sau arteră, consultați caseta albastră de pe pagina următoare.
Simptome ale cheagurilor de sânge
Alegeți NuvaRing și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți posibile simptome ale unui cheag de sânge, cum ar fi:
durere neobișnuită și/sau umflare a unuia dintre picioare;
dureri toracice severe care pot iradia spre mâna stângă;
tuse bruscă fără un motiv aparent;
orice durere de cap neobișnuită, severă sau prelungită sau agravarea unei migrene;
orbire parțială sau completă sau vedere dublă;
dificultăți în a vorbi sau a nu te putea exprima;
amețeli sau leșin;
slăbiciune, senzație neobișnuită sau amorțeală în orice parte a corpului.
Vindecarea după un cheag de sânge nu este întotdeauna completă. Foarte rar, pot apărea dizabilități permanente severe sau un cheag de sânge poate fi chiar fatal.
Cancer
Informațiile de mai jos au fost obținute din studii cu contraceptive orale combinate și se pot aplica și la NuvaRing. Nu sunt disponibile informații despre administrarea vaginală a hormonilor contraceptivi (cum ar fi cei din NuvaRing).
Au fost diagnosticate puțin mai multe cazuri de cancer mamar la femeile care iau tablete combinate, dar nu se știe dacă acest lucru se datorează tratamentului. De exemplu, acest lucru se poate datora faptului că tumorile au fost diagnosticate mai mult la femeile care iau tablete combinate, deoarece aceste femei sunt mai susceptibile de a fi examinate. Incidența crescută a cancerului de sân scade treptat după oprirea comprimatului combinat.
Este important să vă verificați sânii în mod regulat și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simțiți o bucată. De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre rudele dvs. apropiate are sau a avut vreodată cancer de sân (vezi secțiunea 2.2 „Aveți grijă deosebită cu NuvaRing”).
Rareori, la femeile care au luat comprimatele au fost raportate tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. Dacă aveți dureri abdominale neobișnuit de severe, contactați medicul dumneavoastră.
Cancerul endometrial (uterin) și cel ovarian au fost raportate mai puțin frecvent la femeile care au luat comprimatele combinate. Acesta poate fi cazul cu NuvaRing, dar acest lucru nu a fost confirmat.
Utilizarea altor medicamente
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră care vă prescrie NuvaRing ce medicamente sau preparate pe bază de plante luați deja. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau dentist care vă prescrie un alt medicament (sau farmacist care vă va da medicamentul) că utilizați NuvaRing. Vă pot spune dacă trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare și, dacă da, cât timp.
Unele medicamente pot provoca unele probleme dacă utilizați contracepție hormonală, cum ar fi NuvaRing.
Există medicamente care pot reduce eficacitatea NuvaRing în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neașteptate. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratarea:
epilepsie (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbamazepină, topimarat, felbamat);
tuberculoză (de exemplu, rifampicină);
Infecții cu HIV (de exemplu, ritonavir);
alte boli infecțioase (alte antibiotice decât amoxicilina și doxiciclina, care s-au dovedit a nu afecta eliberarea hormonilor din NuvaRing).
Un preparat pe bază de plante care conține sunătoare poate împiedica, de asemenea, NuvaRing să funcționeze corect. Dacă doriți să luați preparate pe bază de plante care conțin sunătoare în timp ce utilizați NuvaRing, trebuie mai întâi să discutați cu medicul dumneavoastră.
NuvaRing poate afecta modul în care acționează alte medicamente - cum ar fi ciclosporina și medicamentul pentru epilepsie lamotrigină.
Puteți utiliza tampoane menstruale în timp ce utilizați NuvaRing. Introduceți NuvaRing înainte de a introduce un tampon menstrual. Când îndepărtați tamponul menstrual, trebuie să aveți grijă să vă asigurați că inelul nu este expulzat accidental. Dacă inelul este expulzat, pur și simplu clătiți inelul cu apă rece până la călduță și reintroduceți-l imediat.
Utilizarea substanțelor spermicide sau a preparatelor care conțin drojdie destinată introducerii în vagin nu va reduce efectul contraceptiv al NuvaRing.
Teste de laborator
Dacă aveți un test de sânge sau urină, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați NuvaRing, deoarece poate afecta rezultatele unor teste.
Sarcina
NuvaRing nu trebuie utilizat de femeile gravide sau care cred că ar putea fi gravide. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați NuvaRing, trebuie să selectați un inel și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Pentru a opri utilizarea NuvaRing deoarece doriți să rămâneți gravidă, consultați secțiunea 3.5 „Pentru a opri utilizarea NuvaRing”.
Alăptarea
NuvaRing nu este de obicei recomandat în timpul alăptării. Dacă doriți să utilizați NuvaRing în timpul alăptării, discutați cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
NuvaRing este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI NuvaRing
Puteți instala și selecta NuvaRing singur. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți începe să utilizați NuvaRing pentru prima dată. Inelul vaginal trebuie introdus în vagin în ziua corectă a ciclului lunar (vezi secțiunea 3.3 „Când începeți să utilizați primul inel”) și trebuie lăsat în vagin timp de 3 săptămâni consecutive. Obișnuiește-te să verifici în mod regulat dacă inelul este încă în vagin. După a treia săptămână, alegeți NuvaRing și faceți o pauză timp de o săptămână. În această perioadă fără inel, veți avea de obicei menstruația.
3.1 Cum se instalează și se selectează NuvaRing
Înainte de a introduce inelul, asigurați-vă că nu a expirat (consultați secțiunea 5 „Cum se păstrează NuvaRing”).
Spălați-vă mâinile înainte de a introduce sau scoate inelul.
Pentru implementare, alegeți locația cea mai confortabilă pentru dvs., de ex. stând cu un picior sprijinit, ghemuit sau întins.
Scoateți NuvaRing din buzunar.
Prindeți inelul dintre degetul mare și arătător, apăsați părțile opuse și introduceți inelul în vagin (a se vedea figurile 1-4). Nu trebuie să simțiți nimic după lansarea NuvaRing. Dacă vă simțiți inconfortabil, împingeți ușor NuvaRing puțin mai adânc în vagin. Poziția exactă a inelului în vagin nu este importantă.
După 3 săptămâni, scoateți NuvaRing din vagin. Puteți face acest lucru scufundând degetul arătător sub marginea frontală a inelului sau apucând marginea și trăgându-l afară (vezi figura 5). Dacă găsiți un inel în vagin, dar nu îl puteți alege, contactați medicul.
Inelul folosit trebuie aruncat împreună cu deșeurile municipale normale, de preferință într-o pungă resigilabilă. Nu spălați NuvaRing la toaletă.