Textul aprobat al deciziei privind modificarea, id.: 2012/04907
Textul aprobat al deciziei de prelungire a prelungirii, nr .: 2012/04200
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică, de asemenea
În acest prospect, veți afla:
Ce este L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie
Cum se utilizează L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie
Cum se păstrează L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie
Conținutul pachetului și informații suplimentare
1. Ce este L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie și pentru ce se utilizează
L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie este utilizat:
- pentru tratamentul de substituție a tuturor formelor de hipotiroidism (lipsa hormonilor în funcția afectată a statului),
- pentru tratamentul gușei benigne în funcția normală a statului,
- pentru tratamentul concomitent în tratamentul funcției tiroidiene crescute cu inhibitori tiroidieni după atingerea unei stări de metabolism normal,
L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie este utilizat la toate grupele de vârstă ale pacienților.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie
Nu utilizați L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie
dacă sunteți hipersensibil (alergic) la levotiroxină sau la oricare dintre celelalte componente ale L-tiroxinei 75
Berlin-Chemie enumerate în secțiunea 6.
Dacă aveți oricare dintre următoarele boli sau afecțiuni:
- cu funcție îmbunătățită netratată a lanțului de stat,
- în cazul disfuncției cortexului suprarenalian netratat,
- în cazul disfuncției netratate a lanțului pancreatic, dacă are ca rezultat o funcție corticală insuficientă
glandele suprarenale care au nevoie de tratament,
- în infarctul miocardic acut sau recent,
- în caz de inflamație acută a tuturor straturilor peretelui inimii (pancardită).
Nu trebuie să luați L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie dacă sunteți gravidă și tratați concomitent cu medicamente tiroidiene (tirostatice) (vezi și Sarcina, alăptarea și alăptarea).
boala cardiovasculara,
durere în inimă cu senzație de boală (angină pectorală),
tensiune arterială crescută,
afectarea funcției pancreasului și/sau a cortexului suprarenal,
Avertismente și precauții
În cazul afectării funcției tiroidiene din cauza bolii hipofizare, trebuie să se verifice dacă pacientul nu are și funcția cortexului suprarenal afectat și ar trebui să o trateze în mod adecvat (hidrocortizon).
Contactați medicul sau farmacistul înainte de a începe tratamentul cu L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie.
Dacă ați fost deja tratat cu L-tiroxină 75 Berlin-Chemie, trecerea la un alt medicament care conține hormoni tiroidieni se va face sub supravegherea unui medic și la un test de sânge.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie afectează efectele următoarelor medicamente sau grupuri de medicamente:
antidiabetice (medicamente pentru scăderea zahărului din sânge):
dacă sunteți diabetic, trebuie să vă verificați regulat glicemia, mai ales la începutul tratamentului cu hormoni tiroidieni. Medicul dumneavoastră va trebui să vă ajusteze doza de medicament pentru scăderea glicemiei, deoarece levotiroxina poate reduce efectul unui medicament antidiabetic.
Dacă sunteți tratat cu L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie în același timp cu derivații cumarinici (de exemplu dicoumarol), trebuie să vă verificați în mod regulat coagularea sângelui. Medicul dumneavoastră poate reduce doza de medicament pentru coagularea sângelui, deoarece levotiroxina poate crește efectul acestuia.
Efectul L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie este afectat de următoarele medicamente:
(Genomică bazată pe viață):
medicamente care conțin aluminiu care conțin acid falcodic, medicamente care conțin fier, calciu:
propiltiouracil, glucocorticoizi, beta-blocante:
propiltiouracil (un medicament pentru creșterea activității glandei tiroide), glucocorticoizi (hormoni suprarenali, cortizină), beta-blocante (medicamente care scad tensiunea arterială și încetinesc inima).
Următoarele medicamente pot crește efectul L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie:
Salicilați (medicamente utilizate pentru a reduce febra și durerea),
Dicumarol (medicament anti-coagulare),
Clofibrit (un medicament utilizat pentru scăderea grăsimilor din sânge),
contraceptive sau terapie de substituție hormonală:
Sertralina (un medicament utilizat pentru depresie) și clorochina/proguanil (medicamente utilizate pentru tratarea malariei și a bolilor reumatice) reduc efectele levotiroxinei.
barbiturice, rifampicină, carbamazepină:
inhibitori de protează (medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV):
Dacă luați în prezent levotiroxină și inhibitori de protează (lopinavir, ritonavir), medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape simptomele și va monitoriza funcția glandei tiroide, deoarece intestinul leului se datorează intestinului.
inhibitori ai tirozin kinazei (imatinib, sunitinib):
L-Thyroxin 75 Berlin-Chimie și alimente, băuturi și alcool
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Terapia hormonală terapeutică trebuie să fie consecventă, în special în timpul sarcinii și alăptării, sub supraveghere medicală.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum se utilizează L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
În funcție de simptome, medicul dumneavoastră vă va prescrie tratamentul în conformitate cu următoarele reguli:
Chiar și doze mai mici de hormon tiroidian pot fi adecvate.
Pacienți copii cu funcție de urmărire afectată (congenitală sau dobândită):
Pacienți vârstnici, pacienți cu boli cardiovasculare, pacienți cu activitate tiroidiană redusă
Pacienți cu greutate corporală redusă și pacienți cu gușă mare
Luați întreaga doză zilnică de dimineață nepreparată pe stomacul gol, cu cel puțin 30 de minute înainte de micul dejun și beți multă apă. Medicamentul este mai bine absorbit din stomacul gol decât după masă.
Întreaga doză zilnică este servită până în ziua cu cel puțin o jumătate de oră înainte de prima masă a zilei.
În terapia concomitentă a tratamentului funcției crescute a glandei tiroide, durata tratamentului este în concordanță cu durata tratamentului cu un inhibitor tiroidian.
În tratamentul gușei benigne, terapia durează de la 6 luni la doi ani.
Dacă luați mai mult de L-tiroxină 75 Berlin-Chemie decât trebuie
Vă rugăm să consultați un medic dacă aveți oricare dintre aceste simptome.
Dacă uitați să luați L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie
Dacă încetați să luați L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ignorarea dozajului, supradozajul
În cazuri rare de intoleranță slabă la produs sau în caz de supradozaj (în special în cazul creșterii rapide a dozei la începutul tratamentului), pot apărea manifestări ale activității crescute a acestuia din urmă:
durere însoțită de un sentiment de boală în piept (semne de angină),
slăbiciune musculară și piele musculară,
neliniște internă, insomnie,
diaree, scădere în greutate,
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dezvoltați reacții adverse.
5. Cum se păstrează L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie
Păstrați produsul la temperaturi sub 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6.7. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie
Substanță activă: levotiroxină sodică. 1 comprimat de L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie conține 79,8% 85,2 micrograme levotiroxină sodică hydricum (echivalent cu 75 μg de levotiroxină sodică/levotiroxină sodică)
Cum arată L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie și conținutul ambalajului
L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie este disponibil în ambalaje originale de 25, 50, 100 de comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
125. Glienicker Weg 125
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2012.
L-Tiroxină 75 Berlin-Chemie
Text aprobat la decizia privind modificarea, ev: 2012/04907-ZME
Textul aprobat al deciziei de prelungire a prelungirii, nr .: 2012/04200-PRE
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. Înregistrare: 2012/03716-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
L-Tiroxină 75 Berlin-Chemie
75 micrograme, tablete
levotiroxină sodică hydricum
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
substituirea hormonului statului în hipotiroidism de orice etiologie,
profilaxia gușei recurente după rezecția funcției eutiroidiene,
gușă benignă cu funcție eutiroidă,
terapie adjuvantă pentru tratamentul tirostatic al hipertiroidismului după realizarea funcției eutiroidiene,
supresia și terapia de substituție a bolilor maligne ale statului, în special după tiroidectomie.
L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie este indicat pacienților de toate vârstele.
4. 2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu hormoni tiroidieni la pacienții vârstnici, la pacienții cu boli coronariene, la pacienții cu boli coronariene sau hipotiroidie pe termen lung trebuie inițiat cu precauție, de către copii cu debut scăzut. Dozele cresc după doze mici de medicament și intervale mai mari între creșteri și monitorizează frecvent nivelurile de hormoni tiroidieni.
Dozare (Og de levotiroxină sodică/zi)
Hipoteză
Adulți: creșteți cu 25 până la 50 de săptămâni la fiecare a doua până la a patra săptămână €
Profilaxia gușei recurente
Gușă benignă cu funcție eutiroidă
Terapie după tiroidectomie datorată bolii maligne
Terapie adjuvantă pentru tratamentul tirostatic al hipertiroidismului
150 - 300 €/zi €
Pacienți copii cu hipotiroidism congenital și dobândit:
doza de întreținere este de obicei de 100-150 ug de levotiroxină pe m 2 de suprafață corporală pe zi,
Doze la pacienții vârstnici
Pacientul ia întreaga doză zilnică de dimineață gătită pe stomacul gol cu cel puțin 30 de minute înainte de micul dejun și bea multă apă.
Întreaga doză zilnică este servită până în ziua cu cel puțin o oră înainte de prima masă a zilei.
În hipotiroidism și după tiroidectomie în bolile maligne ale glandei tiroide - de obicei pe viață.
Pentru gușa eutiroidă și profilaxia gușei recurente - câteva luni sau ani pentru viață.
În terapia adjuvantă pentru tratamentul tirostatic al hipertiroidismului - în funcție de durata tratamentului tirostatic;
În gușa eutiroidă - 6 luni până la doi ani.
4. 3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Insuficiență suprarenală netratată.
Insuficiență hipofizară netratată.
Infarct miocardic acut.
Utilizarea concomitentă a levotiroxinei și a medicamentelor tirostatice este contraindicată în timpul sarcinii.
- insuficiență hipofizară și/sau suprarenală,
- autonomie Е тГтна ЕѕДѕazy.
În hipotiroidismul secundar, trebuie să se verifice dacă pacientul nu suferă în același timp de insuficiență suprarenală. În acest caz, înlocuirea trebuie asigurată mai întâi (hidrocortizon).
În caz de suspiciune de autonomie a Codului de stat, se recomandă un test de piață sau scintigramă de suprimare.
Pentru informații despre diabetici și pacienți tratați cu anticoagulante, vezi pct. 4.5.
Nivelul TSH (vezi secțiunea 4.5).
Ignoranță live:
Antiacide care conțin aluminiu, săruri de fier, carbonat de calciu:
Administrarea concomitentă cu aceste medicamente poate reduce absorbția L-tiroxinei 75 Berlin-Chemie, deci ar trebui să fie predată cu cel puțin 2 ore mai devreme.
Acestea pot reduce biodisponibilitatea levotiroxinei. De aceea, trebuie administrat L-Thyroxine 75 Berlin-Chemie
Propiltiouracil, glucocorticoizi, β-blocanți:
Aceste medicamente inhibă conversia T4 în T3.
Salicilani, dicumarol, doză mare de furosemid (250 mg), clofibrat, fenitoină:
Salicilați, dicumarol, doză mare de furosemid (250 mg), clofibrat, fenitoină:
Acestea cresc necesitatea suplimentării cu levotiroxină .
Sertralină și clorochină/proguanil:
Barbituricele, rifampicina, carbamazepina și alte medicamente cu efecte enzimatice hepatice pot crește clearance-ul hepatic al levotiroxinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Testul de suprimare trebuie exclus în timpul sarcinii.
Testul de suprimare trebuie descărcat în timpul alăptării.
Nu sunt disponibile date din cercetările privind afectarea fertilității masculine sau feminine
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Grupa farmacoterapeutică: hormoni nucleari
Codul ATC: H03A A01
Efect clinic și siguranță
levotiroxină, în special în intestinul subțire. Nivelul maxim de plasmă este atins în aproximativ 6 ore
după aplicare. După începerea administrării orale, efectul terapeutic poate fi de așteptat după 3 până la 5 zile.
Volumul de distribuție este de 0,5 l/kg. Mai mult de 99% din levotiroxină este legată de proteinele plasmatice.
Clearance-ul metabolic este de aproximativ 1,2 l plasmă/zi, în principal în ficat.,
rinichi, creier și mușchi.
a) Toxicitate acută
Toxicitatea acută a levotiroxinei este foarte scăzută.
b) Toxicitate cronică
Toxicitatea cronică a fost monitorizată la diferite specii de animale (șobolani, câini). La doze mari, hepatopatia, apariția nefrozei spontane și modificările greutății organelor au fost observate la șobolani.
Doar o porțiune foarte mică din hormonii statului trec prin membrana placentară.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Hidrogenofosfă de calciu dihidric, celuloză microcristalină,
partialglycerida saturata longa
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
U A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din folie de aluminiu acoperită sigilat cu folie de aluminiu.
Conținutul ambalajului: 25, 50 și 100 de comprimate
Nu există cerințe speciale de eliminare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale
întoarce-te la farmacie.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
125. Glienicker Weg 125
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 17.12.2007
Data reînnoirii înregistrării: 5.11.2012