Produse alimentare în scopuri medicale speciale
REZUMATUL DOCUMENTULUI:
CARE ESTE OBIECTIVUL PREZENTULUI REGULAMENT?
- Acesta modifică cerințele de etichetare a alimentelor în scopuri medicale speciale și introduce o interdicție privind mențiunile nutriționale și de sănătate făcute pentru astfel de alimente.
- Acesta extinde regulile pentru formulele pentru sugari și formulele de continuare privind etichetarea, prezentarea, publicitatea și comercializarea alimentelor în scopuri medicale speciale destinate sugarilor.
- De asemenea, extinde regulile privind pesticidele din alimentele destinate scopurilor medicale speciale destinate sugarilor și copiilor mici.
Prezenta directivă abrogă Directiva 1999/21/CE. Este un act delegat care completează Regulamentul (UE) nr. 182/2011. 609/2013 privind alimentele pentru grupuri speciale.
Alimente în scopuri medicale speciale:
- poate fi introdus pe piață numai dacă respectă prezentul regulament,
- se încadrează în 3 categorii:
- un aliment complet nutritiv cu o compoziție nutrițională standard care poate fi singura sursă de hrană sau care poate fi utilizat ca înlocuitor parțial sau supliment,
- un aliment complet nutrițional, cu o compoziție adaptată nutrițional, destinată unei boli, tulburări sau afecțiuni medicale care poate constitui singura sursă de hrană sau care poate fi utilizată ca înlocuitor parțial sau supliment,
- un aliment incomplet din punct de vedere nutrițional, care nu este potrivit pentru utilizarea ca singură sursă de nutriție.
Alimentele destinate scopurilor medicale speciale destinate sugarilor și copiilor mici nu trebuie să conțină reziduuri de pesticide care depășesc 0,01 mg/kg per substanță activă.
Informații despre alimente pe etichetă
Alimentele în scopuri medicale speciale trebuie să respecte Regulamentul (UE) nr. 182/2011. 1169/2011 privind etichetarea și etichetarea alimentelor, trebuie să apară următoarele informații sau avertismente (cuvintele „avertisment important” sau echivalent trebuie să preceadă primele 4 puncte):
- informații despre faptul că produsul trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală,
- informații despre dacă produsul este adecvat pentru utilizare ca singură sursă de nutriție,
- informații despre dacă produsul este destinat unei anumite categorii de vârstă,
- informații despre dacă produsul prezintă un pericol pentru sănătatea persoanelor care nu suferă de starea pentru care este destinat produsul,
- mențiunea „Pentru regimul dietetic pentru (boala, tulburarea sau starea medicală pentru care este destinat produsul)”,
- măsuri preventive și contraindicații,
- o descriere a proprietăților utile ale produsului în legătură cu boala, tulburarea sau starea medicală referitoare la procesarea și compoziția specială, substanțele nutritive și principiul de bază al produsului,
- avertisment că produsul poate fi utilizat numai pe cale orală,
- instrucțiuni pentru prepararea, utilizarea și depozitarea produsului după deschidere.
Etichetarea nutrițională
- Declarația nutrițională obligatorie trebuie să includă, cu câteva excepții specifice, informații despre cantitatea (dacă este cazul) de minerale, vitamine, proteine (inclusiv sursele și natura lor), carbohidrați, grăsimi și alți nutrienți și ingredientele acestora.
- Mențiunile nutriționale și de sănătate nu trebuie să apară pe alimente în scopuri medicale speciale.
Cerințe speciale pentru alimentele în scopuri medicale speciale destinate sugarilor
- Informațiile obligatorii trebuie să fie într-o limbă ușor de înțeles de consumatori.
- Etichetele nu trebuie să conțină imagini ale sugarilor sau alte imagini sau text care pot idealiza utilizarea produsului, cu excepția graficelor destinate identificării sau ilustrării cu ușurință a metodelor de preparare.
- Etichetarea trebuie să fie concepută astfel încât să permită consumatorilor să distingă astfel de produse de formulele pentru sugari.
- Publicitatea trebuie să fie limitată la îngrijirea copiilor și publicații științifice.
- La orice nivel de vânzare cu amănuntul, publicitatea nu poate avea loc la punctul de vânzare, pot fi furnizate probe gratuite și niciun echipament promoțional nu poate fi pus la dispoziția consumatorului direct.
- Producătorii și distribuitorii nu trebuie să furnizeze direct publicului sau femeilor însărcinate, mamelor sau membrilor familiilor lor produse gratuite, cu preț redus, mostre sau orice alte cadouri promoționale.
Operatorii din sectorul alimentar trebuie să informeze autoritatea competentă din fiecare țară a UE pe care este plasat produsul, trimițând un model al etichetei utilizate pe produs și să furnizeze toate celelalte informații necesare pentru a asigura conformitatea cu prezentul regulament.
DE CÂND APLICĂ REGULAMENTUL?
Se aplică începând cu 22 februarie 2019, cu excepția alimentelor destinate scopurilor medicale speciale destinate sugarilor, pentru care se aplică începând cu 22 februarie 2020.
Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului Regulamentul (CE) nr. 609/2013 în ceea ce privește cerințele specifice de compoziție și informații pentru alimentele în scopuri medicale speciale (JO L 25, 2.2.2016, p. 30–43)
Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului Regulamentul (CE) nr. 609/2013 al Comisiei din 12 iunie 2013 privind alimentele pentru sugari și copii mici, alimentele în scopuri medicale speciale și înlocuirea totală a alimentelor în scopul controlului greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivei 96/8/a Comisiei CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE, Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și Regulamentul Comisiei (CE) nr. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (JO L 181, 29.6.2013, p. 35-56)
Modificări ulterioare la Regulamentul (UE) nr 609/2013 au fost încorporate în documentul original. Această versiune consolidată este doar în scop de documentare.
Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului Regulamentul (CE) nr. 1169/2011 din 25 octombrie 2011 privind furnizarea de informații despre alimente consumatorilor și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002 ale Parlamentului European și ale Consiliului 1924/2006 a (ES) č. De abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivei 2002/67/CE a Comisiei și a 2008/5/CE și Regulamentul (CE) nr 608/2004 (JO L 304, 22.11.2011, p. 18–63)
Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui cadru de acțiune comunitară pentru realizarea unei utilizări durabile a pesticidelor (JO L 309, 24.11.2009, p. 71-86)
Directiva 2006/141/CE a Comisiei din 22 decembrie 2006 privind preparatele pentru sugari și formulele de continuare și de modificare a Directivei 1999/21/CE (JO L 401, 30.12.2006, p. 1–33)
Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate făcute asupra produselor alimentare (JO L 404, 30.12.2006, p. 9-25)
Directiva 2006/125/CE a Comisiei din 5 decembrie 2006 privind alimentele prelucrate pe bază de cereale și alimentele pentru bebeluși pentru sugari și copii mici (versiune codificată) (JO L 339, 6.12.2006, p. 16–35)
Directiva Comisiei 1999/21/CE din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice în scopuri medicale speciale (JO L 91, 7.4.1999, p. 29–36)