rec 7x100 ml/1 g (fl.PE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA NR. 1 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRARE, EV Nr.: 2011/05386
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de mesalazină în 100 ml de suspensie rectală.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie rectală (clismă)
Suspensie albă până la gălbuie cu pH 4,4 - 5,0.
DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul proctosigmoiditei ulcerative și colitei stânga.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți:
1 clismă (100 ml) la culcare.
Copii și adolescenți:
Până în prezent, există puțină experiență și există doar date limitate despre efectul la copii.
Medicamentul este destinat administrării rectale după defecare.
Se agită înainte de utilizare. Clismele sunt protejate de un plic din folie de aluminiu și trebuie utilizate imediat după deschidere.
4. 3 Contraindicații
Hipersensibilitate la mesalazină, la oricare dintre excipienți sau la salicilați.
Leziuni severe ale ficatului sau rinichilor.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Majoritatea pacienților care dezvoltă intoleranță sau hipersensibilitate la sulfasalazină pot utiliza Pentaza fără riscul unor reacții similare. Cu toate acestea, se recomandă prudență la tratarea pacienților alergici la sulfasalazină (risc de alergie la salicilat). În caz de reacții de intoleranță acută, cum ar fi crampe abdominale, dureri abdominale acute, febră, dureri de cap severe și erupții cutanate, tratamentul trebuie oprit imediat.
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică. Valorile testelor hepatice, cum ar fi ALT sau AST, trebuie stabilite înainte și în timpul tratamentului, la discreția medicului curant.
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată la pacienții cu probleme renale. Funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat (de exemplu, creatinina serică), în special în timpul fazei inițiale a tratamentului. La discreția medicului curant, trebuie efectuată o analiză a urinei (benzi de diagnostic) înainte și în timpul tratamentului. Dacă un pacient dezvoltă insuficiență renală în timpul tratamentului cu pentază, trebuie exclusă nefrotoxicitatea indusă de mesalazină. Funcția renală trebuie monitorizată mai frecvent atunci când se administrează concomitent alți agenți nefrotoxici cunoscuți.
În bolile pulmonare, în special astmul, este necesară o monitorizare atentă a pacientului în timpul tratamentului.
Au fost raportate rareori reacții de hipersensibilitate cardiacă induse de mesalazină (miocardită și pericardită). Tulburări grave de sânge au fost raportate foarte rar. Testele de sânge (hemogramă diferențială) sunt recomandate înainte și în timpul tratamentului, la discreția medicului curant. La pacienții tratați cu azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină, tratamentul concomitent cu mesalazină poate crește riscul tulburărilor de sânge (vezi pct. 4.5). Dacă aceste reacții adverse sunt suspectate sau confirmate, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Examinările ulterioare sunt recomandate la 14 zile după începerea tratamentului, urmate de două sau trei examinări ulterioare la intervale de 4 săptămâni. Dacă constatările sunt normale, ar trebui efectuate examinări ulterioare la fiecare trei luni. Dacă apar alte simptome ale bolii, examinările ulterioare trebuie efectuate imediat.
4. 5 Medicamente și alte interacțiuni
Mai multe studii au arătat o incidență crescută a efectelor mielosupresive cu combinația de pentază în combinație cu azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină; s-a constatat că există interacțiuni, dar mecanismul lor nu este încă pe deplin elucidat. Prin urmare, se recomandă monitorizarea regulată a globulelor albe din sânge și ajustarea ulterioară a regimului de dozare a tiopurinei.
Nu există dovezi suficiente că mesalazina poate reduce efectul anticoagulant al walfarinei.
4. 6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Pentaza trebuie utilizată cu precauție în timpul sarcinii și alăptării și numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial luat în considerare de medic.
Se știe că mesalazina traversează bariera placentară, iar concentrația sa în plasma cordonului ombilical este de 1/10 din concentrația din plasma maternă. Metabolitul mesalazinei, acetilmesalazina, se găsește în aceeași concentrație în cordonul ombilical și plasma maternă.
Au fost efectuate mai multe studii observaționale, dintre care nu s-au raportat efecte teratogene și nu a fost identificat niciun risc semnificativ pentru uz uman. Studiile la animale cu mesalazină orală nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală. Tulburări ale sângelui (pancitopenie, leucopenie, trombocitopenie și anemie) au fost observate la nou-născuții ale căror mame au fost tratate cu pentază.
Un caz rar de insuficiență renală a fost raportat la nou-născut după utilizarea pe termen lung a dozelor mari de mesalazină (2-4 g pe cale orală) de către mamă în timpul sarcinii.
Mesalazina se excretă în laptele matern. Concentrația mesalazinei în laptele matern este mai mică decât în sângele mamei, în timp ce concentrația metabolitului său, acetilmesalazina, pare a fi aceeași sau mai mare. Până în prezent, există puțină experiență cu privire la utilizarea orală a mesalazinei la femeile care alăptează. Nu au fost efectuate studii controlate în timpul alăptării. Reacțiile de hipersensibilitate, cum ar fi diareea, nu pot fi excluse la sugari. Dacă sugarul prezintă diaree, alăptarea trebuie întreruptă.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se preconizează că utilizarea Pentase va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4. 8 Efecte secundare
În studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse au fost: diaree, greață, dureri abdominale, cefalee, vărsături și erupții cutanate.
Ocazional, pot apărea reacții de hipersensibilitate și febră medicamentoasă.
Unele reacții locale pot apărea după utilizarea rectală, cum ar fi mâncărime, disconfort la nivelul rectului și greață.
Frecvența reacțiilor adverse din studiile clinice și rapoartele după punerea pe piață: