tbl flm 100x5 mg (ambalaj PP)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

ANEXA 2 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EVIDENT. Nr.: 2012/00558

100x5

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

PRESTARIUM A 5 mg

comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține 3,395 mg perindopril, echivalent cu 5 mg perindopril arginină.

Excipient: 72,58 mg lactoză monohidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimat verde deschis, oval, filmat, cu un logo în relief pe o parte și o linie de scor pe ambele fețe. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul insuficienței cardiace simptomatice.

Boală coronariană stabilă:

Reducerea riscului de evenimente cardiace la pacienții cu antecedente de infarct miocardic și/sau revascularizare.

Doze și mod de administrare

PRESTARIUM A 5 mg se recomandă administrarea o dată pe zi dimineața înainte de mese.

Doza trebuie individualizată în funcție de profilul pacientului (vezi pct. 4.4) și de răspunsul tensiunii arteriale.

PRESTARIUM A 5 mg poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte clase de agenți antihipertensivi.

Doza inițială recomandată este de 5 mg administrată o dată pe zi dimineața.

Pacienții cu un sistem renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (în special pacienți cu hipertensiune renovasculară, depleție de sare și/sau volum, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale după doza inițială. La acești pacienți, se recomandă o doză inițială de 2,5 mg și tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală.

După o lună de tratament, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi.

Hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea după inițierea tratamentului cu PRESTARI A 5 mg; este mai probabil să apară la pacienții cărora li se administrează concomitent diuretice. Prin urmare, se recomandă prudență, deoarece acești pacienți pot avea depleție de sare și/sau volum.

Dacă este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2 până la 3 zile înainte de începerea tratamentului cu PRESTARI A 5 mg (vezi pct. 4.4).

La pacienții hipertensivi la care diureticul nu poate fi întrerupt, tratamentul cu PRESTARI A trebuie inițiat la o doză de 2,5 mg. Funcția renală și potasiul trebuie monitorizate. Următoarea doză de PRESTARIA A trebuie adaptată la răspunsul tensiunii arteriale. Dacă este necesar, terapia diuretică poate fi reluată.

La pacienții vârstnici, tratamentul trebuie început cu o doză de 2,5 mg, care poate fi crescută treptat la 5 mg după o lună, apoi la 10 mg, dacă este necesar, în funcție de funcția renală (vezi tabelul de mai jos).

Insuficiență cardiacă simptomatică:

Se recomandă ca tratamentul cu PRESTARI A, care se administrează de obicei în asociere cu un diuretic care economisește potasiu și/sau digoxină și/sau un beta-blocant, să fie inițiat sub o supraveghere medicală atentă, cu doza inițială recomandată de 2,5 mg administrată în dimineaţă. Dacă este bine tolerată, această doză poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi, după 2 săptămâni. Ajustarea dozei trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic al fiecărui pacient.

În cazul insuficienței cardiace severe și la alți pacienți considerați a fi cu risc crescut (pacienți cu insuficiență renală și tendință de dezechilibru electrolitic, pacienți care iau diuretice și/sau vasodilatatoare concomitente), tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere atentă (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu risc crescut de hipotensiune simptomatică, de ex. Pacienții cu depleție de sare cu sau fără hiponatremie, pacienții cu hipovolemie sau pacienții care urmează terapie intensivă diuretică trebuie stabilizați, dacă este posibil, înainte de inițierea tratamentului cu PRESTARIUM A. Tensiunea arterială, funcția renală și potasiul trebuie monitorizate îndeaproape înainte și în timpul tratamentului. cu PRESTARI A 5 mg (vezi pct. 4.4).

Boală coronariană stabilă:

PRESTARI Un tratament trebuie început cu o doză de 5 mg o dată pe zi timp de două săptămâni, apoi crescut la 10 mg o dată pe zi, în funcție de funcția renală și cu condiția ca doza de 5 mg să fie bine tolerată.

Pacienții vârstnici trebuie să ia 2,5 mg o dată pe zi timp de o săptămână, apoi 5 mg o dată pe zi timp de încă o săptămână, înainte de a crește doza la 10 mg o dată pe zi, în funcție de funcția renală (vezi Tabelul 1 „Ajustarea dozei pentru insuficiență renală”).). Doza trebuie crescută numai dacă doza anterioară mai mică este bine tolerată.

Ajustarea dozei pentru insuficiență renală:

La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de valorile clearance-ului creatininei descrise în Tabelul nr. 1 de mai jos:

Tabelul nr. 1: Ajustarea dozei în insuficiența renală

Stenoza valvei aortice și mitrale/cardiomiopatia hipertrofică:

Ca și în cazul altor inhibitori ai ECA, PRESTARIUM A 5 mg trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu stenoză a valvei mitrale și obstrucție a fluxului ventricular stâng, cum ar fi stenoza aortică sau cardiomiopatia hipertrofică.

Afectarea funcției renale:

În cazul afectării funcției renale (clearance-ul creatininei 70 de ani), diabet zaharat, evenimente asociate, în special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică și utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau potasiu), potasiu suplimente cu conținut de potasiu; sau pacienții care iau alte medicamente care cresc concentrațiile serice de potasiu (de exemplu, heparină). Utilizarea suplimentelor de potasiu, diuretice care economisesc potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu poate duce la o creștere semnificativă a potasiului seric, în special la pacienții cu insuficiență renală. Hiperpotasemia poate provoca aritmii grave, uneori fatale. Dacă se consideră necesară utilizarea concomitentă a substanțelor de mai sus, acestea trebuie utilizate cu precauție și cu monitorizarea frecventă a potasiului seric (vezi pct. 4.5).

La pacienții cu diabet tratați cu agenți hipoglicemici orali sau insulină, controlul glicemic trebuie monitorizat îndeaproape în prima lună de tratament cu inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.5).

În general, nu este recomandată combinația de litiu și perindopril (vezi pct. 4.5).

Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu:

În general, nu se recomandă combinația de perindopril și diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu (vezi pct. 4.5).

Inhibitorii ECA nu trebuie utilizați în timpul sarcinii. Cu excepția cazului în care tratamentul continuu cu inhibitori ai ECA este considerat esențial, pacientele care intenționează să rămână însărcinate trebuie trecute la terapia antihipertensivă alternativă care are un profil de siguranță stabilit pentru utilizare în timpul sarcinii. În cazul unei sarcini diagnosticate, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat și, dacă este cazul, tratamentul alternativ trebuie început cât mai curând posibil (vezi pct. 4.3 și 4.6).

Datorită prezenței lactozei, acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Pacienții care iau diuretice și, în special, cei cu depleție de volum și/sau sare, pot prezenta o reducere excesivă a tensiunii arteriale după inițierea tratamentului cu inhibitori ai ECA. Potențialul efectelor hipotensive poate fi redus prin întreruperea diureticului, creșterea volumului sau a aportului de sare înainte de a începe tratamentul cu doze mici și crescând treptat de perindopril.

Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu:

Deși nivelurile serice de potasiu rămân de obicei în intervalul normal, hiperkaliemia poate apărea la unii pacienți tratați cu perindopril. Diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, triamteren sau amiloridă), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu pot duce la creșteri semnificative ale potasiului seric. Prin urmare, nu este recomandată asocierea perindoprilului cu medicamentele menționate mai sus (vezi pct. 4.4). Dacă este indicată utilizarea concomitentă din cauza hipokaliemiei confirmate, acestea trebuie utilizate cu precauție și cu monitorizarea frecventă a potasiului seric.

Au fost raportate creșteri reversibile ale concentrațiilor și toxicității serice de litiu în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai ECA. Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate crește riscul de toxicitate cu litiu și poate crește în continuare riscul crescut de toxicitate a litiului de către inhibitori ai ECA. Utilizarea perindoprilului cu litiu nu este recomandată, dar dacă această combinație se dovedește necesară, nivelurile serice de litiu trebuie monitorizate îndeaproape (vezi pct. 4.4).

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv aspirina ³3 g/zi:

Atunci când inhibitorii ECA sunt co-administrați cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (adică acid acetilsalicilic în regimurile de dozare antiinflamatoare, inhibitori COX-2 și AINS neselective), efectul antihipertensiv poate fi afectat. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA și AINS poate duce la un risc crescut de agravare a funcției renale, inclusiv posibilitatea insuficienței renale acute și la creșterea nivelului seric de potasiu, în special la pacienții cu insuficiență renală preexistentă. Această combinație trebuie utilizată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și trebuie să se țină seama de monitorizarea funcției renale după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior.

Antihipertensive și vasodilatatoare:

Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate crește efectul hipotensiv al perindoprilului. Utilizarea concomitentă cu nitroglicerină și alți nitrați sau alte vasodilatatoare poate duce la o reducere suplimentară a tensiunii arteriale.

Studiile epidemiologice au sugerat că administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA și antidiabetice (insulină, agenți hipoglicemici orali) poate crește efectul de scădere a glicemiei cu riscul de hipoglicemie. Acest lucru pare a fi mai probabil în primele săptămâni de terapie combinată și la pacienții cu insuficiență renală.

Utilizarea concomitentă a anumitor anestezice, antidepresive triciclice și antipsihotice cu inhibitori ai ECA poate duce la reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).

Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.

Acid acetilsalicilic, trombolitice, beta-blocante, nitrați:

Perindoprilul poate fi utilizat concomitent cu acid acetilsalicilic (dacă este utilizat ca trombolitic), trombolitice, beta-blocante și/sau nitrați.

Reacții nitroide (simptomele includ înroșirea feței, greață, vărsături și hipotensiune arterială) au fost raportate rar la pacienții tratați cu aur injectabil (aurotiomalat de sodiu) și inhibitori ECA concomitenti, inclusiv perindopril.

4.6 Sarcina și alăptarea

Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea inhibitorilor ECA este contraindicată în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Dovezile epidemiologice privind riscul teratogenității după expunerea la un inhibitor ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o mică creștere a riscului nu poate fi exclusă. Cu excepția cazului în care tratamentul continuu cu inhibitori ai ECA este considerat esențial, pacientele care intenționează să rămână însărcinate trebuie trecute la terapia antihipertensivă alternativă care are un profil de siguranță stabilit pentru utilizare în timpul sarcinii. În cazul unei sarcini diagnosticate, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat și, dacă este cazul, trebuie instituită o terapie alternativă.

Se știe că expunerea la terapia cu inhibitori ai ECA în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru induce fetotoxicitatea umană (scăderea funcției renale, oligohidramnios, încetinirea osificării craniului) și toxicitatea neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la inhibitori ai ECA apare din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcției renale și a craniului. Hipotensiunea trebuie monitorizată îndeaproape la sugarii ale căror mame au luat inhibitori ai ECA (vezi și pct. 4.3 și 4.4).

Deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea PRESTARIA A 5 mg în timpul alăptării, PRESTARIUM A 5 mg nu este recomandat și sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranță mai bine stabilite în timpul alăptării, mai ales în timpul alăptării unui nou-născut sau prematur.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

PRESTARIUM A 5 mg nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar unii pacienți pot prezenta reacții individuale legate de tensiunea arterială scăzută, în special la începutul tratamentului sau în asociere cu alți agenți antihipertensivi.

Ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi redusă.

4.8 Reacții adverse

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu perindopril, în ordinea frecvenței:

foarte frecvente (³1/10); comun (³1/100, cele mai citite articole