Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării, numărul de înregistrare: 2011/00927
PROSPECT
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect:
1. Ce este Allergodil® și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Allergodil®
3. Cum se utilizează Allergodil®
5 Cum se păstrează Allergodil®
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Allergodil® și pentru ce se folosește
Allergodil aparține unui grup de medicamente numite antihistaminice și antialergice. Azelastina, medicamentul, este un agent de blocare a receptorilor H1 care acționează antialergic cu un timp de înjumătățire biologic relativ lung (aproximativ 20 de ore).
Medicamentul este destinat tratamentului simptomelor rinitei alergice sezoniere (febra fânului) și rinitei alergice perene.
2. CUM SĂ LUAȚI Allergodil®
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la azelastină sau la oricare dintre celelalte componente ale Allergodil®.
Nu administrați medicamentul unui copil sub 6 ani.
Utilizarea altor medicamente
Allergodil® poate potența efectele sedative ale altor medicamente (de exemplu, anxiolitice, sedative, hipnotice), precum și ale alcoolului. O interacțiune cu cimetidina nu poate fi exclusă; prin urmare, poate fi preferată utilizarea concomitentă a altor antagoniști H2. Nu se cunosc interacțiunile cu alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există experiență cu allergodil® în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Majoritatea pacienților care iau Allergodil® pot conduce vehicule sau pot efectua lucrări care necesită atenție. Este recomandat să verificați răspunsul individual pentru a identifica persoanele sensibile înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Este recomandat să evitați consumul de băuturi alcoolice.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI Allergodil®
Luați întotdeauna Allergodil® exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți, adolescenți și copii de la 6 ani:
Un comprimat filmat de Allergodil de două ori pe zi (dimineața și seara).
Nu există restricții privind durata tratamentului.
Dacă luați mai mult Allergodil decât trebuie
Dacă uitați să predați Allergodil®
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
S-a observat adesea oboseală, somnolență sau uscăciune în gură. Aceste simptome sunt de obicei ușoare și se rezolvă cu continuarea tratamentului.
Activitatea crescută a enzimelor de fuziune a fost observată rar. După o verificare ulterioară, valorile enzimei au revenit la normal fără tratament suplimentar sau întreruperea tratamentului cu Allergodil®. În cazuri rare, au fost raportate reacții de hipersensibilitate (cum ar fi erupții cutanate). Mai rar, s-a observat un gust fierbinte indus de medicamente.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Allergodil®
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Depozitați la o temperatură de 15-25 ° C, protejați-vă de lumină.
Nu utilizați Allergodil® după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Allergodil®
Substanța activă este clorhidrat de azelastină (clorhidrat de azelastină) 2,2 în 1 comprimat filmat, echivalent cu 2,0 mg azelastină (azelastină).
Cum arată Allergodil® și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 20 comprimate filmate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Meda Pharma GmBH & Co. KG
Bad Homburg, Germania
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în martie 2011. .
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Meda Pharma spol. Ltd.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
Alergodil
Anexa nr. 2 la Decizia privind schimbarea înregistrării, ev.ДЌ. 101/2002
Anexa nr. 2 la Notificarea modificării, ev.ДЌ. 2408/2005, 2106/2915
Anexa nr. 1 la Decizia de prelungire, ev.D. 0050/2002
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Fiecare comprimat filmat conține 2,2 mg de clorhidrat de azelastină, echivalent cu 2,0 mg de azelastină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pentru terapia simptomatică
- rinită alergică sezonieră (inclusiv febra fânului) a
- rinită alergică cronică.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți, adolescenți și copii de la 6 ani:
Un comprimat filmat de Allergodil de două ori pe zi (dimineața și seara).
Nu există restricții privind durata tratamentului.
Pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Copii până la 6 ani.
A se vedea secțiunile 4.5 și 4.6. și 4.7.
4.6 Sarcina și alăptarea
Nu există experiență cu administrarea de azelastină la om în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
S-a observat adesea oboseală, somnolență sau uscăciune în gură (1-10%). Aceste simptome sunt de obicei ușoare și se rezolvă cu continuarea tratamentului.
Rar (0,01-0,1%) s-a observat o activitate crescută a enzimelor de fuziune. După o verificare ulterioară, valorile enzimei au revenit la normal fără tratament suplimentar sau întreruperea tratamentului cu azelastină.
În cazuri rare (± 0,01%) au fost raportate reacții de hipersensibilitate (cum ar fi erupții cutanate).
Mai puțin frecvent (0,1-1%) gustul fierbinte indus de medicament a fost observat.
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice, antialergice.
Codul ATC: R01AC03
Azelastina este un derivat de ftalazină cu o structură originală clasificată ca agent antialergic cu acțiune îndelungată, cu proprietăți antagoniste selective H 1, deosebit de puternice.
Clorhidratul de azelastiu nu a prezentat niciun efect sensibilizant la cobai.
Nu există experiență cu administrarea medicamentului în timpul sarcinii și alăptării.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, talc, silice colloidalis anhydrica, magnesii stearas, ferri oxidum flavum (E172), macrogolum 6000, polysorbatum, titanii dioxidum (E171), carmellosum natricum, simeticonum, copolymeriacryl.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la 15-25 ° C, ferit de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
20 comprimate filmate.
Blister din Al/PVC, un blister conține 10 comprimate, cutie.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
Meda Pharma GmBH & Co. KG
D-61352 Bad Homburg
9. Data primei înregistrări/reînnoirea înregistrării