flm gold 15x10 mg (vre.PET/Alu/PE)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 2 la decizia privind înregistrarea drogului, id. 2108/06972, 2108/06973, 2108/06974, 2108/06975.

film

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Olanzapină Sandoz 5 mg film orodispersabil

Olanzapină Sandoz 10 mg film orodispersabil

Olanzapină Sandoz 15 mg film orodispersabil

Olanzapină Sandoz 20 mg film orodispersabil

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Olanzapină Sandoz 5 mg film orodispersabil:

Fiecare film orodispersabil conține 5 mg olanzapină.

Excipienți: 0,8 mg sorbitol și 0,1 mg levomentol în film orodispersabil

Olanzapină Sandoz 10 mg film orodispersabil:

Fiecare film orodispersabil conține 10 mg olanzapină.

Excipienți: 1,6 mg sorbitol și 0,2 mg levomentol în film orodispersabil

Olanzapină Sandoz 15 mg film orodispersabil:

Fiecare film orodispersabil conține 15 mg olanzapină.

Excipienți: 2,4 mg sorbitol și 0,3 mg levomentol în film orodispersabil

Olanzapină Sandoz 20 mg film orodispersabil:

Fiecare film orodispersabil conține 20 mg olanzapină.

Excipienți: 3,2 mg sorbitol și 0,4 mg levomentol în film orodispersabil

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Olanzapină Sandoz 5 mg film orodispersabil:

benzi galbene, dreptunghiulare (2 cm 2), flexibile

Olanzapină Sandoz 10 mg film orodispersabil:

benzi galbene, dreptunghiulare (4 cm 2), flexibile

Olanzapină Sandoz 15 mg film orodispersabil:

benzi galbene, dreptunghiulare (6 cm 2), flexibile

Olanzapină Sandoz 20 mg film orodispersabil:

benzi galbene, dreptunghiulare (8 cm 2), flexibile

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.

Olanzapina este eficientă în menținerea îmbunătățirii clinice în timpul tratamentului continuu la pacienții care au răspuns la tratamentul inițial.

Olanzapina este indicată pentru tratamentul unui episod maniacal moderat până la sever.

Olanzapina este indicată pentru prevenirea recăderii la pacienții cu tulburare bipolară care au răspuns la tratamentul cu olanzapină într-un episod maniacal (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze și mod de administrare

Schizofrenie: Doza inițială recomandată de olanzapină este de 10 mg/zi.

Episod maniacal: Doza inițială este de 15 mg administrată ca doză unică zilnică singură sau de 10 mg zilnic în terapia combinată (vezi pct. 5.1).

Prevenirea recurenței în tulburarea bipolară: Doza inițială recomandată este de 10 mg/zi. Pacienții care iau olanzapină pentru episoade maniacale trebuie să continue să prevină recăderea utilizând aceeași doză. Dacă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu optimizarea dozei, după cum este necesar), cu un tratament suplimentar al tulburărilor de dispoziție, așa cum este indicat clinic.

În timpul tratamentului schizofreniei, episodului maniacal și prevenirii recurenței în tulburarea bipolară, doza zilnică poate fi ulterior ajustată în intervalul de 5-20 mg/zi, în funcție de starea clinică a pacientului. Creșterea dozei peste doza inițială recomandată este posibilă numai după o reevaluare atentă a stării clinice a pacientului și, în general, nu trebuie efectuată la intervale mai mici de 24 de ore.

Filmul orodispersabil cu olanzapină trebuie administrat cu 2 ore înainte sau după masă, deoarece alimentele pot interfera cu absorbția olanzapinei în această formulare. La întreruperea tratamentului cu olanzapină trebuie avută în vedere reducerea treptată a dozei.

Filmul orodispersabil cu olanzapină trebuie plasat în gură direct pe limbă, unde se va dispersa rapid în salivă, permițând înghițirea mai ușoară. Îndepărtarea unui film orodispersabil intact din gură este complicată. Folia orodispersabilă cu olanzapină poate fi luată fără apă, precum și cu apă.

Filmul orodispersabil de olanzapină este comparabil cu comprimatele acoperite cu olanzapină, cu o rată și o intensitate de absorbție similare. Doza și frecvența de administrare sunt aceleași ca și pentru comprimatele filmate cu olazapină. Folia orodispersabilă cu olanzapină poate fi utilizată ca înlocuitor pentru comprimatele filmate cu olanzapină și comprimatele orodispersabile.

Datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea, olanzapina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. În studiile pe termen scurt la pacienți adolescenți, s-a observat o rată mai mare de creștere în greutate, modificări ale nivelurilor de lipide și prolactină comparativ cu studiile la pacienții adulți (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).

O doză inițială mai mică (5 mg/zi) nu este de obicei indicată, dar trebuie luată în considerare la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste dacă starea clinică o impune (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică

La acești pacienți trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică (5 mg). Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (ciroză, clasa A sau B Child-Pugh) trebuie să primească o doză inițială de 5 mg, care trebuie crescută numai cu precauție.

Femeile, în comparație cu bărbații, nu trebuie, de obicei, să ajusteze doza inițială și gama de doze.

Non-fumătorii, în comparație cu fumătorii, nu trebuie, de obicei, să ajusteze doza inițială și gama de doze.

Dacă sunt prezenți mai mulți factori care pot duce la încetinirea metabolismului (sex feminin, pacient în vârstă, nefumători), trebuie luată în considerare o reducere a dozei inițiale. Dacă la acești pacienți este indicată creșterea dozei, este necesară prudență.

În cazurile în care este necesară o creștere a dozei de 2,5 mg, trebuie utilizate comprimate filmate cu olanzapină.

(A se vedea secțiunile 4.5 și 5.2).

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă, la levomentol sau la oricare dintre excipienți. Pacienți cu risc cunoscut de a dezvolta glaucom unghiular acut.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În timpul tratamentului antipsihotic, starea clinică a pacientului poate dura câteva zile până la săptămâni. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în această perioadă.

Psihoze și/sau tulburări de comportament asociate cu demența

Olanzapina nu este aprobată pentru tratamentul psihozei și/sau tulburărilor de comportament legate de demență și nu este recomandată pentru tratamentul acestui grup specific de pacienți din cauza mortalității crescute și a riscului crescut de evenimente cerebrovasculare. În studiile clinice controlate cu placebo (cu durata de 6-12 săptămâni) la pacienți vârstnici (vârsta medie 78 de ani) cu psihoză și/sau tulburări de comportament asociate demenței, a existat o creștere de 2 ori a numărului de decese la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu pacienții tratați cu placebo (3,5% față de 1,5%). Numărul mai mare de decese nu a fost legat de doza de olanzapină (doza medie zilnică de 4,4 mg) sau de durata tratamentului. Factorii de risc care pot predispune acest grup de pacienți la creșterea mortalității includ vârsta> 65 de ani, disfagie, sedare, malnutriție și deshidratare, boli pulmonare (de exemplu, pneumonie cu sau fără aspirație) sau utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor. Cu toate acestea, independent de acești factori de risc, incidența decesului la pacienții tratați cu olanzapină a fost mai mare comparativ cu pacienții tratați cu placebo.

În aceleași studii clinice au fost raportate evenimente cerebrovasculare adverse (CVAE, de exemplu, accident cerebrovascular, atac ischemic tranzitor), inclusiv decese. Pacienții tratați cu olanzapină au avut o creștere de 3 ori a CVAE comparativ cu pacienții tratați cu placebo (1,3% față de 0,4%). Factorii de risc au fost prezenți la toți pacienții tratați cu olanzapină și placebo care au prezentat un eveniment cerebrovascular. Vârsta> 75 de ani și demența de tip vascular/mixt au fost identificate ca factori de risc pentru CVAE în asociere cu tratamentul cu olanzapină. Eficacitatea olanzapinei nu a fost stabilită în aceste studii.

Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agonistul dopaminei la pacienții cu boala Parkinson. În studiile clinice, agravarea simptomatologiei parkinsoniene și halucinațiile au fost raportate foarte frecvent și mai frecvent decât în ​​cazul placebo (vezi pct. 4.8), iar olanzapina nu a fost mai eficientă în tratamentul simptomelor psihotice comparativ cu placebo. În aceste studii, inițial a fost necesar să se stabilizeze pacienții la cea mai mică doză eficientă de medicament antiparkinsonian (agonist dopaminergic) și să li se administreze aceleași medicamente antiparkinsoniene la aceleași doze pe tot parcursul studiului. Olanzapina a fost inițiată la o doză de 2,5 mg/zi, care a fost titrată până la o doză maximă de 15 mg/zi, la aprecierea medicului care a investigat.

Sindromul neuroleptic malign (SMN)

SNM este o afecțiune care poate pune viața în pericol, asociată cu tratamentul antipsihotic. De asemenea, au fost raportate cazuri rare de SMN cu olanzapină. Manifestările clinice ale SNM includ hiperpirexie, rigiditate musculară, stare mentală modificată și semne de instabilitate autonomă (puls neregulat sau fluctuații ale tensiunii arteriale, tahicardie, diaforeză și aritmie cardiacă). Alte manifestări pot include niveluri crescute de creatin fosfokinază, mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută. Toate antipsihoticele, inclusiv olanzapina, trebuie întrerupte dacă un pacient dezvoltă semne și simptome sugestive ale SMN sau dezvoltă o febră mare de origine necunoscută fără alte manifestări clinice ale SMN.

Hiperglicemie și diabet zaharat

Foarte rar, au fost raportate cazuri de hiperglicemie și/sau dezvoltarea sau agravarea diabetului zaharat, asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă, dintre care unele au fost letale (vezi pct. 4.8). În unele cazuri, aceasta a fost precedată de creșterea în greutate, care poate fi un factor predispozant. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată, în special pentru pacienții cu diabet zaharat și pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea diabetului zaharat, pentru care se recomandă un control glicemic regulat.

S-au observat modificări adverse ale lipidelor la pacienții tratați cu olanzapină în studiile clinice controlate cu placebo (vezi pct. 4.8). În special la pacienții cu dislipidemie și la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea tulburărilor din spectrul lipidic, tratamentul acestor modificări ar trebui să fie adecvat stării clinice a pacientului.

În timp ce olanzapina a prezentat un efect anticolinergic in vitro, experiența din studiile clinice a relevat o incidență scăzută a evenimentelor conexe. Cu toate acestea, întrucât experiența clinică cu olanzapină la pacienții cu afecțiuni coexistente este limitată, trebuie acordată prudență la prescrierea pacienților cu hipertrofie de prostată sau ileus paralitic și afecțiuni similare.

Creșteri tranzitorii, asimptomatice, ale transaminazelor hepatice, alanine aminotransferazei (ALT), aspartatului aminotransferazei (AST) au fost observate mai frecvent, în special la începutul tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții cu ALT și/sau AST crescute, la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică, la pacienții cu afecțiuni preexistente asociate cu rezerva limitată a funcției hepatice și la pacienții tratați cu medicamente potențial hepatotoxice. Dacă ALT și/sau AST cresc în timpul tratamentului, acestea trebuie monitorizate și trebuie luată în considerare reducerea dozei. Tratamentul cu olanzapină trebuie întrerupt dacă pacienții sunt diagnosticați cu hepatită (incluzând leziuni hepatocelulare, colestatice sau hepatice mixte).

Ca și în cazul altor medicamente neuroleptice, trebuie să se acorde prudență la pacienții cu număr redus de leucocite și/sau neutrofile din orice motiv, la pacienții cărora li se administrează medicamente cunoscute a provoca neutropenie, la pacienții cu antecedente de atenuare/toxicitate indusă de măduva osoasă. pacienții cu depresie a măduvei osoase din cauza bolii concomitente, radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau boală mieloproliferativă. Neutropenia frecventă a fost raportată în cazul utilizării concomitente de olanzapină și valproat (vezi pct. 4.8).

Foarte rar, tratamentul cu olanzapină este întrerupt brusc (1