Produsul nu este disponibil mult timp

comprimate

Data distribuției este necunoscută

Informații scrise pentru utilizator

Pantoprazol Krka 20 mg comprimate gastrorezistente

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Pantoprazol Krka și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pantoprazol Krka

3. Cum să luați Pantoprazol Krka

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Pantoprazol Krka

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Pantoprazol Krka și pentru ce se utilizează

Pantoprazol Krka este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid care se produce în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor legate de acid ale stomacului și intestinelor.

Pantoprazol Krka este utilizat pentru:

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:

tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri la stomac, revenirea acidului la stomac, durere la înghițire) asociate cu boala de reflux gastro-esofagian cauzată de revenirea acidului la stomac.

tratamentul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamația esofagului asociată cu revenirea acidului stomacal) și pentru a preveni reapariția acestuia.

prevenirea ulcerelor duodenale și gastrice cauzate de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu ibuprofen) la pacienții cu risc care trebuie să ia AINS în mod continuu.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pantoprazol Krka

Nu luați Pantoprazol Krka

dacă sunteți alergic la pantoprazol, sorbitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

dacă sunteți alergic la alte medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Pantoprazol Krka.

Dacă aveți probleme hepatice severe. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut probleme cu ficatul în trecut. Acesta vă va verifica enzimele hepatice mai des, mai ales dacă luați Pantoprazol Krka pentru o lungă perioadă de timp. Dacă enzimele hepatice cresc, tratamentul trebuie oprit.

Dacă trebuie să luați medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) tot timpul și luați, de asemenea, Pantoprazol Krka din cauza riscului crescut de complicații stomacale și intestinale. Orice risc crescut va fi evaluat pe baza factorilor de risc personali, cum ar fi vârsta (65 de ani și peste), ulcerul stomacal sau duodenal, sângerările din stomac sau intestine în trecut.

Dacă aveți depozite reduse de vitamina B12 pe corp sau dacă aveți factori de risc care vă reduc nivelul de vitamina B12 și sunteți tratat cu pantoprazol pentru o lungă perioadă de timp. La fel ca toate medicamentele care scad acidul, pantoprazolul poate reduce absorbția vitaminei B12.

Dacă luați inhibitori de protează HIV precum atazanavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi speciale.

Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni, cum ar fi pantoprazolul, în special pentru mai mult de un an, poate crește ușor riscul de fracturi de șold, încheietură și coloană vertebrală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză (pierderea masei osoase) sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).

Dacă ați luat Pantoprazol Krka de mai mult de trei luni, nivelul de magneziu din sânge poate scădea. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta ca oboseală, contracții musculare involuntare, pierderea orientării, convulsii, amețeli, bătăi rapide ale inimii. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o scădere a nivelului de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu.

Dacă ați avut vreodată o reacție cutanată după tratamentul cu un medicament similar cu Pantoprazol Krka, care scade acidul stomacal.

Dacă aveți o erupție pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece este posibil să trebuiască să încetați să luați gât Pantoprazol. Nu uitați să menționați orice alte reacții adverse, cum ar fi dureri articulare.

Dacă sunteți programat pentru un test de sânge specific (cromogranină A).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

scădere neplanificată în greutate,

vărsături, în special repetate,

vărsături de sânge; apare ca un depozit de cafea neagră în voma,

dacă observați sânge în scaun; Poate fi negru sau ca aspect,

dificultate sau durere la înghițire,

dacă sunteți palid sau aveți senzație de slăbiciune (anemie),

dureri în piept,

diaree severă și/sau prelungită deoarece Pantoprazol Krka este asociat cu o ușoară creștere a incidenței diareei infecțioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de unele teste pentru a exclude o afecțiune malignă, deoarece pantoprazolul maschează simptomele cancerului și poate întârzia diagnosticul. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare teste suplimentare.

Dacă luați Pantoprazol Krka pentru o perioadă lungă de timp (mai mult de 1 an), probabil medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat. Dacă observați simptome și circumstanțe noi și neobișnuite, consultați întotdeauna medicul dumneavoastră.

Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Alte medicamente și Pantoprazol Krka

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Pantoprazol Krka poate afecta eficacitatea altor medicamente, așa că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

medicamente precum ketoconazol, itraconazol și posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) sau erlotinib (utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer), deoarece este posibil ca Pantoprazol Krka să nu funcționeze corect.

warfarină și fenprocumon, care afectează îngroșarea sau subțierea sângelui. Este posibil să aveți nevoie de teste suplimentare.

medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV, precum de ex. atazanavir.

metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) - dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar tratamentul cu Pantoprazol Krka, deoarece pantoprazolul poate crește nivelurile de metotrexat din sânge.

fluvoxamină (utilizată pentru tratarea depresiei și a altor boli mintale) - dacă luați fluvoxamină, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.

rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor).

Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizat pentru tratarea depresiei ușoare).

Pantoprazol Krka și alimente și băuturi

Luați comprimatele cu 1 oră înainte de masă fără a mușca sau zdrobi și înghițiți-le întregi cu puțină apă.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreția în laptele matern. Puteți lua acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dvs. depășește riscul potențial pentru copilul nenăscut.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Pantoprazol Krka nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă prezentați reacții adverse, cum ar fi amețeli sau vedere încețoșată, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Pantoprazol Krka conține sorbitol

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Pantoprazol Krka

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Când și cum să luați Pantoprazol Krka

Luați comprimatele cu 1 oră înainte de masă fără a mușca sau zdrobi și înghițiți-le întregi cu puțină apă.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza recomandată este:

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:

Tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri la stomac, inversare acidă, durere la înghițire) asociate cu boala gastro-esofagiană

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Această doză va ameliora de obicei în 2-4 săptămâni, de obicei după alte 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veți continua să luați medicamentul. Apoi este posibil să controlați orice simptom prin administrarea unui comprimat pe zi, dacă este necesar.

Tratamentul pe termen lung și prevenirea recurenței esofagitei de reflux

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Dacă boala revine, doza poate fi dublată, caz în care puteți lua comprimate de Pantoprazol Krka 40 mg o dată pe zi. După vindecare, puteți reduce doza înapoi la un comprimat de 20 mg pe zi.

Prevenirea ulcerelor duodenale și gastrice la pacienții care trebuie să le ia continuu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Doza recomandată este de un comprimat pe zi.

Grupuri speciale de pacienți:

Dacă aveți probleme hepatice severe, nu luați mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți

Copii sub 12 ani:

Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luați mai mult Pantoprazol Krka decât trebuie

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome de supradozaj.

Dacă uitați să luați Pantoprazol Krka

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza normală la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Pantoprazol Krka

Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă observați următoarele reacții adverse, opriți administrarea acestui medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat departament de urgență de la cel mai apropiat spital:

reacții alergice severe (frecvență rară: poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane): umflarea limbii și/sau gâtului, dificultăți la înghițire, urticarie (erupție ușoară), dificultăți de respirație, umflare alergică a feței (edem/angioedem Quinck), amețeli severe cu un puls foarte rapid și transpirație intensă.

leziuni severe ale pielii (frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): vezicule pe piele cu deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziuni (inclusiv sângerări ușoare) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiplu) și sensibilitate la lumină.

alte afecțiuni grave (frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) sau febră, erupții cutanate și mărirea rinichilor, uneori cu urinare dureroasă și dureri de spate (inflamație severă a rinichilor), poate duce la insuficiență renală.

Dacă luați pantoprazol mai mult de 3 luni, este posibil să aveți o scădere a nivelului de magneziu din sânge. Nivelurile scăzute de magneziu se manifestă ca oboseală, contracții musculare involuntare, pierderea orientării, convulsii, amețeli, ritm cardiac crescut. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu.

Alte reacții adverse sunt:

de multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

polipi benigni (creșteri benigne) pe mucoasa gastrică.

Mai puțin de multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

durere de cap; ameţeală; diaree; greață, vărsături; tensiune abdominală și flatulență; ambuteiaj; gură uscată; dureri abdominale și disconfort; erupții cutanate, roșeață, erupții; mâncărime; fractură de șold, încheietură sau coloană vertebrală; senzație de slăbiciune, epuizare sau, în general, slabă; tulburari de somn.

rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

tulburări de vedere, cum ar fi vederea încețoșată; urticarie; knuckleache; dureri musculare; schimbări de greutate; creșterea temperaturii corpului; umflarea membrelor (edem periferic); reactii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbați, tulburări ale gustului.

foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

dezorientare (pierderea orientării)

necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

halucinații, confuzie (în special la pacienții care au avut deja aceste simptome); reducerea nivelului de sodiu din sânge; reducerea nivelului de calciu din sânge; reducerea nivelului de potasiu din sânge; furnicături sau amorțeală în brațe sau picioare, crampe musculare; erupție cutanată, cu posibile dureri articulare.

Efectele secundare constatate în analizele de sânge:

neobișnuit (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

creșterea enzimelor hepatice.

rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

creșterea bilirubinei (pigment biliar); niveluri crescute de grăsimi în sânge; reducerea severă a numărului de celule albe din sânge, ceea ce crește probabilitatea de infecții.

foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

reducerea numărului de trombocite, care poate provoca sângerări sau vânătăi mai frecvente decât de obicei; reducerea numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate duce la infecții mai frecvente; reducerea severă a numărului de celule sanguine, care poate provoca slăbiciune, vânătăi sau crește probabilitatea de infecții.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pantoprazol Krka

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Ambalaj din HDPE: Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

După prima deschidere a recipientului, utilizați în termen de 3 luni.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Pantoprazol Krka

Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 20 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat).

Celelalte componente sunt manitol, crospovidonă (tip B), carbonat de sodiu anhidru, sorbitol (E420), stearat de calciu în miezul tabletei și hipromeloză, povidonă (K25), dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172), propilen glicol, copolimer acid metacrilic cu acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, macrogol 6000 și talc în stratul de acoperire.

Cum arată Pantoprazol Krka și conținutul ambalajului

Comprimatele gastro-rezistente de 20 mg sunt comprimate galben-maroniu, ovale, ușor biconvexe.

Cutii de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 și 140 comprimate gastrorezistente într-un blister.

Recipient din plastic cu 250 de tablete gastro-rezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Hein-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germania

A fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Numele statului membru

Numele medicamentului

Bulgaria, Italia, Irlanda, Spania, România

Republica Cehă, Ungaria, Polonia, Republica Slovacă, Slovenia

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în aprilie 2018.