Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. D.: 2013/06018
PROSPECT
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Belokast și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Belokast
3. Cum se utilizează Belokast
5. Cum se păstrează Belokast
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Belokast și pentru ce se utilizează
Medicul dumneavoastră a prescris Belokast copilului dumneavoastră cu tratament pentru astm, care ajută la prevenirea simptomelor astmului în timpul zilei și al nopții.
Belokast este utilizat pentru a trata pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul lor și care au nevoie de terapie suplimentară.
Belokast ajută, de asemenea, la prevenirea congestiei căilor respiratorii induse de efort la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Medicul dumneavoastră va stabili modul în care Belokast trebuie predat în funcție de simptomele și severitatea astmului copilului dumneavoastră.
umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.
Simptomele astmului includ castane, respirație șuierătoare și dureri în piept.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Belokast
Nu administrați Belokast copilului dumneavoastră în timp ce
Aveți grijă deosebită cu Belokast
Dacă astmul sau respirația copilului dumneavoastră se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei),
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei),
rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții).
Belokast, mâncare și băuturi
Comprimatele masticabile Belokast 4 mg nu trebuie luate imediat cu alimente, acestea trebuie luate cu cel puțin 1 oră înainte sau două ore după masă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
A se utiliza în timpul sarcinii
Se utilizează în timpul alăptării
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum se utilizează Belokast
Copilul dumneavoastră trebuie să ia un comprimat de Belokast o singură dată pe zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Medicamentul poate fi utilizat chiar dacă copilul dumneavoastră nu prezintă simptome, precum și într-un atac de astm acut.
Asigurați-vă că copilul dumneavoastră folosește întotdeauna Belokast, așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Învață cu ea.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani
Un comprimat masticabil de 4 mg pe zi trebuie luat seara. Comprimatele masticabile Belokast de 4 mg nu trebuie luate imediat cu alimente, trebuie luate cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Comprimatele masticabile Belokast 5 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani. Comprimatele masticabile Belokast 4 mg nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Belokast decât ar trebui
Contactați imediat medicul copilului dumneavoastră și consultați-l.
Dacă vă uitați copilul, dați Belokast
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia Belokast
Belokast poate vindeca astmul copilului dumneavoastră numai dacă copilul dumneavoastră îl folosește în continuare.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.
Aceste efecte au fost de obicei ușoare și au apărut la o frecvență mai mare la pacienții tratați cu montelukast decât cu placebo (fără comprimat de medicament).
Frecvența posibilelor efecte secundare enumerate mai jos este definită în conformitate cu următoarea regulă:
5. Cum se păstrează Belokast
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Belokast
Substanța activă este montelukast. Fiecare comprimat conține montelukast sodic echivalent cu 4 mg montelukast.
Cum arată Belokast și conținutul ambalajului
Medicamentul este disponibil în cutii cu blistere de 28 (2 x 14) comprimate masticabile.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
BELUPO, s.r.o., Cukrova 14, 811 08 Bratislava, Republica Slovacă
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croația
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în octombrie 2013.
Belokast 4 mg
Text aprobat la decizia de transfer, id: 2012/09063
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Belokast este indikovanГЅ in lieДЌbe astm ca terapie prГdavnГЎ tГЅch la pacienți cu vârsta de 2 aЕѕ cinci ani cu usoara moderata aЕѕ ЕҐaЕѕkou perzistujГєcou astm ktorГ nu sГє dostatoДЌne kontrolovanГ inhalaДЌnГЅmi corticosteroizi și agoniști în ktorГЅch podГЎvanie „podДѕa potreby“ пЃў cu control al astmului krГЎtkodobГЅm ГєДЌinkom nezabezpeДЌuje dostatoДЌnГє klinickГє.
Belokast este, de asemenea, indicat în profilaxia astmului bronșic de la vârsta de 2 ani și peste, a cărui componentă principală este bronhoconstricția de efort.
4.2 Doze și mod de administrare
Belokast ca alternativă la corticosteroizi inhalatori cu doze mici pentru astmul persistent ușor
Belokast ca profilaxie a astmului bronșic la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani la care bronhoconstricția exercită este componenta dominantă
La pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, bronhoconstricția la efort poate fi manifestarea predominantă a astmului persistent, care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori. După 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast, pacienții trebuie evaluați. Dacă nu se obține un răspuns adecvat, tratamentul adjuvant sau diferențial poate fi crescut.
Terapia Belokast în raport cu alte tratamente pentru astm
Comprimatele masticabile de 5 mg sunt disponibile pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Pacienții trebuie instruiți să nu utilizeze niciodată montelukast pe cale orală pentru tratamentul atacurilor de astm acut și să aibă la dispoziție tratamentul lor obișnuit de salvare adecvat în acest scop. Dacă apare un atac acut, poate fi utilizat un inhalant pe termen scurt. Dacă pacienții au nevoie de mai mult decât numărul obișnuit de inhalări pentru un agonist pe termen scurt, aceștia trebuie să se adreseze medicului lor cât mai curând posibil.
Belokast conține aspartam, o sursă de fenilalanat, care ar trebui luat în considerare de pacienții cu fenilcetonă.
Pacienții cu intoleranță la manitol trebuie să fie conștienți de faptul că Belokast conține manitol.
Zona sub curba concentrației plasmatice (ASC) a montelukastului a scăzut cu aproximativ 40% la omul care a primit concomitent fenobarbital. Deoarece montelukast este metabolizat de CYP 3A4, administrarea de montelukast concomitent cu inductori CYP 3A4 precum fenitoina, fenobarbitalul și rifampicina este.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
A se utiliza în timpul sarcinii
Se utilizează în timpul alăptării
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se preconizează că Montelukast va afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, pacienții au raportat somnolență sau vărsături.
4.8 Reacții adverse
Montelukast a fost evaluat în studiile clinice la pacienți cu astm persistent după cum urmează:
5 mg comprimate masticabile la aproximativ 1.750 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani și
4 mg comprimate masticabile la 851 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Pacienți adulți cu vârsta de 15 ani și peste
Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani
(un studiu de 8 săptămâni; n = 201)
Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani
(un studiu de 12 săptămâni; n = 461)
(un studiu de 48 de săptămâni; n = 278)
Tulburări gastrointestinale
Profilul de siguranță nu s-a modificat cu tratamentul prelungit în studiile clinice cu un număr limitat de pacienți cu vârsta de până la 2 ani la pacienții adulți și până la 12 luni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
În total, 502 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani au fost tratați cu montelukast timp de minimum 3 luni, 338 timp de 6 luni sau mai mult și 534 pacienți timp de 12 luni sau mai mult. În timpul tratamentului prelungit, profilul de siguranță al acestor pacienți nu a fost modificat nici la acești pacienți.
Experiență cu lansarea montelukast
Denumirea reacției adverse
Categoria de frecvență *
Infecții și infecții
tendință crescută de sângerare
reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie
infiltrarea eozinofilă hepatică
halucinații, dezorientare, idei și comportamente suicidare (suiciditate)
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Sindromul Churg-Strauss (CSS) (vezi secțiunea 4.4)
Tulburări gastrointestinale
hnaДЌka ‡, greață ‡, vărsături ‡
uscăciune în gură, dispepsie
Tulburări hepatobiliare
vânătăi, urticarie, prurit
artralgie, mialgie inclusiv sistemul musculo-scheletic
Această reacție adversă, raportată ca fiind foarte frecventă la pacienții cărora li s-a administrat montelukast, a fost, de asemenea, raportată ca fiind foarte frecventă la pacienții care au primit studii clinice în placebo.
Această reacție adversă, raportată ca fiind frecventă la pacienții cărora li s-a administrat montelukast, a fost raportată și ca frecventă la pacienții cărora li s-au administrat studii clinice placebo.
Nu se știe dacă montelukastul este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
Codul ATC: R03DC03
Într-un studiu de 8 săptămâni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani, montelukastul la o doză de 5 mg o dată pe zi a îmbunătățit semnificativ funcția respiratorie comparativ cu placebo (modificarea FEV 1 față de 8% din valoarea inițială; valoarea inițială de 27,9 l/min față de 17,8 l/min) și a redus utilizarea protagonistului după cum este necesar (schimbare de la valoarea inițială de 11,7% față de + 8,2%).
Montelukast și fluticazina au îmbunătățit, de asemenea, controlul astmului bronșic în funcție de variabilele secundare evaluate pe o perioadă de 12 luni de tratament:
Procentul de zile folosind un agonist cu O2 a scăzut de la 38,0 la 15,4 în grupul cu montelukast și de la 38,5 la 12,8 în grupul cu fluticazină. Diferența intergrup (media celor mai mici pătrate) în procentul de zile folosind antagonistul a fost semnificativă: 2,7 cu IÎ 95% 0,9; 4.5.
O scădere semnificativă a bronhoconstricției induse de efort (EIB) a fost demonstrată într-un studiu de 12 săptămâni la adulți (scăderea maximă a FEV 1 22,33% pentru recuperarea montelukast versus 32,40% pentru montelukast; valoarea pre-stres de ± 5% a fost de 44,22 min. pentru montelukast versus 60,64 min pentru placebo). Acest efect a fost consecvent pe parcursul celor 12 săptămâni de studiu. Scăderea BEI a fost, de asemenea, demonstrată în studiul pe termen scurt la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani (scăderea maximă a FEV 1 18,27% comparativ cu 26,11%; pentru montelukast versus 27,98 min pentru placebo). În ambele studii, efectul a fost demonstrat o dată pe zi la sfârșitul intervalului de dozare.
Montelukast se absoarbe rapid după administrare orală. După administrarea unui comprimat filmat de 10 μg la adulți pe stomacul gol, concentrația plasmatică maximă medie (C max) este atinsă în 3 ore (T max). Biodisponibilitatea orală medie este de 64%. O dietă standard nu afectează biodisponibilitatea orală sau C max. Siguranța și eficacitatea au fost demonstrate în studiile clinice, în care s-a administrat un comprimat filmat de 10 μg, indiferent de momentul consumului de alimente.
După administrarea a 4 mg de comprimat masticabil la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani pe stomacul gol, C max se atinge la 2 ore după administrare. C max mediu este cu 66% mai mare, în timp ce C min mediu este mai mic decât la adulții care iau o tabletă de 10 μg.
Caracteristici la pacienți.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență renală. Deoarece montelukast și metaboliții săi sunt excretați pe calea umană, nu este de așteptat să fie necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica montelukastului la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh> 9).
Au fost observate scăderi ale concentrațiilor plasmatice de teofilină la doze mari de montelukast (de 20 și de 60 de ori doza recomandată la subiecții adulți). Acest efect nu a fost observat la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister Al/Al, cutie de hârtie cu imprimare. Fiecare cutie de hârtie conține 28 (2 x 14) tablete.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.