ANEXA D. 2 PENTRU A ANUNȚA O MODIFICARE ÎN ÎNREGISTRARE, EV. ДЊ.: 2012/06867
Informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Parlodel și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Parlodel
3. Cum se utilizează Parlodel
5 Cum se păstrează Parlodel
6. Informații suplimentare
1. Ce este Parlodel și pentru ce se utilizează
Parlodel poate fi utilizat pentru următoarele boli sau afecțiuni:
în boala Parkinson
cu funcție gonadică afectată la bărbați cauzată de niveluri excesiv de ridicate de prolactină (scăderea producției de spermă, pierderea producției sexuale și impotență)
Dacă doriți să știți cum funcționează Parlodel sau de ce vi s-a prescris acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră.
2. Înainte de a lua Parlodel
Parlodel vă poate prescrie doar un medic. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Dacă credeți că ați putea fi alergic, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă tensiunea arterială este prea mare (hipertensiune arterială necontrolată) sau dacă tensiunea arterială este prea mare în timpul sau după sarcină.
Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră și nu luați Parlodel. .
Fii deosebit de atent când folosești Parlodel
Dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Parlodel:
Dacă vă simțiți foarte somnolenți sau ați adormit în mod neașteptat.
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
Dacă adormi brusc.
Dacă aveți dificultăți de respirație inexplicabile sau dificultăți de respirație.
Dacă aveți dureri toracice severe.
Dacă aveți spatele inferior, aveți umflături ale picioarelor și simțiți durere la urinare.
La femeile după naștere sau avort:
La pacienții cu prolactină:
Utilizarea altor medicamente
Octreotidă (un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor cauzate de hormonul de creștere).
Antagoniștii dopaminei (de exemplu fenotiazine, butirofene, tioxantine, metoclopramidă și domperidonă) deoarece pot reduce efectul Parlodel.
La femeile după naștere sau avort:
Utilizarea Parlodel cu alimente și băuturi
Parlodelul trebuie luat întotdeauna cu alimente.
Parlodel și bătrâni
Parlodel și copii
Nu există experiență cu oferirea Parlodel copiilor.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Parlodel dacă sunteți gravidă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Parlodel vă poate reduce tensiunea arterială, ceea ce vă poate face să vă amețiți. Fiți deosebit de atenți atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
3. Cum se utilizează Parlodel
Luați întotdeauna Parlodel exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Nu depășiți doza recomandată.
Comprimatele Parlodel pot fi sparte.
Cât Parlodel folosești
Doza inițială obișnuită este de 1,25 mg (o jumătate de comprimat) cu alimente dimineața și seara, apoi 1 comprimat de două ori pe zi timp de 14 zile. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta ulterior doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate Parlodel trebuie să luați. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică.
De cât timp predai Parlodel?
Continuați să luați Parlodel atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să învățați Parlodel
Luați doza imediat ce vă amintiți, dar nu o luați dacă doriți să luați o altă doză în mai puțin de 4 ore. Amintiți-vă că Parlodel trebuie mâncat.
Dacă utilizați mai mult Parlodel decât ar trebui
Dacă ați luat din greșeală prea multe comprimate Parlodel, contactați imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical.
Dacă încetați să luați Parlodel
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
arsuri la stomac, dureri de stomac recurente sau scaun negru
dificultăți de respirație inexplicabile și dificultăți de respirație
dureri toracice severe
dureri de spate, umflarea picioarelor și durere la urinare
Dacă aveți oricare dintre aceste efecte, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Imposibilitatea de a rezista nevoii, instinctului sau tentației de a efectua o activitate care vă poate pune în pericol pe dvs. sau pe alții, care poate include:
Interes modificat sau crescut pentru sex și comportamentul sexual care vă afectează în mod semnificativ pe dvs. sau pe alții, cum ar fi dorința sexuală crescută.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ PARLODEL
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C, protejați-vă de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Parlodel după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Parlodel
acid maleic, amidon de porumb și lactoză monohidrat.
Cum arată Parlodel și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
MEDA Pharma s.r.o., Praga, Republica Cehă
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 11/2012.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Meda Pharma spol. Ltd.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: + 421 2 49 14 01 75
Parlodel
ANEXA D. 1 C NOTIFICARE II modificări în ÎNREGISTRARE, EV. ДЊ.: 2012/06867
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanță activă: bromocriptină mesilas 2,87 mg, corespunzător bromocriptinei 2,5 mg într-un comprimat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Toate studiile asupra bolii Parkinson idiopatice și postencefalitice, fie ca monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente antiparkinsoniene.
Tratamentul de conservare a prolactanilor prolactativi micro-științifici sau macro-științifici higrofili.
Înainte de operație, reduceți dimensiunea și faceți mai ușoară scoaterea liftului.
După operație, dacă capul profilaxiei se află pe lupă.
Ca tratament adjuvant sau în cazuri speciale, cum ar fi chirurgia alternativă sau radioterapia.
HyВpoВgoВnaВdizmus spґґссссосбеВнГЅ proВlaktГВм (oliВgospermia, strätka liВbiВda, impoВtencia).
ameВnoВrea (cu gaВlaktoВrea sau вbo fără ea), oliВgoВmeВnoВrea
Inerția femeilor nu depinde de proiecție
sindromul controlului polivizic
Alăptăm din motive de sănătate
Prevenirea sau pierderea pubertății vârstnicilor.
Prevenirea alăptării după avort.
ZaВДЌГВnaВjГєВca puerpeВрГЎlna mastiВtгda.
Activitatea Parlodel în tratamentul simptomelor premenstruale și protecția normală a sânilor
nu este suficient dovedit. Prin urmare, utilizarea Parlodel la pacienții cu aceste boli nu este recomandată.
4.2 Doze și mod de administrare
Parlodelul trebuie tratat întotdeauna cu alimente.
Inițial, 1,25 mg (o jumătate de comprimat) de 2 sau 3 ori pe zi. Doza este crescută treptat la 10 - 20 mg, în funcție de răspunsul clinic și de efectele secundare.
1,25 mg (o jumătate de comprimat) de 2 sau 3 ori pe zi. Doza este crescută treptat la 5 - 10 mg pe zi.
Alăptăm din motive de sănătate
ZaВДЌГВnaВjГєВca puerpeВрГЎlna mastiВtгda
Următoarele informații trebuie luate în considerare în mod corespunzător:
Limitați doza maximă la 30 mg/zi.
Parlodelul a fost asociat cu somnolență și episoade de debut brusc al somnului, în special la pacienții cu boala Parkinson. Apariția bruscă a somnului în timpul activităților de zi cu zi, în unele cazuri, fără știrea pacientului și fără semne de avertizare, a fost raportată foarte rar. Pacienții trebuie informați și sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu bromocriptină. Pacienții care dezvoltă somnolență și/sau un episod de debut brusc al somnului nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje (vezi pct. 4.7). De asemenea, este posibil să se ia în considerare o reducere a dozelor sau întreruperea tratamentului.
Utilizare la femeile postpartum
Utilizare la pacienții cu adenom secretor de prolactină
Dezvoltarea dimensiunii tumorii la pacienții cu macroadenoame hipofizare ar trebui monitorizată îndeaproape și ar trebui luată în considerare intervenția chirurgicală dacă apar semne de mărire a tumorii.
Revărsările pleurale și pericardice, precum și fibroza pleurală și pulmonară și constricția, au fost raportate ocazional la pacienții tratați cu bromocriptină, în special în timpul tratamentului pe termen lung și cu doze mari. Pacienții cu boli pleuropulmonare inexplicabile trebuie monitorizați pe tot parcursul tratamentului și trebuie luată în considerare întreruperea bromocriptinei. .
Tulburări de control al impulsurilor
Deoarece efectul terapeutic al Parlodel se bazează pe stimularea receptorilor centrali ai dopaminei, antagoniștii dopaminei, de ex. antipsihotice (fenotiazine, butirofene și tioxantine), dar și metoclopramidă și domperidonă îi pot reduce activitatea.
Alcoolul poate reduce sensibilitatea Parlodel.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
tabelul 1
Confuzie, agitație psihomotorie, halucinații
Cefalee, somnolență, amețeli
Somnolență puternică în timpul zilei, debut brusc al somnului
Tulburări cardiace și cardiace
Revărsat pericardic, pericardită constrictivă, tahicardie, bradicardie, aritmie
valvulopatie cardiacă (inclusiv regurgitare) și boli conexe
(pericardită și revărsat pericardic).
Hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică (foarte rar duc la sincopă)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Congestia mucoasei nazale
Revărsat pleural, fibroză pleurală, pleurezie, fibroză pulmonară, dispnee
Tulburări gastrointestinale
Greață, constipație, vărsături
Secetă la musafiri
Diaree, dureri abdominale, fibroză retroperitoneală, ulcer gastro-intestinal, sângerări gastro-intestinale
CÂND • În picioarele tale
Întreruperea bruscă a Parlodel, un sindrom asemănător sindromului neuroleptic malign
Tulburări de control al impulsurilor
Simptome și manifestări
Doza unică luată este de 325 mg. Simptomele observate includ greață și vărsături,
vărsături, hipotensiune arterială, hipotensiune posturală, tahicardie, somnolență, somnolență, letargie și halucinații.
În caz de supradozaj, se recomandă aplicarea cărbunelui activ. În cazul unei ingestii complet recente, este posibil să se ia în considerare clătirea tulpinii.
Intoxicația acută este tratată simptomatic. Metoclopramida poate fi utilizată pentru a trata vărsăturile și halucinațiile.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
agonist al dopaminei (codul ATC: N04B C01)
inhibitor de prolactină (codul ATC: G02C B01)
S-a dovedit că Parlodel a dezvoltat creșterea sau modifică dimensiunea profilaxiei suprarenale a profilaxiei profilactice.
Pe zГЎklade svoВjej doВpaВmГВnergickej akВtiВviВty este Parlodel, zvyВДЌajne în dГЎvkach vyЕЎВЕЎГch ca sГє dГЎvВky la endokriВnoВloВgickГЅch indiВkГЎВciГЎch, ГєДЌinВnГЅ în lieДЌbe ParkinsoВnoВvej choВroВby pentru ktoВrГє este chaВrakteВristickГЅ ЕЎpeВciВfickГЅ neВdostatok doВpaВmГВnu în nigrostriГЎВtoВvej obВlasВti. Stimularea inflorescențelor de către Parlodel poate restabili echilibrul neuromecanic din corpul striaum în timpul acestei boli.
Legarea plasmei sanguine la un total de 96%.
La bărbați, bromocriptina nu a avut niciun efect asupra numărului de celule embrionare, asupra fertilității și asupra dezvoltării descendenților. La bărbați, administrarea orală de bromocriptină nu a afectat negativ fertilitatea și dezvoltarea prenatală a descendenților.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Silice coloidală anhidrică, edate dinatrii, magnezi steare, acid maleic, maydis amil, lactosum monohidric