Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nu. 2014/03487-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Furosemid -Slovakofarma forte
furosemid 250 mg
În acest prospect:
1. Ce este Furosemide-Slovakofarma forte și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Furosemide-Slovakofarma forte
3. Cum să luați Furosemide-Slovakofarma forte
5. Cum se păstrează Furosemide-Slovakofarma forte
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Furosemide-Slovakofarma forte și pentru ce se utilizează
Furosemidul-Slovacofarma forte este bogat în medicamente și este utilizat exclusiv la pacienții cu o rată de filtrare glomerulară semnificativ redusă (valori ale filtratului glomerular 20 ml/min) cu debit redus de urină (oliguria) în insuficiență renală avansată (efectele de îmbunătățire a excreției urinare ar trebui monitorizate prin studii intermitente). despre urinare).
Medicamentul este destinat pacienților adulți.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Furosemide-Slovakofarma forte
Nu lua Furosemid -Slovakofarma forte
dacă sunteți alergic la furosemid, sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
în cazul următoarelor boli:
insuficiență renală dacă nu se produce urină (anurie),
insuficiență hepatică cu tulburări de conștiență (stare hepatică și precomatoză),
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Furosemide-Slovakofarma forte:
cu tensiune arterială marcat redusă (hipotensiune arterială),
în incontinență urinară (de exemplu, hipertrofie de prostată, hidronefroză, stenoză uretrală),
în ciroza hepatică și afectarea concomitentă a funcției renale,
în tulburările circulației cerebrale (circulația cerebrală),
în bolile coronariene (cardiopatie ischemică).
Furosemid-Slovakofarma forte și următoarele medicamente trebuie combinate cu precauție:
medicamente pentru diabet,
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (inhibitori ai ECA),
cisplatină (utilizată pentru tratarea mai multor tipuri de tumori),
probenecid (utilizat pentru tratarea gutei),
fenitoină (medicament pentru epilepsie),
sucralfat (utilizat, de exemplu, pentru tratarea ulcerelor),
carbenoxolonă (pentru tratamentul bolii ulcerului peptic și a bolii de reflux esofagian),
teofilină (utilizată pentru tratarea bolilor respiratorii).
Furosemid-Slovakofarma forte și alimente și băuturi
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Furosemid-Slovakofarma forte trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazuri specifice strict indicate.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi redusă prin administrarea de furosemid din cauza reacțiilor individuale. Acest lucru se întâmplă din ce în ce mai mult în faza incipientă a tratamentului, atunci când creșteți doza, schimbați medicamentul și dacă se ia alcool în același timp cu furosemida.
Furosemide-Slovakofarma forte conține lactoză din zahăr din lapte
Medicamentul conține lactoză zahăr din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Furosemide-Slovakofarma forte
Luați întotdeauna Furosemide-Slovakofarma forte exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur .
Doza trebuie determinată individual - în special în funcție de succesul tratamentului - și nu trebuie modificată fără știrea medicului.
Scăderea producției de urină (oliguria) în insuficiență renală avansată
Dacă luați mai mult decât trebuie din Furosemide-Slovakofarma forte
În cazul pierderii rapide de lichide și electroliți, poate apărea o afecțiune delirantă.
Dacă uitați să luați Furosemide-Slovakofarma forte
Dacă încetați să luați Furosemide-Slovakofarma forte
Nu întrerupeți timpul prescris pentru administrarea medicamentului fără a vă consulta medicul.
Opriți administrarea medicamentului și solicitați sfatul medicului dacă aveți:
număr redus de trombocite;
scăderea numărului de celule albe din sânge;
somnolență, amețeli, amorțeală (furnicături);
inflamația vaselor de sânge;
pierderea poftei de mâncare, vărsături, constipație, diaree, greață, gură uscată;
febră, senzație de slăbiciune.
crampe la vițel, slăbiciune musculară.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
tulburări ale echilibrului fluidelor și electroliților în sânge (potasiu, calciu, sodiu și magneziu), creșterea zahărului și a acidului uric (poate duce la un atac de gută);
pierderea de lichide și electroliți poate provoca alcaloză metabolică (alcalinizarea corpului);
neparticipare, dezinteres, amorțeală (apatie);
pierderea parțială a impulsului, afectarea stării de conștiință, comă, cefalee;
flatulență, vânt, paralizie a motilității intestinale (motilitate intestinală);
deschis ductus arterios;
creșterea lipidelor din sânge sau a creatininei.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Furosemide-Slovakofarma forte
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Furosemide-Slovakofarma forte
- Substanța activă este furosemid 250 mg într-un comprimat.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de calciu, cazeină formaldehidă.
Cum arată Furosemid-Slovakofarma forte și conținutul ambalajului
Dimensiuni ambalaj: 10, 20, 50, 60 și 100 de comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
851 01 Bratislava
Saneca Pharmaceuticals a.s.
920 27 Hlohovec
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în octombrie 2014.
Furosemid-Slovakofarma forte
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nu. 2014/03487-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Furosemid - Slovakofarma forte
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat de Furosemid-Slovakofarma forte conține 250 mg de furosemid.
Excipient cu efect cunoscut: conține lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Furosemid-Slovacofarma forte cu un conținut ridicat de medicament este utilizat exclusiv la pacienții cu o rată de filtrare glomerulară semnificativ redusă (valori ale filtratului glomerular 20 ml/min) cu debit redus de urină (oligurie) în insuficiență renală avansată (terminală) (excreție urinară) efect de intensificare). controlat de încercări ocazionale de urinare). Medicamentul este destinat pacienților adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul este determinat individual, mai ales după succesul inițial al tratamentului.
Scăderea producției de urină (oliguria) în insuficiență renală avansată (terminală)
Metoda și durata de administrare
Durata administrării depinde de tipul și severitatea bolii.
Furosemid -Slovakofarma forte nu trebuie administrat:
în caz de hipersensibilitate la furosemidă sau sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
în insuficiența renală cu anurie,
în comă hepatică sau comă,
La pacienții cu:
obstrucție a tractului urinar (de exemplu, în hipertrofie de prostată, hidronefroză, uretrostenoză),
ciroză hepatică cu insuficiență renală concomitentă,
tulburări ale circulației cerebrale (congestie cerebrală),
boală coronariană (boală ischemică a inimii).
Pierderea în greutate datorată excreției urinare crescute nu trebuie să depășească 1 kg pe zi, indiferent de gradul de urinare.
La sugarii prematuri cu sindrom de detresă respiratorie, tratamentul diuretic cu furosemid în primele săptămâni de viață poate crește riscul de persistență a ductului arterios Botalli .
Furosemid-Slovakofarma forte conține lactoză. Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.
Atenuarea efectului lor atunci când este administrat concomitent cu furosemid.
Medicamente care scad tensiunea arterială (antihipertensive)
Catecolamine (de exemplu, adrenalină, noradrenalină)
Administrarea concomitentă a aminelor presoare concomitent cu furosemida le atenuează efectul.
Administrarea concomitentă cu furosemidul le crește efectul.
Slăbește efectul furosemidului.
Slăbește efectul furosemidului.
Salicilați (în doze mari)
Când se administrează concomitent cu furosemid, toxicitatea acestora poate fi agravată.
Atunci când este administrat concomitent cu furosemid, efectul teofilinei este sporit.
4.6 Fertilitatea, g raviditate și lactație
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi redusă prin administrarea de furosemid din cauza reacțiilor individuale. Acest lucru se întâmplă din ce în ce mai mult în faza incipientă a tratamentului, atunci când creșteți doza, schimbați medicamentul și dacă se ia alcool în același timp cu furosemidul.
4.8 Reacții adverse
șoc anafilactic 1)
reacție alergică 1)
Tulburări de metabolism și nutriție
alcaloză metabolică 8)
starea de conștiință tulburată 3)
durere de cap 4)
tulburări de vedere 4)
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
aritmie 3) (tulburări de conducere și excitare)
hipotensiune ortostatică 4)
Tulburări gastrointestinale
pierderea poftei de mâncare 3)
gură uscată 4)
ileus paralitic 3)
reacție cutanată 1)
crampe de vițel 3)
slăbiciune musculară 3)
Tulburări renale și urinare
nefrită interstițială 1)
nefrolitiaza si nefrocalcinoza
(la sugari prematuri)
deschis canal arterial (Botalli) 5)
senzație de slăbiciune 3)
colesterol ridicat din sânge 8)
Șocul anafilactic a fost raportat rar și până acum a fost observat numai după administrarea intravenoasă de furosemid (pentru tratament, vezi pct. 4.9).
5) La sugarii prematuri cu sindrom de detresă respiratorie, tratamentul cu furosemid în primele săptămâni de viață crește riscul de persistență ductus arteriosus Botalli.
6) Se anticipează că câteva săptămâni de tratament cu furosemid pot contribui la pancreatită.
7) Insuficiența auditivă poate fi de așteptat cu injecția rapidă intravenoasă de furosemid, în special la pacienții cu insuficiență renală preexistentă.
Pierderea de lichide și electroliți poate induce alcaloza metabolică sau poate exacerba alcaloza metabolică existentă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Dacă a trecut doar puțin timp de la administrarea orală a medicamentului, se recomandă eliminarea primară a medicamentului (inducerea emezei, spălarea gastrică) și reducerea resorbției acestuia (cărbune activat).
Tratamentul colapsului cardiovascular
Poziționarea șocului; terapie cuprinzătoare de șoc, dacă este necesar.
Administrați imediat adrenalină intravenoasă:
Se administrează apoi glucocorticoizi intravenoși:
Ulterior, se efectuează o înlocuire a volumului intravenos:
Se administrează de ex. expansor de plasmă, albumină umană, soluție completă de electroliți.
Respirație artificială, inhalare de oxigen, administrare de calciu, antihistaminice.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
După administrarea orală, 60-70% din furosemidă este absorbită din tractul gastro-intestinal. La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică sau sindrom nefrotic, absorbția poate fi redusă la mai puțin de 30%.
Debutul acțiunii poate fi așteptat în aproximativ 30 de minute. Nivelurile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 1 oră după administrare.
Aproximativ 95% din furosemid este legat de proteinele plasmatice. În insuficiența renală, această legare poate fi redusă cu până la 10%. Volumul relativ de distribuție este de 0,2 l/kg greutate corporală (0,8 l/kg greutate corporală la nou-născuți).
Doar aproximativ 10% din furosemid este metabolizat în ficat.
Furosemida este excretată predominant neschimbată, două treimi de rinichi și o treime de bilă și fecale. Cu funcție renală normală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1 oră. În boala renală în stadiu final, aceasta este prelungită la aproximativ 3 ore.
LD50 după o singură administrare orală este: șoarece și șobolan în intervalul de la 1.050 la 4.600 mg/kg greutate corporală, cobai 243 mg/kg greutate corporală.
Leziunile renale (inclusiv fibroza și calcificarea renală) au apărut la șobolani și câini după 6 și 12 luni de doze mari (de 10-20 de ori doza terapeutică la om).
Toxicitate asupra funcției de reproducere (teratogenitate)