Textul aprobat al deciziei privind modificarea, ev.: 2012/06287
Informații scrise pentru utilizator
soluție de inhalare într-un recipient sub presiune
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Budiar și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Budiair
3. Cum se utilizează Budiair
5. Cum să păstrați Budiair
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Budiar și pentru ce se utilizează
Budiair este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic persistent ușor, moderat și sever.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Budiair
dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveți ulcer,
dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dezvoltați o candidoză oficială (infecție cu drojdie în gură) în timpul tratamentului, care poate necesita terapie antifungică sau întreruperea tratamentului. Pentru a reduce riscul unei candidaturi locale și a sforăiturilor, consultați Secțiunea 3, Cum se utilizează Budiarv?.
Copii și adolescenți
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
medicamente care conțin corticosteroizi,
antifungice precum ketoconazol sau itraconazol,
Dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus, medicul dumneavoastră va trebui să vă prescrie un alt medicament sau să vă ajusteze doza de Budiair.
Dacă aveți un test de stimulare ACTH în timpul tratamentului pentru a detecta funcția hipofizară insuficientă, acesta poate prezenta rezultate incorecte (valori scăzute).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Budiair nu are nicio influență asupra conducerii vehiculelor sau utilizării utilajelor.
3. Cum se utilizează Budiair
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea, pentru a se asigura că este utilizată doza optimă de Budiair. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul la cea mai mică doză (doza de întreținere) care vă va controla complet simptomele.
În niciun caz nu trebuie să vă ajustați doza fără a vă consulta medicul.
Adulți și adolescenți
Doza recomandată este de 200 micrograme (1 injecție) de 2 până la 4 ori pe zi.
Doza uzuală de întreținere este de 200 micrograme (1 injecție) o dată pe zi.
Doza maximă zilnică este de 1600 micrograme.
Utilizare la copii
Copii de la 6 la 12 ani
Doza recomandată este de 200 micrograme (1 injecție) o dată pe zi.
Doza zilnică maximă este de 400 micrograme.
Dacă treceți de la comprimatele de corticosteroizi la terapia prin inhalare Budiar sau dacă ați luat doze mai mari de corticosteroizi inhalatori de mult timp, este posibil să constatați că aveți experiență.
O situație dificilă ar putea fi transportul la spital după un accident, răni grave sau o afecțiune înainte de operație.
Cum se utilizează Budiair
Instrucțiunile de utilizare pot fi găsite la sfârșitul acestui prospect.
Pentru a reduce riscul de infecție cu Candida locală, se recomandă să clătiți bine gura cu apă după fiecare inhalare și apoi să o spălați.
Dacă utilizați mai mult Budiair decât trebuie
Nu creșteți sau micșorați doza fără sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult Budiair la întâmplare decât ar trebui, consultați imediat un medic.
Dacă uitați să utilizați Budiair
Dacă uitați accidental să luați o doză de Budiair, luați o altă doză decât doza obișnuită. Nu utilizați o doză dublă pentru a înlocui o doză lipsă.
Dacă încetați să utilizați Budiair
Nu întrerupeți tratamentul, chiar dacă vă simțiți mai bine, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă încetați brusc să luați acest medicament, astmul dumneavoastră se poate agrava.
Dacă astmul dumneavoastră se agravează
Dacă treceți de la comprimatele cu steroizi la terapia prin inhalare, este posibil să simțiți că vă simțiți puțin mai rău, chiar dacă funcția pulmonară s-a îmbunătățit. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru, dar NU OPRIȚI tratamentul decât dacă i se spune acest lucru.
Aceste efecte sunt mai probabile la copii.
Nu știm (Adesea nu poate fi estimat din datele disponibile)
Tulburări de somn, reacții agresive, anxietate și activitate motorie crescută (în principal la copii). Presiune intraoculară crescută (glaucom) și gaze cenușii (cataractă).
Este recomandat să utilizați Budiair cu un inhalator special Jet-spacer dacă ați iritat membranele mucoase, sforăiți sau dacă aveți o candidatură. Reduce depunerea particulelor în gură și gât și în același timp crește cantitatea de medicament în căile respiratorii inferioare.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum să păstrați Budiair
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Budiair
Substanța activă este budesonida. Fiecare doză măsurată conține 200 micrograme de budesonidă.
Celelalte componente sunt: norfluran (HFA/134a), etanol anhidru și glicerol.
Cum arată Budiair și conținutul ambalajului
1 recipient sub presiune cu inhalator Jet-spacer care conține 200 de doze de inhalare.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iulie 2014.
Instructiuni de folosire
Budiair, soluție de inhalare într-un recipient sub presiune cu un inhalator standard.
Înainte de utilizare, citiți următoarele instrucțiuni despre cum să utilizați Budiair și ce trebuie să aveți în vedere.
Tratamentul cu succes este condiționat de utilizarea corectă.
Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă inhalatorul nu a fost utilizat timp de 3 zile sau mai mult, injectați o dată în aer pentru a vă asigura că inhalatorul funcționează corect.
Pentru o utilizare adecvată, urmați procedura de mai jos:
Țineți inhalatorul între degetul mare și arătător, cu piesa bucală orientată în jos.
Îndepărtați capacul de protecție din piesa bucală.
Expirați ușor (3a). Introduceți muștiucul ferm între buze (3b).
1-2 3a 3b 4a 4b 4c
Nu vă grăbiți în pașii 2-4.
Dacă observați că o „ceață” a scăpat din partea superioară a inhalatorului, în jurul piesei bucale sau din gura dvs., începeți din nou de la pasul 2.
Pentru pacienții cu o aderență slabă sau de zi, poate fi mai ușor să țineți inhalatorul cu două mâini.
Budiair, soluție de inhalare într-un recipient sub presiune cu inhalator special Jet-spacer
Vasul sub presiune introdus în inhalatorul special Jet-spacer este gata de utilizare.
Scoateți capacul de protecție de la piesa bucală și țineți distanțierul Jet cu capul în jos, cu recipientul orientat în sus.
Expirați ușor (3a). Introduceți muștiucul ferm între buze (3b).
Strângeți ceașca ținută între degetul mare și arătătorul în jos și respirați adânc.
Dacă este necesară mai mult de o inhalare a medicamentului, repetați pașii de la 2 la 5, în funcție de câte doze v-a prescris medicul dumneavoastră.
Budiair 0,2 mg
Textul aprobat al deciziei privind modificarea, ev.: 2012/06287
Rezumatul caracteristicilor produsului
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză măsurată conține 200 micrograme de budesonidă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Soluție de inhalare într-un recipient sub presiune
Tratamentul astmului persistent ușor, moderat și ușor.
Doze și mod de administrare
Dozajul este individual și depinde de severitatea bolii și de răspunsul clinic al pacientului.
Adulți și adolescenți peste 12 ani:
Doza de întreținere este individuală, se alege doza minimă, ceea ce permite suprimarea simptomelor: 200 micrograme o dată pe zi sunt de obicei suficiente.
Pacienți care nu sunt tratați cu corticosteroizi:
Pacienții tratați cu corticosteroizi:
Tratamentul cu succes depinde de utilizarea corectă a inhalatorului.
Budiair, soluție de inhalare într-un recipient sub presiune cu un inhalator standard
Testați funcția inhalatorului: înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă inhalatorul nu a fost utilizat timp de 3 zile sau mai mult, injectați doza o dată în aer pentru a vă asigura că inhalatorul funcționează corect.
Urmați aceste proceduri pentru o utilizare adecvată:
Țineți inhalatorul între degetul mare și arătător, cu piesa bucală orientată în jos.
Îndepărtați capacul de protecție de la muștiuc.
Expirați încet și lin. Introduceți muștiucul ferm între buze.
Dacă observați că „ceață” a scăpat din partea superioară a inhalatorului, în jurul muștiucului sau gurii, începeți din nou de la pasul 2.
Pacienții cu o priză slabă sau cu zi sunt sfătuiți să țină inhalatorul cu două mâini.
Budiair, soluție de inhalare într-un recipient sub presiune cu inhalator special Jet-spacer
Vasul sub presiune introdus în inhalatorul special Jet-spacer este gata de utilizare.
Îndepărtați capacul de protecție din piesa bucală și țineți distanțierul Jet cu capul în jos, cu recipientul orientat în sus.
Expirați încet și lin. Introduceți muștiucul ferm între buze.
Dacă este necesară mai mult de o inhalare a medicamentului, repetați pașii de la 2 la 5, în funcție de câte doze v-a prescris medicul dumneavoastră.
Pentru a reduce riscul de infecție cu candidoză orofaringiană, pacientul trebuie să clătească gura cu apă după fiecare inhalare. (vezi secțiunea 4.4).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului. Tratamentul cu Budiair este de natură preventivă, deci trebuie administrat în mod regulat în doza prescrisă pentru perioada stabilită de medic și nu trebuie întrerupt brusc. În cazul ulcerelor gastro-intestinale, este necesară o supraveghere medicală strictă pe întreaga perioadă de utilizare.
corticosteroizi orali. Un bronhodilatator inhalator cu acțiune rapidă poate fi utilizat pentru a trata simptomele astmatice acute.
Este necesară o atenție specială la pacienții cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă și la pacienții cu infecții fungice, virale sau alte infecții respiratorii.
Pacienții care iau corticosteroizi orali trebuie să treacă treptat la terapia prin inhalare Budiair.
Metabolizarea budesonidei este mediată în principal de CYP3A4.
metronidazolul ar putea interacționa teoretic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Ca și în cazul altor medicamente, administrarea de budesonidă în timpul sarcinii poate crește beneficiul pentru mamă, care depășește riscul potențial pentru făt.
Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă necesară pentru a menține un control adecvat al astmului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Infecții și infecții
Semne și simptome ale efectelor sistemice ale corticosteroizilor, inclusiv hipofuncția suprarenală și întârzierea creșterii *
tulburări de somn, anxietate, hiperactivitate psihomotorie, agresivitate
Tulburări ale sistemului respirator
piept și mediastin
piele, sforait, iritarea mucoasei gâtului
Tulburări gastrointestinale
greață, dureri de limbă, stomatită, gură uscată
Tulburări musculo-scheletice
reducerea densității osoase
* se aplică populației pediatrice, vezi mai jos
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: R03BA02 (budesonid)
Absorbție și distribuție
Budesonida este o substanță moderat lipofilă cu afinitate mare pentru receptorii glucocorticoizi, care este absorbită rapid de mucoasa respiratorie. Aproximativ 20 de minute după inhalare, budesonida formează esteri cu acizi grași intracelulari prin conjugare reversibilă, prelungind astfel activitatea antiinflamatoare locală în plămâni.
Budesonida se excretă sub formă de metaboliți. Este metabolizat rapid și extensiv în ficat
Budesonida este excretată în urină și fecale în ambele forme conjugate și neconjugate. Timpul de înjumătățire după inhalare este de aproximativ 3 ore.
Grup special de pacienți
La pacienții cu afecțiuni hepatice pot fi atinse niveluri mai ridicate de budesonidă. Un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare mai mic a fost observat la copii comparativ cu pacienții adulți.