plat pentru 2x10 mg/3,5 g/12 g (hârtie de țesut/PE/Al/rășină)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 3 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, id. 2012/05462
PROSPECT
PICOPREP
pulbere pentru soluție orală
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise
. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
Ce este PICOPREP și pentru ce se utilizează
Înainte de a lua PICOPREP
Cum să luați PICOPREP
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează PICOPREP
CE ESTE PICOPREP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PICOPREP este o pulbere care conține picosulfat disodic, un laxativ care crește motilitatea intestinului. PICOPREP conține, de asemenea, citrat de magneziu, un alt tip de laxativ care reține fluidul în intestin, asigurându-se că este spălat.
PICOPREP este utilizat pentru curățarea intestinului înainte de examinarea radiologică sau endoscopică sau înainte de intervenția chirurgicală.
ÎNAINTE SĂ LUAȚI PICOPREP
Nu luați PICOPREP
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la picosulfat disodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
când stomacul nu este complet gol (reținerea conținutului stomacului)
dacă aveți ulcer gastric sau intestinal
dacă aveți probleme renale severe
dacă aveți un intestin obstrucționat sau perforat
dacă suferiți de greață sau vărsături
dacă starea dumneavoastră necesită o intervenție chirurgicală în zona abdominală, cum ar fi apendicita (apendicita)
când medicul dumneavoastră v-a spus că aveți insuficiență cardiacă congestivă (inima nu este capabilă să pompeze sânge pe tot corpul)
dacă aveți o boală inflamatorie intestinală activă, cum ar fi boala Crohn sau colita ulcerativă
dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți mult magneziu în sânge
dacă sunteți foarte sete sau puteți fi sever deshidratat (aveți puține lichide în corp)
dacă medicul dumneavoastră vă spune că ați deteriorat mușchii atât de mult încât conținutul celulelor musculare vi se scurge în sânge
dacă suferiți de boli numite:
ileus (obstrucția sau eșecul motilității intestinale normale)
colită toxică (afectarea peretelui intestinal)
megacolon toxic (mărirea extremă a colonului)
În aceste condiții, mobilitatea conținutului intestinal poate fi afectată sau afectată. Simptomele includ greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, durere sau balonare, dureri de colică și febră.
Aveți grijă deosebită cu PICOPREP
dacă ați suferit o intervenție chirurgicală abdominală în trecutul recent
dacă aveți probleme cu inima sau rinichii
dacă suferiți de o boală inflamatorie a intestinului, cum ar fi colita ulcerativă sau boala Crohn
dacă aveți sub 18 ani, sunteți mai în vârstă sau slăbiți fizic. În timpul tratamentului, asigurați-vă că beți suficiente lichide și electroliți.
dacă luați PICOPREP înainte de operația intestinală
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau nu sunteți sigur dacă vi se poate aplica, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua PICOPREP.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
agenți de încărcare a scaunului, de ex. tărâţe
medicamente eliberate pe bază de rețetă administrate pe cale orală, mai ales dacă le luați regulat, deoarece efectul lor se poate modifica în timp ce luați PICOPREP, de ex. contraceptive, antibiotice, antidiabetice, fier, penicilamină sau antiepileptice. Aceste medicamente trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte de a lua PICOPREP și nu mai puțin de 6 ore după administrarea acestuia.
medicamente eliberate pe bază de rețetă care pot afecta echilibrul apei și/sau electroliților din corpul dumneavoastră, de ex. comprimate deshidratante, steroizi, litiu, digoxină, antidepresive, carbamazepină sau antipsihotice
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă puteți lua PICOPREP.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
PICOPREP nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dar asigurați-vă că aveți acces la toaletă în orice moment după ce ați folosit-o până când efectul dispare.
Informații importante despre unele componente ale PICOPREP
Fiecare plic conține potasiu 5 mmol (sau 195 mg). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau urmați o dietă controlată de potasiu.
Acest medicament conține, de asemenea, zahăr din lapte lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
CUM SĂ LUAȚI PICOPREP
Luați întotdeauna PICOPREP exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Se dizolvă pulberea PICOPREP într-un pahar cu apă rece (aproximativ 150 ml). Se amestecă 2-3 minute și apoi se bea soluția. Uneori, soluția este fierbinte după reconstituirea pulberii PICOPREP. Dacă soluția este fierbinte, așteptați să se răcească la o temperatură acceptabilă și apoi beți-o.
Adulți (inclusiv pacienți vârstnici) și copii cu vârsta de 9 ani și peste:
De obicei, doza este de o pungă dimineața și o pungă după-amiaza cu o zi înainte de examinare.
Prima pungă se ia înainte de 8 dimineața și a doua pungă 6 până la 8 ore mai târziu.
Copii (mai puțin de 9 ani): Programul de depunere ca mai sus.
De la 1 la 2 ani: ¼ pungă dimineața, ¼ pungă după-amiază
De la 2 la 4 ani: ½ pungă dimineața, ½ pungă după-amiaza
De la 4 la 9 ani: 1 pungă dimineața, ½ pungă după-amiaza
9 ani și peste: dozare ca la adulți
Așteptați mișcări frecvente ale intestinului, care pot începe în orice moment după o doză. Vă rugăm să vă asigurați că aveți acces la toaletă în orice moment după fiecare doză până când efectul dispare.
Pentru a preveni pierderea de lichid în corpul dvs., este important să beți mult lichid limpede în timpul tratamentului cu PICOPREP până când se oprește golirea. În general, se recomandă să beți un pahar de apă (aproximativ 250 ml) sau alt lichid limpede la fiecare oră, dacă efectul medicamentului persistă.
Succesul examenului de spital depinde de cea mai bună curățare posibilă a intestinului. Dacă intestinul nu este curățat bine, este posibil să fie necesar să se repete testul. Respectați întotdeauna instrucțiunile dietetice ale medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu PICOPREP.
Dacă luați mai mult PICOPREP decât trebuie
Dacă luați mai multe medicamente decât trebuie, contactați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență.
Dacă uitați să luați PICOPREP
Vă rugăm să consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, PICOPREP poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
La unii pacienți au fost raportate cazuri rare de dureri abdominale severe persistente, care pot indica o afecțiune severă care necesită asistență medicală promptă, și cazuri izolate de reacții alergice severe care pot cauza dificultăți de respirație.
De asemenea, au fost raportate cazuri izolate de ulcere ușor severe în intestinul subțire.
În caz de reacții alergice sau dureri abdominale severe persistente, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență.
Efectele secundare cunoscute ale PICOPREP sunt enumerate mai jos:
Reacții adverse frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți):
Proctalgie (durere în rect)
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți):
Erupție cutanată și/sau mâncărime
Vărsăturile și diareea severă pot duce la deshidratare însoțită de cefalee și confuzie, cu excepția cazului în care este necesară înlocuirea lichidului și a sării.
Niveluri scăzute de sodiu sau potasiu în sânge (hiponatremie sau hipokaliemie) cu sau fără convulsii. Crizele au fost raportate ocazional la pacienții cu epilepsie.
Alte reacții adverse a căror frecvență este necunoscută:
Există de obicei o scurgere în scaun sau diaree, deoarece acesta este principalul efect clinic al medicamentului. Cu toate acestea, dacă golirea cauzează probleme sau dificultăți, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
CUM SE PĂSTREAZĂ PICOPREP
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Doar pentru o singură utilizare. Aruncați conținutul nefolosit al plicului sau soluției.
Nu utilizați PICOPREP după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MAI MULTE DETALII
Substanțele active sunt 10 mg picosulfat disodic, 3,5 g oxid de magneziu ușor și 12 g acid citric anhidru.
Celelalte ingrediente sunt bicarbonatul de potasiu, zaharina de sodiu și o aromă naturală de portocală uscată prin pulverizare care conține gumă arabică, lactoză, acid ascorbic și hidroxianisol butilat.
Cum arată PICOPREP și conținutul ambalajului
Medicamentul dumneavoastră se numește PICOPREP. Este o pulbere care se bea după reconstituire.
Disponibil în pachete de 2 plicuri, 100 plicuri (50 pachete, fiecare pachet conține 2 plicuri) sau 300 plicuri (150 pachete, fiecare pachet conține 2 plicuri).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
252 42 Jesenice lângă Praga
Producător
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Olanda, Islanda, Lituania, Letonia, Luxemburg, Ungaria, Germania, Norvegia, Portugalia, Austria, România, Republica Slovacă, Spania, Suedia, Italia: PICOPREP
Regatul Unit: PICOLAX
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Ferring Pharmaceuticals SA
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: + 421 2 54 416 010
Fax: + 421 2 54 411 770
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în ianuarie 2013.