cps sfârșitul 90x10 mg (flacon)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 3 la deciziile de autorizare de introducere pe piață, numere de înregistrare: 2106/9376, 2106/9377, 2106/9378
PROSPECT
Omeprazol Chemo Iberica 10
Omeprazol Chemo Iberica 20
Omeprazol Chemo Iberica 40
capsule gastro-rezistente tari
Omeprazol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect
Ce este Omeprazol Chemo Iberica și pentru ce se utilizează
Înainte de a lua Omeprazol Chemo Iberica
Cum să luați Omeprazol Chemo Iberica
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Omeprazol Chemo Iberica
Mai multe detalii
CE ESTE Omeprazol Chemo Iberica ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Omeprazol Chemo Iberica aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai pompei de protoni. Aceste medicamente reduc producția de acid în stomac, ceea ce ajută la oprirea formării ulcerelor și permite vindecarea ulcerelor existente. De asemenea, ajută la ameliorarea greaței care rezultă din inflamația esofagului (tubul care trece de la gură la stomac) și permite vindecarea oricărei leziuni.
Omeprazol Chemo Iberica poate fi utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
dacă aveți un "ulcer duodenal" (un ulcer pe tub care vine din partea inferioară a stomacului),
dacă aveți un "ulcer gastric" (ulcer gastric),
dacă aveți „esofagită de reflux” sau simptome de „boală de reflux gastroesofagian” (cauzată de scurgerea acidului din stomac în esofag (tubul care trece de la gură la stomac)),
dacă ați avut anterior „esofagită de reflux” pentru a opri revenirea,
dacă aveți o afecțiune numită „sindrom Zollinger-Ellison” (o tumoare în pancreas care vă stimulează stomacul să facă mai mult acid decât ar trebui),
dacă aveți un ulcer cauzat de utilizarea unor medicamente antiinflamatorii numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - antiinflamatoare nesteroidiene),
dacă luați medicamente antiinflamatoare numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (denumite adesea „AINS”) și ați suferit anterior ulcere pentru a preveni recurența,
împreună cu antibiotice dacă aveți un ulcer infectat cu Helicobacter pylori.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚIOmeprazol Chemo Iberica
Nu luați Omeprazol Chemo Iberica
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Omeprazol Chemo Iberica,
- în asociere cu claritromicină (un medicament utilizat pentru tratarea unor infecții) dacă aveți probleme cu ficatul,
- dacă luați atazanavir (un medicament utilizat pentru tratamentul HIV).
Aveți grijă deosebită cu Omeprazol Chemo Iberica
în cazul oricăreia dintre următoarele boli:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit sau ați suferit recent de oricare dintre următoarele simptome: scădere neintenționată în greutate, vărsături repetate sau vărsături de sânge sau scaune întunecate. Medicul dumneavoastră poate efectua apoi o examinare suplimentară numită endoscopie pentru a vă diagnostica boala și/sau a exclude alte boli, chiar mai grave.
Tratamentul cu inhibitori ai acidului gastric determină un risc ușor crescut de infecție gastro-intestinală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum diaree sau dureri abdominale.
Omeprazol Chemo Iberica nu este destinat utilizării la copii sau sugari cu vârsta sub doi ani.
Dacă luați acest medicament pentru o lungă perioadă de timp (mai mult de un an), trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră în mod regulat pentru a vă asigura că tratamentul este în continuare necesar.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul sau rinichii. Testele de sânge le pot verifica funcția, mai ales dacă urmează să luați Omeprazol Chemo Iberica pentru o lungă perioadă de timp.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Omeprazol Chemo Iberica pentru a completa alte medicamente numite antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor cu Helicobacter pylori) sau cu medicamente antiinflamatoare (utilizate pentru tratarea durerii sau a reumatismului), vă rugăm să citiți cu atenție și informațiile despre utilizator care vin împreună cu aceste medicamente. medicament.
Întrebați medicul dacă oricare dintre avertismentele de mai sus se aplică pentru dvs. sau v-au aplicat în trecut.
Utilizarea altor medicamente
Medicamentele concomitente pot interacționa între ele în ceea ce privește efectul (efectele) lor și/sau efectele secundare. Acest fenomen se numește interacțiune. Interacțiuni pot apărea, de asemenea, dacă ați luat medicamente recent sau intenționați să le luați în viitorul apropiat. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Este extrem de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați luat recent orice medicament care conține:
atazanavir (un medicament utilizat pentru tratamentul HIV)
ciclosporină și tacrolimus (medicamente care suprimă mecanismul de apărare și astfel previn respingerea)
digoxină (un medicament pentru bolile de inimă),
disulfiram (un medicament utilizat pentru tratamentul alcoolismului),
medicamente care suferă metabolism în ficat, cum ar fi:
- benzodiazepine (medicamente cu proprietăți sedative, sedative și/sau care eliberează mușchi), cum ar fi diazepam, triazolam, flurazepam,
- fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea, de exemplu, a epilepsiei)
- warfarină (un medicament care previne coagularea sângelui)
- unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, cum ar fi citalopram, imipramină și clomipramină,
ketoconazol și itraconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) și alte medicamente a căror absorbție este afectată de aciditatea conținutului stomacului,
macrolide (unele medicamente pentru prevenirea/suprimarea anumitor infecții), cum ar fi claritromicina, roxitromicina și eritromicina,
Sunătoare (extract de plante medicinale folosit adesea ca antidepresiv natural),
Dacă luați aceste tipuri de medicamente, trebuie să vă amintiți aceste note și să vă adresați medicului sau farmacistului pentru sfaturi.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Atenție: puteți recunoaște medicamentele de mai sus sub alte denumiri comerciale. În această secțiune, am enumerat numai medicamentul sau grupul terapeutic, nu numele comercial. Prin urmare, pentru a afla medicamentul sau grupul terapeutic al medicamentului în cauză, trebuie să priviți întotdeauna ambalajul și informațiile pentru utilizatorii medicamentelor pe care le luați.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi. Medicul dumneavoastră va trebui să ia în considerare orice risc posibil asociat cu administrarea Omeprazol Chemo Iberica. În prezent, nu există suficiente informații disponibile pentru a evalua dacă omeprazolul, un medicament conținut în Omeprazol Chemo Iberica, are efecte secundare la copilul nenăscut. În prezent nu există dovezi în acest sens.
Trebuie să luați Omeprazol Chemo Iberica numai în timpul alăptării, dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. În prezent, nu există suficiente informații pentru a estima riscul de alăptare pentru bebelușul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există dovezi ale efectelor asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Trebuie amintit că pot apărea efecte secundare, cum ar fi somnolența și tulburări de vedere, care afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Omeprazol Chemo Iberica:
Acest medicament conține zaharoză de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚIOmeprazol Chemo Iberica
Dozaj si administrare
Luați întotdeauna Omeprazol Chemo Iberica exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Dozele uzuale sunt sintetizate mai jos:
Ulcer duodenal (un ulcer pe tub care iese din fundul stomacului)
O capsulă conținând 20 mg de omeprazol pe zi timp de 2 până la 4 săptămâni Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate crește doza zilnică la 40 mg. Pentru a preveni reapariția unui ulcer duodenal, doza normală este de 20 mg pe zi, deși o doză de 10 mg poate fi suficientă în anumite circumstanțe.
Ulcer gastric (ulcer la stomac)
O capsulă de 20 mg de omeprazol zilnic, de obicei timp de 4 săptămâni, care poate fi prelungită până la 8 săptămâni. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza zilnică la 40 mg omeprazol.
Esofagita de reflux (cauzată de scăparea acidului din stomac în esofag)
O capsulă de 20 mg de omeprazol zilnic, de obicei timp de 4 săptămâni, care poate fi prelungită până la 8 săptămâni. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate crește doza zilnică la 40 mg omeprazol.
În cazul tratamentului de întreținere destinat prevenirii, poate fi prescrisă o capsulă care conține 10 - 20 mg omeprazol o dată pe zi.
Reflux gastroesofagian (simptome care apar ca urmare a scurgerii de acid din stomac în esofag)
O capsulă conținând 10 mg sau 20 mg de omeprazol, de obicei timp de 2-4 săptămâni. Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 2 săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră poate decide să efectueze teste suplimentare.
Sindromul Zollinger-Ellison (o tumoare în pancreas care determină stomacul să producă mai mult acid decât ar trebui)
Tratamentul se începe de obicei cu 60 mg omeprazol pe zi. Dozele mai mari de 80 mg pe zi trebuie împărțite în două doze.
Tratamentul ulcerelor cauzate de utilizarea antiinflamatoarelor:
Doza uzuală este de 20 mg pe zi. Tratamentul durează 4-8 săptămâni.
Tratamentul de întreținere a ulcerelor cauzate de utilizarea antiinflamatoarelor:
Doza uzuală este de 20 mg pe zi.
Omeprazol Chemo Iberica utilizat în asociere cu antibiotice dacă aveți un ulcer infectat cu bacterii Helicobacter pylori
Doza uzuală este de o capsulă care conține 20 mg de omeprazol de două ori pe zi. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune să luați două dintre următoarele antibiotice timp de o săptămână: amoxicilină, claritromicină, metronidazol.
Combinațiile recomandate cu antibiotice sunt:
20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicilină + 500 mg claritromicină
20 mg omeprazol + 250 mg claritromicină + 400-500 mg metronidazol
. toate administrate de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune ce combinație să luați.
Tratamentul durează de obicei o săptămână. Nu opriți tratamentul înainte de expirarea acestui timp, deoarece unele bacterii pot supraviețui (și deveni rezistente).
Copii mai mari de 2 ani și adolescenți
Există încă puțină experiență cu privire la utilizarea omeprazolului la copii. Prin urmare, omeprazolul trebuie utilizat numai la copiii cu esofagită severă de reflux (inflamația esofagului cauzată de scăparea acidului din stomac). Pentru pacienții cu greutatea de 10-20 kg, doza uzuală este de o capsulă de 10 mg pe zi. La pacienții cu o greutate mai mare de 20 kg, doza uzuală este de 20 mg omeprazol în fiecare zi. Tratamentul durează de obicei 4-8 săptămâni și poate fi prelungit până la 12 săptămâni.
Grupuri speciale de pacienți:
Omeprazolul nu este indicat copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Pacienți cu insuficiență hepatică (probleme hepatice)
Dacă aveți probleme cu ficatul, este posibil să fie necesară reducerea dozei de omeprazol. Dacă acest lucru este valabil pentru dvs., doza maximă de omeprazol este de 20 mg.
Servire
Capsule acestea trebuie înghițite întregi cu un pahar de apă înainte de masă (de ex. înainte de micul dejun sau cină) pe stomacul gol. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Dacă aveți dificultăți la înghițirea capsulelor sau trebuie să dați medicamentul unui copil mic, puteți deschide coaja capsulei și amesteca conținutul cu o cantitate mică de iaurt sau suc de fructe și apoi luați-l imediat (fără a mesteca).
Blisterele sunt deschise prin ruperea a două straturi de folie de aluminiu unde o mică secțiune de folie nu este lipită.
Dacă aveți impresia că efectul capsulelor Omeprazol Chemo Iberica este prea puternic sau insuficient, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai mult Omeprazol Chemo Iberica decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Simptomele unei supradoze de omeprazol pot include somnolență, convulsii, dificultăți de respirație și febră.
Dacă uitați să luați Omeprazol Chemo Iberica
Dacă uitați să luați Omeprazol Chemo Iberica, luați doza lipsă imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza lipsă și continuați să luați medicamentul la ora obișnuită când sunteți obișnuiți să o luați. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Omeprazol Chemo Iberica poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane și mai mult de 1 din 100 de persoane):
diaree, constipație, flatulență (pot fi asociate cu dureri abdominale), greață sau vărsături;
somnolență, tulburări de somn (insomnie), amețeli și cefalee. Aceste simptome dispar de obicei în timpul tratamentului.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane și mai mult de 1 din 1000 de persoane):
mâncărime, erupții cutanate, căderea părului, vezicule pe piele, hipersensibilitate crescută la lumina soarelui și transpirație crescută;
vedere încețoșată, îngustare a vederii, tulburări de auz sau de gust;
retenție de lichide (edem);
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge utilizate pentru verificarea stării de sănătate a ficatului;
Rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 1.000 și afectează mai mult de 1 persoană din 10.000):
decolorarea limbii maroniu-negru cu utilizarea concomitentă de claritromicină (un medicament utilizat pentru prevenirea/suprimarea anumitor infecții) și chisturi benigne (cavități umplute cu lichid) în glande;
slăbiciune musculară, dureri musculare și dureri articulare;
percepție de iritație, mâncărime sau usturime fără un motiv aparent (parestezie) și amețeli. Confuzie și percepție a lucrurilor care nu sunt prezente (halucinații), în special la pacienții grav bolnavi sau vârstnici;
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000):
- gură uscată, inflamație a membranelor mucoase din gură, infecții fungice (candidoză) și inflamație a pancreasului (pancreatită);
hepatită (hepatită) cu sau fără icter (îngălbenirea pielii și a ochilor) și modificări ale creierului caracterizate, de exemplu, prin spasme (contracții musculare) și pierderea cunoștinței la pacienții cu boală hepatică preexistentă;
constatări de laborator în afara standardului;
reacții alergice severe, cum ar fi boli severe ale pielii, febră, acumularea bruscă de lichid în piele și mucoase (de exemplu, în gât și limbă), dificultăți de respirație, inflamație a vaselor de sânge și șoc (scădere bruscă a tensiunii arteriale, paloare, neliniște, puls slab combinat cu ritm puls mare, piele transpirată, pierderea cunoștinței);
inflamația rinichilor cu sânge în urină, febră și durere la nivelul șoldurilor (nefrită);
agitație și reacții depresive în special la pacienții grav bolnavi sau vârstnici;
creșterea sânilor la bărbați.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Omeprazol Chemo Iberica
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Omeprazol Chemo Iberica după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Blistere Al/Al: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon din HDPE: Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Omeprazol Chemo Iberica:
Substanța activă este omeprazolul: Omeprazol Chemo Iberica 10 mg, fiecare capsulă conține 10 mg omeprazol; Omeprazol Chemo Iberica 20 mg, fiecare capsulă conține 20 mg omeprazol și Omeprazol Chemo Iberica 40 mg, fiecare capsulă conține 40 mg omeprazol.
Celelalte ingrediente sunt:
Conținutul capsulei: sfere de zahăr (constând din amidon de porumb și zaharoză), laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, manitol, hipromeloză, macrogol 6000, talc, polisorbat 80, dioxid de titan și dispersia unui copolimer de acid metacrilic cu acrilat de etil (1: 1).
Coaja capsulei: gelatină. Capsulele de 10 și 20 mg conțin, de asemenea, coloranții galben chinolin și dioxid de titan. Capsulele de 40 mg conțin carmin indigo și dioxid de titan.
Cum arată Omeprazol Chemo Iberica capsule și conținutul ambalajului:
Capsula gastro-rezistenta dura.
Omeprazol Chemo Iberica 10 mg: Capsule galbene opace care conțin microgranule în formă de bilă, de culoare alb murdar până la alb cremos
Omeprazol Chemo Iberica 20 mg: Capsule galbene opace conținând microgranule în formă de bilă, de culoare alb murdar până la alb cremos.
Omeprazol Chemo Iberica 40 mg: capsule albastre opace și albe opace care conțin microgranule în formă de margele de culoare alb murdar până la alb crem.
Capsulele sunt furnizate în blistere de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140 280 și 500 capsule și în sticle HDPE de 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 și 500 de capsule.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Titularul autorizației de introducere pe piață: CHEMO IBÉRICA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7
Producător LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Si in. Miralcampo, nr. 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Aceste informații scrise au fost aprobate ultima dată în iulie 2008.